- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630173
Avaliação do estado endodôntico na cicatrização periodontal de lesões periodontais endodônticas concomitantes
Introdução:
Avaliar o efeito da infecção endodôntica não tratada no estado periodontal em dentes não vitais não tratados com radiolucidez periapical em comparação com dentes vitais contralaterais. E também avaliar o papel do tratamento endodôntico na cicatrização periodontal em dentes tratados endodonticamente com sucesso com dentes vitais contralaterais.
Métodos:
Este estudo foi realizado em duas partes. A primeira parte deste estudo foi uma pesquisa observacional transversal e a segunda parte foi um ensaio clínico em pacientes selecionados da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: AVALIAÇÃO DO ESTADO ENDODÔNTICO NA CICATRIZAÇÃO PERIODONTAL DE LESÕES PERIODONTAIS Endodônticas CONCOMITANTES
INTRODUÇÃO:
Embora os efeitos deletérios do tecido endodôntico no periodonto estejam bem documentados, o efeito inverso da doença periodontal na polpa permanece obscuro. Há abundância de pesquisas sobre as vias de comunicação, mas ainda existem muitas dúvidas. Foi observada alta prevalência de canais acessórios, mas nem todas as lesões endodônticas primárias drenam através do ligamento periodontal. Muitas lesões endodônticas são mais propensas a drenar através do osso cortical do que através do ligamento periodontal. Pode ser devido à natureza das lesões perirradiculares que inicialmente tentam se expandir horizontalmente através do osso esponjoso e depois progredir verticalmente. Evidências também sugerem que os dentes tratados endodonticamente carecem da mesma capacidade proprioceptiva que os dentes não tratados endodonticamente, de modo que podem ser submetidos a maiores forças oclusais. Mais forças poderiam aumentar a propagação das linhas de fratura ao longo da superfície radicular, resultando em mais perda de inserção periodontal. Além disso, dentes associados a perfurações radiculares ou fraturas parecem seguir rotas de drenagem periodontal, enquanto lesões de origem pulpar primária parecem permanecer localizadas ou drenar através do osso cortical. Muitas explicações são fornecidas, em primeiro lugar, o ligamento periodontal pode ser resistente ao insulto bacteriano de origem endodôntica, ou as lesões originadas por trauma mecânico são fracamente reconhecidas, causando uma sutil perda de inserção secundária à doença endodôntica de rotina. Outra explicação poderia ser que os canais principais ou acessórios podem não ser a única e mais importante via de comunicação e a infecção endodôntica também pode ocorrer ao longo dos túbulos dentinários localizados cervicalmente.
Um grupo de estudos retrospectivos e experimentais no passado demonstrou o efeito da infecção endodôntica no estado periodontal e na cicatrização. Uma série de estudos retrospectivos realizados em dentes unitários de pacientes propensos à periodontite correlacionaram a infecção endodôntica com o estado periodontal em termos de profundidade de bolsa e perda de inserção. Dentes com radiolucidez periapical demonstraram bolsas mais profundas e mais perda de inserção radiográfica em comparação com um dente saudável. O tratamento periodontal não cirúrgico com defeitos horizontais mostrou redução da profundidade média da bolsa e aumento da perda de inserção radiográfica em dentes com patologia periapical em comparação com dentes intactos endodonticamente. Mesmo dentes multirradiculares com destruição periapical em pacientes propensos à periodontite exibiram profundidade média de sondagem significativamente maior em comparação com dentes sem destruição periapical. Molares inferiores com destruição periapical mostraram ≥ 3 mm de profundidade de furca horizontal. Em todos esses estudos, os parâmetros periodontais dos dentes (tanto raiz obturada quanto com radiolucência periapical) foram comparados com um dente endodonticamente intacto também presente nos pacientes, sem qualquer consideração sobre a qualidade da obturação.
Pesquisas demonstraram que o tratamento endodôntico influencia a cicatrização periodontal e o estado periodontal do dente.
O potencial de cicatrização reduzido das estruturas periodontais pelo tratamento endodôntico foi evidente em estudos humanos.
A infecção endodôntica é um fator de risco modificador local baseado em estudos experimentais retrospectivos. Estudos prospectivos foram realizados para avaliar o efeito do tratamento endodôntico apenas na cicatrização periodontal. A compreensão atual sobre o efeito do estado endodôntico no estado periodontal e na cicatrização é baseada principalmente em estudos retrospectivos, onde o número de variáveis avaliadas é limitado com um baixo nível de confiabilidade. Eles não têm o poder de aceitar ou rejeitar qualquer hipótese. Os estudos retrospectivos não tinham controle sobre a qualidade da obturação e careciam de padronização das radiografias. Além disso, os estudos experimentais foram conduzidos em condições extremas e sem semelhança com as condições clínicas. Nenhum estudo prospectivo comparou o estado periodontal, bem como a cicatrização periodontal em dentes não vitais não tratados e dentes tratados endodonticamente com sucesso com dentes vitais contralaterais.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da infecção endodôntica não tratada no estado periodontal em dentes não vitais não tratados com radiolucidez periapical em comparação com dentes vitais contralaterais. E também avaliar o papel do tratamento endodôntico na cicatrização periodontal em dentes tratados endodonticamente com sucesso com dentes vitais contralaterais.
Métodos:
Todos os pacientes com diagnóstico de periodontite crônica generalizada foram rastreados para dente não vital com radiolucência periapical que também apresentava dente vital contralateral com condições periapicais normais na radiografia. Um desenho de boca dividida foi seguido com dente não vital com radioluscência periapical (grupo de teste 1) e um dente vital contralateral (grupo de teste 2) presente em cada paciente.
Parâmetros registrados:
- Parâmetros clínicos específicos do local, como profundidade de sondagem, perda de inserção clínica, sangramento à sondagem, pontuação de placa.
- A avaliação radiográfica digital foi feita por meio de radiografias periapicais intraorais. O nível ósseo e a pontuação periapical foram registrados.
O acompanhamento dos pacientes foi feito em 1, 3 e 6 meses para avaliar a melhora nos parâmetros periodontais e no escore PAI.
Protocolo de tratamento endodôntico: Usando um protocolo padronizado, o tratamento do canal radicular foi realizado por um único operador para todos os casos. Inicialmente foi fornecida anestesia local (Novocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), o isolamento foi obtido por dique de borracha e o preparo da cavidade de acesso padrão foi feito.
Usando hipoclorito de sódio a 3%, a negociação do canal foi feita e a patência apical foi obtida com limas nº 10 ou nº 15K. A queima coronal foi criada com as brocas Gates-Glidden nº 2 e nº 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Com a ajuda de um localizador de ápice Root-ZX, o comprimento de trabalho de cada canal foi estabelecido (J Morita, Irwine, CA) e depois verificado com radiografias.
Uma técnica de coroa para baixo para instrumentação do canal foi seguida usando limas K manuais. O tamanho da lima apical mestre foi definido em 3 tamanhos maiores do que a primeira lima de encadernação no comprimento de trabalho. A instrumentação foi acompanhada com irrigação abundante de hipoclorito de sódio a 3% usando agulhas de calibre 27. Hidróxido de cálcio foi preenchido nos canais com a ajuda de uma espiral lentulo e os pacientes foram agendados para uma segunda consulta para completar o tratamento endodôntico dentro de 10 dias para obturar o canal. Na segunda consulta, após a retirada da pasta de hidróxido de cálcio, foi feito o preenchimento circunferencial com limas tipo Hedstrom e irrigação abundante com hipoclorito de sódio 3% seguida de 5,0 ml de ácido etilenodiaminotetracético 17% com enxágue final de 5,0 ml de hipoclorito de sódio 3%.
Os canais foram secos com pontas de papel estéril e obturados pela técnica de condensação lateral com guta-percha (Dentsply Tulsa Dental) e cimento ZOE.
Protocolo de tratamento periodontal - O tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular foi fornecido em no mínimo duas sessões usando raspador ultrassônico (Satelec P5 Booster Suprasson) e instrumentos manuais (escaladores e curetas Hu-friedy). Na primeira sessão foi realizada raspagem supragengival e na segunda sessão foi realizado alisamento radicular até obter uma superfície clinicamente dura e lisa.
Tamanho da amostra:
Assumindo o tamanho do efeito de 0,5, potência de 0,95 e α=0,05 foi necessária uma amostra de 105 pacientes em cada grupo para que a pesquisa mostrasse diferença clinicamente significativa. Para o ensaio clínico com tamanho de efeito de 1, poder de 0,80 e α=0,05, foram necessários 17 pacientes em cada grupo para obter uma diferença clínica significativa. Para compensar ainda mais as desistências, 28 pacientes em cada grupo foram incluídos no estudo.
Análise estatística:
O teste de normalidade de Shapiro-Wilk mostrou que os dados da pesquisa e do ensaio clínico não tinham distribuição normal. As diferenças entre os grupos da pesquisa e do ensaio clínico para variáveis contínuas foram avaliadas por meio do teste U de Mann-Whitney e para variáveis categóricas (hábitos de escovação e destreza) por meio do teste do qui-quadrado (χ2).
A correlação parcial entre as variáveis da pesquisa foi avaliada após o controle dos potenciais fatores de confusão, como idade e PI. A análise de regressão linear múltipla foi usada para desenvolver modelos de variáveis preditoras (PAI, dente, gênero) associando-se às variáveis dependentes (profundidade média de sondagem (PD), profundidade máxima de sondagem (PD max), perda média de inserção (AL), perda máxima de inserção (AL max), nível ósseo médio. A pontuação da profundidade da bolsa, perda de inserção e PAI foi ainda categorizada como 0 (PD<4mm, AL<4mm e PAI=ausência de radioluscência) e 1 (≥4 a ≤8 PD, AL e PAI=presença de radiolucidez). Da mesma forma, a pontuação do nível ósseo médio foi categorizada como 0 (<5mm) e 1 (≥5mm) para fins de regressão logística. A avaliação da associação entre PD, AL e PAI foi estimada por odds ratio (OR) e intervalos de confiança de 95% (IC 95%).
A avaliação da melhora nos parâmetros clínicos (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) nos dois grupos de teste (grupo de teste 1 e grupo de teste 2) foi feita usando a comparação intragrupo na linha de base até 1 mês, linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses, 1 a 3 meses e 3-6 meses usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. As diferenças na melhora dos parâmetros clínicos entre os dois grupos de teste ((Grupo de teste 1 e Grupo de teste 2) foram avaliadas usando a análise Mann-Whitney-U. A significância estatística foi estabelecida no nível de probabilidade de 95% (P < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos com mais de 20 dentes remanescentes.
- A periodontite crônica generalizada foi considerada quando ≥30% dos locais estavam envolvidos com perda de inserção clínica (CAL) leve = 1 ou 2 mm, moderada = 3 ou 4 mm e severa ≥ 5 mm41.
- Dente não vital e dente vital contralateral com PD ≥ 5 mm em pelo menos um local.
- Dente não vital confirmado por teste de polpa elétrica e teste de frio.
- Dente contralateral com condições periapicais normais na radiografia e sem evidência de tratamento endodôntico e era vital confirmado pelo teste elétrico da polpa e pelo teste do frio.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Dente não vital e dente vital contralateral com DP médio>8 e <4.
- Dentes tratados endodonticamente
- Fumantes
- dentes irrecuperáveis
- Dente contralateral com lesões cariosas proximais ou não vital.
- Reabsorção radicular inflamatória
- Raízes fraturadas/perfuradas
- Doença médica grave; Pacientes com diabetes descontrolado ou mal controlado, condições instáveis ou com risco de vida ou que requerem profilaxia antibiótica (incluindo endocardite infecciosa ou profilaxia de prótese articular e distúrbio de comprometimento imunológico)
- mães grávidas
- Uma história de terapia periodontal recente (nos últimos 6 meses)
- Dentes com lesão endodôntico-periodontal estabelecida exibindo menos de 2 mm de osso radiopaco entre a lesão periapical e a destruição periodontal, em que a sonda periodontal atingiu o ápice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dentes não vitais com radioluscência apical
O tratamento endodôntico foi realizado em dentes não vitais com radiolucidez periapical.
Foi fornecida anestesia local (Novocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), isolamento com dique de borracha e preparo da cavidade de acesso padrão. .
Foi feito alargamento coronal com brocas Gates-Glidden nº 2 e nº 3. Hidróxido de cálcio foi preenchido nos canais com a ajuda de uma espiral lentulo. por 5,0 mL de ácido etilenodiaminotetracético a 17% com um enxágue final de 5,0 mL de hipoclorito de sódio a 3%.
Os canais foram obturados com guta-percha e cimento ZOE.
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Raspagem e alisamento radicular foram feitos em ambos os grupos
Outros nomes:
Em dentes não vitais, o tratamento do canal radicular foi concluído em duas visitas.
Naocle 3% foi usado como irritante e hidróxido de cálcio foi usado como medicamento intracanal. A obturação foi feita com guta percha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dentes vitais
Somente raspagem e alisamento radicular serão feitos no dente vital contralateral com profundidade de bolsa > 5mm. O tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular foi fornecido em no mínimo duas sessões usando raspador ultrassônico (Satelec P5 Booster Suprasson) e instrumentos manuais ( raspadores Hu-friedy e curetas).
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Raspagem e alisamento radicular foram feitos em ambos os grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos parâmetros periodontais Profundidade de sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
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a profundidade da bolsa dos parâmetros periodontais (em mm) foi medida desde o início até 6 meses com a ajuda de uma sonda periodontal manual calibrada.
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linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da placa
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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sangramento na sondagem
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
|
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escore periapical
Prazo: linha de base para 6 meses
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linha de base para 6 meses
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perda de apego
Prazo: linha de base para 6 meses
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usando uma sonda periodontal manual calibrada em mm.
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGIDS/IEC/2014/111
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