Siirtymävaiheen kasvuhormonin (GH) käyttö kasvuhormonipuutteisesta (GHD) syövästä selviytyneissä
Vaihe IV, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus kasvuhormonikorvaushoidon (NutropinAq®) käytön arvioimiseksi siirtymävaiheessa GH-puutteellisilla lapsuuden syövästä selviytyneillä somaattisen kasvun ja hyvinvoinnin optimoimiseksi Oleminen
Lapsuuden pahanlaatuisten kasvainten paranemisasteet ovat parantuneet huomattavaa vauhtia. Kasvavan paranemisasteen myötä havaittiin sädehoidon ja kemoterapian pitkäaikaiset haitalliset vaikutukset, jotka tunnetaan "myöhäisinä vaikutuksina". Endokriiniset myöhäisvaikutukset ovat erityisen yleisiä lasten syövästä selviytyneillä. Kasvuhormonin (GH) puutos on yleinen päähän kohdistuvan säteilyn jälkeen ja johtaa kasvun heikkenemiseen, joten kasvuhormonin korvike annetaan lopullisen pituuden saavuttamiseksi lapsuudessa. Aikuisilla kasvuhormoni on tärkeä luu-, lihas- ja rasvamassan, verisuonten riskitekijöiden ja elämänlaadun ylläpitämiselle. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää pieniannoksisella kasvuhormonin korvaamisen pitkäaikainen vaikutus luu-, lihas- ja rasvamassan kehitykseen, verisuoniriskiin ja elämänlaatuun ensimmäisten vuosien aikana lopullisen pituuden saavuttamisen jälkeen. Aika tunnetaan nimellä "siirtymäaika". . GH:n uskotaan olevan välttämätön luu-, lihas- ja rasvamassan kehittymiselle tänä aikana.
Myöhäisten vaikutusten endokriinisen klinikan potilaat tunnistetaan 16-22-vuotiaat, joilla on vakava kasvuhormonin puutos. Tutkimukseen rekrytoidaan 30 potilasta, jotka haluavat jatkaa GH-korvaushoitoa, ja he kaikki saavat rekombinanttia kasvuhormonia. Lisäksi 30 potilasta, jotka eivät halua saada GH-korvausta, antavat rinnakkaiset kontrollitiedot.
Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien tutkimus, rutiiniverikokeet, virtsan mittatikku, pituuden, painon, vyötärön ja 24 tunnin verenpaineen mittaukset. Toimenpiteet toistetaan kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 25 vuoden ikään asti. Luutiheys mitataan lähtötilanteessa, kahden vuoden kuluttua ja 25 vuoden iässä. Potilaat, jotka pyytävät kasvuhormonin korvaamista, tarvitsevat ensimmäiset lisäkäynnit opettaakseen ruiskeen itseensä ja sitten 2–4 viikossa arvioidakseen, milloin oikea kasvuhormonin annos on saavutettu. Tutkimus mahdollistaa kasvuhormonin korvaamisen hyödyllisten vaikutusten arvioinnin siirtymävaiheen aikana GH-puutteellisilla syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- R&I Administrator
- Puhelinnumero: 0113 392 0152
- Sähköposti: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-22 vuotta mukaan lukien.
- Molemmat sukupuolet.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Vaikea GH-puutos (GH-huippu <5 mcg/l stimulaatiossa).
- Ei GH-korvaushoitoa lähtötilannekäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Stabiili aivolisäkkeen etuhormoni (esim. sukupuolisteroidit, hydrokortisoni, tyroksiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Elinajanodote > 24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kriittinen sairaus (potilaat, jotka kärsivät komplikaatioista avoimen sydänleikkauksen, vatsaleikkauksen, tapaturman moninkertaisen vamman, akuutin hengitysvajauksen tai vastaavien tilojen jälkeen).
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (esim. aktiivisessa hoidossa tai lievityksessä).
- Potilaiden, joita hoidetaan kallonsisäisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, tulee saada hoito loppuun kaksi vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen Cushingin tauti tai akromegalia
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi seuraavan vuoden sisällä. Raskausriskissä olevat potilaat seulotaan virtsaraskaustestillä (HCG) lähtötilanteen arvioinnin ja hoidon aloituskäynnin yhteydessä.
- Imetys.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Herkkyys GH:lle tai sen säilöntäaineelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat GH-korvaushoitoa
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka haluavat jatkaa kasvuhormonikorvaushoitoa. He kaikki saavat NutorpinAq Rekombinanttikasvuhormonia
|
GH:n vaihto jatkui.
|
|
Potilaat, jotka eivät saa GH-korvausta
Lisäksi 30 potilasta, jotka eivät halua saada kasvuhormonikorvausta, toimittaa rinnakkaiset kontrollitiedot.
|
GH:n vaihtoa ei jatkettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa elämänlaadun (QoL) muutosta kahdentoista kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen kahdessa hoitoryhmässä. Ensisijaisen päätepisteen osalta tämä määritetään GH-spesifisellä instrumentilla, Adult Growthilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa QoL-muutosta kussakin arviointiajankohdassa lähtötilanteeseen molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
kolme yleistä itsearviointikyselyä
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
Psykologinen yleinen hyvinvointiaikataulu (PGWBS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Kysely täytetty 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
Shortform 36 (SF36) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Kysely täytetty 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
EuroQoL 5D (EQ5D) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
vertaa kehon koostumuksen muutosta kahden hoitoryhmän välillä kullakin arvioinnin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Paino Korkeus Vyötärön ja lantion ympärysmitta Ihon paksuus Bioimpedanssi Koko kehon DXA-skannaus
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
vertaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden muutosta kahden hoitoryhmän välillä kussakin arvioinnissa 12 kuukauden välein lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
|
vertaa luun mineraalipitoisuuden muutosta kahden hoitoryhmän välillä kussakin arvioinnissa 12 kuukauden välein lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
|
vertaa luun vaihtuvuuden muutosta kahden hoitoryhmän välillä kullakin arvioinnin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Mitat: DXA-skannaus
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
|
GH-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi (IGF-I, verensokeri, HbA1C, verenpaine, sivuvaikutuskysely, haittatapahtumat, aikataulun mukaiset tai suunnittelemattomat laboratoriolöydökset, muutokset samanaikaisissa lääkityksessä)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
IGF-I Verensokeri HbA1C Verenpaine Sivuvaikutuskysely Haittatapahtumat Suunnitellut tai suunnittelemattomat laboratoriolöydökset Muutokset samanaikaisissa lääkityksessä
|
12 kuukauden välein 25 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED07/8440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset GH-korvaus (NutropinAq®)
-
Karolinska University HospitalValmis
-
IpsenLopetetturhGH- ja rhIGF-1-yhdistelmähoito lapsilla, joilla on lyhytkasvuisuus, joka liittyy IGF-1-puutteeseenInsuliinin kaltainen kasvutekijä 1:n puutosYhdysvallat
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausKanada, Kroatia, Belgia, Saksa
-
NuVasiveLopetettuKohdunkaulan levyn sairausMeksiko
-
Globus Medical IncValmisLannerangan ahtaumaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausParaguay
-
Hip Innovation TechnologyRekrytointiNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi | Rappeuttava nivelsairaus | Traumaattinen lonkkaniveltulehdusYhdysvallat