- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629926
Bruk av overgangsveksthormon (GH) hos kreftoverlevere med veksthormonmangel (GHD)
En fase IV, enkeltsentrert, ikke-randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere bruken av veksthormon (GH) erstatningsterapi (NutropinAq®) under overgang i GH-mangelfulle overlevende av barnekreft for å optimalisere somatisk vekst og velvære- Å være
Kursraten for maligniteter i barndommen har forbedret seg i et bemerkelsesverdig tempo. Med den økende helbredelsesraten kom erkjennelsen av de langsiktige skadelige effektene av strålebehandling og kjemoterapi, kjent som "seneffekter". Endokrine seneffekter er spesielt utbredt hos overlevende kreft i barndommen. Mangel på veksthormon (GH) er vanlig etter stråling mot hodet og fører til nedsatt vekst, derfor gis GH-erstatning for å oppnå optimal slutthøyde i barndommen. Hos voksne er GH viktig for vedlikehold av bein-, muskel- og fettmasse, vaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Denne observasjonsstudien tar sikte på å bestemme den langsiktige effekten av lavdose GH-erstatning på utvikling av bein-, muskel- og fettmasse; vaskulær risiko; og livskvalitet i de første årene etter oppnåelse av endelig høyde, en tid kjent som "overgang" . GH antas å være avgjørende for utvikling av bein-, muskel- og fettmasse i løpet av denne tidsperioden.
Pasienter vil bli identifisert i endokrinklinikken med seneffekter, i alderen 16-22 år, som har alvorlig GH-mangel. 30 pasienter vil bli rekruttert til studien som ønsker å fortsette å motta GH-erstatning, og alle vil motta rekombinant GH. Ytterligere 30 pasienter som ikke ønsker å motta GH-erstatning vil gi parallelle kontrolldata.
Alle pasienter vil gjennomgå baselinevurdering inkludert undersøkelse; rutinemessige blodprøver; urinpeilepinne; mål på høyde, vekt, midje og 24 timers blodtrykk. Tiltak skal gjentas etter seks måneder, og deretter årlig frem til 25 år. Bentetthet vil bli målt ved baseline, etter to år og ved en alder av 25 år. Pasienter som ber om GH-erstatning vil kreve innledende ekstra besøk for å lære selvinjeksjon, deretter 2-4 uker for å vurdere når riktig dose av GH er oppnådd. Studien vil gjøre det mulig å vurdere de gunstige effektene av GH-erstatning under overgang hos GH-mangel overlevende av kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Ta kontakt med:
- R&I Administrator
- Telefonnummer: 0113 392 0152
- E-post: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 16--22 år inkludert.
- Begge kjønn.
- Kunne gi informert samtykke.
- Alvorlig GH-mangel (peak GH<5mcg/l ved stimulering).
- Ingen GH-erstatningsterapi i løpet av de tre månedene før baseline-besøket.
- Stabilt fremre hypofysehormon (dvs. sexsteroider, hydrokortison, tyroksin) behandling i løpet av de siste seks månedene.
- Forventet levealder >24 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kritisk sykdom (pasienter som lider av komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple utilsiktede traumer, akutt respirasjonssvikt eller lignende tilstander).
- Aktiv ondartet sykdom (dvs. gjennomgår aktiv behandling eller palliasjon).
- Pasienter behandlet for en intrakraniell malignitet bør ha fullført behandlingen to år før de går inn i studien.
- Active Cushings sykdom eller akromegali
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen det påfølgende året. Pasienter med risiko for graviditet vil bli screenet med uringraviditetstest (HCG) ved baseline-evaluering og behandlingsstartbesøk.
- Amming.
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Følsomhet for GH eller dets konserveringsmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter skal motta GH-erstatning
30 pasienter vil bli rekruttert til studien som ønsker å fortsette å motta veksthormonerstatning, alle vil få NutorpinAq rekombinant veksthormon
|
GH-erstatning fortsatte.
|
Pasienter som ikke vil motta GH-erstatning
Ytterligere 30 pasienter som velger å ikke motta veksthormonerstatning vil gi parallelle kontrolldata.
|
GH-erstatning ikke fortsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign endringen i livskvalitet (QoL) ved tolv måneder med endringen ved baseline for de to behandlingsgruppene. For det primære endepunktet vil dette bli bestemt ved å bruke det GH-spesifikke instrumentet, voksenvekst
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne endringen i QoL ved hvert vurderingstidspunkt versus med baseline for de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
tre generiske selvvurderingsspørreskjemaer
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Psykologisk generell velværeplan (PGWBS)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Spørreskjema fullført etter 12 måneder
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Shortform 36 (SF36) spørreskjema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Spørreskjema fullført etter 12 måneder
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
EuroQoL 5D (EQ5D) spørreskjema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
sammenligne endringen i kroppssammensetning mellom de to behandlingsgruppene ved hvert vurderingstidspunkt kontra baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Vekt Høyde Midje- og hofteomkrets Hudtykkelse Bioimpedans DXA-skanning for hele kroppen
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
sammenligne endringen i kardiovaskulære risikofaktorer mellom de to behandlingsgruppene ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
|
sammenligne endringen i benmineralinnhold mellom de to behandlingsgruppene ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
|
sammenligne endringen i beinomsetning mellom de to behandlingsgruppene ved hvert vurderingstidspunkt versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Mål på: DXA-skanning
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
For å vurdere sikkerheten til GH-behandling (IGF-I, blodsukker, HbA1C, Blodtrykk, Bivirkningsspørreskjema, Bivirkninger, Planlagte eller ikke-planlagte laboratoriefunn, Endringer i samtidig medisinering)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
IGF-I Blodsukker HbA1C Blodtrykk Bivirkningsspørreskjema Bivirkninger Planlagte eller uplanlagte laboratoriefunn Endringer i samtidig medisinering
|
12 månedlige intervaller frem til fylte 25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED07/8440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolske sykdommer
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliniske studier på GH-erstatning (NutropinAq®)
-
Karolinska University HospitalFullført
-
IpsenAvsluttetInsulinlignende vekstfaktor-1-mangelForente stater
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | AortaklaffsykdomKina
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Fullført
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeKroniske smerter i korsryggen | Degenerativ skivesykdomParaguay
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringArtrose, hofte | Avaskulær nekrose av hofte | Degenerativ leddsykdom | Traumatisk artropati-hofteForente stater