Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transitional Growth Hormone (GH) Användning hos tillväxthormonbrist (GHD) canceröverlevande

14 december 2015 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En fas IV, singelcenter, icke-randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att bedöma användningen av tillväxthormon (GH) ersättningsterapi (NutropinAq®) under övergången hos GH-bristöverlevande av barncancer för att optimera somatisk tillväxt och välmående Varelse

Antalet botemedel för maligniteter i barndomen har förbättrats i en anmärkningsvärd takt. Med den ökande botningsfrekvensen kom ett erkännande av de långsiktiga skadliga effekterna av strålbehandling och kemoterapi, så kallade "sena effekter". Endokrina sena effekter är särskilt vanliga hos överlevande barncancer. Brist på tillväxthormon (GH) är vanlig efter strålning mot huvudet och leder till försämrad tillväxt, därför ges GH-ersättning för att optimera sluthöjden i barndomen. Hos vuxna är GH viktigt för att upprätthålla ben-, muskel- och fettmassa, vaskulära riskfaktorer och livskvalitet. Denna observationsstudie syftar till att fastställa den långsiktiga effekten av lågdos GH-ersättning på utvecklingen av ben-, muskel- och fettmassa; vaskulär risk och livskvalitet under de första åren efter uppnådd slutlig längd, en tid känd som "övergång" . GH tros vara avgörande för utvecklingen av ben-, muskel- och fettmassa under denna tidsperiod.

Patienter kommer att identifieras på den endokrina kliniken med sena effekter, i åldern 16-22 år, som har allvarlig GH-brist. 30 patienter kommer att rekryteras till studien som vill fortsätta att få GH-ersättning, alla kommer att få rekombinant GH. Ytterligare 30 patienter som inte vill få GH-ersättning kommer att tillhandahålla en parallell kontrolldata.

Alla patienter kommer att genomgå baslinjebedömning inklusive undersökning; rutinmässiga blodprov; urinsticka; mått på längd, vikt, midja och 24 timmars blodtryck. Åtgärderna kommer att upprepas efter sex månader och sedan årligen fram till 25 års ålder. Bentätheten kommer att mätas vid baslinjen, efter två år och vid 25 års ålder. Patienter som begär GH-ersättning kommer att behöva första ytterligare besök för att lära ut självinjektion, sedan 2-4 veckor för att bedöma när korrekt dos av GH har uppnåtts. Studien kommer att göra det möjligt att utvärdera de fördelaktiga effekterna av GH-ersättning under övergången hos överlevande av cancer med GH-brist.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att identifieras på endokrinkliniken för seneffekter i åldrarna 16-22 år, som har allvarlig brist på tillväxthormon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 16--22 år inklusive.
  • Båda könen.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Allvarlig GH-brist (peak GH<5mcg/l vid stimulering).
  • Ingen GH-ersättningsterapi under de tre månaderna före baslinjebesöket.
  • Stabilt främre hypofyshormon (dvs. sexsteroider, hydrokortison, tyroxin) behandling under de senaste sex månaderna.
  • Förväntad livslängd >24 månader.

Exklusions kriterier:

  • Akut kritisk sjukdom (patienter som lider av komplikationer efter öppen hjärtkirurgi, bukkirurgi, flera oavsiktliga trauman, akut andningssvikt eller liknande tillstånd).
  • Aktiv malign sjukdom (dvs. genomgår aktiv behandling eller palliation).
  • Patienter som behandlas för en intrakraniell malignitet bör ha avslutat behandlingen två år innan de påbörjade studien.
  • Active Cushings sjukdom eller akromegali
  • Graviditet eller önskan att bli gravid inom det följande året. Patienter med risk för graviditet kommer att screenas med uringraviditetstest (HCG) vid baslinjeutvärderingen och behandlingsstartbesöket.
  • Amning.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Känslighet för GH eller dess konserveringsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter att få GH-ersättning
30 patienter kommer att rekryteras till studien som vill fortsätta få tillväxthormonersättning, alla kommer att få NutorpinAq rekombinant tillväxthormon
Övrig: GH-ersättning (NutropinAq®)
GH-ersättningen fortsatte.
Patienter som inte kommer att få GH-ersättning
Ytterligare 30 patienter som väljer att inte få tillväxthormonersättning kommer att tillhandahålla parallella kontrolldata.
Övrig: Ingen ytterligare behandling
GH Byte har inte fortsatt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förändringen i livskvalitet (QoL) vid tolv månader med den vid baslinjen för de två behandlingsgrupperna. För den primära endpointen kommer detta att bestämmas med hjälp av det GH-specifika instrumentet, Adult Growth
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför förändringen av livskvalitet vid varje tidpunkt för bedömning jämfört med baslinjen för de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
tre generiska självvärderingsformulär
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
Psykologiskt allmänt välbefinnande schema (PGWBS)
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
Frågeformuläret besvarades efter 12 månader
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
Shortform 36 (SF36) frågeformulär
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
Frågeformuläret besvarades efter 12 månader
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
EuroQoL 5D (EQ5D) frågeformulär
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
jämför förändringen i kroppssammansättning mellan de två behandlingsgrupperna vid varje bedömningstidpunkt jämfört med Baseline.
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
Vikt Höjd Midja & höftomkrets Hudtjocklek Bioimpedans DXA-skanning för hela kroppen
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
jämför förändringen i kardiovaskulära riskfaktorer mellan de två behandlingsgrupperna vid varje bedömning var 12:e månad jämfört med Baseline.
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
jämför förändringen i benmineralhalt mellan de två behandlingsgrupperna vid varje bedömning var 12:e månad jämfört med Baseline.
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
jämför förändringen i benomsättning mellan de två behandlingsgrupperna vid varje bedömningstidpunkt jämfört med Baseline.
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder

Mått på:

DXA-skanning

  • Totalt innehåll av benmineraler
  • Benmineraltäthet vid höfter och ländrygg Serum Osteocalcin 24-timmars urinutsöndring av deoxipyridinolin tvärbindningar
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
För att bedöma säkerheten av GH-behandling (IGF-I, blodsocker, HbA1C, Blodtryck, Biverkningsenkät, Biverkningar, Schemalagda eller oplanerade laboratoriefynd, Förändringar i samtidig medicinering)
Tidsram: 12 månadsintervaller fram till 25 års ålder
IGF-I Blodsocker HbA1C Blodtryck Biverkningsfrågeformulär Biverkningar Schemalagda eller oplanerade laboratoriefynd Förändringar i samtidig medicinering
12 månadsintervaller fram till 25 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ED07/8440

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera