- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630342
Brugen af en falsk MR-scanner til at reducere brugen af anæstesi hos børn, der gennemgår kliniske MR-scanninger
Diagnostisk magnetisk resonans (MR) billeddannelsesprocedurer kan være stressende for børn og forældre. Patienter skal ligge stille under proceduren for at give diagnostiske kvalitetsbilleder. Børn
160 deltagere, der er planlagt til diagnostiske MR-scanninger på Alberta Children's Hospital (ACH) vil blive rekrutteret til at gennemgå forskellige træningsmetoder til MR-scanning. Gruppe 1 får tilsendt links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanninger, som forberedelse derhjemme. Gruppe 2 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for at gennemgå dem med forskerholdet, men vil ikke bruge den falske scanner. Gruppe 3 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for træning i den falske MR-scanner. Besøg på mock-scanneren for gruppe 3 vil omfatte øvelse i at ligge ned, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film på spejlsystemet. Under og efter træningssessioner vil efterforskerne indsamle data om den samlede tid brugt på at forberede sig (mock-scanner eller andet), barnets følelser af stress/bekymring før og efter besøget og hovedbevægelser under mock MR-session (hvis relevant).
Forsøgspersonerne vil blive planlagt til en klinisk scanning uden GA og en opfølgende klinisk scanning med GA (som annulleres, hvis den første scanning lykkes). Scanningens succes vil blive bestemt af en radiolog. Målinger for scanningssucces, kvalitetsvurderinger for hver scanning, børns følelser af stress/bekymring i forbindelse med MR-scanningen og spytprøver til måling af kortisol og spyt-alfa-amylase vil blive indsamlet ved den kliniske scanning. En ANOVA vil blive brugt til at sammenligne forskellige træningsgrupper.
En klinisk gruppe på 35 neuro-onkologiske patienter i alderen 3-7 år, som gennemgår hyppige MR-scanninger, vil også gennemgå et iscenesat forberedelse af børnelivsspecialister ved hjælp af mock-scanneren. Den alder, hvor de er i stand til at gennemføre MR uden generel anæstesi, vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe i de 3 år forud. De foranstaltninger, der skal anvendes for denne gruppe, er de samme (med undtagelse af spytprøver). T-test og Kaplan-Meier-analyse vil blive brugt til at sammenligne alder, hvor MR kan udføres vågen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnostiske MR-procedurer kan være skræmmende og stressende for børn og forældre. Fordi patienter skal ligge stille under proceduren for at give billeder af diagnostisk kvalitet, vil små børn (typisk
Mål
Det overordnede mål med denne undersøgelse er systematisk at undersøge, om træning på mock MR-scanneren reducerer behovet for GA under MR-scanninger hos børn. Der er tre specifikke mål:
- Bestem, om præ-scanningstræning giver børn mulighed for at få succesfulde diagnostiske MR-scanninger uden generel anæstesi.
- Undersøg effekten af forskellige former for præ-scanning træning på at reducere angst og stress hos børn og deres forældre relateret til diagnostisk MR.
- Bestem, om mock-scannertræning kan sænke den alder, hvor neuro-onkologiske patienter er i stand til at gennemføre en fuld diagnostisk MRI uden bedøvelse sammenlignet med historiske kontroller.
Patientnavn, fødselsdato og hospitalets identifikationsnummer er nødvendige for at udføre diagramgennemgang og få adgang til diagnostiske billeder. Alle identificerende oplysninger vil blive fjernet før dataanalyse.
Følgende data vil blive indsamlet/registreret for hver deltager ved tilmelding:
- Studienummer
- Køn
- Alder på tidspunktet for scanning(er)
- Anmodet type diagnostiske scanninger
- Forældrerapport om generel stress
- Forældres proxy-mål for børns stress/bekymring (PedsQL)
- Forældres forudsigelser om børns succes på MR
- (Kun mål 3) Primær onkologisk diagnose: i) Sted ii) Histologi
- (Kun mål 3) Behandlingstilstand i) Kirurgi ii) Kemoterapi iii) Strålebehandling
Træningssessioner
For mål 1 og 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre træningsgrupper. Gruppe 1 får tilsendt links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanninger, som forberedelse derhjemme. Gruppe 2 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for at gennemgå dem med forskerholdet, men vil ikke bruge den falske scanner. Gruppe 3 vil modtage undervisningsmateriale og besøge ACH for træning i den falske MR-scanner. Besøg på mock-scanneren for gruppe 3 vil omfatte øvelse i at ligge ned, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film på spejlsystemet. Børnelivsspecialisten vil tale med barnet og hans/hendes familie om oplevelsen og give dem op til 1 times øvelsestid på mock-scanneren.
For mål 3 vil alle deltagere modtage træning i den falske scanner svarende til gruppe 3 med forskellen på, at Child Life Specialists vil bruge en målbaseret forberedelse på 3 X 20 minutters sessioner, der falder sammen med andre besøg på hospitalet.
Alle deltagere vil blive booket til én MR-scanning uden GA og én med GA en uge senere, hvis den første scanning mislykkes.
Følgende data vil blive indsamlet under/efter træningssessioner:
- Samlet tid brugt på at forberede (mock scanner eller andet)
- Barns følelser af stress/bekymring før og efter besøg (PedsQL)
- Hovedbevægelse under falsk MR-session (hvis relevant)
Diagnostiske MR-sessioner
Følgende oplysninger vil blive registreret for hvert barns MR-scanning:
- Dato for MR.
- Barnets alder på scanningstidspunktet.
- Scan succes uden bedøvelse (bestået/ikke bestået)
- Antal sekvenser, der kræver gentagelse
- Samlet scanningslængde (min)
- Summen af individuelle scanningssekvenstider (min)
- Kvaliteten af billeder, bestemt af en pædiatrisk neuro-radiolog og bedømt som Udmærket (ingen bevægelsesartefakt), God (minimal bevægelsesartefakt); Acceptabel (bevægelsesartefakt; men tilfredsstillende til at besvare det kliniske spørgsmål); Uacceptabelt (betydelig bevægelsesartefakt; ude af stand til at besvare det kliniske spørgsmål)
- Forældres proxy-mål for børns stress (PedsQL)
- Barns stress/bekymring (PedsQL)
- (Mål 1 og 2) Spytprøve til måling af kortikal og spyt alfa-amylase før og efter diagnostisk MR-scanning
Hvis billeder vurderes at være egnede til klinisk diagnose, vil den efterfølgende GA booking blive annulleret.
Ingen råbilleder vil blive bevaret for nogen patienter uden for deres hospitalsjournal.
For mål 3-prospektive data vil ovenstående information blive registreret ved hver scanningssession, indtil patienten er i stand til at gennemføre hele scanningen uden bedøvelse.
For mål 3 retrospektive data: Patientens hospitalsidentifikationsnummer vil blive brugt til at identificere MR-scanninger udført på den pågældende patient i de 3 år forud for undersøgelsen. MR-rapporten vil blive krydshenvist til anæstesiafdelingens elektroniske database for at bestemme datoen og dermed alderen, hvor MR uden GA kunne udføres. I det tilfælde, hvor MR-rapporten angiver, at scanningen blev udført under GA, men der ikke er nogen elektronisk registrering af GA, vil papirdiagrammet blive gennemgået for at afgøre, om GA blev udført. Hvis MR-scanningsrapporten ikke specificerer, at GA blev udført, og der findes en anæstesijournal for MR, vil scanningen blive anset for at være udført under GA.
Statistisk Plan
En ANOVA vil blive brugt til at evaluere gruppeforskelle på scanningssuccesmål. Yderligere analyser vil fokusere på sammenhænge mellem scanningssucceser og alder, køn, mål for børn/forældres stress, kortison, spyt alfa-amylase og overholdelse af træningssessioner.
Mål 3 vil også eksplicit teste forskelle i den gennemsnitlige alder i måneder, hvor neuro-onkologiske patienter var i stand til med succes at gennemføre den diagnostiske MR uden bedøvelse i grupperne med og uden mock-scannertræning. Disse vil blive sammenlignet ved hjælp af T-test og Kaplan-Meier Analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Lebel, PhD
- Telefonnummer: 1-403-955-7241
- E-mail: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- David R Lardner, MBChB
- Telefonnummer: 52375 1-403-955-7810
- E-mail: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive MR-scanninger
- Ingen tidligere diagnostisk MR uden GA
- Vil normalt modtage GA til diagnostisk MR
- Ingen væsentlig udviklingsforsinkelse
- Evne til at forstå engelsk for gruppe 1,2 og 3.
- For neuro-onkologisk gruppe: Evne til at ledsage forældre og/eller barn til at kommunikere på engelsk med regelmæssig eksponering af barnet for det engelske sprog
- For neuro-onkologi undergruppe: en diagnose af primær hjernetumor under pleje af neuro-onkologi på Alberta Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå samtykkeerklæring
- Hastescanninger (utilstrækkelig tid til at forberede)
- Tidligere diagnostisk MR uden behov for generel anæstesi
- Hurtig hjerne-MRI (enkeltsekvens med det ene formål at bestemme størrelsen af cerebrospinalvæske (CSF) rum)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Kun forberedelsesmaterialer
Denne gruppe vil modtage forberedelsesmateriale til en klinisk MR-scanning.
Disse inkluderer links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Forberedelse til denne gruppe finder kun sted hjemme.
|
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Materialer med gennemgang
Denne gruppe vil som forberedelse til en klinisk MR-scanning modtage links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Forberedelse til denne gruppe finder sted hjemme og omfatter et besøg med forskerteamet for at gennemgå forberedelsesmateriale med forskerholdet
|
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Gennemgang af forberedelsesmaterialer på hospitalet med medlem af forskerteam
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Mock MR-scanner
Denne gruppe vil modtage det samme materiale som træningsgruppe 1.
Derudover vil de deltage i mock-scanneren, hvor forskerholdet vil bruge en mock MR-scanner til at øve sig i at ligge ned i en scanner, holde sig stille, bære hovedtelefoner og se en film/video på spejlsystemet.
|
links til onlinevideoer om MR, lydfiler med scannerlyde og en børnebog om MR-scanning.
Brug af en mock-scanner til forberedelse til MR
|
|
Ingen indgriben: Neuro-onkologiske retrospektive kontroller
En retrospektiv kontrolgruppe af neuro-onkologiske patienter fra de 3 år forud for studiestart.
Denne gruppe vil blive brugt til at bestemme den alder, hvor patienter var i stand til at gennemføre en diagnostisk MR uden GA
|
|
|
Eksperimentel: Neuro-onkologisk prospektiv
Børnelivsspecialist forberedelse vil blive ydet til disse patienter.
Dette præparat til diagnostisk MR-scanning, hvor man bruger Mock MR-scanneren som forberedelse til scanningen.
|
Brug af en mock-scanner til forberedelse til MR
Børnelivsterapeut vil koordinere forberedelsen af barnet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med diagnostisk scanning
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Om barnet er i stand til at gennemføre en diagnostisk MR-scanning uden generel anæstesi
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Neuro-onkologi Alder for afslutning af MR uden GA
Tidsramme: 3 år
|
Bestem den alder, hvor neuro-onkologiske patienter kan gennemføre en fuld diagnostisk MR uden at kræve generel anæstesi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af scanningen Kvaliteten af MR til diagnostiske formål
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Evne til at bruge scanning til diagnostiske formål
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Tid det tager at gennemføre diagnostisk MR
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Tid i minutter
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Antal scanningssekvenser, der kræver gentagelse
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Antal scanningssekvenser, der skal gentages
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Barns følelser af stress
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Brug af Peds QL underordnet version og forældre proxy version til at kvantificere stress
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Spytstresshormonniveauer (kortisol og alfa-amylase)
Tidsramme: Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
Spytstresshormoner vil blive målt for træningsgruppe 1,2 og 3
|
Øjeblikkelig: på datoen for planlagt MR
|
|
Overholdelse af uddannelse
Tidsramme: 2 uger
|
registrering af den tid, forberedelsen tog
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-15-368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
Kliniske forsøg med Forberedelsesmaterialer
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSammenligning af bulkfyld vs HVGIC i klasse II -hulrumEgypten
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Cervikal caries
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater