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Valutazione dello stato endodontico sulla guarigione parodontale di lesioni parodontali endodontiche concomitanti

15 dicembre 2015 aggiornato da: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Introduzione:

Valutare l'effetto dell'infezione endodontica non trattata sullo stato parodontale in denti non vitali non trattati con radiotrasparenza periapicale rispetto ai denti vitali controlaterali. E anche per valutare il ruolo del trattamento endodontico sulla guarigione parodontale in denti trattati endodonticamente con successo con denti vitali controlaterali.

Metodi:

Questo studio è stato condotto in due parti. La prima parte di questo studio è stata un'indagine osservazionale trasversale e la seconda parte è stata una sperimentazione clinica su pazienti selezionati dall'indagine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: VALUTAZIONE DELLO STATO ENDODONTICO SULLA GUARIGIONE PARODONTALE DI CONCOMITANTI LESIONI PARODONTALI ENDODONTICHE

INTRODUZIONE:

Sebbene gli effetti deleteri del tessuto endodontico sul parodonto siano ben documentati, l'effetto contrario della malattia parodontale sulla polpa rimane poco chiaro. C'è abbondanza di ricerca sulle vie della comunicazione, ma esistono ancora molti dubbi. È stata osservata un'elevata prevalenza di canali accessori, ma non tutte le lesioni endodontiche primarie drenano attraverso il legamento parodontale. Molte lesioni endodontiche sono più inclini a drenare attraverso l'osso corticale piuttosto che attraverso il legamento parodontale. Può essere dovuto alla natura delle lesioni periradicolari che inizialmente tentano di espandersi orizzontalmente attraverso l'osso spongioso per poi progredire verticalmente. Le prove suggeriscono anche che i denti trattati endodonticamente mancano della stessa capacità propriocettiva dei denti non trattati endodonticamente, quindi possono essere soggetti a maggiori forze occlusali. Più forze potrebbero migliorare la propagazione delle linee di frattura lungo la superficie radicolare, con conseguente maggiore perdita di attacco parodontale. Anche i denti associati a perforazioni o fratture radicolari sembrano seguire percorsi di drenaggio parodontale, mentre le lesioni di origine principalmente pulpare sembrano rimanere localizzate o drenare attraverso l'osso corticale. Vengono fornite molte spiegazioni, in primo luogo il legamento parodontale può essere resistente all'insulto batterico di origine endodontica, oppure le lesioni originate da traumi meccanici sono debolmente riconosciute, causando una sottile perdita di attacco che si verifica in seguito alla malattia endodontica di routine. Un'altra spiegazione potrebbe essere che i canali principali o accessori potrebbero non essere l'unica e più importante via di comunicazione e l'infezione endodontica potrebbe anche procedere lungo i tubuli dentinali localizzati cervicalmente.

Un gruppo di studi retrospettivi e sperimentali in passato ha dimostrato l'effetto dell'infezione endodontica sullo stato parodontale e sulla guarigione. Una serie di studi retrospettivi eseguiti su denti a radice singola di pazienti predisposti alla parodontite hanno correlato l'infezione endodontica con lo stato parodontale in termini di profondità della tasca e perdita di attacco. I denti con radiotrasparenza periapicale hanno dimostrato tasche più profonde e una maggiore perdita di attacco radiografico rispetto a un dente sano. Il trattamento parodontale non chirurgico con difetti orizzontali ha mostrato una ridotta riduzione della profondità media della tasca e una maggiore perdita di attacco radiografico nei denti con patologia periapicale rispetto al dente endodonticamente intatto. Anche i denti con più radici con distruzione periapicale nei pazienti soggetti a parodontite hanno mostrato una profondità di sondaggio media significativamente maggiore rispetto ai denti senza distruzione periapicale. I molari mandibolari con distruzione periapicale hanno mostrato una profondità della biforcazione orizzontale ≥ 3 mm. In tutti questi studi i parametri parodontali dei denti (sia radicolari che con radiotrasparenza periapicale) sono stati confrontati con un dente endodonticamente intatto presente anche nei pazienti senza alcuna considerazione della qualità dell'otturazione.

La ricerca ha indicato che il trattamento endodontico influenza la guarigione parodontale e lo stato parodontale del dente.

La riduzione del potenziale di guarigione delle strutture parodontali mediante trattamento endodontico era evidente negli studi sull'uomo.

L'infezione endodontica è un fattore di rischio modificante locale si basa su studi retrospettivi studi sperimentali. Sono stati condotti studi prospettici per valutare l'effetto del trattamento endodontico solo sulla guarigione parodontale. L'attuale comprensione dell'effetto dello stato endodontico sullo stato parodontale e sulla guarigione si basa principalmente su studi retrospettivi in ​​cui il numero di variabili valutate è limitato con un basso livello di affidabilità. Non hanno il potere di accettare o rifiutare qualsiasi ipotesi. Gli studi retrospettivi non avevano alcun controllo sulla qualità dell'otturazione e mancavano di standardizzazione delle radiografie. Inoltre gli studi sperimentali sono stati condotti in condizioni estreme e mancavano di somiglianza con le condizioni cliniche. Nessuno studio prospettico ha ancora confrontato lo stato parodontale e la guarigione parodontale in denti non vitali non trattati e denti trattati endodonticamente con successo con denti vitali controlaterali.

Quindi, lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dell'infezione endodontica non trattata sullo stato parodontale in denti non vitali non trattati con radiotrasparenza periapicale rispetto ai denti vitali controlaterali. E anche per valutare il ruolo del trattamento endodontico sulla guarigione parodontale in denti trattati endodonticamente con successo con denti vitali controlaterali.

Metodi:

Tutti i pazienti con diagnosi di parodontite cronica generalizzata sono stati sottoposti a screening per un dente non vitale con radiotrasparenza periapicale che presentava anche un dente vitale controlaterale con normali condizioni periapicali nella radiografia. È stato seguito un disegno a bocca divisa con un dente non vitale con radiotrasparenza periapicale (gruppo di test 1) e un dente vitale controlaterale (gruppo di test 2) presente in ciascun paziente.

Parametri registrati:

  1. Parametri clinici specifici del sito come profondità di sondaggio, perdita di attacco clinico, sanguinamento al sondaggio, punteggio della placca.
  2. La valutazione radiografica digitale è stata effettuata prendendo radiografie periapicali intraorali. È stato registrato il livello osseo e il punteggio periapicale.

Il follow-up dei pazienti è stato effettuato a 1, 3 e 6 mesi per valutare il miglioramento dei parametri parodontali e del punteggio PAI.

Protocollo di trattamento endodontico: utilizzando un protocollo standardizzato, il trattamento canalare è stato eseguito da un unico operatore per tutti i casi. Inizialmente è stata fornita l'anestesia locale (novocaina al 2% con epinefrina 1:80.000), l'isolamento è stato ottenuto mediante diga di gomma ed è stata eseguita la preparazione standard della cavità di accesso.

Usando ipoclorito di sodio al 3%, è stata eseguita la negoziazione del canale e la pervietà apicale è stata ottenuta con le lime n. 10 o n. 15K. La svasatura coronale è stata creata con le frese Gates-Glidden n. 2 e n. 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Con l'aiuto di un localizzatore d'apice Root-ZX è stata stabilita la lunghezza di lavoro di ciascun canale (J Morita, Irwine, CA) e poi verificata con radiografie.

È stata seguita una tecnica crown down per la strumentazione canalare utilizzando lime K manuali. La dimensione del file apicale principale è stata impostata su 3 dimensioni più grandi del primo file di rilegatura alla lunghezza di lavoro. La strumentazione è stata accompagnata da un'abbondante irrigazione di ipoclorito di sodio al 3% utilizzando aghi di calibro 27. L'idrossido di calcio è stato riempito nei canali con l'aiuto di una spirale di lentulo e ai pazienti è stato programmato un secondo appuntamento per completare la terapia canalare entro 10 giorni per otturare il canale. Al secondo appuntamento, dopo aver rimosso la pasta di idrossido di calcio, è stata eseguita la limatura circonferenziale con lime tipo Hedstrom ed è stata seguita un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio al 3% con 5,0 ml di acido etilendiamminotetraacetico al 17%, con un risciacquo finale di 5,0 ml di ipoclorito di sodio al 3%.

I canali sono stati asciugati con punte di carta sterili e otturati utilizzando la tecnica della condensazione laterale con guttaperca (Dentsply Tulsa Dental) e sigillante ZOE.

Protocollo di trattamento parodontale - Il trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di scaling e levigatura radicolare è stato fornito in un minimo di due sessioni utilizzando ablatore ultrasonico (Satelec P5 Booster Suprasson) e strumenti manuali (ablatori e curette Hu-friedy). Nella prima sessione è stato eseguito il ridimensionamento sopragengivale e nella seconda sessione è stata eseguita la levigatura radicolare fino al raggiungimento di una superficie clinicamente dura e liscia.

Misura di prova:

Supponendo che la dimensione dell'effetto sia 0,5, potenza 0,95 e α=0,05 è stato richiesto un campione di 105 pazienti in ciascun gruppo affinché il sondaggio mostrasse una differenza clinicamente significativa. Per lo studio clinico con dimensione dell'effetto di 1, potenza 0,80 e α=0,05, sono stati richiesti 17 pazienti in ciascun gruppo per ottenere una differenza clinicamente significativa. Per compensare ulteriormente gli abbandoni, sono stati arruolati nello studio 28 pazienti in ciascun gruppo.

Analisi statistiche:

Il test di normalità di Shapiro-Wilk ha mostrato che i dati per il sondaggio e per la sperimentazione clinica non erano distribuiti normalmente. Le differenze tra i gruppi in indagine e la sperimentazione clinica per le variabili continue sono state valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney e per le variabili categoriali (abitudini di spazzolamento e destrezza) utilizzando il test del chi quadrato (χ2).

La correlazione parziale tra le variabili nel sondaggio è stata valutata dopo aver controllato i potenziali fattori di confusione come l'età e PI. L'analisi di regressione lineare multipla è stata utilizzata per sviluppare modelli di variabili predittive (PAI, dente, genere) associate alle variabili dipendenti (profondità media di sondaggio (PD), profondità massima di sondaggio (PD max), perdita media di attacco (AL), perdita massima di attacco (AL max), livello osseo medio. Il punteggio di profondità della tasca, perdita di attacco e PAI è stato ulteriormente classificato come 0 (PD<4mm, AL<4mm e PAI=assenza di radiotrasparenza) e 1 (da ≥4 a ≤8 PD, AL e PAI=presenza di radiotrasparenza). Allo stesso modo, il punteggio del livello osseo medio è stato classificato come 0 (<5 mm) e 1 (≥5 mm) ai fini della regressione logistica. La valutazione dell'associazione tra PD, AL e PAI è stata stimata mediante odds ratio (OR) e intervalli di confidenza al 95% (95% CI).

La valutazione del miglioramento dei parametri clinici (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) nei due gruppi di test (gruppo di test 1 e gruppo di test 2) è stata effettuata utilizzando il confronto intragruppo dal basale a 1 mese, dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi, da 1 a 3 mesi e 3-6 mesi utilizzando il Wilcoxon Signed rank test. Le differenze nel miglioramento dei parametri clinici tra i due gruppi di test ((gruppo di test 1 e gruppo di test 2) sono state valutate utilizzando l'analisi Mann-Whitney-U. La significatività statistica è stata fissata al livello di probabilità del 95% (P <.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con più di 20 denti rimanenti.
  2. La parodontite cronica generalizzata è stata considerata quando ≥30% dei siti era interessato da perdita clinica di attacco (CAL) lieve = 1 o 2 mm, moderata = 3 o 4 mm e grave ≥5 mm41.
  3. Dente non vitale e dente vitale controlaterale con PD ≥ 5 mm in almeno un sito.
  4. Dente non vitale confermato dal test della polpa elettrica e dal test del freddo.
  5. Dente controlaterale con normali condizioni periapicali nella radiografia e senza evidenza di trattamento canalare ed era vitale come confermato dal test elettrico della polpa e dal test del freddo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Dente non vitale e dente vitale controlaterale con PD media >8 e <4.
  3. Denti trattati endodonticamente
  4. Fumatori
  5. Denti irrecuperabili
  6. Dente controlaterale con lesioni cariose prossimali o non vitale.
  7. Riassorbimento radicolare infiammatorio
  8. Radici fratturate / perforate
  9. Malattia medica grave; Pazienti con diabete non controllato o scarsamente controllato, condizioni instabili o pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica (inclusa endocardite infettiva o profilassi articolare protesica e disturbo immunocompromettente)
  10. Madri incinte
  11. Una storia di recente terapia parodontale (con nei precedenti 6 mesi)
  12. Denti con lesione endodontico-parodontale accertata che mostra meno di 2 mm di osso radiopaco tra la lesione periapicale e la distruzione parodontale, in cui la sonda parodontale ha raggiunto l'apice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denti non vitali con radiotrasparenza apicale
Il trattamento endodontico è stato eseguito su denti non vitali con radiotrasparenza periapicale. È stata fornita anestesia locale (novocaina al 2% con epinefrina 1:80.000), isolamento con diga di gomma e preparazione standard della cavità di accesso. Usando ipoclorito di sodio al 3%, è stata eseguita la negoziazione del canale e la pervietà apicale è stata ottenuta con file n. 10 o n. 15K . E' stata eseguita la svasatura coronale con frese Gates-Glidden n. 2 e n. di 5,0 mL di acido etilendiamminotetraacetico al 17% con un risciacquo finale di 5,0 mL di ipoclorito di sodio al 3%. I canali sono stati otturati con guttaperca e sigillante ZOE.
Scaling e root planing sono stati eseguiti in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico
Nei denti non vitali il trattamento del canale radicolare è stato completato in due visite. Naocle al 3% è stato utilizzato come irritante e l'idrossido di calcio è stato utilizzato come medicamento intracanale. L'otturazione è stata eseguita con guttaperca.
Altri nomi:
  • trattamento del canale radicolare
Comparatore attivo: Denti vitali
Solo lo scaling e la levigatura radicolare verranno eseguiti nel dente vitale controlaterale con profondità della tasca >5 mm. Il trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di scaling e levigatura radicolare è stato fornito in un minimo di due sessioni utilizzando uno scaler ultrasonico (Satelec P5 Booster Suprasson) e strumenti manuali ( scaler e curette Hu-friedy).
Scaling e root planing sono stati eseguiti in entrambi i gruppi
Altri nomi:
  • Trattamento parodontale non chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri parodontali Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
parametri parodontali la profondità della tasca (in mm) è stata misurata al basale a 6 mesi con l'ausilio di una sonda parodontale manuale calibrata.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di placca
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
punteggio periapicale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi
perdita di attaccamento
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata in mm.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIDS/IEC/2014/111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scaling e levigatura radicolare

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