- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02629926
Stosowanie przejściowego hormonu wzrostu (GH) u osób z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które przeżyły raka
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IV w celu oceny stosowania terapii zastępczej hormonem wzrostu (NutropinAq®) w okresie przejściowym u osób z niedoborem GH, które przeżyły raka w dzieciństwie, w celu optymalizacji wzrostu somatycznego i dobrego samopoczucia Istnienie
Wskaźniki wyleczeń nowotworów złośliwych wieku dziecięcego poprawiły się w niezwykłym tempie. Wraz ze wzrostem wskaźnika wyleczeń pojawiło się rozpoznanie długoterminowych szkodliwych skutków radioterapii i chemioterapii, znanych jako „efekty późne”. Późne skutki endokrynologiczne są szczególnie powszechne u dzieci, które przeżyły raka. Niedobór hormonu wzrostu (GH) jest częstym zjawiskiem po radioterapii głowy i prowadzi do upośledzenia wzrostu, dlatego podaje się suplementację GH w celu uzyskania optymalnego wzrostu końcowego w dzieciństwie. U dorosłych GH jest ważny dla utrzymania masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej, czynników ryzyka naczyniowego oraz jakości życia. To badanie obserwacyjne ma na celu określenie długoterminowego wpływu substytucji niskimi dawkami GH na rozwój masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej, ryzyko naczyniowe i jakość życia we wczesnych latach po osiągnięciu ostatecznego wzrostu, w czasie znanym jako „przejście” . Uważa się, że GH jest niezbędny do rozwoju masy kostnej, mięśniowej i tłuszczowej w tym okresie.
Pacjenci zostaną zidentyfikowani w poradni endokrynologicznej późnych skutków, w wieku 16-22 lat, z ciężkim niedoborem GH. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie substytucyjne GH, z których wszyscy otrzymają rekombinowany GH. Dodatkowych 30 pacjentów, którzy nie chcą otrzymywać substytucji GH, dostarczy równoległe dane kontrolne.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym badaniu; rutynowym badaniom krwi; wskaźnikowi moczu; pomiarowi wzrostu, masy ciała, talii i 24-godzinnemu ciśnieniu krwi. Środki będą powtarzane po sześciu miesiącach, a następnie corocznie do 25 roku życia. Gęstość kości będzie mierzona na początku badania, po dwóch latach iw wieku 25 lat. Pacjenci wnioskujący o zastąpienie GH będą wymagać wstępnych dodatkowych wizyt, aby nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania, a następnie co 2-4 tygodnie, aby ocenić, kiedy osiągnięta zostanie właściwa dawka GH. Badanie umożliwi ocenę korzystnych efektów leczenia substytucyjnego GH w okresie przejściowym u osób z niedoborem GH, które przeżyły chorobę nowotworową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- R&I Administrator
- Numer telefonu: 0113 392 0152
- E-mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16--22 lata włącznie.
- Obie płcie.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Poważny niedobór GH (szczytowe stężenie GH <5 mcg/l podczas stymulacji).
- Brak terapii zastępczej GH w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.
- Stabilny hormon przedniego płata przysadki (tj. steroidy płciowe, hydrokortyzon, tyroksyna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba krytyczna (pacjenci z powikłaniami po operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, wielokrotnym przypadkowym urazem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi stanami).
- Aktywna choroba nowotworowa (tj. w trakcie aktywnego leczenia lub leczenia paliatywnego).
- Pacjenci leczeni z powodu nowotworu wewnątrzczaszkowego powinni zakończyć terapię dwa lata przed włączeniem do badania.
- Aktywna choroba Cushinga lub akromegalia
- Ciąża lub chęć poczęcia w ciągu następnego roku. Pacjentki z ryzykiem ciąży zostaną przebadane za pomocą testu ciążowego z moczu (HCG) podczas wizyty początkowej oceniającej i rozpoczynającej leczenie.
- Karmienie piersią.
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Wrażliwość na GH lub jego środek konserwujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci otrzymujący substytucję GH
Do badania zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów, którzy chcą kontynuować terapię zastępczą hormonem wzrostu, z których wszyscy otrzymają rekombinowany hormon wzrostu NutorpinAq
|
Kontynuacja wymiany GH.
|
Pacjenci, którzy nie otrzymają substytucji GH
Dodatkowych 30 pacjentów, którzy zdecydują się nie otrzymywać substytucji hormonu wzrostu, dostarczy równoległych danych kontrolnych.
|
Wymiana GH nie była kontynuowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównaj zmianę jakości życia (QoL) po dwunastu miesiącach z tą wyjściową dla dwóch grup terapeutycznych. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie to określone za pomocą instrumentu specyficznego dla GH, wzrostu dorosłych
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównać zmianę QoL w każdym punkcie czasowym oceny w porównaniu z wartością wyjściową dla dwóch leczonych grup
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
trzy ogólne kwestionariusze samooceny
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Harmonogram ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBS)
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Kwestionariusz wypełniony po 12 miesiącach
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF36).
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Kwestionariusz wypełniony po 12 miesiącach
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Kwestionariusz EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
porównać zmianę składu ciała między dwiema grupami leczenia w każdym punkcie czasowym oceny w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Waga Wzrost Obwód talii i bioder Grubość skóry Bioimpedancja Skan DXA całego ciała
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
porównać zmianę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego między dwiema leczonymi grupami przy każdej ocenie co 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
|
porównać zmianę zawartości minerałów w kościach między dwiema leczonymi grupami przy każdej ocenie co 12 miesięcy w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
|
porównać zmianę obrotu kostnego między dwiema leczonymi grupami w każdym punkcie czasowym oceny w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Pomiary: Skan DXA
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia GH (IGF-I, glikemia, HbA1C, ciśnienie krwi, kwestionariusz skutków ubocznych, zdarzenia niepożądane, zaplanowane lub nieplanowane wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w przyjmowanych lekach)
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
IGF-I Poziom glukozy we krwi HbA1C Ciśnienie krwi Kwestionariusz skutków ubocznych Zdarzenia niepożądane Planowane lub nieplanowane wyniki badań laboratoryjnych Zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach
|
12 miesięcznych odstępów do 25 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED07/8440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamiennik GH (NutropinAq®)
-
Karolinska University HospitalZakończony
-
IpsenZakończonyNiedobór insulinopodobnego czynnika wzrostu-1Stany Zjednoczone