- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02630342
임상 MRI 스캔을 받는 어린이의 마취 사용을 줄이기 위한 모의 MRI 스캐너의 사용
진단 자기 공명(MR) 영상 절차는 어린이와 부모에게 스트레스가 될 수 있습니다. 환자는 진단 품질 이미지를 제공하기 위해 절차 중에 가만히 누워 있어야 합니다. 어린이들
Alberta Children's Hospital(ACH)에서 진단 MRI 스캔을 위해 예정된 160명의 참가자가 MRI 스캔을 위한 다양한 교육 방법을 받도록 모집됩니다. 그룹 1에는 집에서 준비할 수 있도록 MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MR 스캔에 대한 어린이 책에 대한 링크가 전송됩니다. 그룹 2는 교육 자료를 받고 ACH를 방문하여 연구팀과 함께 검토하지만 모의 스캐너는 사용하지 않습니다. 그룹 3은 교육 자료를 받고 모의 MR 스캐너 교육을 위해 ACH를 방문합니다. 그룹 3의 모의 스캐너 방문에는 누워서 연습하고, 가만히 있고, 헤드폰을 착용하고, 거울 시스템에서 영화를 보는 것이 포함됩니다. 훈련 세션 도중 및 후에 조사관은 준비하는 데 소요된 총 시간(모의 스캐너 또는 기타), 방문 전후 아동의 스트레스/걱정, 모의 MRI 세션(해당되는 경우) 동안 머리 움직임에 대한 데이터를 수집합니다.
피험자는 GA가 없는 임상 스캔과 GA가 있는 후속 임상 스캔(첫 번째 스캔이 성공하면 취소됨)으로 예약됩니다. 스캔 성공 여부는 방사선 전문의가 결정합니다. 스캔 성공 측정, 각 스캔에 대한 품질 등급, MRI와 관련된 어린이의 스트레스/걱정 감정, 코티솔 및 타액 알파 아밀라아제를 측정하기 위한 타액 샘플이 임상 스캔에서 수집됩니다. ANOVA는 다른 교육 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
빈번한 MRI 스캔을 받는 3-7세의 신경종양 환자 35명으로 구성된 임상 그룹도 모의 스캐너를 사용하여 아동 생활 전문가의 단계적 준비를 받게 됩니다. 전신 마취 없이 MRI를 완료할 수 있는 연령은 3년 전의 후향적 대조군과 비교됩니다. 이 그룹에 사용되는 조치는 동일합니다(타액 샘플 제외). T 테스트와 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 깨어있는 상태에서 MRI를 수행할 수 있는 연령을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
진단 MR 절차는 어린이와 부모에게 무섭고 스트레스가 될 수 있습니다. 환자는 진단 품질 이미지를 제공하기 위해 시술 중에 가만히 누워 있어야 하므로 어린 소아(일반적으로
목표
이 연구의 전반적인 목표는 모의 MR 스캐너에 대한 교육이 어린이의 MRI 스캔 중 GA의 필요성을 줄이는지 여부를 체계적으로 조사하는 것입니다. 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.
- 스캔 전 교육을 통해 소아가 전신 마취 없이 성공적인 진단 MRI 스캔을 받을 수 있는지 확인하십시오.
- 진단 MRI와 관련된 어린이와 부모의 불안과 스트레스 감소에 대한 다양한 유형의 사전 스캔 훈련의 효과를 조사합니다.
- 모의 스캐너 교육이 과거 대조군과 비교하여 신경종양 환자가 마취 없이 전체 진단 MRI를 완료할 수 있는 연령을 낮출 수 있는지 확인합니다.
차트 검토를 수행하고 진단 이미지에 액세스하려면 환자 이름, 생년월일 및 병원 식별 번호가 필요합니다. 모든 식별 정보는 데이터 분석 전에 제거됩니다.
등록 시 각 참가자에 대해 다음 데이터가 수집/기록됩니다.
- 연구 번호
- 섹스
- 스캔 당시 나이
- 요청된 진단 스캔 유형
- 전반적인 스트레스에 대한 학부모 보고서
- 아동 스트레스/걱정에 대한 부모 대리 측정(PedsQL)
- MRI에서 자녀의 성공에 대한 부모의 예측
- (목표 3에만 해당) 1차 종양학 진단: i) 부위 ii) 조직학
- (목표 3에만 해당) 치료 방식 i) 수술 ii) 화학 요법 iii) 방사선 요법
교육 세션
목표 1과 2의 경우 참가자는 세 가지 교육 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1에는 집에서 준비할 수 있도록 MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MR 스캔에 대한 어린이 책에 대한 링크가 전송됩니다. 그룹 2는 교육 자료를 받고 ACH를 방문하여 연구팀과 함께 검토하지만 모의 스캐너는 사용하지 않습니다. 그룹 3은 교육 자료를 받고 모의 MR 스캐너 교육을 위해 ACH를 방문합니다. 그룹 3의 모의 스캐너 방문에는 누워서 연습하고, 가만히 있고, 헤드폰을 착용하고, 거울 시스템에서 영화를 보는 것이 포함됩니다. 아동 생활 전문가는 아동 및 가족과 경험에 대해 이야기하고 모의 스캐너에서 최대 1시간의 연습 시간을 허용합니다.
목표 3의 경우, 모든 참가자는 그룹 3과 유사한 모의 스캐너에 대한 교육을 받게 됩니다. 차이점은 아동 생활 전문가가 다른 병원 방문과 일치하도록 3 X 20분 세션의 목표 기반 준비를 활용한다는 것입니다.
모든 참가자는 첫 번째 스캔이 실패할 경우를 대비하여 일주일 후 GA 없이 MR 스캔 1회와 GA로 1회 예약됩니다.
교육 세션 중/후에 다음 데이터가 수집됩니다.
- 준비에 소요된 총 시간(모의 스캐너 또는 기타)
- 방문 전후 아동의 스트레스/걱정(PedsQL)
- 모의 MRI 세션 중 머리 움직임(해당하는 경우)
진단 MRI 세션
각 아동의 MRI 스캔에 대해 다음 정보가 기록됩니다.
- MRI 날짜.
- 스캔 당시 아동의 나이.
- 마취 없이 스캔 성공(합격/불합격)
- 반복이 필요한 시퀀스의 수
- 총 스캔 길이(분)
- 개별 스캔 시퀀스 시간의 합(분)
- 소아 신경 방사선 전문의가 결정하고 우수(움직임 인공물 없음), 양호(최소 움직임 인공물)로 등급을 매긴 이미지 품질 허용 가능(움직임 인공물; 하지만 임상 질문에 답하기에 만족함); 허용되지 않음(심각한 운동 인공물, 임상 질문에 답할 수 없음)
- 아동 스트레스의 부모 대리 측정( PedsQL )
- 아동의 스트레스/걱정(PedsQL)
- (목표 1, 2) 진단 MR 스캔 전후 피질 및 타액 알파 아밀라아제를 측정하기 위한 타액 샘플
이미지가 임상 진단에 적합하다고 판단되는 경우 후속 GA 예약이 취소됩니다.
병원 기록 이외의 환자에 대해서는 원본 이미지가 보관되지 않습니다.
Aim 3 예상 데이터의 경우 위의 정보는 환자가 마취 없이 전체 스캔을 완료할 수 있을 때까지 각 스캔 세션에서 기록됩니다.
목표 3 후향적 데이터의 경우: 환자의 병원 식별 번호는 연구 전 3년 동안 해당 환자에 대해 수행된 MRI 스캔을 식별하는 데 사용됩니다. MRI 보고서는 마취과 전자 데이터베이스와 상호 참조되어 GA가 없는 MRI를 수행할 수 있는 날짜와 연령을 결정합니다. MRI 보고서에 GA 하에서 스캔이 수행되었다고 명시되어 있지만 GA의 전자 기록이 없는 경우 GA가 수행되었는지 확인하기 위해 종이 차트를 검토합니다. MRI 스캔 보고서에 GA가 수행되었음을 명시하지 않고 MRI에 대한 마취 기록이 존재하는 경우 스캔은 GA에 따라 수행된 것으로 간주됩니다.
통계 계획
ANOVA는 스캐닝 성공 측정에 대한 그룹 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 추가 분석은 스캔 성공과 연령, 성별, 자녀/부모 스트레스 측정, 코르티손, 타액 알파 아밀라아제 및 교육 세션 준수 사이의 상관 관계에 초점을 맞출 것입니다.
목표 3은 또한 모의 스캐너 교육이 있는 그룹과 없는 그룹에서 신경종양 환자가 마취 없이 진단 MRI를 성공적으로 완료할 수 있었던 개월의 평균 연령 차이를 명시적으로 테스트할 것입니다. 이들은 T-테스트 및 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
-
연락하다:
- Catherine Lebel, PhD
- 전화번호: 1-403-955-7241
- 이메일: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
연락하다:
- David R Lardner, MBChB
- 전화번호: 52375 1-403-955-7810
- 이메일: david.lardner@albertahealthservices.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 MRI 스캔
- GA가 없는 이전 진단 MRI 없음
- 일반적으로 진단 MRI를 위해 GA를 받음
- 중대한 발달 지연 없음
- 그룹 1,2 및 3의 영어 이해 능력.
