- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02630173
수반되는 근관치료적 치주 병변의 치주 치유에 대한 근관치료 상태 평가
소개:
치료되지 않은 치근단 감염이 반대쪽 활력 치아와 비교하여 치근단 방사선 투과성을 가진 치료되지 않은 비활성 치아의 치주 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 또한 성공적으로 근관 치료를 받은 반대측 활력 치아의 치주 치유에 대한 근관 치료의 역할을 평가합니다.
행동 양식:
이 연구는 두 부분으로 수행되었습니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 단면 관찰 조사였으며 두 번째 부분은 설문 조사에서 선택된 환자에 대한 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 동반 근관 치주 병변의 치주 치유에 대한 근관 치료 상태 평가
소개:
치주 조직에 대한 근관 조직의 유해한 영향은 잘 기록되어 있지만 치수에 대한 치주 질환의 역효과는 불분명합니다. 의사소통의 방법에 대한 많은 연구가 있지만 여전히 많은 의심이 존재합니다. 부속관의 유병률이 높지만 모든 일차 근관병변이 치주인대를 통해 배출되는 것은 아닙니다. 많은 근관병변은 치주인대보다 피질골을 통해 배출되기 쉽습니다. 이는 초기에는 해면골을 통해 수평으로 확장되다가 수직으로 진행되는 치근주위 병변의 특성 때문일 수 있습니다. 증거는 또한 근관 치료를 받은 치아가 근관 치료를 받지 않은 치아와 동일한 고유 수용 능력이 부족하여 더 큰 교합력을 받을 수 있음을 시사합니다. 더 많은 힘은 치근 표면을 따라 파절선의 전파를 향상시켜 더 많은 치주 부착 손실을 초래할 수 있습니다. 또한 치근 천공 또는 골절과 관련된 치아는 치주 배액 경로를 따르는 것으로 보이지만 주로 치수 기원의 병변은 국부적으로 남아 있거나 피질골을 통해 배액되는 것으로 보입니다. 많은 설명이 제공되는데 첫째, 치주인대는 근관치료로 인한 세균 손상에 내성이 있거나 기계적 외상으로 인한 손상이 희미하게 인식되어 일상적인 근관질환에 이차적으로 발생하는 미묘한 부착 소실을 유발합니다. 또 다른 설명은 주관 또는 부속관이 단독이 아닐 수 있고 가장 중요한 의사소통 경로가 아닐 수 있으며 치근관 감염이 치경부에 위치한 상아세관을 따라 진행될 수도 있다는 것입니다.
과거의 후향적 및 실험적 연구 그룹은 치주 상태 및 치유에 대한 근관 감염의 효과를 입증했습니다. 치주염 경향이 있는 환자의 단일 뿌리 치아에 대해 수행된 일련의 후향적 연구는 치주낭 깊이 및 부착 소실 측면에서 근관 감염과 치주 상태의 상관관계를 나타냈습니다. periapical radiolucency를 가진 치아는 건강한 치아에 비해 더 깊은 주머니와 더 많은 radiographic attachment loss를 보였다. 수평 결함이 있는 비외과적 치주 치료는 근관 손상이 없는 치아와 비교하여 치근단 병리가 있는 치아에서 감소된 평균 포켓 깊이 감소 및 증가된 방사선 사진 부착 손실을 묘사했습니다. 치주염 경향이 있는 환자에서 치근단 주위 파괴가 있는 다근 치아조차도 치근단 파괴가 없는 치아에 비해 평균 탐침 깊이가 훨씬 더 컸습니다. 치근단 파괴가 있는 하악 대구치는 ≥ 3 mm 수평 이개부 깊이를 보였다. 이 모든 연구에서 치아의 치주 매개변수(치근이 채워지거나 치근단 방사선투과성)는 폐색의 질을 고려하지 않고 환자에게도 존재하는 근관 치료 손상되지 않은 치아와 비교되었습니다.
연구에 따르면 근관 치료는 치아의 치주 치유 및 치주 상태에 영향을 미칩니다.
근관 치료에 의한 치주 구조의 치유 가능성 감소는 인간 연구에서 분명했습니다.
근관감염은 국소 변형 위험인자로 후향적 연구와 실험적 연구를 기반으로 한다. 근관 치료가 치주 치유에만 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구가 수행되었습니다. 근관치료 상태가 치주 상태 및 치유에 미치는 영향에 대한 현재의 이해는 주로 평가된 변수의 수가 낮은 수준의 신뢰도로 제한되는 후향적 연구를 기반으로 합니다. 그들은 어떤 가설도 받아들이거나 거부할 힘이 없습니다. 후향적 연구는 폐색의 질에 대한 통제가 없었고 방사선 사진의 표준화가 부족했습니다. 또한 실험적 연구는 극한 조건에서 수행되었으며 임상 조건과의 유사성이 부족했습니다. 전향적 연구는 아직 치주 상태와 치주 치유를 치료되지 않은 비활치 치아와 성공적으로 근관 치료를 받은 치아와 반대쪽 활력 치아와 비교한 적이 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 반대측 생활치와 비교하여 치근단 방사선 투과성을 갖는 치료되지 않은 비활치아의 치주 상태에 대한 치료되지 않은 근관 감염의 영향을 평가하는 것이었다. 또한 성공적으로 근관 치료를 받은 반대측 활력 치아의 치주 치유에 대한 근관 치료의 역할을 평가합니다.
행동 양식:
일반화 된 만성 치주염 진단을받은 모든 환자는 방사선 그래프에서 정상적인 치근단 조건을 가진 반대쪽 활력 치아를 가진 치근단 방사선 투과성을 가진 비 활력 치아에 대해 스크리닝되었습니다. 각 환자에게 존재하는 치근단 방사선투과성(시험군 1)과 반대쪽 생활치(시험군 2)가 있는 비활성 치아로 스플릿 마우스 디자인을 따랐습니다.
기록된 매개변수:
- 프로빙 깊이, 임상 부착 손실, 프로빙 시 출혈, 플라크 점수와 같은 부위별 임상 매개변수.
- 디지털 방사선 그래픽 평가는 구강 내 치근단 방사선 사진을 촬영하여 수행되었습니다. 뼈 수준 및 치근단 점수가 기록되었습니다.
치주 매개변수 및 PAI 점수의 개선을 평가하기 위해 1, 3, 6개월에 환자를 추적 조사했습니다.
근관 치료 프로토콜: 표준화된 프로토콜을 사용하여 근관 치료는 모든 경우에 대해 단일 시술자에 의해 수행되었습니다. 초기에 국소 마취가 제공되었고(1:80,000 에피네프린을 함유한 2% 노보카인), 러버 댐에 의해 격리가 달성되었고 표준 접근 와동 준비가 수행되었습니다.
3% 차아염소산나트륨을 사용하여 근관 교섭을 수행하고 #10 또는 #15K 파일로 근단 개방성을 달성했습니다. Coronal flaring은 # 2 및 # 3 Gates-Glidden 드릴(Dentsply Maillefer, Tulsa, OK)로 생성되었습니다. Root-ZX 근관장 탐지기의 도움으로 각 근관의 작업 길이를 설정하고(J Morita, Irwine, CA) 방사선 사진으로 확인했습니다.
근관 기구를 위한 크라운 다운 기술은 핸드 K 파일을 사용하여 따랐습니다. 마스터 정점 파일 크기는 작업 길이에서 첫 번째 바인딩 파일보다 3개 큰 크기로 설정되었습니다. 27 게이지 바늘을 사용하여 3% 차아염소산나트륨의 풍부한 관주와 함께 기기를 설치했습니다. lentulo spiral의 도움으로 수산화칼슘을 근관에 채웠고 환자는 근관 폐쇄를 위해 10일 이내에 근관 치료를 완료하기 위해 두 번째 예약을 예약했습니다. 두 번째 약속에서 수산화칼슘 페이스트를 제거한 후 Hedstrom 유형 파일로 원주 파일링을 수행하고 3% 차아염소산나트륨으로 다량 세척한 다음 5.0ml 17% 에틸렌디아민테트라아세트산으로 5.0ml의 3% 차아염소산나트륨으로 최종 헹구었습니다.
근관은 무균 페이퍼 포인트로 건조되었고 gutta-percha(Dentsply Tulsa Dental) 및 ZOE 실러를 사용한 측면 응축 기술을 사용하여 막혔습니다.
치주 치료 프로토콜 - 초음파 스케일러(Satelec P5 Booster Suprasson)와 수동 기구(Hu-friedy 스케일러 및 큐렛)를 사용하여 스케일링 및 치근 활택 형태의 비외과적 치주 치료를 최소 2회 세션으로 제공했습니다. 첫 번째 세션에서는 치은연상 스케일링이 이루어졌고 두 번째 세션에서는 임상적으로 단단하고 매끄러운 표면이 얻어질 때까지 치근 활택술이 수행되었습니다.
표본의 크기:
효과 크기를 0.5, 검정력 .95라고 가정 그리고 α=0.05 각 그룹에서 105명의 환자 샘플이 임상적으로 유의미한 차이를 보여주기 위해 조사에 필요했습니다. 효과 크기 1, 검정력 .80 및 α=0.05인 임상 시험의 경우 각 그룹에서 17명의 환자가 임상적으로 유의한 차이를 도출해야 했습니다. 탈락자를 보충하기 위해 각 그룹에서 28명의 환자가 연구에 등록되었습니다.
통계 분석:
Shapiro-Wilk 정규성 테스트는 설문 조사 및 임상 시험에 대한 데이터가 비정규 분포임을 보여주었습니다. 연속 변수에 대한 설문 조사 그룹과 임상 시험 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가하고 범주 변수(양치질 습관 및 손재주)는 카이 제곱(χ2) 테스트를 사용하여 평가했습니다.
