Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en falsk MR-skanner for å redusere bruken av anestesi hos barn som gjennomgår kliniske MR-skanninger

28. mai 2019 oppdatert av: David Lardner, University of Calgary

Prosedyrer for diagnostisk magnetisk resonans (MR) kan være stressende for barn og foreldre. Pasienter må ligge stille under prosedyren for å gi diagnostiske kvalitetsbilder. Barn

160 deltakere som er planlagt for diagnostiske MR-skanninger ved Alberta Children's Hospital (ACH) vil bli rekruttert for å gjennomgå ulike treningsmetoder for MR-skanning. Gruppe 1 vil få tilsendt lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder, og en barnebok om MR-skanning, for å forberede hjemme. Gruppe 2 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for å gjennomgå det med forskerteamet, men vil ikke bruke den falske skanneren. Gruppe 3 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for opplæring på den falske MR-skanneren. Besøk til den falske skanneren for gruppe 3 vil inkludere å øve seg på å ligge, holde seg stille, bruke hodetelefoner og se en film på speilsystemet. Under og etter treningsøkter vil etterforskerne samle inn data om total tid brukt på å forberede seg (mock skanner eller annet), barnets følelser av stress/bekymring før og etter besøket, og hodebevegelser under falsk MR-økt (hvis aktuelt).

Forsøkspersonene vil bli planlagt for en klinisk skanning uten GA og en oppfølgende klinisk skanning med GA (kanselleres hvis den første skanningen er vellykket). Skanningens suksess vil bli bestemt av en radiolog. Mål for skanningssuksess, kvalitetsvurderinger for hver skanning, barns følelser av stress/bekymring knyttet til MR, og spyttprøver for å måle kortisol og spytt alfa-amylase, vil bli samlet ved den kliniske skanningen. En ANOVA vil bli brukt til å sammenligne ulike treningsgrupper.

En klinisk gruppe på 35 nevro-onkologiske pasienter i alderen 3-7 år som gjennomgår hyppige MR-skanninger, vil også gjennomgå trinnvis forberedelse av barnelivsspesialister ved bruk av mock-skanneren. Alderen hvor de er i stand til å gjennomføre MR uten generell anestesi vil bli sammenlignet med en retrospektiv kontrollgruppe de 3 årene før. Tiltak som skal brukes for denne gruppen er de samme (med unntak av spyttprøver). T-test og Kaplan-Meier-analyse vil bli brukt for å sammenligne alder der MR kan utføres våken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostiske MR-prosedyrer kan være skummelt og stressende for barn og foreldre. Fordi pasienter må ligge stille under prosedyren for å gi bilder av diagnostisk kvalitet, vil små barn (vanligvis

Mål

Det overordnede målet med denne studien er å systematisk undersøke om trening på mock MR-skanneren reduserer behovet for GA under MR-skanning hos barn. Det er tre spesifikke mål:

  1. Finn ut om trening før skanning lar barn gjennomføre vellykkede diagnostiske MR-skanninger uten generell anestesi.
  2. Undersøk effekten av ulike typer pre-scan trening på å redusere angst og stress hos barn og deres foreldre relatert til diagnostisk MR.
  3. Bestem om mock-skannertrening kan senke alderen der nevro-onkologiske pasienter er i stand til å fullføre en fullstendig diagnostisk MR uten anestesi sammenlignet med historiske kontroller.

Pasientnavn, fødselsdato og sykehusets identifikasjonsnummer er nødvendig for å utføre kartgjennomgang og få tilgang til diagnostiske bilder. All identifiserende informasjon vil bli fjernet før dataanalyse.

Følgende data vil bli samlet inn/registrert for hver deltaker ved påmelding:

  1. Studienummer
  2. Kjønn
  3. Alder på tidspunktet for skanning(er)
  4. Type diagnostiske skanninger forespurt
  5. Foreldre rapporterer om generell stress
  6. Foreldre proxy-mål for barns stress/bekymring (PedsQL)
  7. Foreldres spådommer om barns suksess på MR
  8. (Kun mål 3) Primær onkologisk diagnose: i) Sted ii) Histologi
  9. (Kun mål 3) Behandlingsmodus i) Kirurgi ii) Kjemoterapi iii) Strålebehandling

Trenings økt

For mål 1 og 2 vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av tre treningsgrupper. Gruppe 1 vil få tilsendt lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder, og en barnebok om MR-skanning, for å forberede hjemme. Gruppe 2 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for å gjennomgå det med forskerteamet, men vil ikke bruke den falske skanneren. Gruppe 3 vil motta opplæringsmateriell og besøke ACH for opplæring på den falske MR-skanneren. Besøk til den falske skanneren for gruppe 3 vil inkludere å øve seg på å ligge, holde seg stille, bruke hodetelefoner og se en film på speilsystemet. Barnelivsspesialisten vil snakke med barnet og hans/hennes familie om opplevelsen, og gi dem opptil 1 times øvingstid på den falske skanneren.

For mål 3 vil alle deltakerne få opplæring på den falske skanneren som ligner på gruppe 3, med forskjellen at Child Life Specialists vil bruke en målbasert forberedelse på 3 x 20 minutters økter for å sammenfalle med andre besøk på sykehuset.

Alle deltakere vil bli booket for én MR-skanning uten GA og én med GA en uke senere i tilfelle den første skanningen mislykkes.

Følgende data vil bli samlet inn under/etter treningsøkter:

  1. Total tid brukt på å forberede (mock skanner eller annet)
  2. Barns følelser av stress/bekymring før og etter besøk (PedsQL)
  3. Hodebevegelse under falsk MR-økt (hvis aktuelt)

Diagnostiske MR-sesjoner

Følgende informasjon vil bli registrert for hvert barns MR-skanning:

  1. Dato for MR.
  2. Barnets alder på tidspunktet for skanning.
  3. Skann suksess uten bedøvelse (bestått/ikke bestått)
  4. Antall sekvenser som krever gjentakelse
  5. Total skannelengde (min)
  6. Summen av individuelle skannesekvenstider (min)
  7. Kvaliteten på bildene, bestemt av en pediatrisk nevro-radiolog og gradert som Utmerket (ingen bevegelsesartefakt), God (minimal bevegelsesartefakt); Akseptabelt (bevegelsesartefakt; men tilfredsstillende for å svare på det kliniske spørsmålet); Uakseptabelt (betydelig bevegelsesartefakt; ute av stand til å svare på det kliniske spørsmålet)
  8. Foreldre proxy-mål for barnestress (PedsQL)
  9. Barns stress/bekymring (PedsQL)
  10. (Mål 1 og 2) Spyttprøve for å måle kortikal og spytt alfa-amylase før og etter diagnostisk MR-skanning

Hvis bilder anses egnet for klinisk diagnose, vil den påfølgende GA-bestillingen bli kansellert.

Ingen råbilder vil bli beholdt for noen pasienter utenfor sykehusjournalen.

For mål 3-prospektive data vil informasjonen ovenfor bli registrert ved hver skanningsøkt til pasienten er i stand til å fullføre hele skanningen uten bedøvelse.

For mål 3 retrospektive data: Pasientens sykehusidentifikasjonsnummer vil bli brukt til å identifisere MR-skanninger utført på den pasienten i de 3 årene før studien. MR-rapporten vil bli kryssreferert med anestesiavdelingens elektroniske database for å bestemme datoen og dermed alderen da MR uten GA kunne utføres. I tilfellet der MR-rapporten sier at skanning ble utført under GA, men ingen elektronisk registrering av GA er til stede, vil papirdiagrammet bli gjennomgått for å avgjøre om GA ble utført. Hvis MR-skanningsrapporten ikke spesifiserer at GA ble utført og det finnes en anestesijournal for MR, vil skanningen anses å ha blitt utført under GA.

Statistisk plan

En ANOVA vil bli brukt til å evaluere gruppeforskjeller på skanningssuksessmål. Ytterligere analyser vil fokusere på korrelasjoner mellom skanningssuksesser og alder, kjønn, mål på stress hos barn/foreldre, kortison, spytt alfa-amylase og etterlevelse av treningsøkter.

Mål 3 vil også eksplisitt teste forskjeller i gjennomsnittsalderen i måneder hvor nevro-onkologiske pasienter var i stand til å fullføre den diagnostiske MR uten bedøvelse i gruppene med og uten mock skannertrening. Disse vil bli sammenlignet ved bruk av T-test og Kaplan-Meier Analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive MR-skanninger
  • Ingen tidligere diagnostisk MR uten GA
  • Vil normalt motta GA for diagnostisk MR
  • Ingen vesentlig utviklingsforsinkelse
  • Evne til å forstå engelsk for gruppe 1,2 og 3.
  • For nevro-onkologisk gruppe: Evne til å ledsage foreldre og/eller barn til å kommunisere på engelsk med regelmessig eksponering av barnet for det engelske språket
  • For nevro-onkologi undergruppe: en diagnose av primær hjernesvulst under omsorg av nevro-onkologi ved Alberta Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå samtykkeskjema
  • Haster skanninger (ikke nok tid til å forberede)
  • Tidligere diagnostisk MR uten behov for generell anestesi
  • Rask hjerne-MR (enkeltsekvens kun for å bestemme størrelsen på cerebrospinalvæskerom (CSF))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kun forberedelsesmaterialer
Denne gruppen vil motta forberedelsesmateriell for en klinisk MR-skanning. Disse inkluderer lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning. Forberedelse for denne gruppen vil kun skje hjemme.
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Eksperimentell: Gruppe 2: Materialer med gjennomgang
Denne gruppen vil som forberedelse til en klinisk MR-skanning motta lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning. Forberedelse for denne gruppen vil skje hjemme og inkluderer et besøk med forskerteamet for å gjennomgå forberedelsesmateriell med forskerteamet
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Gjennomgang av forberedelsesmateriell ved sykehuset med medlem av forskningsteamet
Eksperimentell: Gruppe 3: Mock MR-skanner
Denne gruppen vil motta samme materiell som treningsgruppe 1. I tillegg vil de delta på den falske skanneren hvor forskerteamet vil bruke en falsk MR-skanner for å øve på å ligge i en skanner, holde seg i ro, bruke hodetelefoner og se en film/video på speilsystemet.
lenker til nettvideoer om MR, lydfiler med skannerlyder og en barnebok om MR-skanning.
Bruke en mock-skanner for forberedelse til MR
Ingen inngripen: Nevro-onkologisk retrospektive kontroller
En retrospektiv kontrollgruppe av nevro-onkologiske pasienter fra de 3 årene før studiestart. Denne gruppen vil bli brukt til å bestemme alderen der pasienter var i stand til å gjennomføre en diagnostisk MR uten GA
Eksperimentell: Nevro-onkologi prospektiv
Forberedelse av barnelivsspesialist vil bli gitt til disse pasientene. Dette preparatet for diagnostisk MR-skanning der du bruker Mock MR-skanneren som forberedelse til skanningen.
Bruke en mock-skanner for forberedelse til MR
Barnelivsterapeut vil koordinere forberedelsen av barnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med diagnostisk skanning
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Hvorvidt barnet er i stand til å gjennomføre en diagnostisk MR-undersøkelse uten generell anestesi
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Nevro-onkologi Alder for fullføring av MR uten GA
Tidsramme: 3 år
Bestem alderen der nevro-onkologiske pasienter kan fullføre en fullstendig diagnostisk MR uten å kreve generell anestesi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på skanningen Kvaliteten på MR for diagnostiske formål
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Evne til å bruke skanning for diagnostiske formål
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Tid det tar å fullføre diagnostisk MR
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Tid i minutter
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Antall skannesekvenser som krever gjentakelse
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Antall skannesekvenser som må gjentas
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Barns følelser av stress
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Bruk av Peds QL underordnet versjon og overordnet proxy-versjon for å kvantifisere stress
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Spyttstresshormonnivåer (kortisol og alfa-amylase)
Tidsramme: Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Spyttstresshormoner vil bli målt for treningsgruppe 1,2 og 3
Umiddelbar: på datoen for planlagt MR
Overholdelse av opplæring
Tidsramme: 2 uker
registrere hvor lang tid forberedelsen tok
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Lebel, PhD, catherine.lebel@albertahealthservices.ca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere