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骨质疏松症的冲击波疗法 (BOEST)

2017年10月11日 更新者:Marianne Koolen、UMC Utrecht

非聚焦体外冲击波疗法治疗骨质疏松症:试点研究

理由:骨质疏松性骨折与高发病率和死亡率有关。 这就是为什么预防这些骨折很重要。 研究人员在动物研究中表明,使用非聚焦体外冲击波疗法进行单一治疗可显着增加骨量并改善生物力学特性。 非聚焦体外冲击波疗法可能对预防骨质疏松性骨折具有重要意义。

目的:评估非聚焦体外冲击波治疗对骨量的影响。

研究设计:临床试验研究。 研究人群:12 名女性患者符合条件,如果她们在研究医院接受全身麻醉下的择期下肢手术或择期脊柱手术。

干预:当患者处于全身麻醉状态时,他/她将向一只前臂远端接收 3000 次未聚焦的体外冲击波(能量通量密度 0.3mJ/mm2)。 对侧前臂将不进行处理并作为对照。

主要研究参数/终点:

研究人员将使用重复的双能 X 射线吸收测定法来检查对骨量的影响。 这些结果对于计算大型研究所需的患者数量是必要的。 此外,研究人员将评估患者的不适。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:全身麻醉在治疗期间进行,手术后的疼痛将使用疼痛量表进行评估,如有必要,骨科医生将开具止痛药。 双能 X 射线吸收测定扫描和 X 射线将对患者造成非常低的辐射暴露。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,年龄 50-80 岁,正常饮食摄入,包括钙和/或奶制品,并愿意参加

排除标准:

  • 皮肤病,全身性皮质类固醇的使用,已知的与骨骼相互作用的全身性疾病(例如 类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、甲状腺功能亢进症、佩吉特氏病或库欣氏病)或既往腕部骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲击波臂
当患者接受下肢或脊柱手术的全身麻醉时,将在一个部位的桡骨远端应用非聚焦体外冲击波治疗。

冲击波是声学脉冲,其特征是振幅高 (~500 bar) 和上升时间短 (~20 ns),随后是较长的低振幅负波 (~-100 bar)。 体外冲击波被广泛用于分解肾结石,这被称为碎石术。 在整形外科中,冲击波疗法(称为矫正术)可安全地用于各种肌肉骨骼疾病,如骨不连、髋骨坏死、跟腱和髌腱病、肘部外上髁炎和足底筋膜炎。

直到最近,用于肌肉骨骼疾病的体外冲击波疗法才具有聚焦特性,其中波会聚在一个焦点,类似于碎石术。 为了预防骨质疏松症中的骨折,聚焦特征不是优选的,因为必须治疗大的骨骼区域,因此已经开发了非聚焦冲击波。

其他名称:
  • 体外冲击波
  • 体外冲击波疗法
无干预:对侧手臂
未接受 UESWT 的桡骨远端和/或手腕将不会接受治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将使用重复的双能 X 射线吸收测定法测量来评估骨矿物质密度
大体时间:12周
12周
将使用重复的双能 X 射线评估骨矿物质密度
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
VAS 量表上的疼痛
大体时间:治疗前一天和治疗后第一周
治疗前一天和治疗后第一周
问卷中患者的副作用和并发症
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月18日

初级完成 (实际的)

2016年9月19日

研究完成 (实际的)

2016年9月19日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月11日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月11日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NL40580.078.12

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