연령 및 PI와 같은 잠재적 혼동 요인을 통제한 후 설문 조사에서 변수 간의 부분적 상관 관계를 평가했습니다. 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 종속 변수(평균 프로빙 깊이(PD), 최대 프로빙 깊이(PD max), 평균 부착 손실(AL), 최대 부착 손실과 관련된 예측 변수(PAI, 치아, 성별) 모델을 개발했습니다. (AL 최대), 평균 뼈 수준. 포켓 깊이, 부착 손실 및 PAI의 점수는 0(PD<4mm, AL<4mm 및 PAI=방사선투과성 부재) 및 1(≥4 내지 ≤8 PD, AL 및 PAI=방사선투과성 존재)로 추가 분류되었다. 유사하게 평균 뼈 수준의 점수는 로지스틱 회귀 목적을 위해 0(<5mm) 및 1(≥5mm)로 분류되었습니다. PD, AL 및 PAI 간의 연관성 평가는 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 추정되었습니다.
기준선에서 1개월, 기준선에서 3개월까지 그룹 내 비교를 사용하여 두 시험군(시험군 1 및 시험군 2)에서 임상 매개변수(PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI)의 개선 평가를 수행했습니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 6개월, 1개월에서 3개월, 3개월에서 6개월로 기준선. Mann-Whitney-U 분석을 사용하여 두 테스트 그룹((테스트 그룹 1 및 테스트 그룹 2) 간의 임상 매개변수 개선 차이를 평가했습니다. 통계적 유의성은 95% 확률 수준에서 설정되었습니다(P < .05).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남아있는 치아가 20개 이상인 18세 이상의 환자.
- 전체 만성 치주염은 부위의 ≥30%가 CAL(임상 부착 소실) 경미 =1 또는 2 mm, 중등도 =3 또는 4 mm, 중증 ≥5 mm41과 관련되었을 때 고려되었습니다.
- 적어도 한 부위에서 PD ≥ 5 mm인 비활치 및 반대측 활력치.
- 전기 치수 검사와 냉간 검사로 비활성 치아를 확인했습니다.
- 반대측 치아는 방사선 사진에서 정상적인 치근단 상태를 보였고 근관 치료의 증거가 없었으며 전기 치수 검사 및 냉간 검사로 확인된 바에 따르면 생명력이 있었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 평균 PD>8 및 <4인 비활치 및 반대측 활력치.
- 근관 치료 치아
- 흡연자
- 복원할 수 없는 치아
- 반대쪽 치아에 근위부 우식 병변이 있거나 생명력이 없는 치아.
- 염증성 뿌리 재흡수
- 부러진/구멍난 뿌리
- 심각한 의학적 질병; 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 항생제 예방이 필요한 환자(감염성 심내막염 또는 인공 관절 예방 및 면역 저하 장애 포함)
- 임산부
- 최근 치주 치료 이력(이전 6개월 포함)
- 치근단 병변과 치주 파괴 사이에 2mm 미만의 방사선 불투과성 뼈를 나타내는 치주-치주 병변이 확립되어 있고 치주 탐침이 정점에 도달한 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치근단 방사선 투과성이 있는 비활성 치아
치근단 방사선 투과성이 있는 비활성 치아에 근관 치료를 시행했습니다.
국소 마취(2% Novocaine + 1:80,000 에피네프린), 러버 댐으로 격리 및 표준 접근 공동 준비를 수행했습니다. 3% 차아염소산나트륨을 사용하여 근관 교섭을 수행하고 #10 또는 #15K-파일로 정점 개통을 달성했습니다. .
# 2 및 # 3 Gates-Glidden 드릴을 사용한 Coronal flaring이 수행되었습니다. 렌툴로 스파이럴을 사용하여 수산화칼슘을 근관에 채웠습니다. 두 번째 약속에서 수산화칼슘 페이스트를 제거하고 3% 차아염소산나트륨으로 다량의 관개 5.0 mL의 17% 에틸렌디아민테트라아세트산과 5.0 mL의 3% 차아염소산나트륨으로 최종 헹굼.
근관은 gutta-percha 및 ZOE 실러로 막혔습니다.
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스케일링 및 루트 플래닝은 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
활력이 없는 치아에서 근관 치료는 두 번의 방문으로 완료되었습니다.
자극제로는 3% Naocle을 사용하였고 근관내 약제로는 수산화칼슘을 사용하였다. 폐색은 gutta percha로 하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 중요한 치아
스케일링과 치근 활택만 포켓 깊이 > 5mm인 반대측 활력 치아에서 수행됩니다. 스케일링 및 치근 활택 형태의 비외과적 치주 치료는 초음파 스케일러(Satelec P5 Booster Suprasson)와 수공구를 사용하여 최소 2회 세션으로 제공되었습니다( Hu-friedy 스케일러 및 큐렛).
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스케일링 및 루트 플래닝은 두 그룹 모두에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 파라미터의 개선 프로빙 깊이
기간: 기준선 ~ 6개월
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치주 파라미터 포켓 깊이(mm)는 보정된 수동 치주 탐침의 도움으로 기준선에서 6개월까지 측정되었습니다.
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 점수
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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프로빙 중 출혈
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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치근단 점수
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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애착 상실
기간: 기준선에서 6개월
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mm 단위로 보정된 수동 치주 탐침을 사용합니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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