Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en falsk MR-skanner för att minska användningen av anestesi hos barn som genomgår kliniska MR-undersökningar

28 maj 2019 uppdaterad av: David Lardner, University of Calgary

Diagnostisk magnetisk resonans (MR) avbildningsprocedurer kan vara stressande för barn och föräldrar. Patienterna måste ligga stilla under proceduren för att ge diagnostiska kvalitetsbilder. Barn

160 deltagare schemalagda för diagnostiska MR-undersökningar på Alberta Children's Hospital (ACH) kommer att rekryteras för att genomgå olika träningsmetoder för MR-skanning. Grupp 1 kommer att skickas länkar till onlinefilmer om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-undersökningar, att förbereda hemma. Grupp 2 kommer att få utbildningsmaterial och besöka ACH för att granska dem med forskarteamet, men kommer inte att använda skenskannern. Grupp 3 kommer att få utbildningsmaterial och besöka ACH för utbildning på den falska MR-skannern. Besök på den skenbara skannern för grupp 3 kommer att innefatta att öva på att ligga ner, att hålla sig stilla, att bära hörlurar och titta på en film på spegelsystemet. Under och efter träningssessioner kommer utredarna att samla in data om den totala tiden för att förbereda sig (mock scanner eller annat), barnets känslor av stress/oro före och efter besöket och huvudrörelser under mock MRI-session (om tillämpligt).

Försökspersonerna kommer att schemaläggas för en klinisk skanning utan GA och en uppföljande klinisk skanning med GA (att avbrytas om den första skanningen lyckas). Skanningens framgång kommer att bestämmas av en radiolog. Mått på skanningens framgång, kvalitetsbetyg för varje skanning, barns känslor av stress/oro i samband med MRT och salivprover för att mäta kortisol och saliv alfa-amylas kommer att samlas in vid den kliniska skanningen. En ANOVA kommer att användas för att jämföra olika träningsgrupper.

En klinisk grupp på 35 neuroonkologiska patienter i åldrarna 3-7 år som genomgår frekventa MR-undersökningar kommer också att genomgå stegvis förberedelser av barnlivsspecialister som använder skenskannern. Åldern vid vilken de kan genomföra MRT utan generell anestesi kommer att jämföras med en retrospektiv kontrollgrupp under de tre föregående åren. Åtgärder som ska användas för denna grupp är desamma (med undantag för salivprover). T-test och Kaplan-Meier-analys kommer att användas för att jämföra ålder vid vilken MRT kan utföras vaken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diagnostiska MR-ingrepp kan vara skrämmande och stressande för barn och föräldrar. Eftersom patienter måste ligga stilla under proceduren för att ge bilder av diagnostisk kvalitet, kommer små barn (vanligtvis

Mål

Det övergripande målet med denna studie är att systematiskt undersöka huruvida träning på den skenbara MR-skannern minskar behovet av GA under MR-undersökningar hos barn. Det finns tre specifika mål:

  1. Ta reda på om träning före skanning gör det möjligt för barn att genomföra framgångsrika diagnostiska MR-undersökningar utan generell anestesi.
  2. Undersök effekterna av olika typer av pre-scan träning för att minska ångest och stress hos barn och deras föräldrar relaterat till diagnostisk MRT.
  3. Ta reda på om låtsasskannerträning kan sänka åldern vid vilken neuro-onkologiska patienter kan genomföra en fullständig diagnostisk MRT utan anestesi jämfört med historiska kontroller.

Patientnamn, födelsedatum och sjukhusets identifikationsnummer är nödvändiga för att kunna utföra kartgranskning och komma åt diagnostiska bilder. All identifierande information kommer att tas bort före dataanalys.

Följande data kommer att samlas in/spelas in för varje deltagare vid registreringen:

  1. Studienummer
  2. Sex
  3. Ålder vid tidpunkten för skanning(er)
  4. Typ av diagnostiska skanningar begärs
  5. Förälders rapport om övergripande stress
  6. Förälders proxymått för barns stress/oro (PedsQL)
  7. Förälders förutsägelser om barns framgång på MRT
  8. (Endast mål 3) Primär onkologisk diagnos: i) Plats ii) Histologi
  9. (Endast mål 3) Behandlingsläge i) Kirurgi ii) Kemoterapi iii) Strålbehandling

Träningspass

För mål 1 och 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre träningsgrupper. Grupp 1 kommer att skickas länkar till onlinefilmer om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-undersökningar, att förbereda hemma. Grupp 2 kommer att få utbildningsmaterial och besöka ACH för att granska dem med forskarteamet, men kommer inte att använda skenskannern. Grupp 3 kommer att få utbildningsmaterial och besöka ACH för utbildning på den falska MR-skannern. Besök på den skenbara skannern för grupp 3 kommer att innefatta att öva på att ligga ner, att hålla sig stilla, att bära hörlurar och titta på en film på spegelsystemet. Barnlivsspecialisten kommer att prata med barnet och hans/hennes familj om upplevelsen och tillåta dem upp till 1 timmes övningstid på skenskannern.

För mål 3 kommer alla deltagare att få träning i skenscannern som liknar grupp 3 med skillnaden att Child Life Specialists kommer att använda en målbaserad förberedelse på 3 X 20 minuters sessioner för att sammanfalla med andra besök på sjukhuset.

Alla deltagare kommer att bokas för en MR-skanning utan GA och en med GA en vecka senare om den första skanningen misslyckas.

Följande data kommer att samlas in under/efter träningspass:

  1. Total tid som ägnas åt förberedelser (skanna skanner eller annat)
  2. Barns känslor av stress/oro före och efter besök (PedsQL)
  3. Huvudrörelse under mock MRI-session (om tillämpligt)

Diagnostiska MRI-sessioner

Följande information kommer att registreras för varje barns MR-undersökning:

  1. Datum för MRI.
  2. Barnets ålder vid tidpunkten för skanning.
  3. Skanna framgång utan bedövning (godkänd/underkänd)
  4. Antal sekvenser som behöver upprepas
  5. Total skanningslängd (min)
  6. Summan av individuella skanningssekvenstider (min)
  7. Kvalitet på bilder, fastställd av en pediatrisk neuro-radiolog och graderad som Utmärkt (ingen rörelseartefakt), Bra (minimal rörelseartefakt); Acceptabel (rörelseartefakt; men tillfredsställande för att svara på den kliniska frågan); Oacceptabelt (betydande rörelseartefakt; oförmögen att svara på den kliniska frågan)
  8. Förälders proxymått på barnstress (PedsQL)
  9. Barns stress/oro (PedsQL)
  10. (Syften 1 och 2) Salivprov för att mäta kortikalt och saliv alfaamylas före och efter diagnostisk MR-skanning

Om bilder bedöms vara lämpliga för klinisk diagnos kommer den efterföljande GA-bokningen att annulleras.

Inga råbilder kommer att bevaras för några patienter utanför deras sjukhusjournal.

För mål 3 prospektiva data kommer ovanstående information att registreras vid varje skanningssession tills patienten kan slutföra hela skanningen utan anestesi.

För retrospektiva mål 3-data: Patientens sjukhusidentifikationsnummer kommer att användas för att identifiera MRT-undersökningar som utförts på den patienten under de tre åren före studien. MRT-rapporten kommer att korsreferas med anestesiavdelningens elektroniska databas för att fastställa datum och därmed den ålder vid vilken MRT utan GA kunde utföras. I de fall där MRT-rapporten anger att skanning utfördes under GA men ingen elektronisk registrering av GA finns, kommer pappersdiagrammet att granskas för att avgöra om GA utfördes. Om MR-undersökningsrapporten inte anger att GA har utförts och det finns en anestesijournal för MR, kommer undersökningen att anses ha utförts under GA.

Statistisk plan

En ANOVA kommer att användas för att utvärdera gruppskillnader på framgångsmått för skanning. Ytterligare analyser kommer att fokusera på korrelationer mellan skanningens framgångar och ålder, kön, mått på barn/förälders stress, kortison, saliv alfa-amylas och följsamhet av träningspass.

Mål 3 kommer också explicit att testa skillnader i medelåldern i månader då neuroonkologiska patienter framgångsrikt kunde genomföra den diagnostiska MRT utan bedövning i grupperna med och utan skenavläsare. Dessa kommer att jämföras med hjälp av T-test och Kaplan-Meier Analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva MR-undersökningar
  • Ingen tidigare diagnostisk MRT utan GA
  • Skulle normalt få GA för diagnostisk MR
  • Ingen betydande utvecklingsförsening
  • Förmåga att förstå engelska för grupp 1,2 och 3.
  • För neuro-onkologisk grupp: Förmåga att följa med förälder och/eller barn att kommunicera på engelska med regelbunden exponering av barnet för det engelska språket
  • För neuro-onkologi undergrupp: en diagnos av primär hjärntumör under vård av neuro-onkologi vid Alberta Children's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå samtyckesformuläret
  • Brådskande skanningar (otillräcklig tid att förbereda)
  • Tidigare diagnostisk MRT utan behov av generell anestesi
  • Snabb hjärn-MRT (enkel sekvens endast för att bestämma storleken på cerebrospinalvätskan (CSF) utrymmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: endast beredningsmaterial
Denna grupp kommer att få förberedelsematerial för en klinisk MR-undersökning. Dessa inkluderar länkar till onlinevideor om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-skanning. Förberedelser för denna grupp kommer endast att ske hemma.
länkar till onlinevideor om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-skanning.
Experimentell: Grupp 2: Material med genomgång
Denna grupp kommer som förberedelse för en klinisk MR-skanning att få länkar till onlinevideor om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-skanning. Förberedelserna för denna grupp kommer att ske hemma och inkluderar ett besök med forskargruppen för att granska förberedelsematerial med forskargruppen
länkar till onlinevideor om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-skanning.
Genomgång av förberedelsematerial på sjukhuset med medlem av forskargruppen
Experimentell: Grupp 3: Mock MRI-skanner
Denna grupp kommer att få samma material som träningsgrupp 1. Dessutom kommer de att delta i skenskannern där forskarteamet kommer att använda en sken-MR-skanner för att öva på att ligga ner i en skanner, hålla sig stilla, bära hörlurar och titta på en film/video på spegelsystemet.
länkar till onlinevideor om MR, ljudfiler med skannerljud och en barnbok om MR-skanning.
Använda en låtsasskanner för förberedelse för MRI
Inget ingripande: Neuro-onkologiska retrospektiva kontroller
En retrospektiv kontrollgrupp av neuro-onkologiska patienter från de 3 åren före studiestart. Denna grupp kommer att användas för att fastställa vid vilken ålder patienter kunde genomföra en diagnostisk MRT utan GA
Experimentell: Neuro-onkologi prospektiv
Förberedelser för barnlivsspecialister kommer att ges till dessa patienter. Denna förberedelse för diagnostisk MR-skanning där man använder Mock MRI-skannern som förberedelse för skanningen.
Använda en låtsasskanner för förberedelse för MRI
Barnlivsterapeut kommer att samordna förberedelserna för barnet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med diagnostisk skanning
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Om barnet kan genomföra en diagnostisk MR-undersökning utan generell anestesi
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Neuro-onkologi Ålder för slutförande av MRT utan GA
Tidsram: 3 år
Bestäm vid vilken ålder neuroonkologiska patienter kan genomföra en fullständig diagnostisk MRT utan att behöva bedövas
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på skanningen Kvaliteten på MRT för diagnostiska ändamål
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Möjlighet att använda skanning för diagnostiska ändamål
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Tid det tar att slutföra diagnostisk MRT
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Tid i minuter
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Antal skanningssekvenser som kräver upprepning
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Antal skanningssekvenser som behöver upprepas
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Barns känslor av stress
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Använder Peds QL underordnad version och överordnad proxyversion för att kvantifiera stress
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Saliv stresshormonnivåer (kortisol och alfaamylas)
Tidsram: Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Salivstresshormoner kommer att mätas för träningsgrupperna 1,2 och 3
Omedelbar: på datumet för planerad MRT
Efterlevnad av utbildning
Tidsram: 2 veckor
registrera hur lång tid förberedelserna tog
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på Förberedelsematerial

3
Prenumerera