Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en falsk MR-scanner til at reducere brugen af ​​anæstesi hos børn, der gennemgår kliniske MR-scanninger

28. maj 2019 opdateret af: David Lardner, University of Calgary

Diagnostisk magnetisk resonans (MR) billeddannelsesprocedurer kan være stressende for børn og forældre. Patienter skal ligge stille under proceduren for at give diagnostiske kvalitetsbilleder. Børn

160 deltagere, der er planlagt til diagnostiske MR-scanninger på Alberta Children's Hospital (ACH) vil blive rekrutteret til at gennemgå forskellige træningsmetoder til MR-scanning. Gruppe 1 får tilsendt links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanninger, som forberedelse derhjemme. Gruppe 2 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for at gennemgå dem med forskerholdet, men vil ikke bruge den falske scanner. Gruppe 3 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for træning i den falske MR-scanner. Besøg på mock-scanneren for gruppe 3 vil omfatte øvelse i at ligge ned, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film på spejlsystemet. Under og efter træningssessioner vil efterforskerne indsamle data om den samlede tid brugt på at forberede sig (mock-scanner eller andet), barnets følelser af stress/bekymring før og efter besøget og hovedbevægelser under mock MR-session (hvis relevant).

Forsøgspersonerne vil blive planlagt til en klinisk scanning uden GA og en opfølgende klinisk scanning med GA (som annulleres, hvis den første scanning lykkes). Scanningens succes vil blive bestemt af en radiolog. Målinger for scanningssucces, kvalitetsvurderinger for hver scanning, børns følelser af stress/bekymring i forbindelse med MR-scanningen og spytprøver til måling af kortisol og spyt-alfa-amylase vil blive indsamlet ved den kliniske scanning. En ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forskellige træningsgrupper.

En klinisk gruppe på 35 neuro-onkologiske patienter i alderen 3-7 år, som gennemgår hyppige MR-scanninger, vil også gennemgå et iscenesat forberedelse af børnelivsspecialister ved hjælp af mock-scanneren. Den alder, hvor de er i stand til at gennemføre MR uden generel anæstesi, vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe i de 3 år forud. De foranstaltninger, der skal anvendes for denne gruppe, er de samme (med undtagelse af spytprøver). T-test og Kaplan-Meier-analyse vil blive brugt til at sammenligne alder, hvor MR kan udføres vågen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnostiske MR-procedurer kan være skræmmende og stressende for børn og forældre. Fordi patienter skal ligge stille under proceduren for at give billeder af diagnostisk kvalitet, vil små børn (typisk

Mål

Det overordnede mål med denne undersøgelse er systematisk at undersøge, om træning på mock MR-scanneren reducerer behovet for GA under MR-scanninger hos børn. Der er tre specifikke mål:

  1. Bestem, om præ-scanningstræning giver børn mulighed for at få succesfulde diagnostiske MR-scanninger uden generel anæstesi.
  2. Undersøg effekten af ​​forskellige former for præ-scanning træning på at reducere angst og stress hos børn og deres forældre relateret til diagnostisk MR.
  3. Bestem, om mock-scannertræning kan sænke den alder, hvor neuro-onkologiske patienter er i stand til at gennemføre en fuld diagnostisk MRI uden bedøvelse sammenlignet med historiske kontroller.

Patientnavn, fødselsdato og hospitalets identifikationsnummer er nødvendige for at udføre diagramgennemgang og få adgang til diagnostiske billeder. Alle identificerende oplysninger vil blive fjernet før dataanalyse.

Følgende data vil blive indsamlet/registreret for hver deltager ved tilmelding:

  1. Studienummer
  2. Køn
  3. Alder på tidspunktet for scanning(er)
  4. Anmodet type diagnostiske scanninger
  5. Forældrerapport om generel stress
  6. Forældres proxy-mål for børns stress/bekymring (PedsQL)
  7. Forældres forudsigelser om børns succes på MR
  8. (Kun mål 3) Primær onkologisk diagnose: i) Sted ii) Histologi
  9. (Kun mål 3) Behandlingstilstand i) Kirurgi ii) Kemoterapi iii) Strålebehandling

Træningssessioner

For mål 1 og 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre træningsgrupper. Gruppe 1 får tilsendt links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanninger, som forberedelse derhjemme. Gruppe 2 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for at gennemgå dem med forskerholdet, men vil ikke bruge den falske scanner. Gruppe 3 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for træning i den falske MR-scanner. Besøg på mock-scanneren for gruppe 3 vil omfatte øvelse i at ligge ned, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film på spejlsystemet. Børnelivsspecialisten vil tale med barnet og hans/hendes familie om oplevelsen og give dem op til 1 times øvelsestid på mock-scanneren.

For mål 3 vil alle deltagere modtage træning i den falske scanner svarende til gruppe 3 med forskellen på, at Child Life Specialists vil bruge en målbaseret forberedelse på 3 X 20 minutters sessioner, der falder sammen med andre besøg på hospitalet.

Alle deltagere vil blive booket til én MR-scanning uden GA og én med GA en uge senere, hvis den første scanning mislykkes.

Følgende data vil blive indsamlet under/efter træningssessioner:

  1. Samlet tid brugt på at forberede (mock scanner eller andet)
  2. Barns følelser af stress/bekymring før og efter besøg (PedsQL)
  3. Hovedbevægelse under falsk MR-session (hvis relevant)

Diagnostiske MR-sessioner

Følgende oplysninger vil blive registreret for hvert barns MR-scanning:

  1. Dato for MR.
  2. Barnets alder på scanningstidspunktet.
  3. Scan succes uden bedøvelse (bestået/ikke bestået)
  4. Antal sekvenser, der kræver gentagelse
  5. Samlet scanningslængde (min)
  6. Summen af ​​individuelle scanningssekvenstider (min)
  7. Kvaliteten af ​​billeder, bestemt af en pædiatrisk neuro-radiolog og bedømt som Udmærket (ingen bevægelsesartefakt), God (minimal bevægelsesartefakt); Acceptabel (bevægelsesartefakt; men tilfredsstillende til at besvare det kliniske spørgsmål); Uacceptabelt (betydelig bevægelsesartefakt; ude af stand til at besvare det kliniske spørgsmål)
  8. Forældres proxy-mål for børns stress (PedsQL)
  9. Barns stress/bekymring (PedsQL)
  10. (Mål 1 og 2) Spytprøve til måling af kortikal og spyt alfa-amylase før og efter diagnostisk MR-scanning

Hvis billeder vurderes at være egnede til klinisk diagnose, vil den efterfølgende GA booking blive annulleret.

Ingen råbilleder vil blive bevaret for nogen patienter uden for deres hospitalsjournal.

For mål 3-prospektive data vil ovenstående information blive registreret ved hver scanningssession, indtil patienten er i stand til at gennemføre hele scanningen uden bedøvelse.

For mål 3 retrospektive data: Patientens hospitalsidentifikationsnummer vil blive brugt til at identificere MR-scanninger udført på den pågældende patient i de 3 år forud for undersøgelsen. MR-rapporten vil blive krydshenvist til anæstesiafdelingens elektroniske database for at bestemme datoen og dermed alderen, hvor MR uden GA kunne udføres. I det tilfælde, hvor MR-rapporten angiver, at scanningen blev udført under GA, men der ikke er nogen elektronisk registrering af GA, vil papirdiagrammet blive gennemgået for at afgøre, om GA blev udført. Hvis MR-scanningsrapporten ikke specificerer, at GA blev udført, og der findes en anæstesijournal for MR, vil scanningen blive anset for at være udført under GA.

Statistisk Plan

En ANOVA vil blive brugt til at evaluere gruppeforskelle på scanningssuccesmål. Yderligere analyser vil fokusere på sammenhænge mellem scanningssucceser og alder, køn, mål for børn/forældres stress, kortison, spyt alfa-amylase og overholdelse af træningssessioner.

Mål 3 vil også eksplicit teste forskelle i den gennemsnitlige alder i måneder, hvor neuro-onkologiske patienter var i stand til med succes at gennemføre den diagnostiske MR uden bedøvelse i grupperne med og uden mock-scannertræning. Disse vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test og Kaplan-Meier Analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive MR-scanninger
  • Ingen tidligere diagnostisk MR uden GA
  • Vil normalt modtage GA til diagnostisk MR
  • Ingen væsentlig udviklingsforsinkelse
  • Evne til at forstå engelsk for gruppe 1,2 og 3.
  • For neuro-onkologisk gruppe: Evne til at ledsage forældre og/eller barn til at kommunikere på engelsk med regelmæssig eksponering af barnet for det engelske sprog
  • For neuro-onkologi undergruppe: en diagnose af primær hjernetumor under pleje af neuro-onkologi på Alberta Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæring
  • Hastescanninger (utilstrækkelig tid til at forberede)
  • Tidligere diagnostisk MR uden behov for generel anæstesi
  • Hurtig hjerne-MRI (enkeltsekvens med det ene formål at bestemme størrelsen af ​​cerebrospinalvæske (CSF) rum)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Kun forberedelsesmaterialer
Denne gruppe vil modtage forberedelsesmateriale til en klinisk MR-scanning. Disse inkluderer links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning. Forberedelse til denne gruppe finder kun sted hjemme.
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Eksperimentel: Gruppe 2: Materialer med gennemgang
Denne gruppe vil som forberedelse til en klinisk MR-scanning modtage links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning. Forberedelse til denne gruppe finder sted hjemme og omfatter et besøg med forskerteamet for at gennemgå forberedelsesmateriale med forskerholdet
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Gennemgang af forberedelsesmaterialer på hospitalet med medlem af forskerteam
Eksperimentel: Gruppe 3: Mock MR-scanner
Denne gruppe vil modtage det samme materiale som træningsgruppe 1. Derudover vil de deltage i mock-scanneren, hvor forskerholdet vil bruge en mock MR-scanner til at øve sig i at ligge ned i en scanner, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film/video på spejlsystemet.
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Brug af en mock-scanner til forberedelse til MR
Ingen indgriben: Neuro-onkologiske retrospektive kontroller
En retrospektiv kontrolgruppe af neuro-onkologiske patienter fra de 3 år forud for studiestart. Denne gruppe vil blive brugt til at bestemme den alder, hvor patienter var i stand til at gennemføre en diagnostisk MR uden GA
Eksperimentel: Neuro-onkologisk prospektiv
Børnelivsspecialist forberedelse vil blive ydet til disse patienter. Dette præparat til diagnostisk MR-scanning, hvor man bruger Mock MR-scanneren som forberedelse til scanningen.
Brug af en mock-scanner til forberedelse til MR
Børnelivsterapeut vil koordinere forberedelsen af ​​barnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med diagnostisk scanning
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Om barnet er i stand til at gennemføre en diagnostisk MR-scanning uden generel anæstesi
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Neuro-onkologi Alder for afslutning af MR uden GA
Tidsramme: 3 år
Bestem den alder, hvor neuro-onkologiske patienter kan gennemføre en fuld diagnostisk MR uden at kræve generel anæstesi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​scanningen Kvaliteten af ​​MR til diagnostiske formål
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Evne til at bruge scanning til diagnostiske formål
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Tid det tager at gennemføre diagnostisk MR
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Tid i minutter
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Antal scanningssekvenser, der kræver gentagelse
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Antal scanningssekvenser, der skal gentages
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Barns følelser af stress
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Brug af Peds QL underordnet version og forældre proxy version til at kvantificere stress
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Spytstresshormonniveauer (kortisol og alfa-amylase)
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Spytstresshormoner vil blive målt for træningsgruppe 1,2 og 3
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
Overholdelse af uddannelse
Tidsramme: 2 uger
registrering af den tid, forberedelsen tog
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Forberedelsesmaterialer

Abonner