- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630173
Utvärdering av endodontisk status vid periodontal läkning av samtidiga endodontiska periodontala lesioner
Introduktion:
Att utvärdera effekten av obehandlad endodontisk infektion på periodontal status i obehandlade icke-vitala tänder med periapikal radiolucens jämfört med kontralaterala vitala tänder. Och även för att utvärdera rollen av endodontisk behandling för parodontal läkning i framgångsrikt endodontiskt behandlade tänder med kontralaterala vitala tänder.
Metoder:
Denna studie genomfördes i två delar. Den första delen av denna studie var en observationell tvärsnittsundersökning och den andra delen var en klinisk prövning på patienter utvalda från undersökningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: UTVÄRDERING AV ENDODONTISKA STATUS PÅ PERIODONTALT LÄKNING AV SAMMANFATTANDE ENDODONTISKA PERIODONTALA LESIONER
INTRODUKTION:
Även om skadliga effekter av endodontisk vävnad på parodontiet är väl dokumenterade, är den motsatta effekten av periodontal sjukdom på pulpan fortfarande oklar. Det finns gott om forskning om kommunikationsvägarna men fortfarande finns det många tvivel. Hög förekomst av accessoriska kanaler har setts men inte alla primära endodontiska lesioner dräneras genom parodontalligamentet. Många endodontiska lesioner är mer benägna att dränera genom kortikalt ben snarare än genom det parodontala ligamentet. Det kan bero på arten av periradikulära lesioner som initialt försöker expandera horisontellt genom spongiöst ben och sedan fortskrider vertikalt. Bevis tyder också på att endodontiskt behandlade tänder saknar samma proprioceptiva förmåga som endodontiskt obehandlade tänder så att de kan utsättas för större ocklusala krafter. Fler krafter skulle kunna öka spridningen av frakturlinjer längs rotytan, vilket resulterar i mer parodontal fästförlust. Även tänder associerade med antingen rotperforationer eller frakturer tycks följa parodontala dräneringsvägar medan lesioner av primärt pulpalursprung verkar förbli lokaliserade eller dränera genom kortikalt ben. Många förklaringar ges, för det första kan parodontala ligament vara resistenta mot bakteriell förolämpning av endodontiskt ursprung, eller skador som härrör från mekaniskt trauma är svagt igenkända, vilket orsakar en subtil fästförlust som uppstår sekundärt till rutinmässig endodontisk sjukdom. En annan förklaring kan vara att huvud- eller accessoriska kanaler kanske inte är den ensamma och den viktigaste kommunikationsvägen och endodontisk infektion kan också fortsätta längs cervikalt placerade dentintubuli.
En grupp retrospektiva och experimentella studier i det förflutna visade effekten av endodontisk infektion på periodontal status och läkning. En serie retrospektiva studier utförda på enstaka tänder hos patienter med benägenhet för parodontit korrelerade endodontisk infektion med periodontal status i termer av fickdjup och förlust av fäste. Tänder med periapikal radiolucens visade djupare fickor och mer radiografisk fästförlust jämfört med en frisk tand. Icke-kirurgisk parodontal behandling med horisontella defekter visade minskad genomsnittlig minskning av fickdjupet och ökad radiografisk fästförlust i tänder med periapikal patologi i jämförelse med endodontiskt intakt tand. Till och med flerrotade tänder med periapikal förstörelse hos patienter som är utsatta för parodontit uppvisade signifikant större genomsnittligt sonderingsdjup jämfört med tänder utan periapikal destruktion. Mandibulära molarer med periapikal destruktion visade ≥ 3 mm horisontellt furkationsdjup. I alla dessa studier jämfördes parodontala parametrar för tänder (antingen rotfyllda eller med en periapikal radiolucens) med en endodontiskt intakt tand som också fanns hos patienterna utan hänsyn till obturationens kvalitet.
Forskning har visat att endodontisk behandling påverkar tandens periodontala läkning och parodontala status.
Minskad läkningspotential för parodontala strukturer genom endodontisk behandling var uppenbar i humanstudier.
Endodontisk infektion är en lokal modifierande riskfaktor som baseras på retrospektiva studier experimentella studier. Prospektiva studier har utförts för att utvärdera effekten av endodontisk behandling endast på parodontal läkning. Den nuvarande förståelsen av effekten av endodontisk status på parodontalt status och läkning är huvudsakligen baserad på retrospektiva studier där antalet utvärderade variabler är begränsat med en låg nivå av tillförlitlighet. De saknar makten att acceptera eller förkasta någon hypotes. De retrospektiva studierna hade ingen kontroll på obturationens kvalitet och saknade standardisering av röntgenbilder. Dessutom utfördes de experimentella studierna under extrema förhållanden och saknade likhet med kliniska förhållanden. Ingen prospektiv studie har ännu jämfört periodontal status såväl som periodontal läkning i obehandlade icke-vitala tänder och framgångsrikt endodontiskt behandlade tänder med kontralaterala vitala tänder.
Så syftet med denna studie var att utvärdera effekten av obehandlad endodontisk infektion på periodontal status i obehandlade icke-vitala tänder med periapikal radiolucens jämfört med kontralaterala vitala tänder. Och även för att utvärdera rollen av endodontisk behandling för parodontal läkning i framgångsrikt endodontiskt behandlade tänder med kontralaterala vitala tänder.
Metoder:
Alla patienter med diagnosen generaliserad kronisk parodontit screenades för en icke vital tand med periapikal radiolucens som också hade kontralateral vital tand med normala periapikala tillstånd i radiografen. En design med delad mun följdes med icke vital tand med periapikal radiolucens (testgrupp 1) och en kontralateral vital tand (testgrupp2) närvarande hos varje patient.
Inspelade parametrar:
- Platsspecifika kliniska parametrar som sonderingsdjup, klinisk förlust av fäste, blödning vid sondering, plackpoäng.
- Digital radiografisk utvärdering gjordes genom att ta intraorala periapikala röntgenbilder. Bennivå och periapikal poäng registrerades.
Uppföljning av patienter gjordes efter 1, 3 och 6 månader för att utvärdera förbättringen av parodontala parametrar och PAI-poäng.
Endodontisk behandlingsprotokoll: Med hjälp av ett standardiserat protokoll utfördes rotbehandling av en enda operatör för alla fall. Initialt tillhandahölls lokalbedövning (2 % Novokain med 1:80 000 adrenalin), isolering uppnåddes med gummifördämning och förberedelse av standardhålrum gjordes.
Med användning av 3 % natriumhypoklorit gjordes kanalförhandling och apikala öppenhet uppnåddes med #10 eller #15K-filer. Koronal blossning skapades med #2 och #3 Gates-Glidden borr (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Med hjälp av en Root-ZX apex locator fastställdes arbetslängden för varje kanal (J Morita, Irwine, CA) och verifierades sedan med röntgenbilder.
En crown down-teknik för kanalinstrumentering följdes med hand K-filar. Master apikala filstorleken sattes till 3 storlekar större än den första bindningsfilen vid arbetslängden. Instrumenteringen åtföljdes av riklig spolning av 3 % natriumhypoklorit med användning av 27 gauge nålar. Kalciumhydroxid fylldes i kanalerna med hjälp av en lentulospiral och patienterna hade planerats för ett andra besök för att slutföra rotfyllningsterapi inom 10 dagar för att obturera kanalen. Vid det andra mötet, efter avlägsnande av kalciumhydroxidpastan, gjordes omkretsfilning med filar av Hedström-typ och riklig spolning med 3% natriumhypoklorit följdes av 5,0 ml 17% etylendiamintetraättiksyra med en slutlig sköljning av 5,0 ml 3% natriumhypoklorit.
Kanalerna torkades med sterila pappersspetsar och täpptes till genom att använda sidokondensationsteknik med guttaperka (Dentsply Tulsa Dental) och ZOE-sealer.
Parodontal behandlingsprotokoll - Icke-kirurgisk parodontit behandling i form av fjällning och rothyvling gavs i minst två sessioner med hjälp av ultraljudsavskiljare (Satelec P5 Booster Suprasson) och handinstrument (Hu-friedy scalers och curettes). Under den första sessionen gjordes supragingival skalning och i den andra sessionen utfördes rothyvling tills en kliniskt hård, slät yta uppnåddes.
Provstorlek:
Om man antar effektstorleken 0,5, effekt 0,95 och α=0,05 krävdes ett urval av 105 patienter i varje grupp för att undersökningen skulle visa kliniskt signifikant skillnad. För den kliniska prövningen med effektstorleken 1, effekt 0,80 och α=0,05, krävdes 17 patienter i varje grupp för att framkalla en klinisk signifikant skillnad. För att ytterligare kompensera för avhoppen inkluderades 28 patienter i varje grupp till studien.
Statistiska analyser:
Shapiro-Wilks normalitetstest visade att data för undersökningen och för den kliniska prövningen inte var normalfördelade. Skillnaderna mellan grupperna i undersökningen och den kliniska prövningen för kontinuerliga variabler bedömdes med Mann-Whitney U-test och för kategoriska variabler (borstvanor och skicklighet) med chi square (χ2) test.
Partiell korrelation mellan variabler i undersökningen utvärderades efter att ha kontrollerat de potentiella confounders som ålder och PI. Multipel linjär regressionsanalys användes för att utveckla modeller av prediktorvariabler (PAI, tand, kön) associerade med de beroende variablerna (medelvärde sonderingsdjup (PD), maximalt sonderingsdjup (PD max), genomsnittlig fästförlust (AL), maximal fästförlust (AL max), medelbennivå. Poängsättning av fickdjup, fästförlust och PAI kategoriserades vidare som 0 (PD<4mm, AL<4mm och PAI=avsaknad av radiolucens) och 1 (≥4 till ≤8 PD, AL och PAI=närvaro av radiolucens). Liknande poängsättning av medelbennivå kategoriserades som 0 (<5 mm) och 1 (≥5 mm) för logistisk regression. Utvärderingen av sambandet mellan PD, AL och PAI uppskattades med oddskvot (OR) och 95% konfidensintervall (95% CI).
Utvärdering av förbättring av kliniska parametrar (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) i de två testgrupperna (testgrupp 1 och testgrupp 2) gjordes med användning av intragruppsjämförelse vid baseline till 1 månad, baseline till 3 månader, baslinje till 6 månader, 1 till 3 månader och 3-6 månader med Wilcoxon signed rank test. Skillnaderna i förbättring av kliniska parametrar mellan de två testgrupperna ((testgrupp 1 och testgrupp 2) utvärderades med Mann-Whitney-U-analys. Statistisk signifikans sattes till 95 % sannolikhetsnivå (P < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller lika med 18 år med mer än 20 kvarvarande tänder.
- Generaliserad kronisk parodontit övervägdes när ≥30 % av platserna var involverade med klinisk anknytningsförlust (CAL) lätt =1 eller 2 mm, Måttlig =3 eller 4 mm och Svår ≥5 mm41.
- Icke vital tand och kontralateral vital tand med PD ≥ 5 mm på minst en plats.
- Icke vital tand bekräftad med elektriskt pulpatest och kalltest.
- Kontralateral tand med normala periapikala tillstånd i röntgenbilden och utan tecken på rotbehandling och var livsviktig, vilket bekräftades av elektriskt pulpatest och kalltest.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Icke vital tand och kontralateral vital tand med medel PD>8 och <4.
- Endodontiskt behandlade tänder
- Rökare
- Oåterställbara tänder
- Kontralateral tand som hade proximala kariösa lesioner eller var icke vital.
- Inflammatorisk rotresorption
- Frakturerade/perforerade rötter
- Allvarlig medicinsk sjukdom; Patienter med okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes, instabila eller livshotande tillstånd eller som kräver antibiotikaprofylax (inklusive infektiös endokardit eller prostetisk ledprofylax och immunkomprometterande sjukdom)
- Gravida mammor
- En historia av ny periodontal terapi (med de senaste 6 månaderna)
- Tänder med etablerad endodontisk-periodontal lesion som uppvisar mindre än 2 mm röntgentett ben mellan den periapikala lesionen och periodontal förstörelse, där den periodontala sonden nådde toppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke vitala tänder med apikala radiolucens
Endodontisk behandling utfördes i icke-vitala tänder med periapikal radiolucens.
Lokalbedövning tillhandahölls (2 % Novocaine med 1:80 000 adrenalin), isolering med kofferdam och förberedelse av standardhålrum gjordes. Med användning av 3 % natriumhypoklorit gjordes kanalförhandling och apikala öppenhet uppnåddes med #10 eller #15K-filer .
Koronal blossning med # 2 och #3 Gates-Glidden borrar gjordes. Kalciumhydroxid fylldes i kanalerna med hjälp av en lentulospiral. Vid det andra mötet avlägsnades kalciumhydroxidpasta och riklig bevattning med 3 % natriumhypoklorit följdes med 5,0 mL 17 % etylendiamintetraättiksyra med en slutlig sköljning av 5,0 mL 3 % natriumhypoklorit.
Kanalerna täpptes till med guttaperka och ZOE-sealer.
|
Skalning och rothyvling gjordes i båda grupperna
Andra namn:
I icke-vitala tänder. Rotbehandlingen avslutades i två besök.
3% Naocle användes som irriterande och kalciumhydroxid användes som intracanalt läkemedel. Obturering gjordes med guttaperka.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitala tänder
Endast fjällning och rothyvling kommer att göras i kontralateral vitaltand med fickdjup >5 mm. Icke-kirurgisk periodontal behandling i form av fjällning och rothyvling utfördes under minst två sessioner med hjälp av ultraljudsskalare (Satelec P5 Booster Suprasson) och handinstrument ( Hu-friedy scalers och curettes).
|
Skalning och rothyvling gjordes i båda grupperna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av parodontala parametrar Undersökningsdjup
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
parodontala parametrar fickdjupet (i mm) mättes vid baslinjen till 6 månader med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond.
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plack poäng
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
|
blöder vid sondering
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
|
periapical poäng
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
|
förlust av anknytning
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
med hjälp av en kalibrerad manuell tandlossningssond i mm.
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGIDS/IEC/2014/111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .