- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02629926
Použití přechodného růstového hormonu (GH) u pacientů, kteří přežili rakovinu s deficitem růstového hormonu (GHD)
Fáze IV, jednocentrová, nerandomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení použití substituční terapie růstovým hormonem (GH) (NutropinAq®) během přechodu u pacientů s nedostatkem GH, kteří přežili dětskou rakovinu, k optimalizaci somatického růstu a dobře- Bytost
Míra vyléčení dětských malignit se zlepšila pozoruhodným tempem. S rostoucí mírou vyléčení přišlo uznání dlouhodobých škodlivých účinků radioterapie a chemoterapie, známých jako "pozdní účinky". Endokrinní pozdní účinky jsou zvláště rozšířené u dětí, které přežily rakovinu. Nedostatek růstového hormonu (GH) je běžný po ozáření hlavy a vede k narušení růstu, proto je substituce GH podávána k dosažení optimalizace konečné výšky v dětství. U dospělých je GH důležitý pro udržení kostní, svalové a tukové hmoty, vaskulární rizikové faktory a kvalitu života. Tato observační studie si klade za cíl určit dlouhodobý účinek substituce GH v nízké dávce na vývoj kostní, svalové a tukové hmoty, vaskulární riziko a kvalitu života v prvních letech po dosažení konečné výšky, v době známé jako „přechod“ . GH je považován za nezbytný pro rozvoj kostní, svalové a tukové hmoty během tohoto časového období.
Na endokrinní klinice s pozdními účinky budou identifikováni pacienti ve věku 16-22 let, kteří mají závažný nedostatek GH. Do studie bude přijato 30 pacientů, kteří si přejí pokračovat v léčbě náhradou GH, přičemž všichni budou dostávat rekombinantní GH. Dalších 30 pacientů, kteří si nepřejí dostávat náhradu GH, poskytne paralelní kontrolní data.
Všichni pacienti podstoupí základní vyšetření včetně vyšetření, rutinních krevních testů, měrky na moč, měření výšky, hmotnosti, pasu a 24hodinového krevního tlaku. Opatření se budou opakovat po šesti měsících a poté každoročně do 25 let věku. Hustota kostí bude měřena na začátku, po dvou letech a ve věku 25 let. Pacienti požadující náhradu růstového hormonu budou vyžadovat první další návštěvy, aby se naučili samoinjekci, a poté 2–4 týdny za účelem posouzení, kdy bylo dosaženo správné dávky růstového hormonu. Studie umožní zhodnocení příznivých účinků substituce GH během přechodu u pacientů s nedostatkem GH, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- R&I Administrator
- Telefonní číslo: 0113 392 0152
- E-mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16--22 let včetně.
- Obě pohlaví.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Těžký nedostatek GH (vrchol GH<5mcg/l při stimulaci).
- Žádná substituční terapie růstovým hormonem během tří měsíců před vstupní návštěvou.
- Stabilní hormon předního laloku hypofýzy (tj. pohlavní steroidy, hydrokortison, tyroxin) během předchozích šesti měsíců.
- Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Akutní kritické onemocnění (Pacienti trpící komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci břicha, mnohočetném úrazu, akutním respiračním selhání nebo podobných stavech).
- Aktivní maligní onemocnění (tj. podstupující aktivní léčbu nebo paliaci).
- Pacienti léčení pro intrakraniální malignitu by měli léčbu dokončit dva roky před vstupem do studie.
- Aktivní Cushingova choroba nebo akromegalie
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během následujícího roku. Pacientky s rizikem těhotenství budou vyšetřeny těhotenským testem v moči (HCG) při vstupním hodnocení a návštěvě při zahájení léčby.
- Kojení.
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- Citlivost na GH nebo jeho konzervační látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří mají dostávat náhradu GH
Do studie bude přijato 30 pacientů, kteří si přejí pokračovat v léčbě substitucí růstového hormonu, z nichž všichni budou dostávat NutorpinAq Recombinant growth hormone
|
Výměna GH pokračovala.
|
|
Pacienti, kteří nedostanou náhradu GH
Dalších 30 pacientů, kteří se rozhodnou nedostat substituční růstový hormon, poskytne paralelní kontrolní údaje.
|
Výměna GH nepokračuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte změnu kvality života (QoL) po dvanácti měsících se změnou na začátku pro dvě léčebné skupiny. U primárního koncového bodu to bude stanoveno pomocí nástroje specifického pro GH, Adult Growth
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte změnu v QoL v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě pro dvě léčebné skupiny
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
tři obecné sebehodnotící dotazníky
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
Všeobecný rozvrh psychologické pohody (PGWBS)
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Dotazník vyplněný ve 12 měsících
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
Shortform 36 (SF36) dotazník
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Dotazník vyplněný ve 12 měsících
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
Dotazník EuroQoL 5D (EQ5D).
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
porovnejte změnu tělesného složení mezi dvěma léčebnými skupinami v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Hmotnost Výška Obvod pasu a boků Tloušťka kůže Bioimpedance DXA sken celého těla
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
porovnejte změnu kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi dvěma léčebnými skupinami při každém hodnocení každých 12 měsíců oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
|
porovnejte změnu obsahu kostního minerálu mezi dvěma léčebnými skupinami při každém hodnocení každých 12 měsíců oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
|
porovnejte změnu kostního obratu mezi dvěma léčebnými skupinami v každém časovém bodě hodnocení oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Měření: Skenování DXA
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
|
K posouzení bezpečnosti léčby růstovým hormonem (IGF-I, Glykemie v krvi, HbA1C, Krevní tlak, Dotazník o vedlejších účincích, Nežádoucí příhody, Plánované nebo neplánované laboratorní nálezy, Změny v souběžné medikaci)
Časové okno: 12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
IGF-I Glukóza v krvi HbA1C Krevní tlak Dotazník o vedlejších účincích Nežádoucí účinky Plánované nebo neplánované laboratorní nálezy Změny v souběžné medikaci
|
12 měsíčních intervalech do věku 25 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ED07/8440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhrada GH (NutropinAq®)
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
IpsenUkončenoNedostatek inzulinu podobného růstového faktoru-1Spojené státy
-
Spinal Stabilization TechnologiesUkončenoChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko