- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630173
Evaluering af endodontisk status ved periodontal heling af samtidige endodontiske periodontale læsioner
Introduktion:
At evaluere effekten af ubehandlet endodontisk infektion på periodontal status i ubehandlede ikke-vitale tænder med periapikal radiolucens sammenlignet med kontralaterale vitale tænder. Og også for at evaluere rollen af endodontisk behandling på parodontal heling i succesfuldt endodontisk behandlede tænder med kontralaterale vitale tænder.
Metoder:
Denne undersøgelse blev udført i to dele. Første del af denne undersøgelse var en observationel tværsnitsundersøgelse, og anden del var et klinisk forsøg på patienter udvalgt fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: EVALUERING AF ENDODONTISK STATUS VEDRØRENDE PERIODONTAL HELING AF KONKOMITANTE ENDODONTISKE PERIODONTALE LÆSIONER
INTRODUKTION:
Selvom skadelige virkninger af endodontisk væv på parodontium er veldokumenterede, forbliver den omvendte effekt af periodontal sygdom på pulpa uklar. Der er masser af forskning om kommunikationsveje, men der er stadig mange tvivlsspørgsmål. Der er set høj forekomst af accessoriske kanaler, men ikke alle primære endodontiske læsioner dræner gennem det parodontale ligament. Mange endodontiske læsioner er mere tilbøjelige til at dræne gennem kortikal knogle i stedet for gennem det periodontale ledbånd. Det kan være på grund af arten af periradikulære læsioner, som i første omgang forsøger at udvide sig horisontalt gennem spongøs knogle og derefter udvikler sig vertikalt. Beviser tyder også på, at endodontisk behandlede tænder mangler den samme proprioceptive evne som endodontisk ubehandlede tænder, så de kan blive udsat for større okklusale kræfter. Flere kræfter kunne øge udbredelsen af brudlinjer langs rodoverfladen, hvilket resulterer i mere parodontalt vedhæftningstab. Også tænder forbundet med enten rodperforeringer eller frakturer ser ud til at følge periodontale dræningsruter, hvorimod læsioner af primært pulpal oprindelse synes at forblive lokaliserede eller dræne gennem kortikal knogle. Mange forklaringer er givet, for det første kan parodontale ledbånd være resistente over for bakteriel fornærmelse af endodontisk oprindelse, eller skader, der stammer fra mekanisk traume, er svagt genkendt, hvilket forårsager et subtilt tilknytningstab, der opstår sekundært til rutinemæssig endodontisk sygdom. En anden forklaring kunne være, at hoved- eller accessoriske kanaler måske ikke er solo-kanalen, og den vigtigste kommunikationsvej og endodontisk infektion kan også fortsætte langs cervikalt placerede dentintubuli.
En gruppe af retrospektive og eksperimentelle undersøgelser i fortiden viste effekten af endodontisk infektion på periodontal status og heling. En række retrospektive undersøgelser udført på enkeltrodede tænder fra parodontitis-tilbøjelige patienter korrelerede endodontisk infektion med periodontal status i form af lommedybde og tilknytningstab. Tænder med periapikal radiolucens viste dybere lommer og mere radiografisk fastgørelsestab sammenlignet med en sund tand. Ikke-kirurgisk parodontal behandling med horisontale defekter viste reduceret middellommedybdereduktion og øget radiografisk fastgørelsestab i tænder med periapikal patologi sammenlignet med endodontisk intakt tand. Selv multirodede tænder med periapikal ødelæggelse hos patienter med parodontitis udviste signifikant større gennemsnitlig sonderingsdybde sammenlignet med tænder uden periapikal ødelæggelse. Mandibulære kindtænder med periapikal ødelæggelse viste ≥ 3 mm vandret furkationsdybde. I alle disse undersøgelser blev parodontale parametre for tænder (enten rodfyldte eller med en periapikal radiolucens) sammenlignet med en endodontisk intakt tand, der også var til stede hos patienterne uden nogen hensyntagen til kvaliteten af obturationen.
Forskning har vist, at endodontisk behandling påvirker tandens parodontale heling og periodontale status.
Reduceret helingspotentiale af parodontale strukturer ved endodontisk behandling var tydeligt i menneskelige undersøgelser.
Endodontisk infektion er en lokal modificerende risikofaktor er baseret på retrospektive undersøgelser eksperimentelle undersøgelser. Prospektive undersøgelser er kun blevet udført for at evaluere effekten af endodontisk behandling på parodontal heling. Den nuværende forståelse af effekten af endodontisk status på periodontal status og heling er hovedsageligt baseret på retrospektive undersøgelser, hvor antallet af evaluerede variabler er begrænset med et lavt niveau af reliabilitet. De mangler magten til at acceptere eller afvise enhver hypotese. De retrospektive undersøgelser havde ingen kontrol med kvaliteten af obturationen og manglede standardisering af røntgenbilleder. Desuden blev de eksperimentelle undersøgelser udført under ekstreme forhold og manglede lighed med kliniske forhold. Ingen prospektiv undersøgelse har endnu sammenlignet den periodontale status samt parodontal heling i ubehandlede ikke-vitale tænder og succesfuldt endodontisk behandlede tænder med kontralaterale vitale tænder.
Så formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ubehandlet endodontisk infektion på periodontal status i ubehandlede ikke-vitale tænder med periapikal radiolucens sammenlignet med kontralaterale vitale tænder. Og også for at evaluere rollen af endodontisk behandling på parodontal heling i succesfuldt endodontisk behandlede tænder med kontralaterale vitale tænder.
Metoder:
Alle patienter med diagnosen generaliseret kronisk parodontitis blev screenet for en ikke-vital tand med periapikal radiolucens, som også havde kontralateral vital tand med normale periapikale tilstande i radiografen. Et design med delt mund blev fulgt med ikke-vital tand med periapikal radiolucens (testgruppe 1) og en kontralateral vital tand (testgruppe2) til stede i hver patient.
Registrerede parametre:
- Stedspecifikke kliniske parametre såsom sonderingsdybde, klinisk tilknytningstab, blødning ved sondering, plakscore.
- Digital radiografisk evaluering blev foretaget ved at tage intra orale periapikale røntgenbilleder. Knogleniveau og periapikal score blev registreret.
Opfølgning af patienter blev udført efter 1, 3 og 6 måneder for at evaluere forbedringen i parodontale parametre og PAI-score.
Endodontisk behandlingsprotokol: Ved hjælp af en standardiseret protokol blev rodbehandling udført af en enkelt operatør for alle tilfælde. Indledningsvis blev der tilvejebragt lokalbedøvelse (2% Novocaine med 1:80.000 adrenalin), isolering blev opnået ved hjælp af gummidæmning og forberedelse af standardadgangshulrum blev udført.
Ved at bruge 3 % natriumhypochlorit blev der forhandlet kanal, og apikale åbenhed blev opnået med #10 eller #15K-filer. Koronal afbrænding blev skabt med #2 og #3 Gates-Glidden øvelser (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Ved hjælp af en Root-ZX apex locator blev arbejdslængden af hver kanal etableret (J Morita, Irwine, CA) og derefter verificeret med røntgenbilleder.
En crown down-teknik til kanalinstrumentering blev fulgt ved hjælp af hånd K-filer. Master apikale filstørrelse blev sat til 3 størrelser større end den første bindingsfil ved arbejdslængde. Instrumentering blev ledsaget af rigelig irrigation af 3% natriumhypochlorit under anvendelse af 27 gauge nåle. Calciumhydroxid blev fyldt i kanalerne ved hjælp af en lentulospiral, og patienterne blev planlagt til en anden aftale for at fuldføre rodbehandling inden for 10 dage for at tilstoppe kanalen. Ved den anden aftale, efter fjernelse af calciumhydroxidpastaen, blev der foretaget en periferisk filning med filer af Hedstrom-typen, og rigelig skylning med 3 % natriumhypochlorit blev efterfulgt af 5,0 ml 17 % ethylendiamintetraeddikesyre med en afsluttende skylning med 5,0 ml 3 % natriumhypochlorit.
Kanalerne blev tørret med sterile papirspidser og tilstoppet ved anvendelse af lateral kondensationsteknik med guttaperka (Dentsply Tulsa Dental) og ZOE-sealer.
Periodontal behandlingsprotokol - Ikke-kirurgisk parodontal behandling i form af skæl og rodplaning blev givet i minimum to sessioner ved hjælp af ultralydsskaler (Satelec P5 Booster Suprasson) og håndinstrumenter (Hu-friedy scalers og curettes). I den første session blev der foretaget supragingival afskalning, og i den anden session blev der udført rodhøvling, indtil en klinisk hård, glat overflade blev opnået.
Prøvestørrelse:
Forudsat effektstørrelsen på 0,5, effekt 0,95 og α=0,05 en prøve på 105 patienter i hver gruppe var påkrævet for at undersøgelsen kunne vise klinisk signifikant forskel. Til det kliniske forsøg med effektstørrelsen 1, power 0,80 og α=0,05, krævedes 17 patienter i hver gruppe for at fremkalde en klinisk signifikant forskel. For yderligere at kompensere for frafaldet blev 28 patienter i hver gruppe indskrevet til undersøgelsen.
Statistiske analyser:
Shapiro-Wilk normalitetstest viste, at data for undersøgelsen og for det kliniske forsøg ikke var normalfordelt. Forskellene mellem grupperne i undersøgelsen og det kliniske forsøg for kontinuerte variabler blev vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U-test og for kategoriske variabler (børstevaner og fingerfærdighed) ved hjælp af chi square (χ2) test.
Delvis korrelation mellem variabler i undersøgelsen blev vurderet efter kontrol af de potentielle konfoundere som alder og PI. Multipel lineær regressionsanalyse blev brugt til at udvikle modeller af prædiktorvariabler (PAI, tand, køn), der associerede til de afhængige variabler (gennemsnitlig sonderingsdybde (PD), maksimal sonderingsdybde (PD max), gennemsnitlig tilknytningstab (AL), maksimalt tilknytningstab (AL max), middel knogleniveau. Scoring af lommedybde, vedhæftningstab og PAI blev yderligere kategoriseret som 0 (PD<4mm, AL<4mm og PAI=fravær af radiolucens) og 1 (≥4 til ≤8 PD, AL og PAI=tilstedeværelse af radiolucens). Tilsvarende score af middel knogleniveau blev kategoriseret som 0 (<5 mm) og 1 (≥5 mm) med henblik på logistisk regression. Evalueringen af sammenhængen mellem PD, AL og PAI blev estimeret ved odds ratio (OR) og 95 % konfidensintervaller (95 % CI).
Evaluering af forbedringer i kliniske parametre (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) i de to testgrupper (testgruppe1 og testgruppe 2) blev foretaget ved hjælp af intragruppe sammenligning ved baseline til 1 måned, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, 1 til 3 måneder og 3-6 måneder ved brug af Wilcoxon signed rank test. Forskellene i forbedring af kliniske parametre mellem de to testgrupper ((testgruppe1 og testgruppe 2) blev vurderet ved hjælp af Mann-Whitney-U analyse. Statistisk signifikans blev sat til 95 % sandsynlighedsniveau (P < 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end eller lig med 18 år med mere end 20 resterende tænder.
- Generaliseret kronisk parodontitis blev overvejet, når ≥30 % af stederne var involveret med klinisk tilknytningstab (CAL) let =1 eller 2 mm, Moderat =3 eller 4 mm og Svær ≥5 mm41.
- Ikke vital tand og kontralateral vital tand med PD ≥ 5 mm på mindst ét sted.
- Ikke vital tand bekræftet ved elektrisk pulptest og koldtest.
- Kontralateral tand med normale periapikale tilstande i røntgenbilledet og uden tegn på rodbehandling og var vital som bekræftet ved elektrisk pulptest og kuldetest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Ikke vital tand og kontralateral vital tand med middel PD>8 og <4.
- Endodontisk behandlede tænder
- Rygere
- Ikke-genoprettelige tænder
- Kontralateral tand med proksimale karieslæsioner eller var ikke vital.
- Inflammatorisk rodresorption
- Brækkede/perforerede rødder
- Alvorlig medicinsk sygdom; Patienter med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes, ustabile eller livstruende tilstande eller behov for antibiotikaprofylakse (herunder infektiøs endokarditis eller proteseledsprofylakse og immunkompromitterende lidelse)
- Gravide mødre
- En historie med nylig parodontal terapi (med inden for de foregående 6 måneder)
- Tænder med etableret endodontisk-parodontal læsion, der udviser mindre end 2 mm røntgentæt knogle mellem den periapikale læsion og periodontal ødelæggelse, hvor den parodontale sonde nåede spidsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke vitale tænder med apikale radiolucens
Endodontisk behandling blev udført i ikke-vitale tænder med periapikal radiolucens.
Lokalbedøvelse blev tilvejebragt (2 % Novocaine med 1:80.000 adrenalin), isolering med gummidæmning og klargøring af standardhulrum blev udført. Ved brug af 3 % natriumhypochlorit blev der forhandlet kanal, og apikale åbenhed blev opnået med #10 eller #15K-filer .
Koronal afbrænding med # 2 og #3 Gates-Glidden øvelser blev udført. Calciumhydroxid blev fyldt i kanalerne ved hjælp af en lentulospiral. Ved den anden aftale blev calciumhydroxidpastaen fjernet, og rigelig vanding med 3 % natriumhypochlorit blev fulgt med 5,0 ml 17 % ethylendiamintetraeddikesyre med en sidste skylning med 5,0 ml 3 % natriumhypochlorit.
Kanalerne blev tillukket med guttaperka og ZOE sealer.
|
Der blev foretaget skalering og rodhøvling i begge grupper
Andre navne:
I ikke-vitale tænder blev rodbehandlingen gennemført i to besøg.
3% Naocle blev brugt som irritationsmiddel og calciumhydroxid blev brugt som intracanal medikament.Obturation blev udført med guttaperka.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vitale tænder
Kun skæl og rodafhøvling vil blive udført i kontralateral vital tand med lommedybde >5 mm. Ikke-kirurgisk parodontal behandling i form af skæl og rodhøvling blev givet i minimum to sessioner ved hjælp af ultralydsskaler (Satelec P5 Booster Suprasson) og håndinstrumenter ( Hu-friedy scalers og curettes).
|
Der blev foretaget skalering og rodhøvling i begge grupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af parodontale parametre. Sonderende dybde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
periodontale parametre lommedybde (i mm) blev målt ved baseline til 6 måneder ved hjælp af en kalibreret manuel parodontal probe.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
periapical score
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
tab af tilknytning
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde i mm.
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIDS/IEC/2014/111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal lomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med Skalering og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun