- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629926
Uso de hormona de crecimiento de transición (GH) en sobrevivientes de cáncer con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD)
Un estudio de fase IV, de un solo centro, no aleatorizado, controlado y abierto para evaluar el uso de la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento (GH) (NutropinAq®) durante la transición en sobrevivientes de cáncer infantil con deficiencia de GH para optimizar el crecimiento somático y el bienestar. Ser
Las tasas de curación de las neoplasias malignas infantiles han mejorado a un ritmo notable. Con el aumento de la tasa de curación llegó el reconocimiento de los efectos perjudiciales a largo plazo de la radioterapia y la quimioterapia, conocidos como "efectos tardíos". Los efectos tardíos endocrinos son particularmente frecuentes en los sobrevivientes de cáncer infantil. La deficiencia de la hormona del crecimiento (GH) es común después de la radiación en la cabeza y conduce a un crecimiento deficiente, por lo tanto, se administra reemplazo de GH para lograr optimizar la estatura final en la infancia. En el adulto, la GH es importante para el mantenimiento de la masa ósea, muscular y grasa, los factores de riesgo vascular y la calidad de vida. Este estudio observacional tiene como objetivo determinar el efecto a largo plazo del reemplazo de dosis bajas de GH en el desarrollo de la masa ósea, muscular y grasa, el riesgo vascular y la calidad de vida en los primeros años posteriores al logro de la estatura final, un período conocido como "transición". . Se cree que la GH es esencial para el desarrollo de la masa ósea, muscular y grasa durante este período de tiempo.
Los pacientes serán identificados en la clínica endocrina de efectos tardíos, de 16 a 22 años de edad, que tienen una deficiencia severa de GH. Se reclutarán 30 pacientes para el estudio que deseen continuar recibiendo reemplazo de GH, todos los cuales recibirán GH recombinante. Otros 30 pacientes que no deseen recibir reemplazo de GH proporcionarán datos de control paralelos.
Todos los pacientes se someterán a una evaluación inicial que incluye examen, análisis de sangre de rutina, tira reactiva de orina, medidas de altura, peso, cintura y presión arterial de 24 horas. Las medidas se repetirán a los seis meses y luego anualmente hasta los 25 años. La densidad ósea se medirá al inicio del estudio, después de dos años y a los 25 años. Los pacientes que soliciten reemplazo de GH requerirán visitas iniciales adicionales para enseñarles a autoinyectarse, luego cada 2 a 4 semanas para evaluar cuándo se alcanza la dosis correcta de GH. El estudio permitirá evaluar los efectos beneficiosos del reemplazo de GH durante la transición en sobrevivientes de cáncer con deficiencia de GH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Contacto:
- R&I Administrator
- Número de teléfono: 0113 392 0152
- Correo electrónico: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 16 a 22 años inclusive.
- Ambos géneros.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Deficiencia severa de GH (pico de GH<5mcg/l en estimulación).
- Sin terapia de reemplazo de GH durante los tres meses anteriores a la visita de referencia.
- Hormona hipofisaria anterior estable (es decir, esteroides sexuales, hidrocortisona, tiroxina) durante los seis meses anteriores.
- Esperanza de vida >24 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crítica aguda (Pacientes que sufren complicaciones después de una cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, politraumatismo accidental, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares).
- Enfermedad maligna activa (es decir, sometidos a tratamiento activo o paliación).
- Los pacientes tratados por una neoplasia maligna intracraneal deben haber completado la terapia dos años antes de ingresar al estudio.
- Enfermedad de Cushing activa o acromegalia
- Embarazo o deseo de concebir dentro del año siguiente. A las pacientes con riesgo de embarazo se les realizará una prueba de embarazo en orina (HCG) en la visita de evaluación inicial y de inicio del tratamiento.
- Lactancia materna.
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Sensibilidad a la GH o a su conservante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a recibir reemplazo de GH
Se reclutarán 30 pacientes para el estudio que deseen continuar recibiendo el reemplazo de la hormona del crecimiento, todos los cuales recibirán la hormona del crecimiento recombinante NutorpinAq.
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Reemplazo de GH continuó.
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Pacientes que no recibirán reposición de GH
Otros 30 pacientes que eligen no recibir reemplazo de hormona de crecimiento proporcionarán datos de control paralelos.
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Reemplazo de GH no continuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en la calidad de vida (QoL) a los doce meses con el valor inicial para los dos grupos de tratamiento. Para el criterio principal de valoración, se determinará mediante el instrumento específico de GH, el índice de crecimiento de adultos.
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compare el cambio en la calidad de vida en cada punto de tiempo de evaluación con respecto al valor inicial para los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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tres cuestionarios genéricos de autoevaluación
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Programa de Bienestar General Psicológico (PGWBS)
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Cuestionario completado a los 12 meses
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Cuestionario de formato corto 36 (SF36)
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Cuestionario completado a los 12 meses
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Cuestionario EuroQoL 5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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compare el cambio en la composición corporal entre los dos grupos de tratamiento en cada punto de tiempo de evaluación frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Peso Estatura Circunferencia de cintura y cadera Grosor de la piel Bioimpedancia Exploración DXA de todo el cuerpo
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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compare el cambio en los factores de riesgo cardiovascular entre los dos grupos de tratamiento en cada evaluación cada 12 meses frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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compare el cambio en el contenido mineral óseo entre los dos grupos de tratamiento en cada evaluación cada 12 meses frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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compare el cambio en el recambio óseo entre los dos grupos de tratamiento en cada punto de tiempo de evaluación frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Medidas de: Exploración DXA
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Evaluar la seguridad del tratamiento con GH (IGF-I, Glucosa en sangre, HbA1C, Presión arterial, Cuestionario de efectos secundarios, Eventos adversos, Hallazgos de laboratorio programados o no programados, Cambios en la medicación concomitante)
Periodo de tiempo: 12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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IGF-I Glucosa en sangre HbA1C Presión arterial Cuestionario de efectos secundarios Eventos adversos Hallazgos de laboratorio programados o no programados Cambios en la medicación concomitante
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12 intervalos mensuales hasta los 25 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED07/8440
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