- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630173
Endodonttisen tilan arviointi samanaikaisten endodonttisten parodontaalien vaurioiden parantumisessa
Esittely:
Arvioida hoitamattoman endodonttisen infektion vaikutusta parodontaaliseen tilaan hoitamattomissa ei-vitaalisissa hampaissa, joilla on periapikaalinen radiolucenssi verrattuna kontralateraalisiin elinhampaisiin. Ja myös arvioida endodonttisen hoidon roolia parodontaalisen paranemisen kannalta onnistuneesti endodonttisesti hoidetuissa hampaissa kontralateraalisilla elintärkeillä hampailla.
Menetelmät:
Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa oli havainnollinen poikkileikkaustutkimus ja toinen osa oli kliininen tutkimus kyselystä valituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: ENDODONTISEN TILAN ARVIOINTI SAMANAIKAISTEN ENDODONTISTEN PARODONTIAALILEESIOIDEN PARANTUMISESSA
JOHDANTO:
Vaikka endodonttisen kudoksen haitalliset vaikutukset parodontiumiin on hyvin dokumentoitu, parodontaalisen sairauden käänteinen vaikutus pulpaan on edelleen epäselvä. Viestinnän keinoja on tutkittu runsaasti, mutta silti on monia epäilyksiä. Lisäkanavien suuri esiintyvyys on havaittu, mutta kaikki primaariset endodonttiset vauriot eivät valu parodontaalisen nivelsiteen läpi. Monet endodonttiset leesiot ovat alttiimpia valumaan aivokuoren luun kautta eikä parodontaalisen nivelsiteen kautta. Se voi johtua periradikulaaristen leesioiden luonteesta, jotka aluksi yrittävät laajentua vaakasuunnassa hohkoluun läpi ja etenevät sitten pystysuunnassa. Todisteet viittaavat myös siihen, että endodonttisesti hoidetuilta hampailta puuttuu sama proprioseptiivinen kyky kuin endodonttisesti hoitamattomilla hampailla, joten ne voivat altistua suuremmille puristusvoimille. Enemmän voimat voisivat edistää murtumalinjojen etenemistä juuren pintaa pitkin, mikä johtaisi enemmän parodontaalin kiinnittymiseen. Myös juuren perforaatioihin tai murtumiin liittyvät hampaat näyttävät noudattavan parodontaalista vedenpoistoreittiä, kun taas ensisijaisesti pulpaalista alkuperää olevat leesiot näyttävät pysyvän paikoillaan tai valuvan aivokuoren läpi. Useita selityksiä tarjotaan, ensinnäkin parodontaalinen ligamentti voi olla vastustuskykyinen endodonttialkuperää olevalle bakteerivauriolle tai mekaanisista vammoista peräisin olevat vammat tunnistetaan heikosti, mikä aiheuttaa hienovaraisen kiinnittymisen menetyksen, joka ilmenee toissijaisesti rutiininomaisen endodonttisairauden seurauksena. Toinen selitys voi olla se, että pää- tai lisäkanavat eivät välttämättä ole yksittäinen ja tärkein kommunikaatioreitti ja endodonttinen infektio voi myös edetä kohdunkaulassa sijaitsevia dentiinitubuluksia pitkin.
Ryhmä retrospektiivisiä ja kokeellisia tutkimuksia aiemmin osoitti endodonttisen infektion vaikutuksen parodontaalin tilaan ja paranemiseen. Sarja retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka suoritettiin parodontiittialttiiden potilaiden yksittäisjuurille hampaille, korreloivat endodonttisen infektion ja parodontaalin tilan taskun syvyyden ja kiinnittymisen menetyksen suhteen. Hampaissa, joissa oli periapikaalinen radiolucenssi, havaittiin syvempiä taskuja ja enemmän radiografisen kiinnittymisen menetystä terveisiin hampaisiin verrattuna. Ei-kirurginen parodontaalihoito, jossa oli vaakavaurioita, osoitti pienentyneen taskun keskimääräisen syvyyden pienenemisen ja lisääntyneen radiografisen kiinnittymisen menetyksen hampaissa, joilla oli periapikaalinen patologia verrattuna endodonttisesti ehjään hampaan. Jopa monijuuriset hampaat, joissa oli periapikaalinen tuho periodontiitille alttiilla potilailla, osoittivat merkittävästi suurempi keskimääräinen koetussyvyys verrattuna hampaisiin, joissa ei ollut periapikaalista tuhoa. Alaleuan poskihampaiden periapikaalinen tuho osoitti ≥ 3 mm:n vaakasuoran furkaatiosyvyyden. Kaikissa näissä tutkimuksissa hampaiden periodontaaliparametreja (joko juuritäytteinen tai periapikaalinen radiolucenssi) verrattiin potilailla myös esiintyvään endodonttisesti ehjään hampaan ottamatta huomioon tukkeuman laatua.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että endodonttinen hoito vaikuttaa hampaiden parantumiseen ja parodontaaliseen tilaan.
Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin endodonttisen hoidon aiheuttaman parodontaalirakenteiden heikentynyt paranemispotentiaali.
Endodonttinen infektio on paikallinen modifioiva riskitekijä perustuu retrospektiivisiin tutkimuksiin kokeellisiin tutkimuksiin. Prospektiivisia tutkimuksia on tehty endodonttisen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi vain parodontaaliseen paranemiseen. Nykyinen käsitys endodonttisen tilan vaikutuksesta parodontaaliseen tilaan ja paranemiseen perustuu pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin, joissa arvioitujen muuttujien lukumäärä on rajallinen ja luotettavuustaso on alhainen. Heillä ei ole valtaa hyväksyä tai hylätä mitään hypoteesia. Retrospektiivisissä tutkimuksissa ei kyetty kontrolloimaan obturaation laatua ja niistä puuttui röntgenkuvien standardointi. Lisäksi kokeelliset tutkimukset suoritettiin äärimmäisissä olosuhteissa, ja niiltä puuttui samankaltaisuus kliinisten olosuhteiden kanssa. Yhdessäkään prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole vielä verrattu parodontaalista tilaa sekä parodontaalin paranemista hoitamattomissa ei-vitaalisissa hampaissa ja onnistuneesti endodonttisesti käsitellyissä hampaissa kontralateraalisiin elintärkeisiin hampaisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis arvioida hoitamattoman endodonttisen infektion vaikutusta parodontaaliseen tilaan hoitamattomissa ei-vitaalisissa hampaissa, joilla on periapikaalinen radioluenssi verrattuna kontralateraalisiin elinhampaisiin. Ja myös arvioida endodonttisen hoidon roolia parodontaalisen paranemisen kannalta onnistuneesti endodonttisesti hoidetuissa hampaissa kontralateraalisilla elintärkeillä hampailla.
Menetelmät:
Kaikilta potilailta, joilla oli diagnosoitu yleistynyt krooninen parodontiitti, seulottiin ei-vitaali hammas, jolla oli periapikaalinen radiolucenssi ja jolla oli myös kontralateraalinen vitaalihammas ja normaalit periapikaaliset tilat röntgenkuvassa. Jakautunutta suumallia seurattiin siten, että jokaisella potilaalla oli ei-vitaalinen hammas periapikaalisen radiolukenssin kanssa (testiryhmä 1) ja kontralateraalisella vitaalihammalla (testiryhmä 2).
Tallennetut parametrit:
- Paikkakohtaiset kliiniset parametrit, kuten mittaussyvyys, kliinisen kiinnittymisen menetys, verenvuoto koettaessa, plakin pisteet.
- Digitaalinen radiograafinen arviointi tehtiin ottamalla intraoraalisia periapikaalisia röntgenkuvia. Luun taso ja periapikaalinen pistemäärä kirjattiin.
Potilaiden seuranta suoritettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla periodontaalisten parametrien ja PAI-pistemäärän paranemisen arvioimiseksi.
Endodonttinen hoitoprotokolla: Standardoidun protokollan avulla juurihoitoa suoritti yksi operaattori kaikissa tapauksissa. Aluksi annettiin paikallispuudutus (2 % novokaiinia 1:80 000 adrenaliinilla), eristys saavutettiin kumipadolla ja standardi pääsyontelon valmistelu suoritettiin.
3 % natriumhypokloriittia käyttäen suoritettiin kanavan neuvottelu ja apikaalinen läpinäkyvyys saavutettiin #10 tai #15K-viilalla. Coronal soihdutus luotiin # 2 ja # 3 Gates-Glidden porailla (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Jokaisen kanavan työpituus määritettiin Root-ZX-huipun paikantimen avulla (J Morita, Irwine, CA) ja varmennettiin sitten röntgenkuvilla.
Crown down -tekniikkaa kanavan instrumentoinnissa noudatettiin käyttämällä käsin K-viiloja. Apikaalisen päätiedoston koko asetettiin 3 kokoa suuremmaksi kuin ensimmäinen sidontatiedosto työpituudella. Instrumentointiin liitettiin runsaasti kastelua 3-prosenttisella natriumhypokloriitilla käyttämällä 27 gaugen neuloja. Kanaviin täytettiin kalsiumhydroksidia lintulospiraalin avulla ja potilaille varattiin toinen aika juurihoitoon 10 päivän sisällä kanavan tukkimiseksi. Toisella tapaamisella kalsiumhydroksidipastan poistamisen jälkeen tehtiin ympärysviilaus Hedstrom-tyyppisillä viiloilla ja runsasta kastelua 3 % natriumhypokloriittiliuoksella seurasi 5,0 ml 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa ja lopullinen huuhtelu 5,0 ml 3 % natriumhypokloriittia.
Kanavat kuivattiin steriileillä paperikärjeillä ja suljettiin käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa guttaperkalla (Dentsply Tulsa Dental) ja ZOE-sulkijalla.
Parodontaalihoitoprotokolla - Ei-kirurgista parodontaalihoitoa hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa suoritettiin vähintään kahdessa istunnossa ultraäänikiveä (Satelec P5 Booster Suprasson) ja käsiinstrumentteja (Hu-friedy scalers ja curettes) käyttäen. Ensimmäisessä istunnossa suoritettiin supragingivaalinen skaalaus ja toisessa istunnossa juuri höyläys, kunnes saavutettiin kliinisesti kova, sileä pinta.
Otoskoko:
Olettaen, että efektin koko on 0,5, teho 0,95 ja α = 0,05 105 potilaan näyte kussakin ryhmässä vaadittiin, jotta tutkimus osoittaa kliinisesti merkitsevän eron. Kliinisessä tutkimuksessa, jonka vaikutuskoko oli 1, teho 0,80 ja α=0,05, 17 potilasta kussakin ryhmässä vaadittiin saamaan aikaan kliinisesti merkittävä ero. Keskeytysten kompensoimiseksi tutkimukseen otettiin kustakin ryhmästä 28 potilasta.
Tilastolliset analyysit:
Shapiro-Wilk-normaalisuustesti osoitti, että tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen tiedot eivät jakautuneet normaalisti. Tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen ryhmien väliset erot jatkuvien muuttujien osalta arvioitiin Mann-Whitney U -testillä ja kategorisilla muuttujilla (harjaustavat ja kätevyys) chi square (χ2) -testillä.
Osittaista korrelaatiota kyselyn muuttujien välillä arvioitiin mahdollisten sekaannusten, kuten iän ja PI:n, hallinnan jälkeen. Useita lineaarista regressioanalyysiä käytettiin kehittämään malleja ennustemuuttujista (PAI, hammas, sukupuoli), jotka liittyvät riippuvaisiin muuttujiin (keskimääräinen koetussyvyys (PD), suurin mittaussyvyys (PD max), keskimääräinen kiinnittymishäviö (AL), maksimi kiinnittymisen menetys. (AL max), keskimääräinen luutaso. Taskun syvyyden, kiinnittymishäviön ja PAI:n pisteytys luokiteltiin edelleen arvoiksi 0 (PD < 4 mm, AL < 4 mm ja PAI = radiolucensenssin puuttuminen) ja 1 (≥ 4 - ≤ 8 PD, AL ja PAI = radiolucensenssin läsnäolo). Vastaavasti keskimääräisen luutason pisteytys luokiteltiin arvoiksi 0 (<5 mm) ja 1 (≥5 mm) logistista regressiota varten. PD:n, AL:n ja PAI:n välisen yhteyden arviointi arvioitiin todennäköisyyssuhteella (OR) ja 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI).
Kliinisten parametrien (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) paranemisen arviointi kahdessa testiryhmässä (testiryhmä 1 ja testiryhmä 2) tehtiin käyttämällä ryhmän sisäistä vertailua lähtötilanteessa 1 kuukauteen ja lähtötasoon 3:een. kuukaudesta, lähtötasosta 6 kuukauteen, 1 - 3 kuukauteen ja 3-6 kuukauteen käyttäen Wilcoxon signed rank -testiä. Erot kliinisten parametrien paranemisessa kahden testiryhmän ((testiryhmä 1 ja testiryhmä 2) välillä arvioitiin käyttämällä Mann-Whitney-U-analyysiä. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin 95 %:n todennäköisyystasolle (P < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on jäljellä yli 20 hammasta.
- Yleistynyt krooninen parodontiitti otettiin huomioon, kun ≥ 30 %:lla kohdista oli kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) lievä = 1 tai 2 mm, kohtalainen = 3 tai 4 mm ja vaikea ≥ 5 mm41.
- Ei-vitaali hammas ja vastapuolinen vitaalihammas, joiden PD on ≥ 5 mm vähintään yhdessä paikassa.
- Ei-tärkeä hammas varmistettu sähköpulppitestillä ja kylmätestillä.
- Vastapuolinen hammas, jolla oli normaalit periapikaalit olosuhteet röntgenkuvassa ja ilman merkkejä juurikanavahoidosta, ja se oli elintärkeä, mikä vahvistettiin sähköpulppitestillä ja kylmätestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei-vitaalihammas ja vastapuolinen vitaalihammas, joiden keskimääräinen PD>8 ja <4.
- Endodonttisesti hoidetut hampaat
- Tupakoitsijat
- Palauttamattomat hampaat
- Vastapuolisessa hampaassa oli proksimaalisia kariesvaurioita tai se ei ollut elintärkeä.
- Tulehduksellinen juurien resorptio
- Murtuneet / rei'itetyt juuret
- Vakava lääketieteellinen sairaus; Potilaat, joilla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, epävakaat tai hengenvaaralliset tilat tai jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia (mukaan lukien tarttuva endokardiitti tai proteettinen nivelprofylaksia ja immuunijärjestelmää heikentävä häiriö)
- Raskaana olevat äidit
- Viimeaikaisen parodontaalihoidon historia (edellisen 6 kuukauden aikana)
- Hampaat, joissa on vakiintunut endodonttis-parodontaalinen vaurio, jossa on alle 2 mm:n röntgensäteitä läpäisemätön luu periapikaalisen vaurion ja periodontaalivaurion välillä, jossa periodontaalinen koetin saavutti kärjen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ei-tärkeät hampaat, joissa on apikaalinen radiolucenssi
Endodonttinen hoito suoritettiin ei-vitaalisille hampaille periapikaalisella radioluenssilla.
Paikallinen anestesia (2 % novokaiinia 1:80 000 adrenaliinilla), eristys kumipadolla ja standardinmukainen sisääntuloontelon valmistelu tehtiin. 3 % natriumhypokloriittia käyttäen tehtiin kanavan neuvottelu ja apikaalisen läpinäkyvyys saavutettiin #10- tai #15K-tiedostoilla .
Koronaalinen soihdutus # 2 ja # 3 Gates-Glidden -poroilla tehtiin. Kanaviin täytettiin kalsiumhydroksidia lintulospiraalin avulla. Toisella käynnillä poistettiin kalsiumhydroksidipasta ja seurattiin runsasta kastelua 3 % natriumhypokloriittiliuoksella. 5,0 ml:lla 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa ja lopuksi huuhtelemalla 5,0 ml:lla 3-prosenttista natriumhypokloriittia.
Kanavat suljettiin guttaperchalla ja ZOE-tiivisteellä.
|
Skaalaus ja juurihöyläys tehtiin molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
Ei-tärkeissä hampaissa Juurihoito tehtiin kahdella käynnillä.
Ärsyttävänä aineena käytettiin 3 % Naoklea ja kanavansisäisenä lääkkeenä kalsiumhydroksidia. Tukeminen tehtiin guttaperkalla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tärkeät hampaat
Ainoastaan hilseily ja juurihöyläys tehdään vastapuolisessa vitaalihampaassa, jonka taskun syvyys on >5 mm. Ei-kirurgista parodontaalihoitoa hilseilyn ja juurien höyläyksen muodossa suoritettiin vähintään kahdessa istunnossa ultraäänihampaalla (Satelec P5 Booster Suprasson) ja käsiinstrumenteilla ( Hu-friedy skaalat ja kyvetit).
|
Skaalaus ja juurihöyläys tehtiin molemmissa ryhmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parodontaaliparametrien parantaminen Koetussyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
parodontaaliparametrit taskun syvyys (mm) mitattiin lähtötasosta 6 kuukauteen kalibroidun manuaalisen parodontaalisen anturin avulla.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
plakin pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
periapikaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
kiinnittymisen menetys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia millimetreinä.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIDS/IEC/2014/111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalitasku
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset Skaalaus ja juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi