- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02630342
MRI szkenner használata az érzéstelenítés használatának csökkentésére klinikai MRI-vizsgálaton áteső gyermekeknél
A diagnosztikai mágneses rezonancia (MR) képalkotó eljárások stresszesek lehetnek a gyermekek és a szülők számára. A betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük az eljárás során, hogy diagnosztikai minőségű képeket készítsenek. Gyermekek
Az Alberta Children's Hospital (ACH) diagnosztikai MRI-vizsgálatára tervezett 160 résztvevőt toboroznak, hogy részt vegyenek az MRI-vizsgálat különböző módszereiben. Az 1. csoportnak elküldik az MRI-ről szóló online videók linkjeit, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokat és az MR-vizsgálatokról szóló gyerekkönyvet, hogy otthon készüljenek fel. A 2. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy átnézze azokat a kutatócsoporttal, de nem használja a szkennert. A 3. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy részt vegyen az MR szkennerrel kapcsolatos képzésben. A 3. csoport próbaszkennerének látogatása magában foglalja a fekvés, a helyben maradás, a fejhallgató viselésének gyakorlását és a film nézését a tükörrendszeren. Az edzések alatt és után a nyomozók adatokat gyűjtenek a felkészüléssel (ál-szkenner vagy egyéb) eltöltött teljes időről, a gyermek stressz- és aggodalmáról a látogatás előtt és után, valamint a fejmozgásról a próba MRI-vizsgálat során (ha van).
Az alanyokat GA nélküli klinikai vizsgálatra és GA-val végzett klinikai nyomon követésre tervezik (ezt törölni kell, ha az első vizsgálat sikeres). A szkennelés sikerességét egy radiológus határozza meg. A klinikai vizsgálat során összegyűjtik a szkennelés sikerességét, az egyes vizsgálatok minőségi értékeléseit, a gyermekek MRI-vel kapcsolatos stressz- és aggodalmát, valamint a nyálmintákat a kortizol és a nyál alfa-amiláz mérésére. Egy ANOVA-t fognak használni a különböző képzési csoportok összehasonlítására.
Egy 35 fős, 3-7 éves, gyakori MRI-vizsgálaton áteső neuro-onkológiai betegből álló klinikai csoportot a gyermekélet-szakértők is színpadi felkészítésen vesznek át a próbaszkenner segítségével. Azt az életkort, amelyben általános érzéstelenítés nélkül képesek elvégezni az MRI-t, összehasonlítják a megelőző 3 év retrospektív kontrollcsoportjával. Az erre a csoportra alkalmazandó intézkedések ugyanazok (kivéve a nyálminták). A T-teszt és a Kaplan-Meier-analízis segítségével összehasonlítják az életkort, amikor az MRI-t ébren lehet elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diagnosztikai MR eljárások ijesztőek és stresszesek lehetnek a gyermekek és a szülők számára. Mivel a betegeknek mozdulatlanul kell feküdniük az eljárás során, hogy diagnosztikai minőségű képeket készítsenek, a kisgyermekek (általában
Célok
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy szisztematikusan megvizsgálja, hogy a hamis MR-szkennerrel való edzés csökkenti-e a GA-szükségletet a gyermekek MRI-vizsgálata során. Három konkrét cél van:
- Határozza meg, hogy a szkennelés előtti képzés lehetővé teszi-e a gyermekek számára, hogy általános érzéstelenítés nélkül sikeres diagnosztikai MRI-vizsgálatot végezzenek.
- Vizsgálja meg a különböző típusú szkennelés előtti tréningek hatását a gyermekek és szüleik szorongásának és stresszének csökkentésére a diagnosztikus MRI-vel kapcsolatban.
- Határozza meg, hogy az álszkenner-képzés csökkentheti-e azt az életkort, amikor a neuro-onkológiai betegek képesek teljes diagnosztikai MRI-t érzéstelenítés nélkül elvégezni a korábbi kontrollokhoz képest.
A beteg neve, születési dátuma és kórházi azonosítószáma szükséges a diagram áttekintéséhez és a diagnosztikai képek eléréséhez. Az adatelemzés előtt minden azonosító információt eltávolítunk.
A beiratkozáskor minden résztvevőről a következő adatokat gyűjtjük/rögzítjük:
- Tanulmányszám
- Szex
- Életkor a szkennelés(ek) idején
- A kért diagnosztikai vizsgálatok típusa
- Szülői jelentés az általános stresszről
- Szülői helyettesítő mérőszámok a gyermekek stresszére/aggodalmára (PedsQL)
- Szülői előrejelzések a gyermekek sikeréről az MRI-n
- (Csak a 3. cél) Elsődleges onkológiai diagnózis: i) Helyszín ii) Szövettan
- (Csak a 3. cél) Kezelési mód i) Sebészet ii) Kemoterápia iii) Sugárterápia
Tréningek
Az 1. és 2. cél esetében a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a három képzési csoport egyikébe. Az 1. csoportnak elküldik az MRI-ről szóló online videók linkjeit, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokat és az MR-vizsgálatokról szóló gyerekkönyvet, hogy otthon készüljenek fel. A 2. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy átnézze azokat a kutatócsoporttal, de nem használja a szkennert. A 3. csoport képzési anyagokat kap, és felkeresi az ACH-t, hogy részt vegyen az MR szkennerrel kapcsolatos képzésben. A 3. csoport próbaszkennerének látogatása magában foglalja a fekvés, a helyben maradás, a fejhallgató viselésének gyakorlását és a film nézését a tükörrendszeren. A Child Life Specialist beszélni fog a gyermekkel és családjával az élményről, és legfeljebb 1 óra gyakorlási időt biztosít számukra a makett szkenneren.
A 3. cél esetében minden résztvevő a 3. csoporthoz hasonló álszkennerrel kapcsolatos képzésben részesül, azzal a különbséggel, hogy a Child Life Specialists cél alapú előkészítést alkalmaz 3 × 20 perces foglalkozásokon, hogy egybeessen más kórházi látogatásokkal.
Minden résztvevő egy GA nélküli MR-vizsgálatra, egy héttel később pedig egy GA-val végzett MR-vizsgálatra lesz lefoglalva arra az esetre, ha az első vizsgálat sikertelen lenne.
Az alábbi adatokat gyűjtjük az edzések alatt/után:
- Az előkészítéssel töltött teljes idő (állapolvasó vagy egyéb)
- A gyermek stresszes/aggályos érzése a látogatás előtt és után (PedsQL)
- Fejmozgás a próba MRI vizsgálat során (ha van)
Diagnosztikai MRI ülések
Minden gyermek MRI-vizsgálatához a következő információkat rögzítjük:
- Az MRI dátuma.
- A gyermek kora a szkennelés időpontjában.
- Sikeres vizsgálat érzéstelenítés nélkül (megfelelt/sikertelen)
- Az ismétlést igénylő sorozatok száma
- Teljes szkennelési idő (perc)
- Az egyes szkennelési sorozatok időinek összege (perc)
- A képek minősége, amelyet egy gyermek neuroradiológus állapított meg, és kiváló (nincs mozgási műtermék), jó (minimális mozgási műtermék); Elfogadható (mozgásos műtermék; de kielégítő a klinikai kérdés megválaszolásához); Elfogadhatatlan (jelentős mozgási műtermék; nem tud válaszolni a klinikai kérdésre)
- A gyermekek stresszének szülői proxy mértékei (PedsQL)
- Gyermek stressz/aggodalom (PedsQL)
- (1. és 2. cél) Nyálminta a kérgi és a nyál alfa-amiláz mérésére a diagnosztikus MR vizsgálat előtt és után
Ha a képeket alkalmasnak ítélik klinikai diagnózisra, a későbbi GA-foglalás törlésre kerül.
A kórházi nyilvántartáson kívüli betegek esetében nem maradnak meg nyers képek.
A 3. cél prospektív adataihoz a fenti információkat minden szkennelési munkamenet során rögzítik, amíg a páciens el nem tudja végezni a teljes vizsgálatot érzéstelenítés nélkül.
A 3. cél retrospektív adatokhoz: A páciens kórházi azonosítószámát fogják használni az adott betegen a vizsgálatot megelőző 3 évben végzett MRI-vizsgálatok azonosítására. Az MRI-jelentést az anesztézia osztályának elektronikus adatbázisával kell kereszthivatkozásra hivatkozni, hogy meghatározzák azt a dátumot és ezáltal azt az életkort, amikor az MRI GA nélkül elvégezhető. Abban az esetben, ha az MRI-jelentés azt állítja, hogy a szkennelést GA alatt végezték, de a GA-ról nincs elektronikus rekord, a papírdiagramot felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a GA-t elvégezték-e. Ha az MRI-vizsgálati jelentés nem határozza meg, hogy GA-t végeztek, és az MRI-hez létezik érzéstelenítési rekord, akkor a szkennelést GA szerint végrehajtottnak kell tekinteni.
Statisztikai terv
ANOVA-t fognak használni a csoportok közötti különbségek értékelésére a sikeres szkennelési mutatókban. A további elemzések a szkennelési sikerek és az életkor, a nem, a gyermek/szülő stressz mértéke, a kortizon, a nyál alfa-amiláz és az edzési megfelelés közötti összefüggésekre összpontosítanak.
A 3. cél kifejezetten megvizsgálja a különbségeket a hónapokban kifejezett átlagos életkorban, amikor a neuroonkológiai betegek sikeresen elvégezték a diagnosztikus MRI-t anesztézia nélkül azokban a csoportokban, amelyek álszkenner-képzéssel és anélkül is voltak. Ezeket a T-teszt és a Kaplan-Meier analízis segítségével fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Lebel, PhD
- Telefonszám: 1-403-955-7241
- E-mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David R Lardner, MBChB
- Telefonszám: 52375 1-403-955-7810
- E-mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Toborzás
- Alberta Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Lebel, PhD
- Telefonszám: 1-403-955-7241
- E-mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- David R Lardner, MBChB
- Telefonszám: 52375 1-403-955-7810
- E-mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható MRI vizsgálatok
- Nincs korábbi diagnosztikai MRI GA nélkül
- Általában GA-t kapna diagnosztikai MRI-re
- Nincs jelentős fejlődési késés
- Képes angolul megérteni az 1., 2. és 3. csoport számára.
- Neuro-onkológiai csoport esetén: a kísérő szülő és/vagy gyermek képessége angolul kommunikálni, miközben a gyermek rendszeresen ismeri az angol nyelvet
- Neuro-onkológiai alcsoport számára: primer agydaganat diagnózisa az Alberta Gyermekkórház neuroonkológiai gondozásában
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a beleegyezési űrlapot
- Sürgős szkennelés (nincs elég idő az előkészítéshez)
- Korábbi diagnosztikai MRI általános érzéstelenítés nélkül
- Gyors agyi MRI (egyetlen szekvencia, kizárólag a cerebrospinális folyadék (CSF) tereinek méretének meghatározására)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: csak előkészítő anyagok
Ez a csoport előkészítő anyagokat kap a klinikai MRI vizsgálathoz.
Ezek közé tartoznak az MRI-ről szóló online videókra mutató linkek, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlok és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyv.
A csoportra való felkészülés csak otthon történik.
|
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
|
Kísérleti: 2. csoport: Áttekintéssel ellátott anyagok
Ez a csoport a klinikai MRI-vizsgálatra való felkészülés során linkeket kap az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajait tartalmazó hangfájlokat és egy gyermekkönyvet az MRI-vizsgálatról.
Ennek a csoportnak az előkészítése otthon történik, és a kutatócsoport látogatását is magában foglalja, hogy a kutatócsoporttal együtt áttekintsék az előkészítő anyagokat
|
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
Az előkészítő anyagok áttekintése a kórházban a kutatócsoport tagjával
|
Kísérleti: 3. csoport: MRI szkenner
Ez a csoport ugyanazokat az anyagokat kapja, mint az 1. képzési csoport.
Ezen kívül részt vesznek a próbaszkennerben, ahol a kutatócsoport egy ál-MRI szkenner segítségével gyakorolja a szkennerben való fekvést, mozdulatlan maradást, fejhallgatót és filmet/videót néz a tükörrendszeren.
|
linkek az MRI-ről szóló online videókhoz, a szkenner zajokat tartalmazó hangfájlokhoz és az MRI-vizsgálatról szóló gyermekkönyvhöz.
Szkenner használata az MRI-re való felkészüléshez
|
Nincs beavatkozás: Neuro-onkológiai retrospektív kontrollok
Neuro-onkológiai betegek retrospektív kontrollcsoportja a vizsgálat megkezdése előtti 3 évből.
Ezt a csoportot fogják használni annak meghatározására, hogy a betegek milyen életkorban tudták elvégezni a diagnosztikai MRI-t GA nélkül
|
|
Kísérleti: Leendő neuro-onkológia
Ezeknek a betegeknek gyermekélet-specialista felkészítést biztosítanak.
Ez a diagnosztikai MRI szkennelés előkészítése, amelyben a Mock MRI szkennert használják a vizsgálat előkészítésére.
|
Szkenner használata az MRI-re való felkészüléshez
Gyermekélet-terapeuta koordinálja a gyermek felkészítését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diagnosztikai vizsgálat sikere
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A gyermek képes-e elvégezni egy diagnosztikai MRI-vizsgálatot általános érzéstelenítés nélkül
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Neuro-onkológia Az MRI befejezésének kora GA nélkül
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg azt az életkort, amikor a neuroonkológiai betegek elvégezhetik a teljes diagnosztikai MRI-t általános érzéstelenítés nélkül
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szkennelés minősége Diagnosztikai célú MRI minősége
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Lehetőség a szkennelés diagnosztikai célú használatára
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A diagnosztikai MRI befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Idő percekben
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Az ismétlést igénylő szkennelési sorozatok száma
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Az ismétlésre szoruló szkennelési sorozatok száma
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A gyerekek stresszes érzései
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
Peds QL gyermek verzió és szülő proxy verzió használata a stressz számszerűsítésére
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A nyál stresszhormon szintje (kortizol és alfa-amiláz)
Időkeret: Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A nyál stresszhormonjait az 1., 2. és 3. edzéscsoportban mérik
|
Azonnali: a tervezett MRI időpontjában
|
A képzésnek való megfelelés
Időkeret: 2 hét
|
rögzíti a felkészülés időtartamát
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-15-368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína
Klinikai vizsgálatok a Előkészítő anyagok
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.BefejezveIschaemiás stroke | A csigolyaartéria szűkülete