- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630342
Bruken av en falsk MR-skanner for å redusere bruken av anestesi hos barn som gjennomgår kliniske MR-skanninger
Prosedyrer for diagnostisk magnetisk resonans (MR) kan være stressende for barn og foreldre. Pasienter må ligge stille under prosedyren for å gi diagnostiske kvalitetsbilder. Barn
160 deltakere som er planlagt for diagnostiske MR-skanninger ved Alberta Children's Hospital (ACH) vil bli rekruttert for å gjennomgå ulike treningsmetoder for MR-skanning. Gruppe 1 vil få tilsendt lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder, og en barnebok om MR-skanning, for å forberede hjemme. Gruppe 2 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for å gjennomgå det med forskerteamet, men vil ikke bruke den falske skanneren. Gruppe 3 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for opplæring på den falske MR-skanneren. Besøk til den falske skanneren for gruppe 3 vil inkludere å øve seg på å ligge, holde seg stille, bruke hodetelefoner og se en film på speilsystemet. Under og etter treningsøkter vil etterforskerne samle inn data om total tid brukt på å forberede seg (mock skanner eller annet), barnets følelser av stress/bekymring før og etter besøket, og hodebevegelser under falsk MR-økt (hvis aktuelt).
Forsøkspersonene vil bli planlagt for en klinisk skanning uten GA og en oppfølgende klinisk skanning med GA (kanselleres hvis den første skanningen er vellykket). Skanningens suksess vil bli bestemt av en radiolog. Mål for skanningssuksess, kvalitetsvurderinger for hver skanning, barns følelser av stress/bekymring knyttet til MR, og spyttprøver for å måle kortisol og spytt alfa-amylase, vil bli samlet ved den kliniske skanningen. En ANOVA vil bli brukt til å sammenligne ulike treningsgrupper.
En klinisk gruppe på 35 nevro-onkologiske pasienter i alderen 3-7 år som gjennomgår hyppige MR-skanninger, vil også gjennomgå trinnvis forberedelse av barnelivsspesialister ved bruk av mock-skanneren. Alderen hvor de er i stand til å gjennomføre MR uten generell anestesi vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe de 3 årene før. Tiltak som skal brukes for denne gruppen er de samme (med unntak av spyttprøver). T-test og Kaplan-Meier-analyse vil bli brukt for å sammenligne alder der MR kan utføres våken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnostiske MR-prosedyrer kan være skummelt og stressende for barn og foreldre. Fordi pasienter må ligge stille under prosedyren for å gi bilder av diagnostisk kvalitet, vil små barn (vanligvis
Mål
Det overordnede målet med denne studien er å systematisk undersøke om trening på mock MR-skanneren reduserer behovet for GA under MR-skanning hos barn. Det er tre spesifikke mål:
- Finn ut om trening før skanning lar barn gjennomføre vellykkede diagnostiske MR-skanninger uten generell anestesi.
- Undersøk effekten av ulike typer pre-scan trening på å redusere angst og stress hos barn og deres foreldre relatert til diagnostisk MR.
- Bestem om mock-skannertrening kan senke alderen der nevro-onkologiske pasienter er i stand til å fullføre en fullstendig diagnostisk MR uten anestesi sammenlignet med historiske kontroller.
Pasientnavn, fødselsdato og sykehusets identifikasjonsnummer er nødvendig for å utføre kartgjennomgang og få tilgang til diagnostiske bilder. All identifiserende informasjon vil bli fjernet før dataanalyse.
Følgende data vil bli samlet inn/registrert for hver deltaker ved påmelding:
- Studienummer
- Kjønn
- Alder på tidspunktet for skanning(er)
- Type diagnostiske skanninger forespurt
- Foreldre rapporterer om generell stress
- Foreldre proxy-mål for barns stress/bekymring (PedsQL)
- Foreldres spådommer om barns suksess på MR
- (Kun mål 3) Primær onkologisk diagnose: i) Sted ii) Histologi
- (Kun mål 3) Behandlingsmodus i) Kirurgi ii) Kjemoterapi iii) Strålebehandling
Trenings økt
For mål 1 og 2 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av tre treningsgrupper. Gruppe 1 vil få tilsendt lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder, og en barnebok om MR-skanning, for å forberede hjemme. Gruppe 2 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for å gjennomgå det med forskerteamet, men vil ikke bruke den falske skanneren. Gruppe 3 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for opplæring på den falske MR-skanneren. Besøk til den falske skanneren for gruppe 3 vil inkludere å øve seg på å ligge, holde seg stille, bruke hodetelefoner og se en film på speilsystemet. Barnelivsspesialisten vil snakke med barnet og hans/hennes familie om opplevelsen, og gi dem opptil 1 times øvingstid på den falske skanneren.
For mål 3 vil alle deltakerne få opplæring på den falske skanneren som ligner på gruppe 3, med forskjellen at Child Life Specialists vil bruke en målbasert forberedelse på 3 x 20 minutters økter for å sammenfalle med andre besøk på sykehuset.
Alle deltakere vil bli booket for én MR-skanning uten GA og én med GA en uke senere i tilfelle den første skanningen mislykkes.
Følgende data vil bli samlet inn under/etter treningsøkter:
- Total tid brukt på å forberede (mock skanner eller annet)
- Barns følelser av stress/bekymring før og etter besøk (PedsQL)
- Hodebevegelse under falsk MR-økt (hvis aktuelt)
Diagnostiske MR-sesjoner
Følgende informasjon vil bli registrert for hvert barns MR-skanning:
- Dato for MR.
- Barnets alder på tidspunktet for skanning.
- Skann suksess uten bedøvelse (bestått/ikke bestått)
- Antall sekvenser som krever gjentakelse
- Total skannelengde (min)
- Summen av individuelle skannesekvenstider (min)
- Kvaliteten på bildene, bestemt av en pediatrisk nevro-radiolog og gradert som Utmerket (ingen bevegelsesartefakt), God (minimal bevegelsesartefakt); Akseptabelt (bevegelsesartefakt; men tilfredsstillende for å svare på det kliniske spørsmålet); Uakseptabelt (betydelig bevegelsesartefakt; ute av stand til å svare på det kliniske spørsmålet)
- Foreldre proxy-mål for barnestress (PedsQL)
- Barns stress/bekymring (PedsQL)
- (Mål 1 og 2) Spyttprøve for å måle kortikal og spytt alfa-amylase før og etter diagnostisk MR-skanning
Hvis bilder anses egnet for klinisk diagnose, vil den påfølgende GA-bestillingen bli kansellert.
Ingen råbilder vil bli beholdt for noen pasienter utenfor sykehusjournalen.
For mål 3-prospektive data vil informasjonen ovenfor bli registrert ved hver skanningsøkt til pasienten er i stand til å fullføre hele skanningen uten bedøvelse.
For mål 3 retrospektive data: Pasientens sykehusidentifikasjonsnummer vil bli brukt til å identifisere MR-skanninger utført på den pasienten i de 3 årene før studien. MR-rapporten vil bli kryssreferert med anestesiavdelingens elektroniske database for å bestemme datoen og dermed alderen da MR uten GA kunne utføres. I tilfellet der MR-rapporten sier at skanning ble utført under GA, men ingen elektronisk registrering av GA er til stede, vil papirdiagrammet bli gjennomgått for å avgjøre om GA ble utført. Hvis MR-skanningsrapporten ikke spesifiserer at GA ble utført og det finnes en anestesijournal for MR, vil skanningen anses å ha blitt utført under GA.
Statistisk plan
En ANOVA vil bli brukt til å evaluere gruppeforskjeller på skanningssuksessmål. Ytterligere analyser vil fokusere på korrelasjoner mellom skanningssuksesser og alder, kjønn, mål på stress hos barn/foreldre, kortison, spytt alfa-amylase og etterlevelse av treningsøkter.
Mål 3 vil også eksplisitt teste forskjeller i gjennomsnittsalderen i måneder hvor nevro-onkologiske pasienter var i stand til å fullføre den diagnostiske MR uten bedøvelse i gruppene med og uten mock skannertrening. Disse vil bli sammenlignet ved bruk av T-test og Kaplan-Meier Analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Lebel, PhD
- Telefonnummer: 1-403-955-7241
- E-post: catherine.lebel@albertahealthservices.ca
-
Ta kontakt med:
- David R Lardner, MBChB
- Telefonnummer: 52375 1-403-955-7810
- E-post: david.lardner@albertahealthservices.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive MR-skanninger
- Ingen tidligere diagnostisk MR uten GA
- Vil normalt motta GA for diagnostisk MR
- Ingen vesentlig utviklingsforsinkelse
- Evne til å forstå engelsk for gruppe 1,2 og 3.
- For nevro-onkologisk gruppe: Evne til å ledsage foreldre og/eller barn til å kommunisere på engelsk med regelmessig eksponering av barnet for det engelske språket
- For nevro-onkologi undergruppe: en diagnose av primær hjernesvulst under omsorg av nevro-onkologi ved Alberta Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjema
- Haster skanninger (ikke nok tid til å forberede)
- Tidligere diagnostisk MR uten behov for generell anestesi
- Rask hjerne-MR (enkeltsekvens kun for å bestemme størrelsen på cerebrospinalvæskerom (CSF))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Kun forberedelsesmaterialer
Denne gruppen vil motta forberedelsesmateriell for en klinisk MR-skanning.
Disse inkluderer lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Forberedelse for denne gruppen vil kun skje hjemme.
|
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Materialer med gjennomgang
Denne gruppen vil som forberedelse til en klinisk MR-skanning motta lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Forberedelse for denne gruppen vil skje hjemme og inkluderer et besøk med forskerteamet for å gjennomgå forberedelsesmateriell med forskerteamet
|
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Gjennomgang av forberedelsesmateriell ved sykehuset med medlem av forskningsteamet
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Mock MR-skanner
Denne gruppen vil motta samme materiell som treningsgruppe 1.
I tillegg vil de delta på den falske skanneren hvor forskerteamet vil bruke en falsk MR-skanner for å øve på å ligge i en skanner, holde seg i ro, bruke hodetelefoner og se en film/video på speilsystemet.
|
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Bruke en mock-skanner for forberedelse til MR
|
|
Ingen inngripen: Nevro-onkologisk retrospektive kontroller
En retrospektiv kontrollgruppe av nevro-onkologiske pasienter fra de 3 årene før studiestart.
Denne gruppen vil bli brukt til å bestemme alderen der pasienter var i stand til å gjennomføre en diagnostisk MR uten GA
|
|
|
Eksperimentell: Nevro-onkologi prospektiv
Forberedelse av barnelivsspesialist vil bli gitt til disse pasientene.
Dette preparatet for diagnostisk MR-skanning der du bruker Mock MR-skanneren som forberedelse til skanningen.
|
Bruke en mock-skanner for forberedelse til MR
Barnelivsterapeut vil koordinere forberedelsen av barnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med diagnostisk skanning
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Hvorvidt barnet er i stand til å gjennomføre en diagnostisk MR-undersøkelse uten generell anestesi
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Nevro-onkologi Alder for fullføring av MR uten GA
Tidsramme: 3 år
|
Bestem alderen der nevro-onkologiske pasienter kan fullføre en fullstendig diagnostisk MR uten å kreve generell anestesi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på skanningen Kvaliteten på MR for diagnostiske formål
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Evne til å bruke skanning for diagnostiske formål
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Tid det tar å fullføre diagnostisk MR
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Tid i minutter
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Antall skannesekvenser som krever gjentakelse
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Antall skannesekvenser som må gjentas
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Barns følelser av stress
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Bruk av Peds QL underordnet versjon og overordnet proxy-versjon for å kvantifisere stress
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Spyttstresshormonnivåer (kortisol og alfa-amylase)
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
Spyttstresshormoner vil bli målt for treningsgruppe 1,2 og 3
|
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
|
|
Overholdelse av opplæring
Tidsramme: 2 uker
|
registrere hvor lang tid forberedelsen tok
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Carter AJ, Greer ML, Gray SE, Ware RS. Mock MRI: reducing the need for anaesthesia in children. Pediatr Radiol. 2010 Aug;40(8):1368-74. doi: 10.1007/s00247-010-1554-5. Epub 2010 Feb 26.
- Barnea-Goraly N, Weinzimer SA, Ruedy KJ, Mauras N, Beck RW, Marzelli MJ, Mazaika PK, Aye T, White NH, Tsalikian E, Fox L, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). High success rates of sedation-free brain MRI scanning in young children using simple subject preparation protocols with and without a commercial mock scanner--the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) experience. Pediatr Radiol. 2014 Feb;44(2):181-6. doi: 10.1007/s00247-013-2798-7. Epub 2013 Oct 6.
- de Bie HM, Boersma M, Wattjes MP, Adriaanse S, Vermeulen RJ, Oostrom KJ, Huisman J, Veltman DJ, Delemarre-Van de Waal HA. Preparing children with a mock scanner training protocol results in high quality structural and functional MRI scans. Eur J Pediatr. 2010 Sep;169(9):1079-85. doi: 10.1007/s00431-010-1181-z. Epub 2010 Mar 13.
- Lueken U, Muehlhan M, Evens R, Wittchen HU, Kirschbaum C. Within and between session changes in subjective and neuroendocrine stress parameters during magnetic resonance imaging: A controlled scanner training study. Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1299-308. doi: 10.1016/j.psyneuen.2012.01.003. Epub 2012 Feb 5.
- Raschle NM, Lee M, Buechler R, Christodoulou JA, Chang M, Vakil M, Stering PL, Gaab N. Making MR imaging child's play - pediatric neuroimaging protocol, guidelines and procedure. J Vis Exp. 2009 Jul 30;(29):1309. doi: 10.3791/1309.
- Sherman SA, Eisen S, Burwinkle TM, Varni JW. The PedsQL Present Functioning Visual Analogue Scales: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2006 Oct 4;4:75. doi: 10.1186/1477-7525-4-75.
- Hallowell LM, Stewart SE, de Amorim E Silva CT, Ditchfield MR. Reviewing the process of preparing children for MRI. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):271-9. doi: 10.1007/s00247-007-0704-x. Epub 2007 Dec 15.
- Pressdee D, May L, Eastman E, Grier D. The use of play therapy in the preparation of children undergoing MR imaging. Clin Radiol. 1997 Dec;52(12):945-7. doi: 10.1016/s0009-9260(97)80229-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB-15-368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .