- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630342
Использование макета МРТ-сканера для сокращения использования анестезии у детей, проходящих клиническое МРТ-сканирование
Процедуры диагностической магнитно-резонансной томографии (МР) могут вызывать стресс у детей и родителей. Пациенты должны лежать неподвижно во время процедуры, чтобы получить изображения диагностического качества. Дети
160 участников, запланированных для диагностического МРТ в Детской больнице Альберты (ACH), будут набраны для прохождения различных методов обучения МРТ. Группе 1 будут отправлены ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детская книга о МРТ для подготовки дома. Группа 2 получит учебные материалы и посетит ACH, чтобы просмотреть их вместе с исследовательской группой, но не будет использовать имитацию сканера. Группа 3 получит учебные материалы и посетит центр ACH для обучения работе с имитацией МРТ-сканера. Посещение имитации сканера для группы 3 будет включать в себя практику лежания, неподвижного положения, ношения наушников и просмотра фильма на зеркальной системе. Во время и после учебных занятий исследователи будут собирать данные об общем времени, затраченном на подготовку (имитационный сканер или другое), чувстве стресса/беспокойства ребенка до и после визита и движениях головы во время имитационного сеанса МРТ (если применимо).
Субъектам будет назначено клиническое сканирование без ГА и последующее клиническое сканирование с ГА (которое будет отменено, если первое сканирование окажется успешным). Успех сканирования будет определять рентгенолог. При клиническом сканировании будут собраны показатели успешности сканирования, рейтинги качества для каждого сканирования, чувство стресса/беспокойства детей в связи с МРТ и образцы слюны для измерения уровня кортизола и слюнной альфа-амилазы. ANOVA будет использоваться для сравнения различных тренировочных групп.
Клиническая группа из 35 нейроонкологических пациентов в возрасте от 3 до 7 лет, которым часто делают МРТ, также будет проходить поэтапную подготовку специалистами по детской жизни с использованием макета сканера. Возраст, в котором они могут пройти МРТ без общей анестезии, будет сравниваться с ретроспективной контрольной группой за 3 года до этого. Меры, которые должны использоваться для этой группы, одинаковы (за исключением образцов слюны). Т-критерий и анализ Каплана-Мейера будут использоваться для сравнения возраста, в котором можно проводить МРТ в сознании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диагностические процедуры МРТ могут вызывать страх и стресс у детей и родителей. Поскольку пациенты должны лежать неподвижно во время процедуры, чтобы получить изображения диагностического качества, маленькие дети (обычно
Цели
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы систематически исследовать, снижает ли обучение на макете МРТ потребность в ГА во время МРТ у детей. Есть три конкретные цели:
- Определите, позволяет ли подготовка перед сканированием детям успешно проходить диагностические МРТ без общей анестезии.
- Изучите влияние различных типов подготовки перед сканированием на снижение беспокойства и стресса у детей и их родителей, связанных с диагностической МРТ.
- Определите, может ли обучение с имитацией сканера снизить возраст, в котором пациенты с нейроонкологическими заболеваниями могут пройти полную диагностическую МРТ без анестезии, по сравнению с контрольной группой в прошлом.
Имя пациента, дата рождения и идентификационный номер больницы необходимы для просмотра карты и доступа к диагностическим изображениям. Вся идентифицирующая информация будет удалена до анализа данных.
Следующие данные будут собираться/записываться для каждого участника при регистрации:
- Номер исследования
- Секс
- Возраст на момент сканирования
- Тип запрошенного диагностического сканирования
- Родительский отчет об общем стрессе
- Родительские прокси-меры детского стресса/беспокойства (PedsQL)
- Родительские прогнозы успеха ребенка на МРТ
- (Только цель 3) Первичный онкологический диагноз: i) Очаг ii) Гистология
- (Только цель 3) Способ лечения i) Хирургия ii) Химиотерапия iii) Лучевая терапия
Тренировки
Для Целей 1 и 2 участники будут случайным образом распределены в одну из трех тренировочных групп. Группе 1 будут отправлены ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детская книга о МРТ для подготовки дома. Группа 2 получит учебные материалы и посетит ACH, чтобы просмотреть их вместе с исследовательской группой, но не будет использовать имитацию сканера. Группа 3 получит учебные материалы и посетит центр ACH для обучения работе с имитацией МРТ-сканера. Посещение имитации сканера для группы 3 будет включать в себя практику лежания, неподвижного положения, ношения наушников и просмотра фильма на зеркальной системе. Специалист по детской жизни поговорит с ребенком и его/ее семьей об опыте и предоставит им до 1 часа практики на макете сканера.
Для Цели 3 все участники пройдут обучение работе с имитацией сканера, аналогичное группе 3, с той разницей, что специалисты по детской жизни будут использовать целевую подготовку из 3 сеансов по 20 минут, совпадающих с другими визитами в больницу.
Всем участникам будет назначено одно МРТ без ГА и одно с ГА через неделю на случай, если первое сканирование не удастся.
Следующие данные будут собираться во время/после учебных занятий:
- Общее время, затраченное на подготовку (пробный сканер или другое)
- Чувство стресса/беспокойства у ребенка до и после визита (PedsQL)
- Движение головы во время пробного сеанса МРТ (если применимо)
Сеансы диагностической МРТ
Следующая информация будет записана для МРТ каждого ребенка:
- Дата МРТ.
- Возраст ребенка на момент сканирования.
- Успешное сканирование без анестезии (пройдено/не пройдено)
- Количество последовательностей, требующих повторения
- Общая длина сканирования (мин)
- Сумма времени отдельных последовательностей сканирования (мин)
- Качество изображений, определенное детским нейрорадиологом и оцениваемое как отличное (отсутствие артефактов движения), хорошее (минимальные артефакты движения); Приемлемо (артефакт движения, но удовлетворительно для ответа на клинический вопрос); Неприемлемо (значительный артефакт движения; невозможно ответить на клинический вопрос)
- Родительские прокси-меры детского стресса (PedsQL)
- Стресс/беспокойство ребенка (PedsQL)
- (Цели 1 и 2) Образец слюны для измерения кортикальной и слюнной альфа-амилазы до и после диагностической МРТ.
Если изображения будут сочтены подходящими для клинической диагностики, последующее бронирование GA будет отменено.
Никакие необработанные изображения не будут сохраняться ни для каких пациентов за пределами их больничной карты.
Для проспективных данных Цели 3 приведенная выше информация будет записываться при каждом сеансе сканирования до тех пор, пока пациент не сможет завершить все сканирование без анестезии.
Для ретроспективных данных Цели 3: Идентификационный номер больницы пациента будет использоваться для идентификации МРТ-сканирований, выполненных этому пациенту за 3 года до исследования. Отчет МРТ будет сопоставлен с электронной базой данных отделения анестезиологии, чтобы определить дату и, следовательно, возраст, в котором можно было выполнить МРТ без ГА. В случае, если в отчете МРТ указано, что сканирование было выполнено в условиях общего возраста, но нет электронной записи общего возраста, бумажная карта будет рассмотрена, чтобы определить, был ли выполнен общий вид. Если в отчете о сканировании МРТ не указано, что была проведена ГА, и существует запись анестезии для МРТ, то сканирование будет считаться выполненным в рамках ГА.
Статистический план
ANOVA будет использоваться для оценки групповых различий в показателях успешности сканирования. Дополнительные анализы будут сосредоточены на корреляции между успехами сканирования и возрастом, полом, показателями стресса ребенка/родителя, уровнем кортизона, альфа-амилазой слюны и соблюдением режима тренировок.
Цель 3 также будет явно проверять различия в среднем возрасте в месяцах, в котором пациенты с нейроонкологическими заболеваниями смогли успешно пройти диагностическую МРТ без анестезии в группах с имитацией обучения сканеру и без него. Они будут сравниваться с использованием Т-критерия и анализа Каплана-Мейера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital
-
Контакт:
- Catherine Lebel, PhD
- Номер телефона: 1-403-955-7241
- Электронная почта: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Контакт:
- David R Lardner, MBChB
- Номер телефона: 52375 1-403-955-7810
- Электронная почта: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выборочные МРТ
- Нет предыдущей диагностической МРТ без ГА
- Обычно получают GA для диагностической МРТ
- Нет существенной задержки развития
- Способность понимать английский для групп 1,2 и 3.
- Для нейроонкологической группы: Способность сопровождающего родителя и/или ребенка общаться на английском языке при регулярном знакомстве ребенка с английским языком.
- Для подгруппы нейроонкологии: диагноз первичной опухоли головного мозга под наблюдением нейроонколога в детской больнице Альберты
Критерий исключения:
- Неспособность понять форму согласия
- Срочные сканы (недостаточно времени на подготовку)
- Предыдущая диагностическая МРТ без необходимости общей анестезии
- Быстрая МРТ головного мозга (одна последовательность с единственной целью определения размера пространств спинномозговой жидкости (ЦСЖ))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: только подготовительные материалы
Эта группа получит материалы для подготовки к клиническому МРТ.
К ним относятся ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детская книга о МРТ.
Подготовка к этой группе будет происходить только дома.
|
ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детскую книгу о МРТ.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Материалы с обзором
В рамках подготовки к клиническому МРТ эта группа получит ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детскую книгу о МРТ.
Подготовка к этой группе будет происходить дома и включать посещение исследовательской группы для ознакомления с подготовительными материалами вместе с исследовательской группой.
|
ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детскую книгу о МРТ.
Обзор материалов для подготовки в больнице с членом исследовательской группы
|
|
Экспериментальный: Группа 3: имитация МРТ-сканера
Эта группа получит те же материалы, что и учебная группа 1.
Кроме того, они посетят имитацию сканера, где исследовательская группа будет использовать имитацию МРТ-сканера, чтобы попрактиковаться в том, чтобы лежать в сканере, оставаться неподвижным, носить наушники и смотреть фильм / видео на зеркальной системе.
|
ссылки на онлайн-видео о МРТ, аудиофайлы со звуками сканера и детскую книгу о МРТ.
Использование макета сканера для подготовки к МРТ
|
|
Без вмешательства: Ретроспективный контроль нейроонкологии
Ретроспективная контрольная группа нейроонкологических пациентов за 3 года до начала исследования.
Эта группа будет использоваться для определения возраста, в котором пациенты могли пройти диагностическую МРТ без ГА.
|
|
|
Экспериментальный: Перспектива нейроонкологии
Этим пациентам будет предоставлена подготовка специалиста по детской жизни.
Это подготовка к диагностическому МРТ-сканированию, при котором в качестве подготовки к сканированию используется фиктивный МРТ-сканер.
|
Использование макета сканера для подготовки к МРТ
Детский терапевт координирует подготовку ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех диагностического сканирования
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Может ли ребенок пройти диагностическое МРТ без общей анестезии
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Нейроонкология Возраст завершения МРТ без гестационного возраста
Временное ограничение: 3 года
|
Определить возраст, в котором нейроонкологические пациенты могут пройти полную диагностическую МРТ без общей анестезии.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сканирования Качество МРТ в диагностических целях
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Возможность использовать сканирование для диагностических целей
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Время, необходимое для выполнения диагностической МРТ
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Время в минутах
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Количество последовательностей сканирования, требующих повторения
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Количество последовательностей сканирований, которые необходимо повторить
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Детское чувство стресса
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Использование дочерней версии Peds QL и родительской прокси-версии для количественной оценки стресса
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Уровень гормонов стресса в слюне (кортизол и альфа-амилаза)
Временное ограничение: Немедленно: в день запланированной МРТ
|
Слюнные гормоны стресса будут измеряться для тренировочных групп 1, 2 и 3.
|
Немедленно: в день запланированной МРТ
|
|
Соблюдение режима обучения
Временное ограничение: 2 недели
|
учет времени, затраченного на подготовку
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB-15-368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .