Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití simulovaného MRI skeneru pro snížení použití anestezie u dětí podstupujících klinické vyšetření MRI

28. května 2019 aktualizováno: David Lardner, University of Calgary

Diagnostické postupy zobrazování magnetickou rezonancí (MR) mohou být pro děti i rodiče stresující. Pacienti musí během procedury nehybně ležet, aby získali snímky diagnostické kvality. Děti

160 účastníků plánovaných na diagnostická vyšetření magnetickou rezonancí v dětské nemocnici v Albertě (ACH) bude přijato k absolvování různých školicích metod pro skenování magnetickou rezonancí. Skupině 1 budou zaslány odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MR, kterou si připravíte doma. Skupina 2 obdrží školicí materiály a navštíví ACH, aby si je prohlédla s výzkumným týmem, ale nebude používat falešný skener. Skupina 3 obdrží školicí materiály a navštíví ACH za účelem školení o simulovaném MR skeneru. Návštěvy falešného skeneru pro skupinu 3 budou zahrnovat cvičení vleže, setrvání v klidu, nošení sluchátek a sledování filmu na zrcadlovém systému. Během tréninku a po něm budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o celkové době strávené přípravou (falešný skener nebo jiný), o pocitech stresu/starosti dítěte před a po návštěvě ao pohybu hlavy během simulovaného MRI sezení (pokud je to možné).

Subjekty budou naplánovány na klinické vyšetření bez GA a následné klinické vyšetření s GA (bude zrušeno, pokud bude první skenování úspěšné). Úspěšnost skenování určí radiolog. Při klinickém vyšetření budou shromážděny míry úspěšnosti skenování, hodnocení kvality každého skenování, pocity stresu/starosti dětí související s MRI a vzorky slin pro měření kortizolu a slinné alfa amylázy. K porovnání různých tréninkových skupin bude použita ANOVA.

Klinická skupina 35 neuroonkologických pacientů ve věku 3-7 let, kteří často podstupují magnetickou rezonanci, podstoupí také postupnou přípravu specialisty na dětský život pomocí simulovaného skeneru. Věk, ve kterém jsou schopni dokončit MRI bez celkové anestezie, bude porovnán s retrospektivní kontrolní skupinou v předchozích 3 letech. Opatření pro tuto skupinu jsou stejná (s výjimkou vzorků slin). T test a Kaplan-Meierova analýza budou použity k porovnání věku, ve kterém lze MRI provést v bdělém stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostické postupy MR mohou být pro děti a rodiče děsivé a stresující. Vzhledem k tomu, že pacienti musí během procedury nehybně ležet, aby získali diagnostické kvalitní snímky, malé děti (obvykle

Cíle

Celkovým cílem této studie je systematicky zkoumat, zda trénink na falešném MR skeneru snižuje potřebu GA během MRI skenů u dětí. Existují tři konkrétní cíle:

  1. Zjistěte, zda školení před skenováním umožňuje dětem mít úspěšná diagnostická vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie.
  2. Prozkoumejte účinky různých typů předskenovacího tréninku na snížení úzkosti a stresu u dětí a jejich rodičů v souvislosti s diagnostickou MRI.
  3. Zjistěte, zda trénink simulovaného skeneru může snížit věk, ve kterém jsou neuroonkologičtí pacienti schopni dokončit kompletní diagnostickou MRI bez anestezie, ve srovnání s historickými kontrolami.

Jméno pacienta, datum narození a nemocniční identifikační číslo jsou nezbytné k provedení kontroly mapy a přístupu k diagnostickým snímkům. Před analýzou dat budou odstraněny všechny identifikační informace.

Následující údaje budou shromažďovány/zaznamenávány pro každého účastníka při registraci:

  1. Číslo studie
  2. Sex
  3. Věk v době skenování
  4. Typ požadovaných diagnostických skenů
  5. Zpráva rodičů o celkovém stresu
  6. Parent proxy měření dětského stresu/starosti (PedsQL)
  7. Rodičovské předpovědi úspěchu dítěte na MRI
  8. (Pouze cíl 3) Primární onkologická diagnóza: i) Místo ii) Histologie
  9. (Pouze cíl 3) Režim léčby i) Chirurgie ii) Chemoterapie iii) Radioterapie

Školení

Pro Cíle 1 a 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří tréninkových skupin. Skupině 1 budou zaslány odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MR, kterou si připravíte doma. Skupina 2 obdrží školicí materiály a navštíví ACH, aby si je prohlédla s výzkumným týmem, ale nebude používat falešný skener. Skupina 3 obdrží školicí materiály a navštíví ACH za účelem školení o simulovaném MR skeneru. Návštěvy falešného skeneru pro skupinu 3 budou zahrnovat cvičení vleže, setrvání v klidu, nošení sluchátek a sledování filmu na zrcadlovém systému. Specialista na dětský život promluví s dítětem a jeho/její rodinou o zážitku a umožní jim až 1 hodinu praxe na simulovaném skeneru.

Pro Cíl 3 absolvují všichni účastníci školení na simulovaném skeneru podobném skupině 3 s tím rozdílem, že Specialisté na dětský život využijí přípravu na základě cíle 3 x 20 minut, aby se shodovaly s dalšími návštěvami v nemocnici.

Všichni účastníci budou rezervováni na jeden MR sken bez GA a jeden s GA o týden později v případě, že první sken selže.

Během/po tréninku budou shromažďovány následující údaje:

  1. Celkový čas strávený přípravou (falešný skener nebo jiný)
  2. Pocity stresu/starosti dítěte před a po návštěvě (PedsQL)
  3. Pohyb hlavy během simulované relace MRI (pokud existuje)

Diagnostické MRI sezení

Pro vyšetření magnetickou rezonancí každého dítěte budou zaznamenány následující informace:

  1. Datum MRI.
  2. Věk dítěte v době skenování.
  3. Úspěšné skenování bez anestezie (úspěšné/neúspěšné)
  4. Počet sekvencí vyžadujících opakování
  5. Celková délka skenování (min)
  6. Součet časů jednotlivých sekvencí skenování (min)
  7. Kvalita snímků stanovená dětským neuroradiologem a klasifikovaná jako Výborná (bez pohybového artefaktu), Dobrá (minimální pohybový artefakt); Přijatelné (artefakt pohybu; ale uspokojivé pro zodpovězení klinické otázky); Nepřijatelné (významný pohybový artefakt; nelze odpovědět na klinickou otázku)
  8. Parent proxy měření dětského stresu ( PedsQL )
  9. Dětský stres/starost (PedsQL)
  10. (Cíle 1 a 2) Vzorek slin pro měření kortikální a slinné alfa amylázy před a po diagnostickém MR vyšetření

Pokud budou snímky považovány za vhodné pro klinickou diagnostiku, následná rezervace GA bude zrušena.

Žádné nezpracované snímky nebudou uchovávány pro žádné pacienty mimo jejich nemocniční záznamy.

Pro prospektivní data Cíle 3 budou výše uvedené informace zaznamenávány při každém skenování, dokud nebude pacient schopen dokončit celé skenování bez anestezie.

Pro retrospektivní data Cíle 3: Nemocniční identifikační číslo pacienta bude použito k identifikaci skenů MRI provedených u tohoto pacienta během 3 let před studií. Zpráva z MRI bude propojena s elektronickou databází oddělení anestezie, aby se určilo datum a tím i věk, kdy bylo možné MRI bez GA provést. V případě, že zpráva z MRI uvádí, že skenování bylo provedeno podle GA, ale není přítomen žádný elektronický záznam o GA, bude papírový diagram přezkoumán, aby se zjistilo, zda bylo GA provedeno. Pokud zpráva o skenování MRI neuvádí, že byla provedena GA a existuje záznam o anestezii pro MRI, bude skenování považováno za provedené podle GA.

Statistický plán

K vyhodnocení skupinových rozdílů v měření úspěšnosti skenování bude použita ANOVA. Další analýzy se zaměří na korelace mezi úspěšností skenování a věkem, pohlavím, měřením stresu dítěte/rodiče, kortizonu, slinné alfa amylázy a dodržování tréninkových jednotek.

