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使用模拟 MRI 扫描仪减少接受临床 MRI 扫描的儿童麻醉的使用

2019年5月28日 更新者:David Lardner、University of Calgary

诊断性磁共振 (MR) 成像程序可能会给儿童和父母带来压力。 患者在手术过程中必须静卧以提供诊断质量图像。 孩子们

计划在阿尔伯塔儿童医院 (ACH) 进行诊断性 MRI 扫描的 160 名参与者将被招募接受不同的 MRI 扫描培训方法。 第 1 组将收到有关 MRI 的在线视频链接、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MR 扫描的儿童读物,以便在家中进行准备。 第 2 组将收到培训材料并访问 ACH 与研究团队一起审查它们,但不会使用模拟扫描仪。 第 3 组将收到培训材料并访问 ACH 进行模拟 MR 扫描仪培训。 参观第 3 组的模拟扫描仪将包括练习躺下、保持静止、戴耳机和在镜子系统上看电影。 在培训课程期间和之后,研究人员将收集有关准备(模拟扫描仪或其他)所花费的总时间、访问前后孩子的压力/担忧感以及模拟 MRI 会话期间的头部运动(如果适用)的数据。

将安排受试者进行无 GA 的临床扫描和带 GA 的后续临床扫描(如果第一次扫描成功则取消)。 扫描是否成功将由放射科医生决定。 扫描成功的衡量标准、每次扫描的质量评级、儿童对 MRI 的压力/担忧感,以及用于测量皮质醇和唾液 α 淀粉酶的唾液样本,都将在临床扫描时收集。 方差分析将用于比较不同的训练组。

一个由 35 名 3-7 岁的神经肿瘤患者组成的临床小组,他们经常接受 MRI 扫描,儿童生活专家也将使用模拟扫描仪进行分阶段准备。 他们能够在没有全身麻醉的情况下完成 MRI 的年龄将与 3 年前的回顾性对照组进行比较。 用于该组的措施是相同的(唾液样本除外)。 T 检验和 Kaplan-Meier 分析将用于比较清醒时可以进行 MRI 的年龄。

研究概览

详细说明

诊断性 MR 程序对儿童和父母来说可能是可怕和有压力的。 由于患者在手术过程中必须静卧以提供高质量的诊断图像,幼儿(通常

宗旨

本研究的总体目标是系统地研究模拟 MR 扫描仪的训练是否减少了儿童 MRI 扫描期间对 GA 的需求。 具体目标有以下三个:

  1. 确定预扫描训练是否允许儿童在没有全身麻醉的情况下成功进行诊断性 MRI 扫描。
  2. 检查不同类型的扫描前训练对减少儿童及其父母与诊断性 MRI 相关的焦虑和压力的影响。
  3. 与历史对照相比,确定模拟扫描仪训练是否可以降低神经肿瘤患者能够在没有麻醉的情况下完成完整诊断 MRI 的年龄。

患者姓名、出生日期和医院识别号是执行图表审查和访问诊断图像所必需的。 在数据分析之前,所有识别信息都将被删除。

将在注册时为每位参与者收集/记录以下数据:

  1. 学号
  2. 性别
  3. 扫描时的年龄
  4. 请求的诊断扫描类型
  5. 家长关于整体压力的报告
  6. 儿童压力/担忧的家长代理措施 (PedsQL)
  7. 父母对 MRI 孩子成功的预测
  8. (仅限目标 3)原发性肿瘤学诊断:i) 部位 ii) 组织学
  9. (仅限目标 3)治疗模式 i) 手术 ii) 化疗 iii) 放疗

培训课程

对于目标 1 和 2,参与者将被随机分配到三个培训组之一。 第 1 组将收到有关 MRI 的在线视频链接、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MR 扫描的儿童读物,以便在家中进行准备。 第 2 组将收到培训材料并访问 ACH 与研究团队一起审查它们,但不会使用模拟扫描仪。 第 3 组将收到培训材料并访问 ACH 进行模拟 MR 扫描仪培训。 参观第 3 组的模拟扫描仪将包括练习躺下、保持静止、戴耳机和在镜子系统上看电影。 儿童生活专家将与孩子及其家人谈论这段经历,并允许他们在模拟扫描仪上进行最多 1 小时的练习。

对于目标 3,所有参与者都将接受类似于第 3 组的模拟扫描仪培训,不同之处在于儿童生活专家将利用基于目标的 3 X 20 分钟会议准备,以配合其他医院访问。

如果第一次扫描失败,所有参与者将在一周后预订一次没有 GA 的 MR 扫描和一个有 GA 的 MR 扫描。

在培训期间/之后将收集以下数据:

  1. 准备工作花费的总时间(模拟扫描仪或其他)
  2. 来访前后孩子的压力/忧虑感受 (PedsQL)
  3. 模拟 MRI 会话期间的头部运动(如果适用)

诊断 MRI 会议

将为每个孩子的 MRI 扫描记录以下信息:

  1. MRI 日期。
  2. 扫描时孩子的年龄。
  3. 无麻醉扫描成功(通过/失败)
  4. 需要重复的序列数
  5. 总扫描长度(分钟)
  6. 单个扫描序列时间的总和(分钟)
  7. 图像质量,由儿科神经放射学家确定并分级为优秀(无运动伪影)、良好(最小运动伪影);可接受(运动伪影;但满意地回答临床问题);不可接受(明显的运动伪影;无法回答临床问题)
  8. 儿童压力的家长代理措施 (PedsQL)
  9. 孩子的压力/担忧 (PedsQL)
  10. (目标 1 和 2)在诊断性 MR 扫描前后测量皮质和唾液 α 淀粉酶的唾液样本

如果图像被认为适合临床诊断,则后续的 GA 预订将被取消。

对于医院记录之外的任何患者,不会保留任何原始图像。

对于目标 3 前瞻性数据,将在每次扫描时记录上述信息,直到患者能够在没有麻醉的情况下完成整个扫描。

对于目标 3 回顾性数据:患者的医院识别号将用于识别研究前 3 年对该患者进行的 MRI 扫描。 MRI 报告将与麻醉部门的电子数据库交叉引用,以确定日期,从而确定能够进行无 GA 的 MRI 的年龄。 如果 MRI 报告指出扫描是在 GA 下进行的,但没有 GA 的电子记录,则将审查纸质图表以确定是否进行了 GA。 如果 MRI 扫描报告未指定已执行 GA,并且存在 MRI 的麻醉记录,则扫描将被视为已在 GA 下执行。

统计计划

方差分析将用于评估扫描成功度量的组差异。 其他分析将侧重于扫描成功与年龄、性别、儿童/父母压力测量、可的松、唾液α淀粉酶和培训课程依从性之间的相关性。

目标 3 还将明确测试神经肿瘤学患者能够在接受和不接受模拟扫描仪培训的组中在没有麻醉的情况下成功完成诊断性 MRI 的平均年龄差异(以月为单位)。 这些将使用 T 检验和 Kaplan-Meier 分析进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性 MRI 扫描
  • 没有 GA 之前没有诊断性 MRI
  • 通常会接受 GA 用于诊断性 MRI
  • 无明显发育迟缓
  • 能够理解第 1,2 和 3 组的英语。
  • 对于神经肿瘤组:陪同的父母和/或孩子能够用英语交流,并且孩子经常接触英语
  • 对于神经肿瘤亚组:阿尔伯塔儿童医院神经肿瘤科护理下的原发性脑肿瘤诊断

排除标准:

  • 无法理解同意书
  • 紧急扫描(准备时间不足)
  • 先前的诊断性 MRI,无需全身麻醉
  • 快速脑 MRI(单序列,唯一目的是确定脑脊液 (CSF) 空间的大小)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:仅准备材料
该小组将收到临床 MRI 扫描的准备材料。 其中包括有关 MRI 的在线视频链接、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MRI 扫描的儿童读物。 这个小组的准备工作只会在家里进行。
链接到有关 MRI 的在线视频、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MRI 扫描的儿童读物。
实验性的:第 2 组:需要审核的材料
该小组将收到有关 MRI 在线视频、带有扫描仪噪音的音频文件以及有关 MRI 扫描的儿童读物的链接,以准备进行临床 MRI 扫描。 该小组的准备工作将在家中进行,包括拜访研究团队,与研究团队一起审查准备材料
链接到有关 MRI 的在线视频、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MRI 扫描的儿童读物。
与研究小组成员在医院审查准备材料
实验性的:第 3 组:模拟 MRI 扫描仪
该组将收到与培训组 1 相同的材料。 此外,他们还将参加模拟扫描仪,研究团队将利用模拟 MRI 扫描仪练习躺在扫描仪中、保持静止、戴着耳机并在镜子系统上观看电影/视频。
链接到有关 MRI 的在线视频、带有扫描仪噪音的音频文件以及一本有关 MRI 扫描的儿童读物。
使用模拟扫描仪为 MRI 做准备
无干预:神经肿瘤学回顾性对照
研究开始前 3 年的神经肿瘤患者的回顾性对照组。 该组将用于确定患者在没有 GA 的情况下能够完成诊断性 MRI 的年龄
实验性的:神经肿瘤学前瞻性
将为这些患者提供儿童生活专家准备。 这种诊断 MRI 扫描的准备工作使用模拟 MRI 扫描仪作为扫描准备工作。
使用模拟扫描仪为 MRI 做准备
儿童生活治疗师将协调孩子的准备工作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断扫描成功
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
孩子是否能够在没有全身麻醉的情况下完成诊断性 MRI 扫描
立即:在计划的 MRI 日期
未进行 GA 的 MRI 完成年龄
大体时间:3年
确定神经肿瘤患者无需全身麻醉即可完成完整诊断性 MRI 的年龄
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于诊断目的的 MRI 扫描质量
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
能够使用扫描进行诊断
立即:在计划的 MRI 日期
完成诊断 MRI 所需的时间
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
时间(分钟)
立即:在计划的 MRI 日期
需要重复的扫描序列数
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
需要重复的扫描序列数
立即:在计划的 MRI 日期
孩子的压力感
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
使用Peds QL子版和父代理版量化压力
立即:在计划的 MRI 日期
唾液应激激素水平(皮质醇和α淀粉酶)
大体时间:立即:在计划的 MRI 日期
将测量训练组 1,2 和 3 的唾液应激激素
立即:在计划的 MRI 日期
遵守培训
大体时间:2周
记录准备时间
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Lebel, PhD、catherine.lebel@albertahealthservices.ca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月14日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月28日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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