牙髓状态对伴随牙髓性牙周病变牙周愈合的评估
介绍:
与对侧活牙相比,评估未经治疗的牙髓感染对具有根尖周射线可透性的未经治疗的非活牙牙周状态的影响。 并且还评估了牙髓治疗对成功进行牙髓治疗的对侧活牙牙周愈合的作用。
方法:
这项研究分两部分进行。 本研究的第一部分是观察性横断面调查,第二部分是对从调查中选择的患者进行的临床试验。
研究概览
详细说明
标题:牙髓状态对伴随牙髓病牙周病变的牙周愈合的评估
介绍:
尽管牙髓组织对牙周组织的有害影响已得到充分证明,但牙周病对牙髓的不利影响仍不清楚。 关于通信途径的研究很多,但仍然存在许多疑问。 已经观察到副管的高患病率,但并非所有原发性牙髓病灶都通过牙周韧带引流。 许多牙髓病变更容易通过皮质骨而不是通过牙周韧带引流。 这可能是由于根周病变的性质,最初试图通过松质骨水平扩展,然后垂直进展。 证据还表明,经过牙髓治疗的牙齿缺乏与未经牙髓治疗的牙齿相同的本体感受能力,因此它们可能会受到更大的咬合力。 更大的力会增强骨折线沿牙根表面的传播,导致更多的牙周附着丧失。 与根穿孔或骨折相关的牙齿似乎遵循牙周引流途径,而主要牙髓起源的病变似乎保持局部或通过皮质骨引流。 提供了许多解释,首先牙周韧带可能对牙髓起源的细菌损伤具有抵抗力,或者隐约识别出由机械创伤引起的损伤,导致继发于常规牙髓病的轻微附着丧失。 另一种解释可能是主根管或副根管可能不是唯一且最重要的沟通途径,牙髓感染也可能沿着位于颈部的牙本质小管进行。
过去的一组回顾性和实验性研究证实了牙髓感染对牙周状态和愈合的影响。 对易患牙周炎患者的单根牙进行的一系列回顾性研究将牙髓感染与牙周状态(牙周袋深度和附着丧失)相关联。 与健康牙齿相比,具有根尖周射线可透性的牙齿表现出更深的牙槽窝和更多的放射图形附件丢失。 具有水平缺损的非手术牙周治疗表明,与根管治疗完好的牙齿相比,具有根尖周病变的牙齿的平均袋深度减少减少,放射图形附着损失增加。 与没有根尖周破坏的牙齿相比,在易患牙周炎的患者中,即使是具有根尖周破坏的多根牙齿也表现出明显更大的平均探诊深度。 具有根尖周破坏的下颌磨牙显示 ≥ 3 mm 的水平分叉深度。 在所有这些研究中,牙齿的牙周参数(无论是牙根填充还是具有根尖周射线可透性)与同样存在于患者中的牙髓完好牙齿进行了比较,而没有考虑封闭质量。
研究表明,牙髓治疗会影响牙齿的牙周愈合和牙周状态。
在人体研究中,牙髓治疗降低了牙周结构的愈合潜力。
牙髓感染是一个局部改变危险因素是基于回顾性研究实验研究。 已经进行了前瞻性研究,以评估牙髓治疗仅对牙周愈合的影响。 目前对牙髓状态对牙周状态和愈合影响的理解主要基于回顾性研究,其中评估的变量数量有限且可靠性低。 他们缺乏接受或拒绝任何假设的能力。 回顾性研究没有控制充填质量,也缺乏 X 光片的标准化。 此外,实验研究是在极端条件下进行的,与临床条件缺乏相似性。 目前还没有前瞻性研究比较未治疗的非活齿和成功进行根管治疗的牙齿与对侧活齿的牙周状态和牙周愈合情况。
因此,本研究的目的是评估未经治疗的牙髓感染对具有根尖周射线可透性的未治疗非生命牙与对侧生命牙牙周状态的影响。 并且还评估了牙髓治疗对成功进行牙髓治疗的对侧活牙牙周愈合的作用。
方法:
所有诊断为广泛性慢性牙周炎的患者都接受了根尖周射线可透性非生命牙筛查,该牙齿在 X 光片中也有对侧生命牙,根尖周情况正常。 每位患者均采用裂口设计,具有根尖周射线可透性的非活齿(测试组 1)和对侧活齿(测试组 2)。
参数记录:
- 部位特定的临床参数,如探诊深度、临床附着丧失、探诊出血、斑块评分。
- 通过拍摄口腔内根尖周 X 光片进行数字 X 光片评估。 记录骨水平和根尖评分。
