Utilisation transitoire de l'hormone de croissance (GH) chez les survivants d'un cancer déficient en hormone de croissance (GHD)
Une étude de phase IV, monocentrique, non randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer l'utilisation de la thérapie de remplacement de l'hormone de croissance (GH) (NutropinAq®) pendant la transition chez les survivants déficients en GH d'un cancer de l'enfant afin d'optimiser la croissance somatique et le bien-être Être
Les taux de guérison des tumeurs malignes de l'enfance se sont améliorés à un rythme remarquable. Avec l'augmentation du taux de guérison, on a reconnu les effets néfastes à long terme de la radiothérapie et de la chimiothérapie, connus sous le nom d'"effets tardifs". Les effets endocriniens tardifs sont particulièrement fréquents chez les survivants du cancer infantile. Le déficit en hormone de croissance (GH) est courant après une radiothérapie à la tête et entraîne une croissance altérée. Par conséquent, le remplacement de la GH est administré pour optimiser la taille finale dans l'enfance. Chez l'adulte, la GH est importante pour le maintien de la masse osseuse, musculaire et adipeuse ; les facteurs de risque vasculaire ; et la qualité de vie. Cette étude observationnelle vise à déterminer l'effet à long terme du remplacement de la GH à faible dose sur le développement de la masse osseuse, musculaire et adipeuse ; le risque vasculaire ; et la qualité de vie dans les premières années suivant l'atteinte de la taille finale, une période connue sous le nom de "transition". . On pense que la GH est essentielle au développement des os, des muscles et de la masse grasse pendant cette période.
Les patients seront identifiés dans la clinique d'endocrinologie à effets tardifs, âgés de 16 à 22 ans, qui sont gravement déficients en GH. 30 patients seront recrutés pour l'étude qui souhaitent continuer à recevoir le remplacement de la GH, qui recevront tous de la GH recombinante. 30 patients supplémentaires qui ne souhaitent pas recevoir de remplacement de GH fourniront des données de contrôle parallèles.
Tous les patients subiront une évaluation de base comprenant un examen ; des tests sanguins de routine ; une bandelette urinaire ; des mesures de la taille, du poids, de la taille et de la pression artérielle sur 24 heures. Les mesures seront répétées à six mois, puis annuellement jusqu'à 25 ans. La densité osseuse sera mesurée au départ, après deux ans et à l'âge de 25 ans. Les patients demandant un remplacement de la GH auront besoin de visites supplémentaires initiales pour enseigner l'auto-injection, puis toutes les 2 à 4 semaines pour évaluer quand la dose correcte de GH est atteinte. L'étude permettra d'évaluer les effets bénéfiques du remplacement de la GH pendant la transition chez les survivants du cancer déficients en GH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Contact:
- R&I Administrator
- Numéro de téléphone: 0113 392 0152
- E-mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 16 à 22 ans inclus.
- Les deux sexes.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Déficit sévère en GH (pic GH<5mcg/l à la stimulation).
- Aucune thérapie de remplacement de la GH au cours des trois mois précédant la visite de référence.
- Hormone hypophysaire antérieure stable (c.-à-d. stéroïdes sexuels, hydrocortisone, thyroxine) au cours des six derniers mois.
- Espérance de vie >24 mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave aiguë (Patients souffrant de complications à la suite d'une chirurgie à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'un traumatisme accidentel multiple, d'une insuffisance respiratoire aiguë ou d'affections similaires).
- Maladie maligne active (c.-à-d. sous traitement actif ou palliatif).
- Les patients traités pour une tumeur maligne intracrânienne doivent avoir terminé le traitement deux ans avant d'entrer dans l'étude.
- Maladie de Cushing active ou acromégalie
- Grossesse ou désir de concevoir dans l'année suivante. Les patientes à risque de grossesse seront dépistées par test de grossesse urinaire (HCG) lors de la visite d'évaluation de base et d'initiation du traitement.
- Allaitement maternel.
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- Sensibilité à la GH ou à son conservateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients recevront un remplacement de la GH
30 patients seront recrutés pour l'étude qui souhaitent continuer à recevoir un remplacement de l'hormone de croissance, qui recevront tous l'hormone de croissance recombinante NutorpinAq
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Le remplacement de GH s'est poursuivi.
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Patients qui ne recevront pas de remplacement de GH
30 patients supplémentaires qui choisissent de ne pas recevoir de remplacement par l'hormone de croissance fourniront des données de contrôle parallèles.
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Le remplacement du GH n'a pas été poursuivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez l'évolution de la qualité de vie (QoL) à douze mois avec celle au départ pour les deux groupes de traitement. Pour le critère d'évaluation principal, celui-ci sera déterminé à l'aide de l'instrument spécifique à la GH , l'Adult Growth
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer le changement de la qualité de vie à chaque point de temps d'évaluation par rapport à la ligne de base pour les deux groupes de traitement
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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trois questionnaires génériques d'auto-évaluation
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Programme de bien-être général psychologique (PGWBS)
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Questionnaire complété à 12 mois
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Questionnaire abrégé 36 (SF36)
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Questionnaire complété à 12 mois
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Questionnaire EuroQoL 5D (EQ5D)
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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comparer le changement de composition corporelle entre les deux groupes de traitement à chaque point de temps d'évaluation par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Poids Taille Tour de taille et de hanche Épaisseur de la peau Bioimpédance Analyse DXA du corps entier
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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comparer l'évolution des facteurs de risque cardiovasculaire entre les deux groupes de traitement à chaque évaluation tous les 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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comparer le changement du contenu minéral osseux entre les deux groupes de traitement à chaque évaluation tous les 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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comparer le changement du remodelage osseux entre les deux groupes de traitement à chaque point de temps d'évaluation par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Mesures de : Numérisation DXA
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Évaluer l'innocuité du traitement par GH (IGF-I, Glycémie, HbA1C, Tension artérielle, Questionnaire sur les effets secondaires, Événements indésirables, Résultats de laboratoire programmés ou non programmés, Modifications de la médication concomitante)
Délai: 12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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IGF-I Glycémie HbA1C Tension artérielle Questionnaire sur les effets secondaires Événements indésirables Résultats de laboratoire programmés ou imprévus Modifications de la médication concomitante
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12 intervalles mensuels jusqu'à l'âge de 25 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ED07/8440
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