- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630342
Die Verwendung eines Mock-MRT-Scanners zur Reduzierung des Einsatzes von Anästhetika bei Kindern, die sich klinischen MRT-Scans unterziehen
Diagnostische Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsverfahren können für Kinder und Eltern belastend sein. Die Patienten müssen während des Eingriffs ruhig liegen, um Bilder in diagnostischer Qualität zu liefern. Kinder
160 Teilnehmer, die für diagnostische MRT-Scans am Alberta Children's Hospital (ACH) vorgesehen sind, werden rekrutiert, um sich verschiedenen Schulungsmethoden für MRT-Scanning zu unterziehen. Gruppe 1 erhält Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MR-Scans zur Vorbereitung zu Hause. Gruppe 2 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH, um sie mit dem Forschungsteam zu überprüfen, verwendet jedoch nicht den Scheinscanner. Gruppe 3 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH für Schulungen am nachgebildeten MR-Scanner. Besuche des Mock-Scanners für Gruppe 3 umfassen das Üben, sich hinzulegen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film auf dem Spiegelsystem anzusehen. Während und nach den Trainingseinheiten sammeln die Ermittler Daten über die Gesamtzeit, die für die Vorbereitung aufgewendet wurde (Scheinscanner oder andere), die Stress-/Sorgengefühle des Kindes vor und nach dem Besuch und die Kopfbewegung während der Schein-MRT-Sitzung (falls zutreffend).
Die Probanden werden für einen klinischen Scan ohne GA und einen klinischen Follow-up-Scan mit GA eingeplant (der storniert wird, wenn der erste Scan erfolgreich ist). Der Erfolg des Scans wird von einem Radiologen bestimmt. Messungen des Scanerfolgs, Qualitätsbewertungen für jeden Scan, das Stress-/Sorgengefühl der Kinder im Zusammenhang mit der MRT und Speichelproben zur Messung von Cortisol und Speichel-Alpha-Amylase werden beim klinischen Scan gesammelt. Eine ANOVA wird verwendet, um verschiedene Trainingsgruppen zu vergleichen.
Eine klinische Gruppe von 35 neuroonkologischen Patienten im Alter von 3 bis 7 Jahren, die sich häufig MRT-Scans unterziehen, wird ebenfalls einer schrittweisen Vorbereitung durch Spezialisten für Kinderleben unterzogen, die den Mock-Scanner verwenden. Das Alter, in dem sie in der Lage sind, die MRT ohne Vollnarkose abzuschließen, wird mit einer retrospektiven Kontrollgruppe in den 3 Jahren zuvor verglichen. Die für diese Gruppe zu verwendenden Maßnahmen sind die gleichen (mit Ausnahme von Speichelproben). T-Test und Kaplan-Meier-Analyse werden verwendet, um das Alter zu vergleichen, ab dem eine MRT im Wachzustand durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diagnostische MR-Verfahren können für Kinder und Eltern beängstigend und stressig sein. Da die Patienten während des Eingriffs ruhig liegen müssen, um Bilder in diagnostischer Qualität zu liefern, können kleine Kinder (normalerweise
Ziele
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, systematisch zu untersuchen, ob das Training auf dem Mock-MR-Scanner die Notwendigkeit von GA während MRT-Scans bei Kindern reduziert. Es gibt drei konkrete Ziele:
- Stellen Sie fest, ob das Pre-Scan-Training es Kindern ermöglicht, erfolgreiche diagnostische MRT-Scans ohne Vollnarkose durchzuführen.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener Arten von Pre-Scan-Training auf die Verringerung von Angst und Stress bei Kindern und ihren Eltern im Zusammenhang mit der diagnostischen MRT.
- Bestimmen Sie, ob Scheinscanner-Training das Alter senken kann, in dem Neuroonkologie-Patienten im Vergleich zu historischen Kontrollen eine vollständige diagnostische MRT ohne Anästhesie durchführen können.
Der Name des Patienten, das Geburtsdatum und die Identifikationsnummer des Krankenhauses sind erforderlich, um die Krankenakte zu überprüfen und auf diagnostische Bilder zuzugreifen. Alle identifizierenden Informationen werden vor der Datenanalyse entfernt.
Bei der Einschreibung werden für jeden Teilnehmer folgende Daten erhoben/erfasst:
- Studiennummer
- Sex
- Alter zum Zeitpunkt des/der Scans
- Art der angeforderten Diagnosescans
- Elternbericht über den allgemeinen Stress
- Proxy-Maßnahmen der Eltern für Stress/Sorge des Kindes (PedsQL)
- Vorhersagen der Eltern über den Erfolg des Kindes im MRT
- (Nur Ziel 3) Primäre onkologische Diagnose: i) Lokalisation ii) Histologie
- (Nur Ziel 3) Behandlungsmodus i) Operation ii) Chemotherapie iii) Strahlentherapie
Trainingssitzungen
Bei den Zielen 1 und 2 werden die Teilnehmer zufällig einer von drei Trainingsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MR-Scans zur Vorbereitung zu Hause. Gruppe 2 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH, um sie mit dem Forschungsteam zu überprüfen, verwendet jedoch nicht den Scheinscanner. Gruppe 3 erhält Schulungsmaterialien und besucht das ACH für Schulungen am nachgebildeten MR-Scanner. Besuche des Mock-Scanners für Gruppe 3 umfassen das Üben, sich hinzulegen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film auf dem Spiegelsystem anzusehen. Der Child Life Specialist wird mit dem Kind und seiner Familie über die Erfahrung sprechen und ihnen bis zu 1 Stunde Übungszeit auf dem Scheinscanner gewähren.
Für Ziel 3 erhalten alle Teilnehmer eine Schulung am Mock-Scanner, ähnlich wie Gruppe 3, mit dem Unterschied, dass Spezialisten für das Leben von Kindern eine zielbasierte Vorbereitung von 3 x 20-minütigen Sitzungen verwenden, die mit anderen Besuchen im Krankenhaus zusammenfallen.
Alle Teilnehmer werden eine Woche später für einen MR-Scan ohne GA und einen mit GA gebucht, falls der erste Scan fehlschlägt.
Folgende Daten werden während/nach Trainingseinheiten erhoben:
- Gesamtzeit für die Vorbereitung (Scheinscanner oder andere)
- Stress-/Sorgengefühle des Kindes vor und nach dem Besuch (PedsQL)
- Kopfbewegung während der Schein-MRT-Sitzung (falls zutreffend)
Diagnostische MRT-Sitzungen
Die folgenden Informationen werden für die MRT-Untersuchung jedes Kindes aufgezeichnet:
- Datum des MRT.
- Alter des Kindes zum Zeitpunkt des Scannens.
- Scanerfolg ohne Anästhesie (bestanden/nicht bestanden)
- Anzahl der Sequenzen, die wiederholt werden müssen
- Gesamtlänge des Scans (Minuten)
- Summe der einzelnen Scansequenzzeiten (min)
- Qualität der Bilder, wie von einem pädiatrischen Neuroradiologen bestimmt und als ausgezeichnet (keine Bewegungsartefakte), gut (minimale Bewegungsartefakte) eingestuft; Akzeptabel (Bewegungsartefakt; aber zufriedenstellend, um die klinische Frage zu beantworten); Inakzeptabel (signifikantes Bewegungsartefakt; klinische Frage nicht beantworten können)
- Eltern-Proxy-Maßnahmen für Kinderstress ( PedsQL )
- Stress/Sorge des Kindes (PedsQL)
- (Ziele 1 und 2) Speichelprobe zur Messung der kortikalen und Speichel-Alpha-Amylase vor und nach der diagnostischen MR-Untersuchung
Wenn Bilder für die klinische Diagnose geeignet sind, wird die nachfolgende GA-Buchung storniert.
Für Patienten außerhalb ihrer Krankenhausakte werden keine Rohbilder aufbewahrt.
Für prospektive Ziel-3-Daten werden die oben genannten Informationen bei jeder Scan-Sitzung aufgezeichnet, bis der Patient den gesamten Scan ohne Anästhesie durchführen kann.
Für retrospektive Ziel-3-Daten: Die Krankenhaus-Identifikationsnummer des Patienten wird verwendet, um MRT-Scans zu identifizieren, die an diesem Patienten in den 3 Jahren vor der Studie durchgeführt wurden. Der MRT-Bericht wird mit der elektronischen Datenbank der Abteilung für Anästhesie abgeglichen, um das Datum und damit das Alter zu bestimmen, in dem eine MRT ohne GA durchgeführt werden konnte. In dem Fall, in dem der MRT-Bericht besagt, dass der Scan unter GA durchgeführt wurde, aber keine elektronische Aufzeichnung von GA vorhanden ist, wird das Papierdiagramm überprüft, um festzustellen, ob GA durchgeführt wurde. Wenn der MRT-Scanbericht nicht angibt, dass GA durchgeführt wurde und ein Anästhesieprotokoll für das MRT vorhanden ist, wird der Scan als unter GA durchgeführt betrachtet.
Statistischer Plan
Eine ANOVA wird verwendet, um Gruppenunterschiede bei Scan-Erfolgsmessungen zu bewerten. Weitere Analysen konzentrieren sich auf Korrelationen zwischen Scan-Erfolgen und Alter, Geschlecht, Stressmessungen von Kindern/Eltern, Cortison, Speichel-Alpha-Amylase und Compliance der Trainingseinheit.
Ziel 3 wird explizit auch Unterschiede im Durchschnittsalter in Monaten testen, in denen Neuroonkologie-Patienten die diagnostische MRT ohne Anästhesie in den Gruppen mit und ohne Mock-Scanner-Training erfolgreich absolvieren konnten. Diese werden unter Verwendung von T-Test und Kaplan-Meier-Analyse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Lebel, PhD
- Telefonnummer: 1-403-955-7241
- E-Mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- David R Lardner, MBChB
- Telefonnummer: 52375 1-403-955-7810
- E-Mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise MRT-Untersuchungen
- Keine vorherige diagnostische MRT ohne GA
- Würde normalerweise GA für die diagnostische MRT erhalten
- Keine signifikante Entwicklungsverzögerung
- Fähigkeit, Englisch für die Gruppen 1, 2 und 3 zu verstehen.
- Für Neuroonkologie-Gruppen: Fähigkeit des begleitenden Elternteils und/oder Kindes, auf Englisch zu kommunizieren, wobei das Kind regelmäßig mit der englischen Sprache in Berührung kommt
- Für die Untergruppe Neuroonkologie: eine Diagnose eines primären Hirntumors unter der Obhut der Neuroonkologie im Alberta Children's Hospital
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
- Dringende Scans (unzureichende Vorbereitungszeit)
- Vorheriges diagnostisches MRT ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose
- Schnelle Gehirn-MRT (einzelne Sequenz zum alleinigen Zweck der Bestimmung der Größe der Liquorräume)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Nur Vorbereitungsmaterialien
Diese Gruppe erhält Vorbereitungsmaterialien für eine klinische MRT-Untersuchung.
Dazu gehören Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Die Vorbereitung auf diese Gruppe erfolgt ausschließlich zu Hause.
|
Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
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Experimental: Gruppe 2: Materialien mit Überprüfung
Diese Gruppe erhält zur Vorbereitung auf eine klinische MRT-Untersuchung Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und ein Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Die Vorbereitung für diese Gruppe erfolgt zu Hause und beinhaltet einen Besuch beim Forschungsteam, um die Vorbereitungsmaterialien mit dem Forschungsteam zu besprechen
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Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Überprüfung der Vorbereitungsmaterialien im Krankenhaus mit einem Mitglied des Forschungsteams
|
|
Experimental: Gruppe 3: Schein-MRT-Scanner
Diese Gruppe erhält die gleichen Materialien wie Trainingsgruppe 1.
Darüber hinaus werden sie am Mock-Scanner teilnehmen, bei dem das Forschungsteam mit einem MRT-Mim-Scanner üben wird, sich in einen Scanner zu legen, still zu bleiben, Kopfhörer zu tragen und einen Film/ein Video auf dem Spiegelsystem anzusehen.
|
Links zu Online-Videos über MRT, Audiodateien mit Scannergeräuschen und einem Kinderbuch über MRT-Untersuchungen.
Verwendung eines Mock-Scanners zur Vorbereitung auf die MRT
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|
Kein Eingriff: Neuroonkologische retrospektive Kontrollen
Eine retrospektive Kontrollgruppe von Neuroonkologie-Patienten aus den 3 Jahren vor Beginn der Studie.
Diese Gruppe wird verwendet, um das Alter zu bestimmen, in dem Patienten in der Lage waren, eine diagnostische MRT ohne GA abzuschließen
|
|
|
Experimental: Neuroonkologie prospektiv
Diesen Patienten wird eine spezielle Vorbereitung für das Kinderleben zur Verfügung gestellt.
Diese Vorbereitung für das diagnostische MRT-Scannen, bei der der Schein-MRT-Scanner als Vorbereitung für den Scan verwendet wird.
|
Verwendung eines Mock-Scanners zur Vorbereitung auf die MRT
Child Life Therapist wird die Vorbereitung des Kindes koordinieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg des Diagnosescans
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Ob das Kind in der Lage ist, eine diagnostische MRT-Untersuchung ohne Vollnarkose durchzuführen
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Neuroonkologie Abschlussalter der MRT ohne GA
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bestimmen Sie das Alter, in dem neuroonkologische Patienten eine vollständige diagnostische MRT durchführen können, ohne dass eine Vollnarkose erforderlich ist
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität des Scans Qualität der MRT für diagnostische Zwecke
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Möglichkeit, den Scan für diagnostische Zwecke zu verwenden
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Bis zum Abschluss der diagnostischen MRT benötigte Zeit
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Zeit in Minuten
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Anzahl der Scansequenzen, die wiederholt werden müssen
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Anzahl der Scansequenzen, die wiederholt werden müssen
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Stressgefühle des Kindes
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Verwendung der untergeordneten Version von Peds QL und der übergeordneten Proxy-Version zur Quantifizierung von Stress
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Stresshormonspiegel im Speichel (Cortisol & Alpha-Amylase)
Zeitfenster: Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
Für die Trainingsgruppen 1, 2 und 3 werden die Stresshormone im Speichel gemessen
|
Sofort: am Datum der geplanten MRT
|
|
Einhaltung der Ausbildung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Aufzeichnung der Vorbereitungszeit
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REB-15-368
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