- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630342
L'utilisation d'un faux scanner IRM pour réduire l'utilisation de l'anesthésie chez les enfants subissant des examens IRM cliniques
Les procédures d'imagerie diagnostique par résonance magnétique (RM) peuvent être stressantes pour les enfants et les parents. Les patients doivent rester immobiles pendant la procédure pour fournir des images de qualité diagnostique. Enfants
160 participants devant passer des examens IRM diagnostiques à l'Hôpital pour enfants de l'Alberta (ACH) seront recrutés pour suivre différentes méthodes de formation en IRM. Le groupe 1 recevra des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur les IRM, à préparer à la maison. Le groupe 2 recevra du matériel de formation et se rendra à l'ACH pour l'examiner avec l'équipe de recherche, mais n'utilisera pas le faux scanner. Le groupe 3 recevra du matériel de formation et visitera l'ACH pour une formation sur le scanner IRM factice. Les visites au faux scanner pour le groupe 3 comprendront des exercices d'allongement, de rester immobile, de porter des écouteurs et de regarder un film sur le système de miroir. Pendant et après les séances de formation, les enquêteurs recueilleront des données sur le temps total consacré à la préparation (faux scanner ou autre), les sentiments de stress/d'inquiétude de l'enfant avant et après la visite et les mouvements de la tête pendant la séance d'IRM fictive (le cas échéant).
Les sujets seront programmés pour un scan clinique sans GA et un scan clinique de suivi avec GA (à annuler si le premier scan est réussi). Le succès de l'examen sera déterminé par un radiologue. Les mesures du succès de l'examen, les cotes de qualité de chaque examen, les sentiments de stress/d'inquiétude des enfants liés à l'IRM et les échantillons de salive pour mesurer le cortisol et l'alpha-amylase salivaire seront recueillis lors de l'examen clinique. Une ANOVA sera utilisée pour comparer différents groupes d'entraînement.
Un groupe clinique de 35 patients en neuro-oncologie âgés de 3 à 7 ans qui subissent des examens IRM fréquents subira également une préparation par étapes par des spécialistes de la vie de l'enfant à l'aide du faux scanner. L'âge auquel ils sont capables de réaliser une IRM sans anesthésie générale sera comparé à un groupe témoin rétrospectif dans les 3 années précédentes. Les mesures à utiliser pour ce groupe sont les mêmes (à l'exception des échantillons de salive). Le test T et l'analyse de Kaplan-Meier seront utilisés pour comparer l'âge auquel l'IRM peut être réalisée éveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures diagnostiques d'IRM peuvent être effrayantes et stressantes pour les enfants et les parents. Étant donné que les patients doivent rester immobiles pendant la procédure pour fournir des images de qualité diagnostique, les jeunes enfants (généralement
Objectifs
L'objectif global de cette étude est d'étudier systématiquement si la formation sur le faux scanner IRM réduit le besoin d'AG pendant les IRM chez les enfants. Trois objectifs spécifiques :
- Déterminez si la formation pré-scan permet aux enfants de réussir des examens IRM diagnostiques sans anesthésie générale.
- Examiner les effets de différents types de formation pré-scan sur la réduction de l'anxiété et du stress chez les enfants et leurs parents liés à l'IRM diagnostique.
- Déterminer si la formation au scanner simulé peut abaisser l'âge auquel les patients en neuro-oncologie sont en mesure de réaliser une IRM diagnostique complète sans anesthésie par rapport aux témoins historiques.
Le nom du patient, la date de naissance et le numéro d'identification de l'hôpital sont nécessaires pour effectuer l'examen du dossier et accéder aux images de diagnostic. Toutes les informations d'identification seront supprimées avant l'analyse des données.