在第 1、3 和 6 个月对患者进行随访,以评估牙周参数和 PAI 评分的改善情况。
牙髓治疗方案:所有病例均由一名操作员使用标准化方案进行根管治疗。 最初提供局部麻醉(2% Novocaine 和 1:80,000 肾上腺素),通过橡皮障实现隔离,并进行标准通路腔准备。
使用 3% 次氯酸钠,完成根管协商并使用 #10 或 #15K 文件实现根尖通畅。 使用#2 和#3 Gates-Glidden 钻头(Dentsply Maillefer, Tulsa, OK)创建了日冕燃烧。 在 Root-ZX 根尖定位器的帮助下,确定了每个根管的工作长度(J Morita,Irwine,CA),然后用射线照片进行验证。
随后使用手 K 锉进行根管器械的冠向下技术。 主顶端文件大小设置为比第一个工作长度的绑定文件大 3 个大小。 仪器伴随着使用 27 号针头大量冲洗 3% 次氯酸钠。 在 lentulo 螺旋的帮助下,氢氧化钙被填充到根管中,患者被安排在 10 天内进行第二次预约以完成根管治疗以封闭根管。 在第二次预约时,去除氢氧化钙糊剂后,用 Hedstrom 型锉进行圆周锉,用 3% 次氯酸钠大量冲洗,然后用 5.0 ml 17% 乙二胺四乙酸最后用 5.0 ml 3% 次氯酸钠冲洗。
用无菌纸尖擦干根管,并使用牙胶(Dentsply Tulsa Dental)和 ZOE 封闭剂使用侧向凝结技术进行封闭。
牙周治疗方案 - 使用超声波洁牙机 (Satelec P5 Booster Suprasson) 和手持器械(Hu-friedy 洁牙机和刮匙)以至少两次疗程提供以洁牙和根面平整形式进行的非手术牙周治疗。 在第一个疗程中进行龈上刮治,在第二个疗程中进行牙根平整,直到获得临床上坚硬、光滑的表面。
样本量:
假设效应大小为 0.5,功效为 0.95 α=0.05 每组需要 105 名患者作为样本进行调查,以显示临床显着差异。 对于效应量为 1、功效为 0.80 且 α = 0.05 的临床试验,每组需要 17 名患者才能得出临床显着差异。 为了进一步补偿退出,每组 28 名患者被纳入研究。
统计分析:
Shapiro-Wilk 正态性检验表明调查数据和临床试验数据呈非正态分布。 使用 Mann-Whitney U 检验评估调查组和临床试验组之间的连续变量差异,使用卡方 (χ2) 检验评估分类变量(刷牙习惯和灵巧度)。
在控制了年龄和 PI 等潜在混杂因素后,评估了调查中变量之间的部分相关性。 多元线性回归分析用于开发与因变量(平均探测深度 (PD)、最大探测深度 (PD max)、平均附着损失 (AL)、最大附着损失)相关联的预测变量(PAI、牙齿、性别)模型(AL max),平均骨水平。 袋深度、附着丧失和 PAI 的评分进一步分类为 0(PD<4mm,AL<4mm 和 PAI = 不存在射线可透性)和 1(≥4 至≤8 PD,AL 和 PAI = 存在射线可透性)。 类似地,出于逻辑回归的目的,平均骨水平的评分被分类为 0(<5mm)和 1(≥5mm)。 通过比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (95% CI) 评估 PD、AL 和 PAI 之间的关联。
在基线至 1 个月、基线至 3 个月时使用组内比较对两个测试组(测试组 1 和测试组 2)的临床参数(PD、PD max、AL、AL max、BOP、PI、PAI)的改善进行评估个月、基线到 6 个月、1 到 3 个月和 3-6 个月使用 Wilcoxon 符号秩检验。 使用 Mann-Whitney-U 分析评估两个测试组((测试组 1 和测试组 2)之间临床参数改善的差异。 统计显着性设定为 95% 的概率水平 (P < .05)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大于或等于 18 岁且剩余牙齿超过 20 颗的患者。