Cíl 3 bude také explicitně testovat rozdíly v průměrném věku v měsících, ve kterých byli neuroonkologičtí pacienti schopni úspěšně dokončit diagnostickou MRI bez anestezie ve skupinách s a bez tréninku simulovaného skeneru. Ty budou porovnány pomocí T-testu a Kaplan-Meierovy analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné vyšetření magnetickou rezonancí
  • Žádné předchozí diagnostické MRI bez GA
  • Normálně by dostal GA pro diagnostickou MRI
  • Žádné výrazné zpoždění ve vývoji
  • Schopnost porozumět angličtině pro skupiny 1, 2 a 3.
  • Pro neuroonkologickou skupinu: Schopnost doprovázejícího rodiče a/nebo dítěte komunikovat v angličtině s pravidelným kontaktem dítěte s anglickým jazykem
  • Pro neuroonkologickou podskupinu: diagnostika primárního mozkového nádoru v péči neuroonkologie v dětské nemocnici Alberta

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět formuláři souhlasu
  • Urgentní skenování (nedostatečný čas na přípravu)
  • Předchozí diagnostická MRI bez nutnosti celkové anestezie
  • Rychlá magnetická rezonance mozku (jediná sekvence pro jediný účel určení velikosti prostorů mozkomíšního moku (CSF))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: pouze přípravné materiály
Tato skupina obdrží přípravné materiály pro klinické vyšetření magnetickou rezonancí. Patří mezi ně odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI. Příprava na tuto skupinu bude probíhat pouze doma.
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Experimentální: Skupina 2: Materiály s přehledem
Tato skupina obdrží v rámci přípravy na klinické vyšetření magnetickou rezonancí odkazy na online videa o vyšetření magnetickou rezonancí, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o vyšetření magnetickou rezonancí. Příprava pro tuto skupinu bude probíhat doma a bude zahrnovat návštěvu výzkumného týmu, aby si společně s výzkumným týmem prostudovali přípravné materiály
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Kontrola přípravných materiálů v nemocnici se členem řešitelského týmu
Experimentální: Skupina 3: Falešný MRI skener
Tato skupina obdrží stejné materiály jako tréninková skupina 1. Kromě toho se zúčastní falešného skeneru, kde výzkumný tým využije falešný MRI skener k procvičování ležení ve skeneru, nehybnosti, nošení sluchátek a sledování filmu/videa na zrcadlovém systému.
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Použití falešného skeneru pro přípravu na MRI
Žádný zásah: Neuroonkologické retrospektivní kontroly
Retrospektivní kontrolní skupina neuroonkologických pacientů z období 3 let před zahájením studie. Tato skupina bude použita ke stanovení věku, ve kterém byli pacienti schopni dokončit diagnostickou MRI bez GA
Experimentální: Neuroonkologická perspektiva
Těmto pacientům bude poskytnuta odborná příprava na dětský život. Tato příprava pro diagnostické skenování MRI, ve kterém se jako příprava na skenování používá Mock MRI skener.
Použití falešného skeneru pro přípravu na MRI
Dětský životní terapeut bude koordinovat přípravu dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost diagnostického skenování
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
Zda je dítě schopno dokončit diagnostické vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie
Okamžitě: v den plánované MRI
Neuroonkologie Věk dokončení MRI bez GA
Časové okno: 3 roky
Určete věk, ve kterém mohou neuroonkologičtí pacienti dokončit kompletní diagnostickou MRI bez nutnosti celkové anestezie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skenování Kvalita MRI pro diagnostické účely
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
Schopnost používat skenování pro diagnostické účely
Okamžitě: v den plánované MRI
Doba potřebná k dokončení diagnostického MRI
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
Čas v minutách
Okamžitě: v den plánované MRI
Počet sekvencí skenování, které vyžadují opakování
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
Počet sekvencí skenování, které je třeba opakovat
Okamžitě: v den plánované MRI
Dětské pocity stresu
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
Použití podřízené verze Peds QL a nadřazené verze proxy ke kvantifikaci stresu
Okamžitě: v den plánované MRI
Hladiny stresového hormonu ve slinách (kortizol a alfa amyláza)
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
U tréninkových skupin 1,2 a 3 se budou měřit stresové hormony ve slinách
Okamžitě: v den plánované MRI
Dodržování školení
Časové okno: 2 týdny
zaznamenat množství času, který příprava zabrala
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Přípravné materiály

Předplatit