Les données suivantes seront collectées/enregistrées pour chaque participant lors de l'inscription :
- Numéro d'étude
- Sexe
- Âge au moment de l'analyse (s)
- Type d'analyses de diagnostic demandées
- Rapport des parents sur le stress global
- Mesures proxy parentales du stress/de l'inquiétude de l'enfant (PedsQL)
- Prédictions des parents sur la réussite de l'enfant à l'IRM
- (Objectif 3 uniquement) Diagnostic oncologique primaire : i) Site ii) Histologie
- (Objectif 3 uniquement) Mode de traitement i) Chirurgie ii) Chimiothérapie iii) Radiothérapie
Sessions d'entrainement
Pour les objectifs 1 et 2, les participants seront affectés au hasard à l'un des trois groupes de formation. Le groupe 1 recevra des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur les IRM, à préparer à la maison. Le groupe 2 recevra du matériel de formation et se rendra à l'ACH pour l'examiner avec l'équipe de recherche, mais n'utilisera pas le faux scanner. Le groupe 3 recevra du matériel de formation et visitera l'ACH pour une formation sur le scanner IRM factice. Les visites au faux scanner pour le groupe 3 comprendront des exercices d'allongement, de rester immobile, de porter des écouteurs et de regarder un film sur le système de miroir. Le spécialiste de la vie de l'enfant parlera avec l'enfant et sa famille de l'expérience et leur accordera jusqu'à 1 heure de temps de pratique sur le faux scanner.
Pour l'objectif 3, tous les participants recevront une formation sur le faux scanner similaire au groupe 3, à la différence que les spécialistes de la vie de l'enfant utiliseront une préparation basée sur les objectifs de 3 sessions de 20 minutes pour coïncider avec d'autres visites à l'hôpital.
Tous les participants seront réservés pour un scan MR sans GA et un avec GA une semaine plus tard en cas d'échec du premier scan.
Les données suivantes seront collectées pendant/après les sessions de formation :
- Temps total consacré à la préparation (scanner factice ou autre)
- Sentiments de stress/inquiétude de l'enfant avant et après la visite (PedsQL)
- Mouvement de la tête pendant la séance d'IRM fictive (le cas échéant)
Séances d'IRM diagnostiques
Les informations suivantes seront enregistrées pour l'examen IRM de chaque enfant :
- Date de l'IRM.
- L'âge de l'enfant au moment de la numérisation.
- Réussite de l'examen sans anesthésie (réussite/échec)
- Nombre de séquences à répéter
- Durée totale de l'analyse (minutes)
- Somme des temps de séquence de balayage individuels (minutes)
- Qualité des images, telle que déterminée par un neuro-radiologue pédiatrique et classée comme excellente (aucun artefact de mouvement), bonne (artefact de mouvement minimal) ; Acceptable (artefact de mouvement ; mais satisfaisant pour répondre à la question clinique ); Inacceptable (artefact de mouvement important ; incapable de répondre à la question clinique)
- Mesures proxy parentales du stress de l'enfant ( PedsQL )
- Stress/inquiétude de l'enfant (PedsQL)
- (Objectifs 1 et 2) Échantillon de salive pour mesurer l'alpha-amylase corticale et salivaire avant et après l'IRM diagnostique
Si les images sont jugées appropriées pour le diagnostic clinique, la réservation GA ultérieure sera annulée.
Aucune image brute ne sera conservée pour les patients en dehors de leur dossier hospitalier.
Pour les données prospectives de l'objectif 3, les informations ci-dessus seront enregistrées à chaque session d'examen jusqu'à ce que le patient soit en mesure de terminer l'examen complet sans anesthésie.
Pour les données rétrospectives de l'objectif 3 : le numéro d'identification de l'hôpital du patient sera utilisé pour identifier les examens IRM effectués sur ce patient au cours des 3 années précédant l'étude. Le rapport d'IRM sera recoupé avec la base de données électronique du service d'anesthésie pour déterminer la date et donc l'âge auquel l'IRM sans AG a pu être réalisée. Dans le cas où le rapport d'IRM indique que l'analyse a été effectuée sous GA mais qu'aucun enregistrement électronique de l'AG n'est présent, le dossier papier sera examiné pour déterminer si l'AG a été effectuée. Si le rapport d'examen IRM ne précise pas que l'AG a été effectuée et qu'il existe un dossier d'anesthésie pour l'IRM, l'examen sera considéré comme ayant été effectué sous AG.
Plan statistique
Une ANOVA sera utilisée pour évaluer les différences de groupe sur les mesures de réussite de l'analyse. Des analyses supplémentaires se concentreront sur les corrélations entre les succès de l'analyse et l'âge, le sexe, les mesures du stress de l'enfant/du parent, la cortisone, l'alpha-amylase salivaire et la conformité à la séance d'entraînement.
L'objectif 3 testera également explicitement les différences d'âge moyen en mois auquel les patients en neuro-oncologie ont pu réussir l'IRM diagnostique sans anesthésie dans les groupes avec et sans formation au scanner factice. Ceux-ci seront comparés à l'aide du test T et de l'analyse de Kaplan-Meier.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital
-
Contact:
- Catherine Lebel, PhD
- Numéro de téléphone: 1-403-955-7241
- E-mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Contact:
- David R Lardner, MBChB
- Numéro de téléphone: 52375 1-403-955-7810
- E-mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IRM électives
- Pas d'IRM diagnostique antérieure sans AG
- Recevrait normalement l'AG pour l'IRM diagnostique
- Pas de retard de développement significatif
- Capacité à comprendre l'anglais pour les groupes 1,2 et 3.
- Pour le groupe de neuro-oncologie : Capacité du parent accompagnateur et/ou de l'enfant à communiquer en anglais avec une exposition régulière de l'enfant à la langue anglaise
- Pour le sous-groupe de neuro-oncologie : un diagnostic de tumeur cérébrale primaire sous les soins de neuro-oncologie à l'hôpital pour enfants de l'Alberta
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le formulaire de consentement
- Analyses urgentes (temps de préparation insuffisant)
- IRM diagnostique antérieure sans anesthésie générale
- IRM cérébrale rapide (séquence unique dans le seul but de déterminer la taille des espaces du liquide céphalo-rachidien (LCR))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : matériel de préparation uniquement
Ce groupe recevra du matériel de préparation pour une IRM clinique.
Ceux-ci incluent des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur l'IRM.
La préparation pour ce groupe se fera uniquement à la maison.
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des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur l'IRM.
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Expérimental: Groupe 2 : Documents avec révision
Ce groupe recevra en préparation d'une IRM clinique des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur l'IRM.
La préparation de ce groupe se fera à domicile et comprendra une visite avec l'équipe de recherche pour examiner le matériel de préparation avec l'équipe de recherche
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des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur l'IRM.
Examen du matériel de préparation à l'hôpital avec un membre de l'équipe de recherche
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Expérimental: Groupe 3 : Scanner IRM factice
Ce groupe recevra le même matériel que le groupe de formation 1.
De plus, ils assisteront au faux scanner où l'équipe de recherche utilisera un faux scanner IRM pour s'entraîner à s'allonger dans un scanner, à rester immobile, à porter des écouteurs et à regarder un film/vidéo sur le système de miroir.
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des liens vers des vidéos en ligne sur l'IRM, des fichiers audio avec des bruits de scanner et un livre pour enfants sur l'IRM.
Utilisation d'un faux scanner pour la préparation à l'IRM
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Aucune intervention: Contrôles rétrospectifs en neuro-oncologie
Un groupe témoin rétrospectif de patients en neuro-oncologie des 3 années précédant le début de l'étude.
Ce groupe sera utilisé pour déterminer l'âge auquel les patients ont pu réaliser une IRM diagnostique sans AG
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Expérimental: Prospective en neuro-oncologie
Une préparation de spécialiste de la vie de l'enfant sera fournie à ces patients.
Cette préparation pour l'analyse IRM diagnostique dans laquelle utilise le scanner Mock MRI comme préparation pour l'analyse.
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Utilisation d'un faux scanner pour la préparation à l'IRM
Le pédiatre coordonne la préparation de l'enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'analyse diagnostique
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Si l'enfant est capable de passer une IRM diagnostique sans anesthésie générale
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Neuro-oncologie Age de réalisation IRM sans AG
Délai: 3 années
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Déterminer l'âge auquel les patients en neuro-oncologie peuvent effectuer une IRM diagnostique complète sans nécessiter d'anesthésie générale
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'examen Qualité de l'IRM à des fins de diagnostic
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Possibilité d'utiliser l'analyse à des fins de diagnostic
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Temps nécessaire pour effectuer une IRM diagnostique
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Temps en minutes
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
|
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Nombre de séquences d'analyse nécessitant une répétition
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
|
Nombre de séquences d'analyses qui doivent être répétées
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
|
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Les sentiments de stress de l'enfant
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Utilisation de la version enfant de Peds QL et de la version proxy parent pour quantifier le stress
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Taux d'hormones de stress salivaires (cortisol et alpha amylase)
Délai: Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Les hormones de stress salivaires seront mesurées pour les groupes d'entraînement 1, 2 et 3
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Immédiat : à la date de l'IRM prévue
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Respect de la formation
Délai: 2 semaines
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enregistrer le temps de préparation
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
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- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-15-368
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