Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гормона роста в переходный период (GH) у выживших после рака с дефицитом гормона роста (GHD)

14 декабря 2015 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Фаза IV, одноцентровое, нерандомизированное, контролируемое, открытое исследование для оценки использования заместительной терапии гормоном роста (GH) (NutropinAq®) во время перехода у выживших после рака у детей с дефицитом GH для оптимизации соматического роста и хорошего самочувствия. Существование

Показатели излечения от злокачественных новообразований у детей улучшались замечательными темпами. С увеличением показателей излечения пришло признание долгосрочных пагубных последствий лучевой терапии и химиотерапии, известных как «поздние эффекты». Эндокринные поздние эффекты особенно распространены у детей, перенесших рак. Дефицит гормона роста (GH) является обычным явлением после облучения головы и приводит к нарушению роста, поэтому для достижения оптимального окончательного роста в детстве назначают замену GH. У взрослых ГР важен для поддержания костной, мышечной и жировой массы, сосудистых факторов риска и качества жизни. Это обсервационное исследование направлено на определение долгосрочного эффекта заместительной терапии низкими дозами ГР на развитие костной, мышечной и жировой массы, сосудистый риск и качество жизни в первые годы после достижения окончательного роста, время, известное как «переход». . Считается, что гормон роста необходим для развития костной, мышечной и жировой массы в этот период времени.

В эндокринной клинике с поздними эффектами будут выявлены пациенты в возрасте 16-22 лет с тяжелым дефицитом ГР. Для участия в исследовании будут набраны 30 пациентов, желающих продолжить заместительную терапию ГР, и все они будут получать рекомбинантный ГР. Дополнительные 30 пациентов, которые не хотят получать заместительную терапию ГР, предоставят данные параллельного контроля.

Все пациенты будут проходить базовую оценку, включая осмотр, рутинные анализы крови, тест-полоски для мочи, измерения роста, веса, талии и 24-часового артериального давления. Меры будут повторяться через шесть месяцев, а затем ежегодно до достижения 25-летнего возраста. Плотность костей будет измеряться на исходном уровне, через два года и в возрасте 25 лет. Пациентам, которым требуется заместительная терапия ГР, потребуются первоначальные дополнительные визиты для обучения самостоятельному введению инъекций, а затем каждые 2-4 недели для оценки того, когда будет достигнута правильная доза ГР. Исследование позволит оценить благотворное влияние заместительной терапии гормоном роста во время переходного периода у выживших после рака с дефицитом гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выявлены в эндокринной клинике с поздними эффектами в возрасте от 16 до 22 лет, у которых выраженный дефицит гормона роста.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 22 лет включительно.
  • Оба пола.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Тяжелый дефицит ГР (пик ГР <5 мкг/л при стимуляции).
  • Отсутствие заместительной терапии гормоном роста в течение трех месяцев, предшествующих исходному визиту.
  • Стабильный гормон передней доли гипофиза (т. половые стероиды, гидрокортизон, тироксин) терапии в течение предшествующих шести месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Острое критическое заболевание (пациенты, страдающие осложнениями после операции на открытом сердце, операции на органах брюшной полости, множественной случайной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний).
  • Активное злокачественное заболевание (т. проходят активное лечение или паллиативную терапию).
  • Пациенты, получающие лечение по поводу внутричерепного злокачественного новообразования, должны пройти терапию за два года до включения в исследование.
  • Активная болезнь Кушинга или акромегалия
  • Беременность или желание забеременеть в течение следующего года. Пациенты с риском беременности будут обследованы с помощью анализа мочи на беременность (ХГЧ) во время исходной оценки и визита для начала лечения.
  • Кормление грудью.
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  • Чувствительность к ГР или его консервантам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие заместительную терапию ГР
В исследование будут включены 30 пациентов, желающих продолжить заместительную терапию гормоном роста, и все они будут получать рекомбинантный гормон роста NutorpinAq.
Другой: Замена GH (NutropinAq®)
Замена GH продолжается.
Пациенты, которые не будут получать заместительную терапию ГР
Дополнительные 30 пациентов, решивших не получать заместительную терапию гормоном роста, предоставят данные параллельного контроля.
Другой: Без дополнительного лечения
GH Замена не продолжена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните изменение качества жизни (КЖ) через двенадцать месяцев с исходным уровнем для двух групп лечения. Для первичной конечной точки это будет определяться с использованием инструмента, специфичного для GH, Adult Growth.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
12 месячных интервалов до 25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните изменение качества жизни в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем для двух групп лечения.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
три общих анкеты самооценки
12 месячных интервалов до 25 лет
График общего психологического благополучия (PGWBS)
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
Анкета заполнена в 12 месяцев
12 месячных интервалов до 25 лет
Анкета Shortform 36 (SF36)
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
Анкета заполнена в 12 месяцев
12 месячных интервалов до 25 лет
Опросник EuroQoL 5D (EQ5D)
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
АГХДА SF36 PGWBS EQ5D
12 месячных интервалов до 25 лет
сравните изменение состава тела между двумя группами лечения в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
Вес Рост Окружность талии и бедер Толщина кожи Биоимпеданс Всего тела DXA сканирование
12 месячных интервалов до 25 лет
сравните изменение сердечно-сосудистых факторов риска между двумя группами лечения при каждой оценке каждые 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
12 месячных интервалов до 25 лет
сравните изменение содержания минералов в костях между двумя группами лечения при каждой оценке каждые 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
12 месячных интервалов до 25 лет
сравните изменение обмена костной ткани между двумя группами лечения в каждый момент времени оценки по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет

Измерения:

DXA-сканирование

  • Общее содержание минералов в костях
  • Минеральная плотность костей бедер и поясничного отдела позвоночника Сыворотка Остеокальцин 24-часовая экскреция с мочой перекрестных связей дезоксипиридинолина
12 месячных интервалов до 25 лет
Для оценки безопасности лечения ГР (IGF-I, глюкоза в крови, HbA1C, артериальное давление, опросник по побочным эффектам, нежелательные явления, плановые или внеплановые лабораторные данные, изменения в сопутствующем лечении)
Временное ограничение: 12 месячных интервалов до 25 лет
IGF-I Глюкоза крови HbA1C Артериальное давление Анкета по побочным эффектам Нежелательные явления Запланированные или внеплановые лабораторные исследования Изменения в сопутствующем лечении
12 месячных интервалов до 25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ED07/8440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Замена GH (NutropinAq®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться