Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI szkenner használata az érzéstelenítés használatának csökkentésére klinikai MRI-vizsgálaton áteső gyermekeknél

2019. május 28. frissítette: David Lardner, University of Calgary

A diagnosztikai mágneses rezonancia (MR) képalkotó eljárások stresszesek lehetnek a gyermekek és a szülők számára. A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük az eljárás során, hogy diagnosztikai minőségű képeket készítsenek. Gyermekek

Az Alberta Children's Hospital (ACH) diagnosztikai MRI-vizsgálatára tervezett 160 résztvevőt toboroznak, hogy részt vegyenek az MRI-vizsgálat különböző módszereiben. Az 1. csoportnak elküldik az MRI-ről szóló online videók linkjeit, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokat és az MR-vizsgálatokról szóló gyerekkönyvet, hogy otthon készüljenek fel. A 2. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy átnézze azokat a kutatócsoporttal, de nem használja a szkennert. A 3. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy részt vegyen az MR szkennerrel kapcsolatos képzésben. A 3. csoport próbaszkennerének látogatása magában foglalja a fekvés, a helyben maradás, a fejhallgató viselésének gyakorlását és a film nézését a tükörrendszeren. Az edzések alatt és után a nyomozók adatokat gyűjtenek a felkészüléssel (ál-szkenner vagy egyéb) eltöltött teljes időről, a gyermek stressz- és aggodalmáról a látogatás előtt és után, valamint a fejmozgásról a próba MRI-vizsgálat során (ha van).

Az alanyokat GA nélküli klinikai vizsgálatra és GA-val végzett klinikai nyomon követésre tervezik (ezt törölni kell, ha az első vizsgálat sikeres). A szkennelés sikerességét egy radiológus határozza meg. A klinikai vizsgálat során összegyűjtik a szkennelés sikerességét, az egyes vizsgálatok minőségi értékeléseit, a gyermekek MRI-vel kapcsolatos stressz- és aggodalmát, valamint a nyálmintákat a kortizol és a nyál alfa-amiláz mérésére. Egy ANOVA-t fognak használni a különböző képzési csoportok összehasonlítására.

Egy 35 fős, 3-7 éves, gyakori MRI-vizsgálaton áteső neuro-onkológiai betegből álló klinikai csoportot a gyermekélet-szakértők is színpadi felkészítésen vesznek át a próbaszkenner segítségével. Azt az életkort, amelyben általános érzéstelenítés nélkül képesek elvégezni az MRI-t, összehasonlítják a megelőző 3 év retrospektív kontrollcsoportjával. Az erre a csoportra alkalmazandó intézkedések ugyanazok (kivéve a nyálminták). A T-teszt és a Kaplan-Meier-analízis segítségével összehasonlítják az életkort, amikor az MRI-t ébren lehet elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diagnosztikai MR eljárások ijesztőek és stresszesek lehetnek a gyermekek és a szülők számára. Mivel a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük az eljárás során, hogy diagnosztikai minőségű képeket készítsenek, a kisgyermekek (általában

Célok

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy szisztematikusan megvizsgálja, hogy a hamis MR-szkennerrel való edzés csökkenti-e a GA-szükségletet a gyermekek MRI-vizsgálata során. Három konkrét cél van:

  1. Határozza meg, hogy a szkennelés előtti képzés lehetővé teszi-e a gyermekek számára, hogy általános érzéstelenítés nélkül sikeres diagnosztikai MRI-vizsgálatot végezzenek.
  2. Vizsgálja meg a különböző típusú szkennelés előtti tréningek hatását a gyermekek és szüleik szorongásának és stresszének csökkentésére a diagnosztikus MRI-vel kapcsolatban.
  3. Határozza meg, hogy az álszkenner-képzés csökkentheti-e azt az életkort, amikor a neuro-onkológiai betegek képesek teljes diagnosztikai MRI-t érzéstelenítés nélkül elvégezni a korábbi kontrollokhoz képest.

A beteg neve, születési dátuma és kórházi azonosítószáma szükséges a diagram áttekintéséhez és a diagnosztikai képek eléréséhez. Az adatelemzés előtt minden azonosító információt eltávolítunk.

A beiratkozáskor minden résztvevőről a következő adatokat gyűjtjük/rögzítjük:

  1. Tanulmányszám
  2. Szex
  3. Életkor a szkennelés(ek) idején
  4. A kért diagnosztikai vizsgálatok típusa
  5. Szülői jelentés az általános stresszről
  6. Szülői helyettesítő mérőszámok a gyermekek stresszére/aggodalmára (PedsQL)
  7. Szülői előrejelzések a gyermekek sikeréről az MRI-n
  8. (Csak a 3. cél) Elsődleges onkológiai diagnózis: i) Helyszín ii) Szövettan
  9. (Csak a 3. cél) Kezelési mód i) Sebészet ii) Kemoterápia iii) Sugárterápia

Tréningek

Az 1. és 2. cél esetében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a három képzési csoport egyikébe. Az 1. csoportnak elküldik az MRI-ről szóló online videók linkjeit, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokat és az MR-vizsgálatokról szóló gyerekkönyvet, hogy otthon készüljenek fel. A 2. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy átnézze azokat a kutatócsoporttal, de nem használja a szkennert. A 3. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy részt vegyen az MR szkennerrel kapcsolatos képzésben. A 3. csoport próbaszkennerének látogatása magában foglalja a fekvés, a helyben maradás, a fejhallgató viselésének gyakorlását és a film nézését a tükörrendszeren. A Child Life Specialist beszélni fog a gyermekkel és családjával az élményről, és legfeljebb 1 óra gyakorlási időt biztosít számukra a makett szkenneren.

A 3. cél esetében minden résztvevő a 3. csoporthoz hasonló álszkennerrel kapcsolatos képzésben részesül, azzal a különbséggel, hogy a Child Life Specialists cél alapú előkészítést alkalmaz 3 × 20 perces foglalkozásokon, hogy egybeessen más kórházi látogatásokkal.

Minden résztvevő egy GA nélküli MR-vizsgálatra, egy héttel később pedig egy GA-val végzett MR-vizsgálatra lesz lefoglalva arra az esetre, ha az első vizsgálat sikertelen lenne.

Az alábbi adatokat gyűjtjük az edzések alatt/után:

  1. Az előkészítéssel töltött teljes idő (állapolvasó vagy egyéb)
  2. A gyermek stresszes/aggályos érzése a látogatás előtt és után (PedsQL)
  3. Fejmozgás a próba MRI vizsgálat során (ha van)

Diagnosztikai MRI ülések

Minden gyermek MRI-vizsgálatához a következő információkat rögzítjük:

  1. Az MRI dátuma.
  2. A gyermek kora a szkennelés időpontjában.
  3. Sikeres vizsgálat érzéstelenítés nélkül (megfelelt/sikertelen)
  4. Az ismétlést igénylő sorozatok száma
  5. Teljes szkennelési idő (perc)
  6. Az egyes szkennelési sorozatok időinek összege (perc)
  7. A képek minősége, amelyet egy gyermek neuroradiológus állapított meg, és kiváló (nincs mozgási műtermék), jó (minimális mozgási műtermék); Elfogadható (mozgásos műtermék; de kielégítő a klinikai kérdés megválaszolásához); Elfogadhatatlan (jelentős mozgási műtermék; nem tud válaszolni a klinikai kérdésre)
  8. A gyermekek stresszének szülői proxy mértékei (PedsQL)
  9. Gyermek stressz/aggodalom (PedsQL)
  10. (1. és 2. cél) Nyálminta a kérgi és a nyál alfa-amiláz mérésére a diagnosztikus MR vizsgálat előtt és után

Ha a képeket alkalmasnak ítélik klinikai diagnózisra, a későbbi GA-foglalás törlésre kerül.

A kórházi nyilvántartáson kívüli betegek esetében nem maradnak meg nyers képek.

A 3. cél prospektív adataihoz a fenti információkat minden szkennelési munkamenet során rögzítik, amíg a páciens el nem tudja végezni a teljes vizsgálatot érzéstelenítés nélkül.

A 3. cél retrospektív adatokhoz: A páciens kórházi azonosítószámát fogják használni az adott betegen a vizsgálatot megelőző 3 évben végzett MRI-vizsgálatok azonosítására. Az MRI-jelentést az anesztézia osztályának elektronikus adatbázisával kell kereszthivatkozásra hivatkozni, hogy meghatározzák azt a dátumot és ezáltal azt az életkort, amikor az MRI GA nélkül elvégezhető. Abban az esetben, ha az MRI-jelentés azt állítja, hogy a szkennelést GA alatt végezték, de a GA-ról nincs elektronikus rekord, a papírdiagramot felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a GA-t elvégezték-e. Ha az MRI-vizsgálati jelentés nem határozza meg, hogy GA-t végeztek, és az MRI-hez létezik érzéstelenítési rekord, akkor a szkennelést GA szerint végrehajtottnak kell tekinteni.

Statisztikai terv

ANOVA-t fognak használni a csoportok közötti különbségek értékelésére a sikeres szkennelési mutatókban. A további elemzések a szkennelési sikerek és az életkor, a nem, a gyermek/szülő stressz mértéke, a kortizon, a nyál alfa-amiláz és az edzési megfelelés közötti összefüggésekre összpontosítanak.

A 3. cél kifejezetten megvizsgálja a különbségeket a hónapokban kifejezett átlagos életkorban, amikor a neuroonkológiai betegek sikeresen elvégezték a diagnosztikus MRI-t anesztézia nélkül azokban a csoportokban, amelyek álszkenner-képzéssel és anélkül is voltak. Ezeket a T-teszt és a Kaplan-Meier analízis segítségével fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható MRI vizsgálatok
  • Nincs korábbi diagnosztikai MRI GA nélkül
  • Általában GA-t kapna diagnosztikai MRI-re
  • Nincs jelentős fejlődési késés
  • Képes angolul megérteni az 1., 2. és 3. csoport számára.
  • Neuro-onkológiai csoport esetén: a kísérő szülő és/vagy gyermek képessége angolul kommunikálni, miközben a gyermek rendszeresen ismeri az angol nyelvet
  • Neuro-onkológiai alcsoport számára: primer agydaganat diagnózisa az Alberta Gyermekkórház neuroonkológiai gondozásában

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Sürgős szkennelés (nincs elég idő az előkészítéshez)
  • Korábbi diagnosztikai MRI általános érzéstelenítés nélkül
  • Gyors agyi MRI (egyetlen szekvencia, kizárólag a cerebrospinális folyadék (CSF) tereinek méretének meghatározására)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: csak előkészítő anyagok
Ez a csoport előkészítő anyagokat kap a klinikai MRI vizsgálathoz. Ezek közé tartoznak az MRI-ről szóló online videókra mutató linkek, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlok és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyv. A csoportra való felkészülés csak otthon történik.
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
Kísérleti: 2. csoport: Áttekintéssel ellátott anyagok
Ez a csoport a klinikai MRI-vizsgálatra való felkészülés során linkeket kap az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajait tartalmazó hangfájlokat és egy gyermekkönyvet az MRI-vizsgálatról. Ennek a csoportnak az előkészítése otthon történik, és a kutatócsoport látogatását is magában foglalja, hogy a kutatócsoporttal együtt áttekintsék az előkészítő anyagokat
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
Az előkészítő anyagok áttekintése a kórházban a kutatócsoport tagjával
Kísérleti: 3. csoport: MRI szkenner
Ez a csoport ugyanazokat az anyagokat kapja, mint az 1. képzési csoport. Ezen kívül részt vesznek a próbaszkennerben, ahol a kutatócsoport egy ál-MRI szkenner segítségével gyakorolja a szkennerben való fekvést, mozdulatlan maradást, fejhallgatót és filmet/videót néz a tükörrendszeren.
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
Szkenner használata az MRI-re való felkészüléshez
Nincs beavatkozás: Neuro-onkológiai retrospektív kontrollok
Neuro-onkológiai betegek retrospektív kontrollcsoportja a vizsgálat megkezdése előtti 3 évből. Ezt a csoportot fogják használni annak meghatározására, hogy a betegek milyen életkorban tudták elvégezni a diagnosztikai MRI-t GA nélkül
Kísérleti: Leendő neuro-onkológia
Ezeknek a betegeknek gyermekélet-specialista felkészítést biztosítanak. Ez a diagnosztikai MRI szkennelés előkészítése, amelyben a Mock MRI szkennert használják a vizsgálat előkészítésére.
Szkenner használata az MRI-re való felkészüléshez
Gyermekélet-terapeuta koordinálja a gyermek felkészítését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai vizsgálat sikere
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A gyermek képes-e elvégezni egy diagnosztikai MRI-vizsgálatot általános érzéstelenítés nélkül
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Neuro-onkológia Az MRI befejezésének kora GA nélkül
Időkeret: 3 év
Határozza meg azt az életkort, amikor a neuroonkológiai betegek elvégezhetik a teljes diagnosztikai MRI-t általános érzéstelenítés nélkül
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szkennelés minősége Diagnosztikai célú MRI minősége
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Lehetőség a szkennelés diagnosztikai célú használatára
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A diagnosztikai MRI befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Idő percekben
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Az ismétlést igénylő szkennelési sorozatok száma
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Az ismétlésre szoruló szkennelési sorozatok száma
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A gyerekek stresszes érzései
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
Peds QL gyermek verzió és szülő proxy verzió használata a stressz számszerűsítésére
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A nyál stresszhormon szintje (kortizol és alfa-amiláz)
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A nyál stresszhormonjait az 1., 2. és 3. edzéscsoportban mérik
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
A képzésnek való megfelelés
Időkeret: 2 hét
rögzíti a felkészülés időtartamát
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Klinikai vizsgálatok a Előkészítő anyagok

3
Iratkozz fel