Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přechodného růstového hormonu (GH) u pacientů, kteří přežili rakovinu s deficitem růstového hormonu (GHD)

14. prosince 2015 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Fáze IV, jednocentrová, nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení použití substituční terapie růstovým hormonem (GH) (NutropinAq®) během přechodu u pacientů s nedostatkem GH, kteří přežili dětskou rakovinu, k optimalizaci somatického růstu a dobře- Bytost

Míra vyléčení dětských malignit se zlepšila pozoruhodným tempem. S rostoucí mírou vyléčení přišlo uznání dlouhodobých škodlivých účinků radioterapie a chemoterapie, známých jako "pozdní účinky". Endokrinní pozdní účinky jsou zvláště rozšířené u dětí, které přežily rakovinu. Nedostatek růstového hormonu (GH) je běžný po ozáření hlavy a vede k narušení růstu, proto je substituce GH podávána k dosažení optimalizace konečné výšky v dětství. U dospělých je GH důležitý pro udržení kostní, svalové a tukové hmoty, vaskulární rizikové faktory a kvalitu života. Tato observační studie si klade za cíl určit dlouhodobý účinek substituce GH v nízké dávce na vývoj kostní, svalové a tukové hmoty, vaskulární riziko a kvalitu života v prvních letech po dosažení konečné výšky, v době známé jako „přechod“ . GH je považován za nezbytný pro rozvoj kostní, svalové a tukové hmoty během tohoto časového období.

Na endokrinní klinice s pozdními účinky budou identifikováni pacienti ve věku 16-22 let, kteří mají závažný nedostatek GH. Do studie bude přijato 30 pacientů, kteří si přejí pokračovat v léčbě náhradou GH, přičemž všichni budou dostávat rekombinantní GH. Dalších 30 pacientů, kteří si nepřejí dostávat náhradu GH, poskytne paralelní kontrolní data.

Všichni pacienti podstoupí základní vyšetření včetně vyšetření, rutinních krevních testů, měrky na moč, měření výšky, hmotnosti, pasu a 24hodinového krevního tlaku. Opatření se budou opakovat po šesti měsících a poté každoročně do 25 let věku. Hustota kostí bude měřena na začátku, po dvou letech a ve věku 25 let. Pacienti požadující náhradu růstového hormonu budou vyžadovat první další návštěvy, aby se naučili samoinjekci, a poté 2–4 týdny za účelem posouzení, kdy bylo dosaženo správné dávky růstového hormonu. Studie umožní zhodnocení příznivých účinků substituce GH během přechodu u pacientů s nedostatkem GH, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Na endokrinní klinice s pozdními následky budou identifikováni pacienti ve věku 16-22 let, kteří trpí závažným deficitem růstového hormonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16--22 let včetně.
  • Obě pohlaví.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Těžký nedostatek GH (vrchol GH<5mcg/l při stimulaci).
  • Žádná substituční terapie růstovým hormonem během tří měsíců před vstupní návštěvou.
  • Stabilní hormon předního laloku hypofýzy (tj. pohlavní steroidy, hydrokortison, tyroxin) během předchozích šesti měsíců.
  • Předpokládaná délka života > 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kritické onemocnění (Pacienti trpící komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetném úrazu, akutním respiračním selhání nebo podobných stavech).
  • Aktivní maligní onemocnění (tj. podstupující aktivní léčbu nebo paliaci).
  • Pacienti léčení pro intrakraniální malignitu by měli léčbu dokončit dva roky před vstupem do studie.
  • Aktivní Cushingova choroba nebo akromegalie
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujícího roku. Pacientky s rizikem těhotenství budou vyšetřeny těhotenským testem v moči (HCG) při vstupním hodnocení a návštěvě při zahájení léčby.
  • Kojení.
  • Proliferativní diabetická retinopatie.
  • Citlivost na GH nebo jeho konzervační látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří mají dostávat náhradu GH
Do studie bude přijato 30 pacientů, kteří si přejí pokračovat v léčbě substitucí růstového hormonu, z nichž všichni budou dostávat NutorpinAq Recombinant growth hormone
Výměna GH pokračovala.
Pacienti, kteří nedostanou náhradu GH
Dalších 30 pacientů, kteří se rozhodnou nedostat substituční růstový hormon, poskytne paralelní kontrolní údaje.
Výměna GH nepokračuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte změnu kvality života (QoL) po dvanácti měsících se změnou na začátku pro dvě léčebné skupiny. U primárního koncového bodu to bude stanoveno pomocí nástroje specifického pro GH, Adult Growth
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
12 měsíčních intervalech do věku 25 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte změnu v QoL v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
tři obecné sebehodnotící dotazníky
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Všeobecný rozvrh psychologické pohody (PGWBS)
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Dotazník vyplněný ve 12 měsících
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Shortform 36 (SF36) dotazník
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Dotazník vyplněný ve 12 měsících
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Dotazník EuroQoL 5D (EQ5D).
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
porovnejte změnu tělesného složení mezi dvěma léčebnými skupinami v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
Hmotnost Výška Obvod pasu a boků Tloušťka kůže Bioimpedance DXA sken celého těla
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
porovnejte změnu kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi dvěma léčebnými skupinami při každém hodnocení každých 12 měsíců oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
porovnejte změnu obsahu kostního minerálu mezi dvěma léčebnými skupinami při každém hodnocení každých 12 měsíců oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
porovnejte změnu kostního obratu mezi dvěma léčebnými skupinami v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let

Měření:

Skenování DXA

  • Celkový obsah kostních minerálů
  • Minerální hustota kostí v kyčlích a bederní páteři Osteokalcin v séru 24hodinové vylučování deoxypyridinolinových příčných vazeb močí
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
K posouzení bezpečnosti léčby růstovým hormonem (IGF-I, Glykemie v krvi, HbA1C, Krevní tlak, Dotazník o vedlejších účincích, Nežádoucí příhody, Plánované nebo neplánované laboratorní nálezy, Změny v souběžné medikaci)
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
IGF-I Glukóza v krvi HbA1C Krevní tlak Dotazník o vedlejších účincích Nežádoucí účinky Plánované nebo neplánované laboratorní nálezy Změny v souběžné medikaci
12 měsíčních intervalech do věku 25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ED07/8440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada GH (NutropinAq®)

Předplatit