- 当≥30% 的部位涉及临床附着丧失 (CAL) 轻度 = 1 或 2 毫米、中度 = 3 或 4 毫米以及重度 ≥ 5 毫米时,考虑广泛性慢性牙周炎41。
- 非活牙和对侧活牙至少有一处 PD ≥ 5 mm。
- 经电髓试验和冷试验证实无生命牙。
- 对侧牙齿在 X 光片中具有正常的根尖周情况,没有根管治疗的证据,并且通过电牙髓试验和冷试验证实是活的。
排除标准:
- 18岁以下的患者
- 平均PD>8且<4的非活牙和对侧活牙。
- 经过牙髓治疗的牙齿
- 吸烟者
- 无法修复的牙齿
- 对侧牙齿有近端龋齿病变或不重要。
- 炎性根吸收
- 断裂/穿孔的根
- 严重的内科疾病;糖尿病未控制或控制不佳、病情不稳定或危及生命或需要抗生素预防(包括感染性心内膜炎或人工关节预防和免疫妥协症)的患者
- 孕妈妈
- 近期牙周治疗史(在过去 6 个月内)
- 已确定的牙髓-牙周病变的牙齿在根尖周病变和牙周破坏之间显示出小于 2 毫米的不透射线骨,其中牙周探针到达顶点。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:具有根尖射线可透性的非重要牙齿
对具有根尖周射线可透性的非重要牙齿进行牙髓治疗。
提供局部麻醉(2% Novocaine 和 1:80,000 肾上腺素),用橡皮障隔离并进行标准通路腔准备。使用 3% 次氯酸钠,完成根管协商并使用 #10 或 #15K 文件实现根尖通畅.
使用 #2 和 #3 Gates-Glidden 钻头进行冠状耀斑。氢氧化钙在 lentulo 螺旋的帮助下填充根管。在第二次预约时,去除氢氧化钙糊剂,然后用 3% 次氯酸钠进行大量冲洗5.0 mL 17% 乙二胺四乙酸,最后用 5.0 mL 3% 次氯酸钠冲洗。
用牙胶和 ZOE 封闭剂封闭根管。
|
两组均进行了刮治和根面平整
其他名称:
在非重要牙齿中,根管治疗在两次访问中完成。
3% Naocle作刺激剂,氢氧化钙作根管内药剂,用牙胶充填。
其他名称:
|
|
有源比较器:重要的牙齿
仅对袋深度>5mm 的对侧活牙进行洗牙和根面平整。使用超声波洁牙机 (Satelec P5 Booster Suprasson) 和手持器械 ( Hu-friedy 洁牙器和刮匙)。
|
两组均进行了刮治和根面平整
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善牙周参数探诊深度
大体时间:基线至 6 个月
|
在校准的手动牙周探针的帮助下,在基线至 6 个月时测量牙周参数袋深度(以毫米为单位)。
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌斑评分
大体时间:基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
|
探诊出血
大体时间:基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
|
根尖评分
大体时间:基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
|
依恋丧失
大体时间:基线至 6 个月
|
使用以毫米为单位的校准手动牙周探针。
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.