- 신경종양학 그룹의 경우: 동반 부모 및/또는 자녀가 영어에 정기적으로 노출되어 영어로 의사소통할 수 있는 능력
- 신경 종양 하위 그룹의 경우: Alberta Children's Hospital에서 신경 종양 치료를 받는 원발성 뇌종양 진단
제외 기준:
- 동의서를 이해하지 못함
- 긴급 스캔(준비할 시간 부족)
- 전신마취가 필요 없는 기존의 진단용 MRI
- 빠른 뇌 MRI(뇌척수액(CSF) 공간의 크기를 결정하기 위한 유일한 목적을 위한 단일 시퀀스)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 준비 재료만
이 그룹은 임상 MRI 스캔을 위한 준비 자료를 받게 됩니다.
여기에는 MRI에 대한 온라인 비디오 링크, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MRI 스캔에 대한 어린이 책이 포함됩니다.
이 그룹을 위한 준비는 집에서만 이루어집니다.
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MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MRI 스캔에 대한 어린이 책에 대한 링크입니다.
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실험적: 그룹 2: 검토 자료
이 그룹은 MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MRI 스캔에 대한 어린이 책에 대한 임상 MRI 스캔 링크를 받을 준비를 합니다.
이 그룹을 위한 준비는 집에서 이루어지며 연구팀과 함께 준비 자료를 검토하기 위해 연구팀과 함께 방문하는 것을 포함합니다.
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MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MRI 스캔에 대한 어린이 책에 대한 링크입니다.
연구팀과 함께 병원에서 준비물 검토
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실험적: 그룹 3: 모의 MRI 스캐너
이 그룹은 교육 그룹 1과 동일한 자료를 받게 됩니다.
또한 그들은 연구팀이 모의 MRI 스캐너를 활용하여 스캐너에 눕고, 가만히 있고, 헤드폰을 착용하고, 거울 시스템에서 영화/비디오를 보는 모의 스캐너에 참석할 것입니다.
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MRI에 대한 온라인 비디오, 스캐너 소음이 있는 오디오 파일 및 MRI 스캔에 대한 어린이 책에 대한 링크입니다.
MRI 준비를 위한 모의 스캐너 사용
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간섭 없음: 신경종양학 후향적 대조군
연구 시작 3년 전 신경종양 환자의 후향적 대조군.
이 그룹은 환자가 GA 없이 진단 MRI를 완료할 수 있었던 연령을 결정하는 데 사용됩니다.
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실험적: 신경 종양학 전망
이 환자들에게는 아동 생활 전문의 준비가 제공됩니다.
모의 MRI 스캐너를 스캔 준비로 활용하는 진단 MRI 스캔을 위한 준비입니다.
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MRI 준비를 위한 모의 스캐너 사용
아동 생활 치료사가 아동의 준비를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 스캔 성공
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
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소아가 전신 마취 없이 진단용 MRI 스캔을 완료할 수 있는지 여부
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즉시: 예정된 MRI 날짜에
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신경종양학 GA 없이 MRI 완료 연령
기간: 3 년
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신경종양 환자가 전신 마취 없이 전체 진단 MRI를 완료할 수 있는 연령 결정
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스캔 품질 진단 목적의 MRI 품질
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
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진단 목적으로 스캔을 사용하는 기능
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즉시: 예정된 MRI 날짜에
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진단 MRI를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
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시간(분)
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즉시: 예정된 MRI 날짜에
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반복이 필요한 스캔 시퀀스 수
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
|
반복이 필요한 스캔 시퀀스 수
|
즉시: 예정된 MRI 날짜에
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아이의 스트레스 감정
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
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Peds QL 하위 버전 및 상위 프록시 버전을 사용하여 스트레스 정량화
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즉시: 예정된 MRI 날짜에
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타액 스트레스 호르몬 수치(코르티솔 및 알파 아밀라아제)
기간: 즉시: 예정된 MRI 날짜에
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훈련 그룹 1,2 및 3에 대해 타액 스트레스 호르몬이 측정됩니다.
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즉시: 예정된 MRI 날짜에
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교육 준수
기간: 이주
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준비에 소요된 시간 기록
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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