- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630342
Použití simulovaného MRI skeneru pro snížení použití anestezie u dětí podstupujících klinické vyšetření MRI
Diagnostické postupy zobrazování magnetickou rezonancí (MR) mohou být pro děti i rodiče stresující. Pacienti musí během procedury nehybně ležet, aby získali snímky diagnostické kvality. Děti
160 účastníků plánovaných na diagnostická vyšetření magnetickou rezonancí v dětské nemocnici v Albertě (ACH) bude přijato k absolvování různých školicích metod pro skenování magnetickou rezonancí. Skupině 1 budou zaslány odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MR, kterou si připravíte doma. Skupina 2 obdrží školicí materiály a navštíví ACH, aby si je prohlédla s výzkumným týmem, ale nebude používat falešný skener. Skupina 3 obdrží školicí materiály a navštíví ACH za účelem školení o simulovaném MR skeneru. Návštěvy falešného skeneru pro skupinu 3 budou zahrnovat cvičení vleže, setrvání v klidu, nošení sluchátek a sledování filmu na zrcadlovém systému. Během tréninku a po něm budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o celkové době strávené přípravou (falešný skener nebo jiný), o pocitech stresu/starosti dítěte před a po návštěvě ao pohybu hlavy během simulovaného MRI sezení (pokud je to možné).
Subjekty budou naplánovány na klinické vyšetření bez GA a následné klinické vyšetření s GA (bude zrušeno, pokud bude první skenování úspěšné). Úspěšnost skenování určí radiolog. Při klinickém vyšetření budou shromážděny míry úspěšnosti skenování, hodnocení kvality každého skenování, pocity stresu/starosti dětí související s MRI a vzorky slin pro měření kortizolu a slinné alfa amylázy. K porovnání různých tréninkových skupin bude použita ANOVA.
Klinická skupina 35 neuroonkologických pacientů ve věku 3-7 let, kteří často podstupují magnetickou rezonanci, podstoupí také postupnou přípravu specialisty na dětský život pomocí simulovaného skeneru. Věk, ve kterém jsou schopni dokončit MRI bez celkové anestezie, bude porovnán s retrospektivní kontrolní skupinou v předchozích 3 letech. Opatření pro tuto skupinu jsou stejná (s výjimkou vzorků slin). T test a Kaplan-Meierova analýza budou použity k porovnání věku, ve kterém lze MRI provést v bdělém stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostické postupy MR mohou být pro děti a rodiče děsivé a stresující. Vzhledem k tomu, že pacienti musí během procedury nehybně ležet, aby získali diagnostické kvalitní snímky, malé děti (obvykle
Cíle
Celkovým cílem této studie je systematicky zkoumat, zda trénink na falešném MR skeneru snižuje potřebu GA během MRI skenů u dětí. Existují tři konkrétní cíle:
- Zjistěte, zda školení před skenováním umožňuje dětem mít úspěšná diagnostická vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie.
- Prozkoumejte účinky různých typů předskenovacího tréninku na snížení úzkosti a stresu u dětí a jejich rodičů v souvislosti s diagnostickou MRI.
- Zjistěte, zda trénink simulovaného skeneru může snížit věk, ve kterém jsou neuroonkologičtí pacienti schopni dokončit kompletní diagnostickou MRI bez anestezie, ve srovnání s historickými kontrolami.
Jméno pacienta, datum narození a nemocniční identifikační číslo jsou nezbytné k provedení kontroly mapy a přístupu k diagnostickým snímkům. Před analýzou dat budou odstraněny všechny identifikační informace.
Následující údaje budou shromažďovány/zaznamenávány pro každého účastníka při registraci:
- Číslo studie
- Sex
- Věk v době skenování
- Typ požadovaných diagnostických skenů
- Zpráva rodičů o celkovém stresu
- Parent proxy měření dětského stresu/starosti (PedsQL)
- Rodičovské předpovědi úspěchu dítěte na MRI
- (Pouze cíl 3) Primární onkologická diagnóza: i) Místo ii) Histologie
- (Pouze cíl 3) Režim léčby i) Chirurgie ii) Chemoterapie iii) Radioterapie
Školení
Pro Cíle 1 a 2 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří tréninkových skupin. Skupině 1 budou zaslány odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MR, kterou si připravíte doma. Skupina 2 obdrží školicí materiály a navštíví ACH, aby si je prohlédla s výzkumným týmem, ale nebude používat falešný skener. Skupina 3 obdrží školicí materiály a navštíví ACH za účelem školení o simulovaném MR skeneru. Návštěvy falešného skeneru pro skupinu 3 budou zahrnovat cvičení vleže, setrvání v klidu, nošení sluchátek a sledování filmu na zrcadlovém systému. Specialista na dětský život promluví s dítětem a jeho/její rodinou o zážitku a umožní jim až 1 hodinu praxe na simulovaném skeneru.
Pro Cíl 3 absolvují všichni účastníci školení na simulovaném skeneru podobném skupině 3 s tím rozdílem, že Specialisté na dětský život využijí přípravu na základě cíle 3 x 20 minut, aby se shodovaly s dalšími návštěvami v nemocnici.
Všichni účastníci budou rezervováni na jeden MR sken bez GA a jeden s GA o týden později v případě, že první sken selže.
Během/po tréninku budou shromažďovány následující údaje:
- Celkový čas strávený přípravou (falešný skener nebo jiný)
- Pocity stresu/starosti dítěte před a po návštěvě (PedsQL)
- Pohyb hlavy během simulované relace MRI (pokud existuje)
Diagnostické MRI sezení
Pro vyšetření magnetickou rezonancí každého dítěte budou zaznamenány následující informace:
- Datum MRI.
- Věk dítěte v době skenování.
- Úspěšné skenování bez anestezie (úspěšné/neúspěšné)
- Počet sekvencí vyžadujících opakování
- Celková délka skenování (min)
- Součet časů jednotlivých sekvencí skenování (min)
- Kvalita snímků stanovená dětským neuroradiologem a klasifikovaná jako Výborná (bez pohybového artefaktu), Dobrá (minimální pohybový artefakt); Přijatelné (artefakt pohybu; ale uspokojivé pro zodpovězení klinické otázky); Nepřijatelné (významný pohybový artefakt; nelze odpovědět na klinickou otázku)
- Parent proxy měření dětského stresu ( PedsQL )
- Dětský stres/starost (PedsQL)
- (Cíle 1 a 2) Vzorek slin pro měření kortikální a slinné alfa amylázy před a po diagnostickém MR vyšetření
Pokud budou snímky považovány za vhodné pro klinickou diagnostiku, následná rezervace GA bude zrušena.
Žádné nezpracované snímky nebudou uchovávány pro žádné pacienty mimo jejich nemocniční záznamy.
Pro prospektivní data Cíle 3 budou výše uvedené informace zaznamenávány při každém skenování, dokud nebude pacient schopen dokončit celé skenování bez anestezie.
Pro retrospektivní data Cíle 3: Nemocniční identifikační číslo pacienta bude použito k identifikaci skenů MRI provedených u tohoto pacienta během 3 let před studií. Zpráva z MRI bude propojena s elektronickou databází oddělení anestezie, aby se určilo datum a tím i věk, kdy bylo možné MRI bez GA provést. V případě, že zpráva z MRI uvádí, že skenování bylo provedeno podle GA, ale není přítomen žádný elektronický záznam o GA, bude papírový diagram přezkoumán, aby se zjistilo, zda bylo GA provedeno. Pokud zpráva o skenování MRI neuvádí, že byla provedena GA a existuje záznam o anestezii pro MRI, bude skenování považováno za provedené podle GA.
Statistický plán
K vyhodnocení skupinových rozdílů v měření úspěšnosti skenování bude použita ANOVA. Další analýzy se zaměří na korelace mezi úspěšností skenování a věkem, pohlavím, měřením stresu dítěte/rodiče, kortizonu, slinné alfa amylázy a dodržování tréninkových jednotek.
Cíl 3 bude také explicitně testovat rozdíly v průměrném věku v měsících, ve kterých byli neuroonkologičtí pacienti schopni úspěšně dokončit diagnostickou MRI bez anestezie ve skupinách s a bez tréninku simulovaného skeneru. Ty budou porovnány pomocí T-testu a Kaplan-Meierovy analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Lebel, PhD
- Telefonní číslo: 1-403-955-7241
- E-mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- David R Lardner, MBChB
- Telefonní číslo: 52375 1-403-955-7810
- E-mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné vyšetření magnetickou rezonancí
- Žádné předchozí diagnostické MRI bez GA
- Normálně by dostal GA pro diagnostickou MRI
- Žádné výrazné zpoždění ve vývoji
- Schopnost porozumět angličtině pro skupiny 1, 2 a 3.
- Pro neuroonkologickou skupinu: Schopnost doprovázejícího rodiče a/nebo dítěte komunikovat v angličtině s pravidelným kontaktem dítěte s anglickým jazykem
- Pro neuroonkologickou podskupinu: diagnostika primárního mozkového nádoru v péči neuroonkologie v dětské nemocnici Alberta
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět formuláři souhlasu
- Urgentní skenování (nedostatečný čas na přípravu)
- Předchozí diagnostická MRI bez nutnosti celkové anestezie
- Rychlá magnetická rezonance mozku (jediná sekvence pro jediný účel určení velikosti prostorů mozkomíšního moku (CSF))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: pouze přípravné materiály
Tato skupina obdrží přípravné materiály pro klinické vyšetření magnetickou rezonancí.
Patří mezi ně odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Příprava na tuto skupinu bude probíhat pouze doma.
|
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Materiály s přehledem
Tato skupina obdrží v rámci přípravy na klinické vyšetření magnetickou rezonancí odkazy na online videa o vyšetření magnetickou rezonancí, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o vyšetření magnetickou rezonancí.
Příprava pro tuto skupinu bude probíhat doma a bude zahrnovat návštěvu výzkumného týmu, aby si společně s výzkumným týmem prostudovali přípravné materiály
|
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Kontrola přípravných materiálů v nemocnici se členem řešitelského týmu
|
|
Experimentální: Skupina 3: Falešný MRI skener
Tato skupina obdrží stejné materiály jako tréninková skupina 1.
Kromě toho se zúčastní falešného skeneru, kde výzkumný tým využije falešný MRI skener k procvičování ležení ve skeneru, nehybnosti, nošení sluchátek a sledování filmu/videa na zrcadlovém systému.
|
odkazy na online videa o MRI, zvukové soubory se zvuky skeneru a dětskou knihu o skenování MRI.
Použití falešného skeneru pro přípravu na MRI
|
|
Žádný zásah: Neuroonkologické retrospektivní kontroly
Retrospektivní kontrolní skupina neuroonkologických pacientů z období 3 let před zahájením studie.
Tato skupina bude použita ke stanovení věku, ve kterém byli pacienti schopni dokončit diagnostickou MRI bez GA
|
|
|
Experimentální: Neuroonkologická perspektiva
Těmto pacientům bude poskytnuta odborná příprava na dětský život.
Tato příprava pro diagnostické skenování MRI, ve kterém se jako příprava na skenování používá Mock MRI skener.
|
Použití falešného skeneru pro přípravu na MRI
Dětský životní terapeut bude koordinovat přípravu dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost diagnostického skenování
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
Zda je dítě schopno dokončit diagnostické vyšetření magnetickou rezonancí bez celkové anestezie
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Neuroonkologie Věk dokončení MRI bez GA
Časové okno: 3 roky
|
Určete věk, ve kterém mohou neuroonkologičtí pacienti dokončit kompletní diagnostickou MRI bez nutnosti celkové anestezie
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita skenování Kvalita MRI pro diagnostické účely
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
Schopnost používat skenování pro diagnostické účely
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Doba potřebná k dokončení diagnostického MRI
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
Čas v minutách
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Počet sekvencí skenování, které vyžadují opakování
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
Počet sekvencí skenování, které je třeba opakovat
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Dětské pocity stresu
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
Použití podřízené verze Peds QL a nadřazené verze proxy ke kvantifikaci stresu
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Hladiny stresového hormonu ve slinách (kortizol a alfa amyláza)
Časové okno: Okamžitě: v den plánované MRI
|
U tréninkových skupin 1,2 a 3 se budou měřit stresové hormony ve slinách
|
Okamžitě: v den plánované MRI
|
|
Dodržování školení
Časové okno: 2 týdny
|
zaznamenat množství času, který příprava zabrala
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB-15-368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
Klinické studie na Přípravné materiály
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny
-
Suez Canal UniversityDokončenoVitální terapie pulpy | Defekt zubuEgypt