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Die Verwendung eines Mock-MRT-Scanners zur Reduzierung des Einsatzes von Anästhetika bei Kindern, die sich klinischen MRT-Scans unterziehen

28. Mai 2019 aktualisiert von: David Lardner, University of Calgary

Diagnostische Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsverfahren können für Kinder und Eltern belastend sein. Die Patienten müssen während des Eingriffs ruhig liegen, um Bilder in diagnostischer Qualität zu liefern. Kinder

160 Teilnehmer, die für diagnostische MRT-Scans am Alberta Children's Hospital (ACH) vorgesehen sind, werden rekrutiert, um sich verschiedenen Schulungsmethoden für MRT-Scanning zu unterziehen. Gruppe 1 erhält Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MR-Scans zur Vorbereitung zu Hause. Gruppe 2 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH, um sie mit dem Forschungsteam zu überprüfen, verwendet jedoch nicht den Scheinscanner. Gruppe 3 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH für Schulungen am nachgebildeten MR-Scanner. Besuche des Mock-Scanners für Gruppe 3 umfassen das Üben, sich hinzulegen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film auf dem Spiegelsystem anzusehen. Während und nach den Trainingseinheiten sammeln die Ermittler Daten über die Gesamtzeit, die für die Vorbereitung aufgewendet wurde (Scheinscanner oder andere), die Stress-/Sorgengefühle des Kindes vor und nach dem Besuch und die Kopfbewegung während der Schein-MRT-Sitzung (falls zutreffend).

Die Probanden werden für einen klinischen Scan ohne GA und einen klinischen Follow-up-Scan mit GA eingeplant (der storniert wird, wenn der erste Scan erfolgreich ist). Der Erfolg des Scans wird von einem Radiologen bestimmt. Messungen des Scanerfolgs, Qualitätsbewertungen für jeden Scan, das Stress-/Sorgengefühl der Kinder im Zusammenhang mit der MRT und Speichelproben zur Messung von Cortisol und Speichel-Alpha-Amylase werden beim klinischen Scan gesammelt. Eine ANOVA wird verwendet, um verschiedene Trainingsgruppen zu vergleichen.

Eine klinische Gruppe von 35 neuroonkologischen Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren, die sich häufig MRT-Scans unterziehen, wird ebenfalls einer schrittweisen Vorbereitung durch Spezialisten für Kinderleben unterzogen, die den Mock-Scanner verwenden. Das Alter, in dem sie in der Lage sind, die MRT ohne Vollnarkose abzuschließen, wird mit einer retrospektiven Kontrollgruppe in den 3 Jahren zuvor verglichen. Die für diese Gruppe zu verwendenden Maßnahmen sind die gleichen (mit Ausnahme von Speichelproben). T-Test und Kaplan-Meier-Analyse werden verwendet, um das Alter zu vergleichen, ab dem eine MRT im Wachzustand durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische MR-Verfahren können für Kinder und Eltern beängstigend und stressig sein. Da die Patienten während des Eingriffs ruhig liegen müssen, um Bilder in diagnostischer Qualität zu liefern, können kleine Kinder (normalerweise

Ziele

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, systematisch zu untersuchen, ob das Training auf dem Mock-MR-Scanner die Notwendigkeit von GA während MRT-Scans bei Kindern reduziert. Es gibt drei konkrete Ziele:

  1. Stellen Sie fest, ob das Pre-Scan-Training es Kindern ermöglicht, erfolgreiche diagnostische MRT-Scans ohne Vollnarkose durchzuführen.
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Arten von Pre-Scan-Training auf die Verringerung von Angst und Stress bei Kindern und ihren Eltern im Zusammenhang mit der diagnostischen MRT.
  3. Bestimmen Sie, ob Scheinscanner-Training das Alter senken kann, in dem Neuroonkologie-Patienten im Vergleich zu historischen Kontrollen eine vollständige diagnostische MRT ohne Anästhesie durchführen können.

Der Name des Patienten, das Geburtsdatum und die Identifikationsnummer des Krankenhauses sind erforderlich, um die Krankenakte zu überprüfen und auf diagnostische Bilder zuzugreifen. Alle identifizierenden Informationen werden vor der Datenanalyse entfernt.

Bei der Einschreibung werden für jeden Teilnehmer folgende Daten erhoben/erfasst:

  1. Studiennummer
  2. Sex
  3. Alter zum Zeitpunkt des/der Scans
  4. Art der angeforderten Diagnosescans
  5. Elternbericht über den allgemeinen Stress
  6. Proxy-Maßnahmen der Eltern für Stress/Sorge des Kindes (PedsQL)
  7. Vorhersagen der Eltern über den Erfolg des Kindes im MRT
  8. (Nur Ziel 3) Primäre onkologische Diagnose: i) Lokalisation ii) Histologie
  9. (Nur Ziel 3) Behandlungsmodus i) Operation ii) Chemotherapie iii) Strahlentherapie

Trainingssitzungen

Bei den Zielen 1 und 2 werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Trainingsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MR-Scans zur Vorbereitung zu Hause. Gruppe 2 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH, um sie mit dem Forschungsteam zu überprüfen, verwendet jedoch nicht den Scheinscanner. Gruppe 3 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH für Schulungen am nachgebildeten MR-Scanner. Besuche des Mock-Scanners für Gruppe 3 umfassen das Üben, sich hinzulegen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film auf dem Spiegelsystem anzusehen. Der Child Life Specialist wird mit dem Kind und seiner Familie über die Erfahrung sprechen und ihnen bis zu 1 Stunde Übungszeit auf dem Scheinscanner gewähren.

Für Ziel 3 erhalten alle Teilnehmer eine Schulung am Mock-Scanner, ähnlich wie Gruppe 3, mit dem Unterschied, dass Spezialisten für das Leben von Kindern eine zielbasierte Vorbereitung von 3 x 20-minütigen Sitzungen verwenden, die mit anderen Besuchen im Krankenhaus zusammenfallen.

Alle Teilnehmer werden eine Woche später für einen MR-Scan ohne GA und einen mit GA gebucht, falls der erste Scan fehlschlägt.

Folgende Daten werden während/nach Trainingseinheiten erhoben:

  1. Gesamtzeit für die Vorbereitung (Scheinscanner oder andere)
  2. Stress-/Sorgengefühle des Kindes vor und nach dem Besuch (PedsQL)
  3. Kopfbewegung während der Schein-MRT-Sitzung (falls zutreffend)

Diagnostische MRT-Sitzungen

Die folgenden Informationen werden für die MRT-Untersuchung jedes Kindes aufgezeichnet:

  1. Datum des MRT.
  2. Alter des Kindes zum Zeitpunkt des Scannens.
  3. Scanerfolg ohne Anästhesie (bestanden/nicht bestanden)
  4. Anzahl der Sequenzen, die wiederholt werden müssen
  5. Gesamtlänge des Scans (Minuten)
  6. Summe der einzelnen Scansequenzzeiten (min)
  7. Qualität der Bilder, wie von einem pädiatrischen Neuroradiologen bestimmt und als ausgezeichnet (keine Bewegungsartefakte), gut (minimale Bewegungsartefakte) eingestuft; Akzeptabel (Bewegungsartefakt; aber zufriedenstellend, um die klinische Frage zu beantworten); Inakzeptabel (signifikantes Bewegungsartefakt; klinische Frage nicht beantworten können)
  8. Eltern-Proxy-Maßnahmen für Kinderstress ( PedsQL )
  9. Stress/Sorge des Kindes (PedsQL)
  10. (Ziele 1 und 2) Speichelprobe zur Messung der kortikalen und Speichel-Alpha-Amylase vor und nach der diagnostischen MR-Untersuchung

Wenn Bilder für die klinische Diagnose geeignet sind, wird die nachfolgende GA-Buchung storniert.

Für Patienten außerhalb ihrer Krankenhausakte werden keine Rohbilder aufbewahrt.

Für prospektive Ziel-3-Daten werden die oben genannten Informationen bei jeder Scan-Sitzung aufgezeichnet, bis der Patient den gesamten Scan ohne Anästhesie durchführen kann.

Für retrospektive Ziel-3-Daten: Die Krankenhaus-Identifikationsnummer des Patienten wird verwendet, um MRT-Scans zu identifizieren, die an diesem Patienten in den 3 Jahren vor der Studie durchgeführt wurden. Der MRT-Bericht wird mit der elektronischen Datenbank der Abteilung für Anästhesie abgeglichen, um das Datum und damit das Alter zu bestimmen, in dem eine MRT ohne GA durchgeführt werden konnte. In dem Fall, in dem der MRT-Bericht besagt, dass der Scan unter GA durchgeführt wurde, aber keine elektronische Aufzeichnung von GA vorhanden ist, wird das Papierdiagramm überprüft, um festzustellen, ob GA durchgeführt wurde. Wenn der MRT-Scanbericht nicht angibt, dass GA durchgeführt wurde und ein Anästhesieprotokoll für das MRT vorhanden ist, wird der Scan als unter GA durchgeführt betrachtet.

Statistischer Plan

Eine ANOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede bei Scan-Erfolgsmessungen zu bewerten. Weitere Analysen konzentrieren sich auf Korrelationen zwischen Scan-Erfolgen und Alter, Geschlecht, Stressmessungen von Kindern/Eltern, Cortison, Speichel-Alpha-Amylase und Compliance der Trainingseinheit.

Ziel 3 wird explizit auch Unterschiede im Durchschnittsalter in Monaten testen, in denen Neuroonkologie-Patienten die diagnostische MRT ohne Anästhesie in den Gruppen mit und ohne Mock-Scanner-Training erfolgreich absolvieren konnten. Diese werden unter Verwendung von T-Test und Kaplan-Meier-Analyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise MRT-Untersuchungen
  • Keine vorherige diagnostische MRT ohne GA
  • Würde normalerweise GA für die diagnostische MRT erhalten
  • Keine signifikante Entwicklungsverzögerung
  • Fähigkeit, Englisch für die Gruppen 1, 2 und 3 zu verstehen.
  • Für Neuroonkologie-Gruppen: Fähigkeit des begleitenden Elternteils und/oder Kindes, auf Englisch zu kommunizieren, wobei das Kind regelmäßig mit der englischen Sprache in Berührung kommt
  • Für die Untergruppe Neuroonkologie: eine Diagnose eines primären Hirntumors unter der Obhut der Neuroonkologie im Alberta Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Dringende Scans (unzureichende Vorbereitungszeit)
  • Vorheriges diagnostisches MRT ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose
  • Schnelle Gehirn-MRT (einzelne Sequenz zum alleinigen Zweck der Bestimmung der Größe der Liquorräume)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Nur Vorbereitungsmaterialien
Diese Gruppe erhält Vorbereitungsmaterialien für eine klinische MRT-Untersuchung. Dazu gehören Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MRT-Untersuchungen. Die Vorbereitung auf diese Gruppe erfolgt ausschließlich zu Hause.
Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Experimental: Gruppe 2: Materialien mit Überprüfung
Diese Gruppe erhält zur Vorbereitung auf eine klinische MRT-Untersuchung Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MRT-Untersuchungen. Die Vorbereitung für diese Gruppe erfolgt zu Hause und beinhaltet einen Besuch beim Forschungsteam, um die Vorbereitungsmaterialien mit dem Forschungsteam zu besprechen
Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Überprüfung der Vorbereitungsmaterialien im Krankenhaus mit einem Mitglied des Forschungsteams
Experimental: Gruppe 3: Schein-MRT-Scanner
Diese Gruppe erhält die gleichen Materialien wie Trainingsgruppe 1. Darüber hinaus werden sie am Mock-Scanner teilnehmen, bei dem das Forschungsteam mit einem MRT-Mim-Scanner üben wird, sich in einen Scanner zu legen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film/ein Video auf dem Spiegelsystem anzusehen.
Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Verwendung eines Mock-Scanners zur Vorbereitung auf die MRT
Kein Eingriff: Neuroonkologische retrospektive Kontrollen
Eine retrospektive Kontrollgruppe von Neuroonkologie-Patienten aus den 3 Jahren vor Beginn der Studie. Diese Gruppe wird verwendet, um das Alter zu bestimmen, in dem Patienten in der Lage waren, eine diagnostische MRT ohne GA abzuschließen
Experimental: Neuroonkologie prospektiv
Diesen Patienten wird eine spezielle Vorbereitung für das Kinderleben zur Verfügung gestellt. Diese Vorbereitung für das diagnostische MRT-Scannen, bei der der Schein-MRT-Scanner als Vorbereitung für den Scan verwendet wird.
Verwendung eines Mock-Scanners zur Vorbereitung auf die MRT
Child Life Therapist wird die Vorbereitung des Kindes koordinieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Diagnosescans
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Ob das Kind in der Lage ist, eine diagnostische MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose durchzuführen
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Neuroonkologie Abschlussalter der MRT ohne GA
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Alter, in dem neuroonkologische Patienten eine vollständige diagnostische MRT durchführen können, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Scans Qualität der MRT für diagnostische Zwecke
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Möglichkeit, den Scan für diagnostische Zwecke zu verwenden
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Bis zum Abschluss der diagnostischen MRT benötigte Zeit
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Zeit in Minuten
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Anzahl der Scansequenzen, die wiederholt werden müssen
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Anzahl der Scansequenzen, die wiederholt werden müssen
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Stressgefühle des Kindes
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Verwendung der untergeordneten Version von Peds QL und der übergeordneten Proxy-Version zur Quantifizierung von Stress
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Stresshormonspiegel im Speichel (Cortisol & Alpha-Amylase)
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
Für die Trainingsgruppen 1, 2 und 3 werden die Stresshormone im Speichel gemessen
Sofort: am Datum der geplanten MRT
Einhaltung der Ausbildung
Zeitfenster: 2 Wochen
Aufzeichnung der Vorbereitungszeit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur Vorbereitungsmaterialien

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