- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630173
Hodnocení endodontického stavu při parodontálním hojení souběžných endodontických parodontálních lézí
Úvod:
Vyhodnotit vliv neléčené endodontické infekce na stav parodontu u neošetřených nevitálních zubů s periapikální radiolucencí ve srovnání s kontralaterálními vitálními zuby. A také zhodnotit roli endodontického ošetření na hojení parodontu u úspěšně endodonticky ošetřených zubů s kontralaterálními vitálními zuby.
Metody:
Tato studie byla provedena ve dvou částech. První částí této studie byl observační průřezový průzkum a druhou částí byla klinická studie na pacientech vybraných z průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: HODNOCENÍ ENDODONTICKÉHO STAVU NA PARODONTÁLNÍ ZHOJENÍ SOUVISEJÍCÍCH ENDODONTICKÝCH LEZIÍ PARODONTU
ÚVOD:
Ačkoli škodlivé účinky endodontické tkáně na parodont jsou dobře zdokumentovány, opačný účinek onemocnění parodontu na dřeň zůstává nejasný. Existuje mnoho výzkumů o způsobech komunikace, ale stále existuje mnoho pochybností. Byla pozorována vysoká prevalence akcesorních kanálků, ale ne všechny primární endodontické léze drénují přes periodontální vaz. Mnoho endodontických lézí je náchylnějších k drenáži přes kortikální kost spíše než přes periodontální vaz. Může to být způsobeno povahou periradikulárních lézí, které se zpočátku snaží expandovat horizontálně přes spongiózní kost a poté postupovat vertikálně. Důkazy také naznačují, že endodonticky ošetřené zuby postrádají stejnou proprioceptivní schopnost jako endodonticky neošetřené zuby, takže mohou být vystaveny větším okluzním silám. Více sil by mohlo zlepšit šíření linií zlomenin podél povrchu kořene, což má za následek větší ztrátu úponu parodontu. Zdá se, že také zuby spojené s perforací kořenů nebo zlomeninami sledují parodontální drenážní cesty, zatímco léze primárně pulpálního původu zřejmě zůstávají lokalizované nebo odtékají kortikální kostí. Je poskytnuto mnoho vysvětlení, za prvé může být periodontální vaz odolný vůči bakteriálnímu poškození endodontického původu, nebo jsou zranění pocházející z mechanického traumatu slabě rozpoznána, což způsobuje jemnou ztrátu přilnutí, ke které dochází sekundárně k rutinnímu endodontickému onemocnění. Dalším vysvětlením by mohlo být, že hlavní nebo doplňkové kanály nemusí být jedinou a nejdůležitější cestou komunikace a endodontická infekce může také probíhat podél cervikálních dentinových tubulů.
Skupina retrospektivních a experimentálních studií v minulosti prokázala vliv endodontické infekce na stav parodontu a hojení. Série retrospektivních studií provedených na zubech s jedním kořenem u pacientů náchylných k parodontóze korelovala endodontickou infekci se stavem parodontu, pokud jde o hloubku kapsy a ztrátu úponu. Zuby s periapikální radiolucencí vykazovaly hlubší kapsy a větší ztrátu radiografického připojení ve srovnání se zdravým zubem. Nechirurgická parodontologická léčba s horizontálními defekty vykazovala sníženou střední hloubku kapsy a zvýšenou ztrátu radiografického úponu u zubů s periapikální patologií ve srovnání s endodonticky intaktním zubem. Dokonce i mnohokořenové zuby s periapikální destrukcí u pacientů náchylných k parodontitidě vykazovaly významně větší průměrnou hloubku sondování ve srovnání se zuby bez periapikální destrukce. Mandibulární moláry s periapikální destrukcí vykazovaly hloubku horizontální furkace ≥ 3 mm. Ve všech těchto studiích byly srovnávány parodontální parametry zubů (buď kořenově vyplněné nebo s periapikální radiolucencí) s endodonticky intaktním zubem přítomným také u pacientů bez ohledu na kvalitu obturace.
Výzkum ukázal, že endodontické ošetření ovlivňuje hojení parodontu a stav parodontu.
Snížený hojivý potenciál parodontálních struktur endodontickým ošetřením byl evidentní ve studiích na lidech.
Endodontická infekce je lokálním modifikujícím rizikovým faktorem, vychází z retrospektivních studií experimentálních studií. Byly provedeny prospektivní studie s cílem vyhodnotit vliv endodontického ošetření pouze na hojení parodontu. Současné chápání vlivu endodontického stavu na stav parodontu a hojení je založeno především na retrospektivních studiích, kde je počet hodnocených proměnných omezený s nízkou úrovní spolehlivosti. Chybí jim síla přijmout nebo odmítnout jakoukoli hypotézu. Retrospektivní studie neměly žádnou kontrolu nad kvalitou obturace a postrádaly standardizaci rentgenových snímků. Navíc byly experimentální studie prováděny v extrémních podmínkách a postrádaly podobnost s klinickými podmínkami. Žádná prospektivní studie dosud neporovnávala stav parodontu a také hojení parodontu u neošetřených nevitálních zubů a úspěšně endodonticky ošetřených zubů s kontralaterálními vitálními zuby.
Účelem této studie tedy bylo zhodnotit vliv neléčené endodontické infekce na stav parodontu u neošetřených nevitálních zubů s periapikální radiolucencí ve srovnání s kontralaterálními vitálními zuby. A také zhodnotit roli endodontického ošetření na hojení parodontu u úspěšně endodonticky ošetřených zubů s kontralaterálními vitálními zuby.
Metody:
U všech pacientů s diagnózou generalizované chronické parodontitidy byl proveden screening na nevitální zub s periapikální radiolucencí, který měl na rentgenovém snímku také kontralaterální vitální zub s normálními periapikálními stavy. U každého pacienta byl sledován design rozdělených úst s nevitálním zubem s periapikální radiolucencí (testovací skupina 1) a kontralaterálním vitálním zubem (testovací skupina 2).
Zaznamenané parametry:
- Místně specifické klinické parametry, jako je hloubka sondování, ztráta klinického připojení, krvácení při sondování, skóre plaku.
- Digitální radiografické vyhodnocení bylo provedeno pořízením intraorálních periapikálních rentgenových snímků. Zaznamenala se hladina kostí a periapikální skóre.
Sledování pacientů bylo provedeno po 1, 3 a 6 měsících, aby se zhodnotilo zlepšení parodontálních parametrů a skóre PAI.
Protokol endodontického ošetření: Použitím standardizovaného protokolu bylo ošetření kořenového kanálku provedeno jediným operátorem pro všechny případy. Zpočátku byla poskytnuta lokální anestezie (2% Novocaine s 1:80 000 adrenalinem), izolace byla provedena kofferdamem a byla provedena standardní příprava přístupové dutiny.
S použitím 3% chlornanu sodného bylo provedeno vyjednávání kanálu a apikální průchodnost byla dosažena s pilníky #10 nebo #15K. Koronální vzplanutí bylo vytvořeno pomocí vrtáků Gates-Glidden # 2 a # 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Pomocí apexlokátoru Root-ZX byla stanovena pracovní délka každého kanálu (J Morita, Irwine, CA) a následně ověřena rentgenovými snímky.
Pomocí ručních K pilníků byla dodržena technika korunového spouštění pro instrumentaci kanálu. Velikost hlavního apikálního souboru byla nastavena na 3 velikosti větší než první soubor vazby při pracovní délce. Instrumentace byla doprovázena vydatným zavlažováním 3% chlornanem sodným pomocí jehel 27 gauge. Hydroxid vápenatý byl naplněn do kanálků pomocí lentulo spirály a pacienti byli naplánováni na druhou schůzku s dokončením terapie kořenového kanálku do 10 dnů za účelem uzavření kanálku. Při druhé schůzce bylo po odstranění kalciumhydroxidové pasty provedeno obvodové vyplnění pilníky typu Hedstrom a vydatné zavlažování 3% chlornanem sodným následovalo 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové s konečným oplachem 5,0 ml 3% chlornanu sodného.
Kanálky byly vysušeny sterilními papírovými hroty a obturovány použitím laterální kondenzační techniky s gutaperčou (Dentsply Tulsa Dental) a ZOE sealerem.
Protokol parodontologického ošetření - Nechirurgické parodontologické ošetření ve formě olupování a hoblování kořenů bylo provedeno minimálně ve dvou sezeních pomocí ultrazvukového scaleru (Satelec P5 Booster Suprasson) a ručních nástrojů (Hu-friedy scalery a kyrety). V prvním sezení bylo provedeno supragingivální škálování a ve druhém sezení bylo provedeno hoblování kořenů, dokud nebylo dosaženo klinicky tvrdého, hladkého povrchu.
Velikost vzorku:
Za předpokladu velikosti efektu 0,5 výkon 0,95 a a=0,05 pro průzkum byl vyžadován vzorek 105 pacientů v každé skupině, aby se prokázal klinicky významný rozdíl. Pro klinickou studii s velikostí účinku 1, síla 0,80 a α=0,05 bylo zapotřebí 17 pacientů v každé skupině k vyvolání klinicky významného rozdílu. Pro další kompenzaci výpadků bylo do studie zařazeno 28 pacientů v každé skupině.
Statistické analýzy:
Shapiro-Wilkův test normality ukázal, že data pro průzkum a pro klinickou studii nebyla normálně distribuována. Rozdíly mezi skupinami v průzkumu a klinické studii pro spojité proměnné byly hodnoceny pomocí Mann-Whitneyho U testu a pro kategorické proměnné (návyky při čištění a zručnost) pomocí testu chí kvadrát (χ2).
Částečná korelace mezi proměnnými v průzkumu byla hodnocena po kontrole potenciálních zkreslujících faktorů, jako je věk a PI. Vícenásobná lineární regresní analýza byla použita k vývoji modelů prediktorových proměnných (PAI, zub, pohlaví) asociovaných se závislými proměnnými (průměrná hloubka sondování (PD), maximální hloubka sondování (PD max), střední ztráta připojení (AL), maximální ztráta připojení (AL max), střední kostní hladina. Hodnocení hloubky kapsy, ztráty připojení a PAI bylo dále kategorizováno jako 0 (PD<4mm, AL<4mm a PAI=absence radiolucence) a 1 (≥4 až ≤8 PD, AL a PAI=přítomnost radiolucence). Podobně bylo hodnocení průměrné úrovně kosti kategorizováno jako 0 (<5 mm) a 1 (≥5 mm) pro účely logistické regrese. Hodnocení asociace mezi PD, AL a PAI bylo odhadnuto pomocí poměru šancí (OR) a 95% intervalu spolehlivosti (95% CI).
Hodnocení zlepšení klinických parametrů (PD, PD max, AL, AL max, BOP, PI, PAI) ve dvou testovacích skupinách (testovací skupina 1 a testovací skupina 2) bylo provedeno pomocí intraskupinového srovnání na začátku do 1 měsíce, na začátku do 3 měsíce, výchozí stav až 6 měsíců, 1 až 3 měsíce a 3 až 6 měsíců pomocí Wilcoxonova podepsaného rank testu. Rozdíly ve zlepšení klinických parametrů mezi dvěma testovacími skupinami ((testovací skupina 1 a testovací skupina 2) byly hodnoceny pomocí Mann-Whitney-U analýzy. Statistická významnost byla stanovena na úrovni pravděpodobnosti 95 % (P < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovní 18 let s více než 20 zbývajícími zuby.
- Generalizovaná chronická parodontitida byla zvažována, když ≥ 30 % lokalit bylo postiženo klinickou ztrátou úponu (CAL) mírnou = 1 nebo 2 mm, střední = 3 nebo 4 mm a těžkou ≥ 5 mm41.
- Nevitální zub a kontralaterální vitální zub s PD ≥ 5 mm alespoň na jednom místě.
- Nevitální zub potvrzený testem elektrické dřeně a chladovým testem.
- Kontralaterální zub s normálními periapikálními podmínkami na rentgenovém snímku a bez známek ošetření kořenového kanálku a byl vitální, jak potvrdil test elektrické pulpy a chladový test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Nevitální zub a kontralaterální vitální zub s průměrnou PD>8 a <4.
- Endodonticky ošetřené zuby
- Kuřáci
- Neobnovitelné zuby
- Kontralaterální zub měl proximální kariézní léze nebo byl nevitální.
- Resorpce zánětlivého kořene
- Zlomené / perforované kořeny
- Závažné lékařské onemocnění; Pacienti s nekontrolovaným nebo špatně kontrolovaným diabetem, nestabilními nebo život ohrožujícími stavy nebo vyžadujícími antibiotickou profylaxi (včetně infekční endokarditidy nebo protetické kloubní profylaxe a poruchy ohrožující imunitu)
- Těhotné matky
- Anamnéza nedávné periodontální terapie (s předchozími 6 měsíci)
- Zuby se zavedenou endodonticko-parodontální lézí vykazující méně než 2 mm rentgenkontrastní kosti mezi periapikální lézí a periodontální destrukcí, ve které periodontální sonda dosáhla vrcholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevitální zuby s apikální radiolucencí
Endodontické ošetření bylo provedeno u nevitálních zubů s periapikální radiolucencí.
Byla poskytnuta lokální anestezie (2% Novocaine s 1:80 000 adrenalinem), izolace kofferdamem a byla provedena standardní příprava přístupové dutiny. S použitím 3% chlornanu sodného bylo provedeno vyjednávání kanálu a apikální průchodnost byla dosažena s pilníky #10 nebo #15K .
Bylo provedeno koronální vzplanutí pomocí vrtáků Gates-Glidden # 2 a # 3. Hydroxid vápenatý byl naplněn do kanálků pomocí spirály lentulo. Při druhém setkání byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna a následovalo vydatné zavlažování 3% chlornanem sodným 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové s konečným opláchnutím 5,0 ml 3% chlornanu sodného.
Kanály byly uzavřeny gutaperčou a těsnicím prostředkem ZOE.
|
V obou skupinách bylo provedeno škálování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
U nevitálních zubů bylo ošetření kořenových kanálků dokončeno ve dvou návštěvách.
Jako dráždidlo bylo použito 3% Naocle a jako intrakanální lék byl použit hydroxid vápenatý. Obturace byla provedena gutaperčou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Životně důležité zuby
U kontralaterálního vitálního zubu s hloubkou kapsy >5 mm bude provedeno pouze olupování a ohoblování kořenů. Nechirurgické parodontologické ošetření v podobě škálování a hoblování kořenů bylo provedeno minimálně ve dvou sezeních pomocí ultrazvukového scaleru (Satelec P5 Booster Suprasson) a ručních nástrojů ( Hu-friedy scalery a kyrety).
|
V obou skupinách bylo provedeno škálování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení parodontálních parametrů Hloubka sondování
Časové okno: základní stav do 6 měsíců
|
periodontální parametry hloubka kapsy (v mm) byla měřena od počátku do 6 měsíců pomocí kalibrované manuální periodontální sondy.
|
základní stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plaketa skóre
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
periapikální skóre
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
základní do 6 měsíců
|
|
|
ztráta připoutání
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
pomocí kalibrované ruční periodontální sondy v mm.
|
základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGIDS/IEC/2014/111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Mahatma Gandhi Postgraduate Institute of Dental...DokončenoChronická parodontitidaIndie
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Chronická parodontitidaPákistán
-
Inonu UniversityNábor
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborParadentóza | Parodontální onemocněníTurecko (Türkiye)