Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie przejściowego hormonu wzrostu (GH) u osób z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które przeżyły raka

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IV w celu oceny stosowania terapii zastępczej hormonem wzrostu (NutropinAq®) w okresie przejściowym u osób z niedoborem GH, które przeżyły raka w dzieciństwie, w celu optymalizacji wzrostu somatycznego i dobrego samopoczucia Istnienie

Wskaźniki wyleczeń nowotworów złośliwych wieku dziecięcego poprawiły się w niezwykłym tempie. Wraz ze wzrostem wskaźnika wyleczeń pojawiło się rozpoznanie długoterminowych szkodliwych skutków radioterapii i chemioterapii, znanych jako „efekty późne”. Późne skutki endokrynologiczne są szczególnie powszechne u dzieci, które przeżyły raka. Niedobór hormonu wzrostu (GH) jest częstym zjawiskiem po radioterapii głowy i prowadzi do upośledzenia wzrostu, dlatego podaje się suplementację GH w celu uzyskania optymalnego wzrostu końcowego w dzieciństwie. U dorosłych GH jest ważny dla utrzymania masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej, czynników ryzyka naczyniowego oraz jakości życia. To badanie obserwacyjne ma na celu określenie długoterminowego wpływu substytucji niskimi dawkami GH na rozwój masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej, ryzyko naczyniowe i jakość życia we wczesnych latach po osiągnięciu ostatecznego wzrostu, w czasie znanym jako „przejście” . Uważa się, że GH jest niezbędny do rozwoju masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej w tym okresie.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani w poradni endokrynologicznej późnych skutków, w wieku 16-22 lat, z ciężkim niedoborem GH. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie substytucyjne GH, z których wszyscy otrzymają rekombinowany GH. Dodatkowych 30 pacjentów, którzy nie chcą otrzymywać substytucji GH, dostarczy równoległe dane kontrolne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym badaniu; rutynowym badaniom krwi; wskaźnikowi moczu; pomiarowi wzrostu, masy ciała, talii i 24-godzinnemu ciśnieniu krwi. Środki będą powtarzane po sześciu miesiącach, a następnie corocznie do 25 roku życia. Gęstość kości będzie mierzona na początku badania, po dwóch latach iw wieku 25 lat. Pacjenci wnioskujący o zastąpienie GH będą wymagać wstępnych dodatkowych wizyt, aby nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania, a następnie co 2-4 tygodnie, aby ocenić, kiedy osiągnięta zostanie właściwa dawka GH. Badanie umożliwi ocenę korzystnych efektów leczenia substytucyjnego GH w okresie przejściowym u osób z niedoborem GH, które przeżyły chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W poradni endokrynologicznej późnych skutków zostaną zidentyfikowani pacjenci w wieku od 16 do 22 lat, u których występuje poważny niedobór hormonu wzrostu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16--22 lata włącznie.
  • Obie płcie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Poważny niedobór GH (szczytowe stężenie GH <5 mcg/l podczas stymulacji).
  • Brak terapii zastępczej GH w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Stabilny hormon przedniego płata przysadki (tj. steroidy płciowe, hydrokortyzon, tyroksyna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba krytyczna (pacjenci z powikłaniami po operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, wielokrotnym przypadkowym urazem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi stanami).
  • Aktywna choroba nowotworowa (tj. w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia paliatywnego).
  • Pacjenci leczeni z powodu nowotworu wewnątrzczaszkowego powinni zakończyć terapię dwa lata przed włączeniem do badania.
  • Aktywna choroba Cushinga lub akromegalia
  • Ciąża lub chęć poczęcia w ciągu następnego roku. Pacjentki z ryzykiem ciąży zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu (HCG) podczas wizyty początkowej oceniającej i rozpoczynającej leczenie.
  • Karmienie piersią.
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  • Wrażliwość na GH lub jego środek konserwujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący substytucję GH
Do badania zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów, którzy chcą kontynuować terapię zastępczą hormonem wzrostu, z których wszyscy otrzymają rekombinowany hormon wzrostu NutorpinAq
Kontynuacja wymiany GH.
Pacjenci, którzy nie otrzymają substytucji GH
Dodatkowych 30 pacjentów, którzy zdecydują się nie otrzymywać substytucji hormonu wzrostu, dostarczy równoległych danych kontrolnych.
Wymiana GH nie była kontynuowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj zmianę jakości życia (QoL) po dwunastu miesiącach z tą wyjściową dla dwóch grup terapeutycznych. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie to określone za pomocą instrumentu specyficznego dla GH, wzrostu dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać zmianę QoL w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową dla dwóch leczonych grup
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
trzy ogólne kwestionariusze samooceny
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Kwestionariusz wypełniony po 12 miesiącach
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Skrócony kwestionariusz 36 (SF36).
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Kwestionariusz wypełniony po 12 miesiącach
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Kwestionariusz EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
porównać zmianę składu ciała między dwiema grupami leczenia w każdym punkcie czasowym oceny w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Waga Wzrost Obwód talii i bioder Grubość skóry Bioimpedancja Skan DXA całego ciała
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
porównać zmianę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego między dwiema leczonymi grupami przy każdej ocenie co 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
porównać zmianę zawartości minerałów w kościach między dwiema leczonymi grupami przy każdej ocenie co 12 miesięcy w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
porównać zmianę obrotu kostnego między dwiema leczonymi grupami w każdym punkcie czasowym oceny w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia

Pomiary:

Skan DXA

  • Całkowita zawartość minerałów w kościach
  • Gęstość mineralna kości bioder i kręgosłupa lędźwiowego Surowica Osteokalcyna 24-godzinne wydalanie wiązań poprzecznych dezoksypirydynoliny z moczem
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
Ocena bezpieczeństwa leczenia GH (IGF-I, glikemia, HbA1C, ciśnienie krwi, kwestionariusz skutków ubocznych, zdarzenia niepożądane, zaplanowane lub nieplanowane wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w przyjmowanych lekach)
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
IGF-I Poziom glukozy we krwi HbA1C Ciśnienie krwi Kwestionariusz skutków ubocznych Zdarzenia niepożądane Planowane lub nieplanowane wyniki badań laboratoryjnych Zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ED07/8440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamiennik GH (NutropinAq®)

3
Subskrybuj