- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630173
Evaluering av endodontisk status ved periodontal tilheling av samtidige endodontiske periodontale lesjoner
Introduksjon:
For å evaluere effekten av ubehandlet endodontisk infeksjon på periodontal status i ubehandlede ikke-vitale tenner med periapikal radiolucens sammenlignet med kontralaterale vitale tenner. Og også for å evaluere rollen til endodontisk behandling på periodontal helbredelse i vellykket endodontisk behandlede tenner med kontralaterale vitale tenner.
Metoder:
Denne studien ble utført i to deler. Første del av denne studien var en observerende tverrsnittsundersøkelse og andre del var en klinisk studie på pasienter valgt fra undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: EVALUERING AV ENDODONTISK STATUS PÅ PERIODONTAL TILHELING AV KONKOMITATERENDE ENDODONTISKE PERIODONTALE LESJONER
INTRODUKSJON:
Selv om skadelige effekter av endodontisk vev på periodontium er godt dokumentert, forblir den motsatte effekten av periodontal sykdom på pulpa uklar. Det er rikelig med forskning på kommunikasjonsveier, men fortsatt er det mange tvil. Høy forekomst av tilleggskanaler er sett, men ikke alle primære endodontiske lesjoner drenerer gjennom det periodontale ligamentet. Mange endodontiske lesjoner er mer utsatt for å drenere gjennom kortikalt bein i stedet for gjennom det periodontale ligamentet. Det kan være på grunn av arten av periradikulære lesjoner som i utgangspunktet prøver å utvide seg horisontalt gjennom spongøst bein og deretter utvikle seg vertikalt. Bevis tyder også på at endodontisk behandlede tenner mangler den samme proprioseptive evnen som endodontisk ubehandlede tenner, slik at de kan bli utsatt for større okklusale krefter. Flere krefter kan øke forplantningen av bruddlinjer langs rotoverflaten, noe som resulterer i mer periodontalt festetap. Også tenner assosiert med enten rotperforeringer eller brudd ser ut til å følge periodontale dreneringsveier, mens lesjoner av primært pulpal opprinnelse ser ut til å forbli lokaliserte eller drenere gjennom kortikalt bein. Mange forklaringer er gitt, for det første kan periodontale ligamenter være motstandsdyktige mot bakteriell fornærmelse av endodontisk opprinnelse, eller skader som stammer fra mekanisk traume blir svakt gjenkjent, noe som forårsaker et subtilt festetap som oppstår sekundært til rutinemessig endodontisk sykdom. En annen forklaring kan være at hoved- eller tilleggskanalene kanskje ikke er solo-kanalen, og den viktigste kommunikasjonsveien og endodontisk infeksjon kan også fortsette langs cervikalt lokaliserte dentintubuli.
En gruppe retrospektive og eksperimentelle studier har tidligere vist effekten av endodontisk infeksjon på periodontal status og helbredelse. En serie retrospektive studier utført på enkeltrotede tenner av periodontitt utsatte pasienter korrelerte endodontisk infeksjon med periodontal status når det gjelder lommedybde og festetap. Tenner med periapikal radiolucens viste dypere lommer og mer tap av radiografisk feste sammenlignet med en sunn tann. Ikke-kirurgisk periodontal behandling med horisontale defekter viste redusert gjennomsnittlig lommedybdereduksjon og økt radiografisk festetap i tenner med periapikal patologi sammenlignet med endodontisk intakt tann. Selv flerrotede tenner med periapikal ødeleggelse hos periodontitt utsatte pasienter viste signifikant større gjennomsnittlig sonderingsdybde sammenlignet med tenner uten periapikal ødeleggelse. Jeksler med periapikal ødeleggelse viste ≥ 3 mm horisontal furkasjonsdybde. I alle disse studiene ble periodontale parametere for tenner (enten rotfylte eller med en periapikal radiolucens) sammenlignet med en endodontisk intakt tann som også var tilstede hos pasientene uten hensyn til kvaliteten på obturasjonen.
Forskning har vist at endodontisk behandling påvirker den periodontale helbredelsen og den periodontale statusen til tannen.
Redusert helbredelsespotensial av periodontale strukturer ved endodontisk behandling var tydelig i studier på mennesker.
Endodontisk infeksjon er en lokal modifiserende risikofaktor er basert på retrospektive studier eksperimentelle studier. Prospektive studier er utført for å evaluere effekten av endodontisk behandling kun på periodontal tilheling. Den nåværende forståelsen av effekten av endodontisk status på periodontal status og helbredelse er hovedsakelig basert på retrospektive studier hvor antall evaluerte variabler er begrenset med et lavt nivå av reliabilitet. De mangler makt til å akseptere eller avvise enhver hypotese. De retrospektive studiene hadde ingen kontroll på kvaliteten på obturasjonen og manglet standardisering av røntgenbilder. Dessuten ble de eksperimentelle studiene utført under ekstreme forhold og manglet likhet med kliniske forhold. Ingen prospektiv studie har ennå sammenlignet periodontal status så vel som periodontal tilheling i ubehandlede ikke-vitale tenner og vellykket endodontisk behandlede tenner med kontralaterale vitale tenner.
Så formålet med denne studien var å evaluere effekten av ubehandlet endodontisk infeksjon på periodontal status i ubehandlede ikke-vitale tenner med periapikal radiolucens sammenlignet med kontralaterale vitale tenner. Og også for å evaluere rollen til endodontisk behandling på periodontal helbredelse i vellykket endodontisk behandlede tenner med kontralaterale vitale tenner.
Metoder:
Alle pasienter med diagnosen generalisert kronisk periodontitt ble screenet for en ikke vital tann med periapikal radiolucens som også hadde kontralateral vital tann med normale periapikale tilstander i radiografen. En delt munndesign ble fulgt med ikke-vital tann med periapikal radiolucens (testgruppe 1) og en kontralateral vital tann (testgruppe2) hos hver pasient.
Parametre registrert:
- Stedspesifikke kliniske parametere som sonderingsdybde, tap av klinisk feste, blødning ved sondering, plakk-score.
- Digital radiografisk evaluering ble gjort ved å ta intra orale periapikale røntgenbilder. Bennivå og periapikal poengsum ble registrert.
Oppfølging av pasienter ble utført etter 1, 3 og 6 måneder for å evaluere forbedringen i periodontale parametere og PAI-skåre.
Endodontisk behandlingsprotokoll: Ved bruk av en standardisert protokoll ble rotbehandling utført av en enkelt operatør for alle tilfeller. Opprinnelig ble lokalbedøvelse gitt (2 % Novocaine med 1:80 000 epinefrin), isolering ble oppnådd ved hjelp av gummidemning og klargjøring av hulrom med standard tilgang ble utført.
Ved å bruke 3 % natriumhypokloritt ble kanalforhandling utført og apikal åpenhet ble oppnådd med #10 eller #15K-filer. Koronal fakling ble opprettet med # 2 og # 3 Gates-Glidden øvelser (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Ved hjelp av en Root-ZX apex locator ble arbeidslengden for hver kanal etablert (J Morita, Irwine, CA) og deretter verifisert med røntgenbilder.
En krone ned-teknikk for kanalinstrumentering ble fulgt ved å bruke hånd K-filer. Master apikale filstørrelsen ble satt til 3 størrelser større enn den første bindingsfilen ved arbeidslengde. Instrumentering ble ledsaget av rikelig vanning av 3 % natriumhypokloritt ved bruk av 27 gauge nåler. Kalsiumhydroksid ble fylt i kanalene ved hjelp av en lentulospiral og pasienter ble planlagt for en ny avtale for å fullføre rotkanalbehandling innen 10 dager for å tette kanalen. Ved den andre avtalen, etter fjerning av kalsiumhydroksidpastaen, ble det utført omkretsfiling med filer av Hedstrom-typen, og rikelig vanning med 3 % natriumhypokloritt ble fulgt av 5,0 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre med en siste skylling med 5,0 ml 3 % natriumhypokloritt.
Kanalene ble tørket med sterile papirspisser og tettet ved bruk av lateral kondensasjonsteknikk med guttaperka (Dentsply Tulsa Dental) og ZOE-sealer.
Periodontal behandlingsprotokoll - Ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av scaling og rotplaning ble gitt i minimum to økter ved bruk av ultralydskaler (Satelec P5 Booster Suprasson) og håndinstrumenter (Hu-friedy scalers og curettes). I den første økten ble det utført supragingival skalering og i den andre økten ble det utført rothøvling til en klinisk hard, glatt overflate ble oppnådd.
Eksempelstørrelse:
Forutsatt effektstørrelsen 0,5, effekt 0,95 og α=0,05 et utvalg på 105 pasienter i hver gruppe var nødvendig for at undersøkelsen skulle vise klinisk signifikant forskjell. For den kliniske studien med effektstørrelsen 1, effekt 0,80 og α=0,05, var det nødvendig med 17 pasienter i hver gruppe for å fremkalle en klinisk signifikant forskjell. For ytterligere å kompensere for frafallet ble 28 pasienter i hver gruppe registrert i studien.
Statistiske analyser:
Shapiro-Wilk normalitetstest viste at data for undersøkelsen og for den kliniske studien var ikke-normalfordelt. Forskjellene mellom gruppene i undersøkelsen og den kliniske studien for kontinuerlige variabler ble vurdert ved hjelp av Mann-Whitney U-test og for kategoriske variabler (pussevaner og fingerferdighet) ved bruk av chi square (χ2) test.
Delvis korrelasjon mellom variabler i undersøkelsen ble vurdert etter å ha kontrollert potensielle konfoundere som alder og PI. Multippel lineær regresjonsanalyse ble brukt for å utvikle modeller av prediktorvariabler (PAI, tann, kjønn) assosierte til de avhengige variablene (gjennomsnittlig sonderingsdybde (PD), maksimal sonderingsdybde (PD max), gjennomsnittlig festetap (AL), maksimalt festetap (AL max), gjennomsnittlig bennivå. Scoring av lommedybde, festetap og PAI ble videre kategorisert som 0 (PD<4mm, AL<4mm og PAI=fravær av radiolucens) og 1 (≥4 til ≤8 PD, AL og PAI=tilstedeværelse av radiolucens). Tilsvarende skåring av gjennomsnittlig bennivå ble kategorisert som 0 (<5 mm) og 1 (≥5 mm) for logistisk regresjon. Evalueringen av sammenhengen mellom PD, AL og PAI ble estimert ved oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (95 % KI).
Evaluering av forbedring i kliniske parametere (PD, PD maks, AL, AL maks, BOP, PI, PAI) i de to testgruppene (Testgruppe1 og Testgruppe 2) ble utført ved bruk av intragruppesammenligning ved baseline til 1 måned, baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder, 1 til 3 måneder og 3-6 måneder ved bruk av Wilcoxon signed rank test. Forskjellene i forbedring av kliniske parametere mellom de to testgruppene ((testgruppe1 og testgruppe 2) ble vurdert ved hjelp av Mann-Whitney-U-analyse. Statistisk signifikans ble satt til 95 % sannsynlighetsnivå (P < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn eller lik 18 år med mer enn 20 gjenværende tenner.
- Generalisert kronisk periodontitt ble vurdert når ≥30 % av stedene var involvert med lett klinisk tilknytningstap (CAL) =1 eller 2 mm, moderat =3 eller 4 mm og alvorlig ≥5 mm41.
- Ikke vital tann og kontralateral vital tann med PD ≥ 5 mm på minst ett sted.
- Ikke vital tann bekreftet ved elektrisk pulpatest og kuldetest.
- Kontralateral tann med normale periapikale forhold i røntgenbildet og uten tegn på rotbehandling og var vital som bekreftet ved elektrisk pulpatest og kuldetest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Ikke vital tann og kontralateral vital tann med gjennomsnittlig PD>8 og <4.
- Endodontisk behandlede tenner
- Røykere
- Ugjenopprettelige tenner
- Kontralateral tann med proksimale karieslesjoner eller var ikke vital.
- Inflammatorisk rotresorpsjon
- Sprukne / perforerte røtter
- Alvorlig medisinsk sykdom; Pasienter med ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse (inkludert infeksiøs endokarditt eller proteseleddprofylakse og immunkompromitterende lidelse)
- Gravide mødre
- En historie med nylig periodontal terapi (med siste 6 måneder)
- Tenner med etablert endodontisk-periodontal lesjon som viser mindre enn 2 mm røntgentett bein mellom den periapikale lesjonen og periodontal ødeleggelse, der den periodontale sonden nådde toppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke vitale tenner med apikale radiolucens
Endodontisk behandling ble utført i ikke-vitale tenner med periapikal radiolucens.
Lokalbedøvelse ble gitt (2 % Novocaine med 1:80 000 adrenalin), isolering med kofferdam og klargjøring av hulrom med standard tilgang. Ved bruk av 3 % natriumhypokloritt ble kanalforhandling utført og apikal åpenhet ble oppnådd med #10 eller #15K-filer .
Koronal fakling med # 2 og #3 Gates-Glidden øvelser ble utført. Kalsiumhydroksid ble fylt i kanalene ved hjelp av en lentulospiral. Ved den andre avtalen ble kalsiumhydroksidpasta fjernet og rikelig vanning med 3 % natriumhypokloritt ble fulgt med 5,0 mL 17 % etylendiamintetraeddiksyre med en siste skylling med 5,0 mL 3 % natriumhypokloritt.
Kanalene ble tettet med guttaperka og ZOE-sealer.
|
Skalering og rothøvling ble gjort i begge gruppene
Andre navn:
I ikke-vitale tenner Rotkanalbehandling ble fullført i to besøk.
3% Naocle ble brukt som irritasjonsmiddel og kalsiumhydroksid ble brukt som intrakanalt medikament. Obturering ble gjort med guttaperka.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitale tenner
Kun skalering og rotplaning vil bli utført i kontralateral vital tann med lommedybde >5 mm. Ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av avskalering og rotplaning ble gitt i minimum to økter med ultralydskaler (Satelec P5 Booster Suprasson) og håndinstrumenter ( Hu-friedy scalers og curettes).
|
Skalering og rothøvling ble gjort i begge gruppene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av periodontale parametere. Undersøke dybde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
periodontale parametere lommedybde (i mm) ble målt ved baseline til 6 måneder ved hjelp av kalibrert manuell periodontal probe.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakettscore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
periapical poengsum
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
|
tap av tilknytning
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde i mm.
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/IEC/2014/111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontal lomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Tannkjøttsykdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granuleringstvev | Vertikale periodontalvevskadedefekterLatvia
-
G. d'Annunzio UniversityRekrutteringPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontalt beintap | Intrabony periodontal defekt | Periodontal defektTyrkia (Türkiye)
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Hooman HashemzadehFullførtGingival resesjon | Periodontal plastisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
British University In EgyptFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontal lomme | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelseEgypt
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Skalering og rothøvling
-
Tanta UniversityFullførtDiode laserterapi | Omega 3 | Lokalisert aggressiv periodontittEgypt