Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av overgangsveksthormon (GH) hos kreftoverlevere med veksthormonmangel (GHD)

14. desember 2015 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En fase IV, enkeltsentrert, ikke-randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere bruken av veksthormon (GH) erstatningsterapi (NutropinAq®) under overgang i GH-mangelfulle overlevende av barnekreft for å optimalisere somatisk vekst og velvære- Å være

Kursraten for maligniteter i barndommen har forbedret seg i et bemerkelsesverdig tempo. Med den økende helbredelsesraten kom erkjennelsen av de langsiktige skadelige effektene av strålebehandling og kjemoterapi, kjent som "seneffekter". Endokrine seneffekter er spesielt utbredt hos overlevende kreft i barndommen. Mangel på veksthormon (GH) er vanlig etter stråling mot hodet og fører til nedsatt vekst, derfor gis GH-erstatning for å oppnå optimal slutthøyde i barndommen. Hos voksne er GH viktig for vedlikehold av bein-, muskel- og fettmasse, vaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Denne observasjonsstudien tar sikte på å bestemme den langsiktige effekten av lavdose GH-erstatning på utvikling av bein-, muskel- og fettmasse; vaskulær risiko; og livskvalitet i de første årene etter oppnåelse av endelig høyde, en tid kjent som "overgang" . GH antas å være avgjørende for utvikling av bein-, muskel- og fettmasse i løpet av denne tidsperioden.

Pasienter vil bli identifisert i endokrinklinikken med seneffekter, i alderen 16-22 år, som har alvorlig GH-mangel. 30 pasienter vil bli rekruttert til studien som ønsker å fortsette å motta GH-erstatning, og alle vil motta rekombinant GH. Ytterligere 30 pasienter som ikke ønsker å motta GH-erstatning vil gi parallelle kontrolldata.

Alle pasienter vil gjennomgå baselinevurdering inkludert undersøkelse; rutinemessige blodprøver; urinpeilepinne; mål på høyde, vekt, midje og 24 timers blodtrykk. Tiltak skal gjentas etter seks måneder, og deretter årlig frem til 25 år. Bentetthet vil bli målt ved baseline, etter to år og ved en alder av 25 år. Pasienter som ber om GH-erstatning vil kreve innledende ekstra besøk for å lære selvinjeksjon, deretter 2-4 uker for å vurdere når riktig dose av GH er oppnådd. Studien vil gjøre det mulig å vurdere de gunstige effektene av GH-erstatning under overgang hos GH-mangel overlevende av kreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert på seneffektendokrinklinikken i alderen 16-22 år, som har alvorlig veksthormonmangel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 16--22 år inkludert.
  • Begge kjønn.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Alvorlig GH-mangel (peak GH<5mcg/l ved stimulering).
  • Ingen GH-erstatningsterapi i løpet av de tre månedene før baseline-besøket.
  • Stabilt fremre hypofysehormon (dvs. sexsteroider, hydrokortison, tyroksin) behandling i løpet av de siste seks månedene.
  • Forventet levealder >24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kritisk sykdom (pasienter som lider av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple utilsiktede traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander).
  • Aktiv ondartet sykdom (dvs. gjennomgår aktiv behandling eller palliasjon).
  • Pasienter behandlet for en intrakraniell malignitet bør ha fullført behandlingen to år før de går inn i studien.
  • Active Cushings sykdom eller akromegali
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid innen det påfølgende året. Pasienter med risiko for graviditet vil bli screenet med uringraviditetstest (HCG) ved baseline-evaluering og behandlingsstartbesøk.
  • Amming.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Følsomhet for GH eller dets konserveringsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter skal motta GH-erstatning
30 pasienter vil bli rekruttert til studien som ønsker å fortsette å motta veksthormonerstatning, alle vil få NutorpinAq rekombinant veksthormon
GH-erstatning fortsatte.
Pasienter som ikke vil motta GH-erstatning
Ytterligere 30 pasienter som velger å ikke motta veksthormonerstatning vil gi parallelle kontrolldata.
GH-erstatning ikke fortsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign endringen i livskvalitet (QoL) ved tolv måneder med endringen ved baseline for de to behandlingsgruppene. For det primære endepunktet vil dette bli bestemt ved å bruke det GH-spesifikke instrumentet, voksenvekst
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne endringen i QoL ved hvert vurderingstidspunkt versus med baseline for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
tre generiske selvvurderingsspørreskjemaer
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
Psykologisk generell velværeplan (PGWBS)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
Spørreskjema fullført etter 12 måneder
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
Shortform 36 (SF36) spørreskjema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
Spørreskjema fullført etter 12 måneder
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
EuroQoL 5D (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
sammenligne endringen i kroppssammensetning mellom de to behandlingsgruppene ved hvert vurderingstidspunkt kontra baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
Vekt Høyde Midje- og hofteomkrets Hudtykkelse Bioimpedans DXA-skanning for hele kroppen
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
sammenligne endringen i kardiovaskulære risikofaktorer mellom de to behandlingsgruppene ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
sammenligne endringen i benmineralinnhold mellom de to behandlingsgruppene ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
sammenligne endringen i beinomsetning mellom de to behandlingsgruppene ved hvert vurderingstidspunkt versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år

Mål på:

DXA-skanning

  • Totalt innhold av benmineral
  • Benmineraltetthet ved hofter og korsrygg Serum Osteocalcin 24-timers urinutskillelse av deoksypyridinolin kryssbindinger
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
For å vurdere sikkerheten til GH-behandling (IGF-I, blodsukker, HbA1C, Blodtrykk, Bivirkningsspørreskjema, Bivirkninger, Planlagte eller ikke-planlagte laboratoriefunn, Endringer i samtidig medisinering)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
IGF-I Blodsukker HbA1C Blodtrykk Bivirkningsspørreskjema Bivirkninger Planlagte eller uplanlagte laboratoriefunn Endringer i samtidig medisinering
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ED07/8440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Kliniske studier på GH-erstatning (NutropinAq®)

3
Abonnere