Terapia por Ondas de Choque para Osteoporose (BOEST)
Tratamento da Osteoporose com Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Desfocada: Estudo Piloto
Justificativa: Fraturas osteoporóticas estão associadas a alta morbidade e mortalidade. É por isso que a prevenção dessas fraturas é importante. Os pesquisadores demonstraram em estudos com animais que um único tratamento com terapia por ondas de choque extracorpóreas não focadas leva a um grande aumento da massa óssea e a melhorias nas propriedades biomecânicas. A terapia por ondas de choque extracorpórea não focada pode ter implicações importantes para a prevenção de fraturas osteoporóticas.
Objetivo: Avaliar o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas não focadas na massa óssea.
Desenho do estudo: Um estudo piloto clínico. População do estudo: Doze pacientes do sexo feminino são elegíveis se forem submetidas a cirurgia eletiva da extremidade inferior ou cirurgia eletiva da coluna vertebral sob anestesia geral no hospital do investigador.
Intervenção: Quando o paciente estiver sob anestesia geral, receberá 3.000 ondas de choque extracorpóreas não focalizadas (densidade de fluxo de energia 0,3mJ/mm2) em um antebraço distal. O antebraço contralateral não será tratado e servirá como controle.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Os investigadores examinarão o efeito na massa óssea com o uso de medições repetidas de absorciometria de raios-X de dupla energia. Esses resultados são necessários para calcular o número de pacientes necessários para estudos maiores. Além disso, os investigadores avaliarão o desconforto do paciente.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A anestesia geral é realizada durante o tratamento e a dor após o procedimento será avaliada por meio de escalas de dor e, se necessário, a medicação para dor será prescrita pelo cirurgião ortopedista. As varreduras de absorciometria de raios-X de dupla energia e raios-X causarão uma exposição de radiação muito baixa ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, idade 50-80 anos, ingestão alimentar normal, incluindo cálcio e/ou produtos lácteos e vontade de participar
Critério de exclusão:
- doença de pele, uso de corticosteroides sistêmicos, doença sistêmica conhecida que interage com o osso (ex. artrite reumatóide, mieloma múltiplo, hiper(para)tireoidismo, doença de Paget ou doença de Cushing) ou uma fratura anterior do punho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de onda de choque
A terapia por ondas de choque extracorpórea sem foco será aplicada no rádio distal em um local quando o paciente estiver recebendo anestesia geral para cirurgia na extremidade inferior ou na coluna.
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Ondas de choque são pulsos acústicos caracterizados por alta amplitude (~500 bar) e curto tempo de subida (~20 ns), que são seguidos por uma onda negativa mais longa de baixa magnitude (~-100 bar). As ondas de choque extracorpóreas são amplamente utilizadas para desintegrar pedras nos rins, o que é chamado de litotripsia. Na ortopedia, a terapia por ondas de choque, chamada ortotripsia, é usada com segurança em uma variedade de distúrbios musculoesqueléticos, como não uniões, osteonecrose do quadril, tendinopatia de Aquiles e patelar, epicondilite lateral do cotovelo e fascite plantar. Até recentemente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas para distúrbios músculo-esqueléticos era aplicada com caráter focalizado, em que as ondas convergem em um ponto focal semelhante à litotripsia. Para a prevenção de fraturas na osteoporose, um caráter focalizado não é preferível porque grandes regiões esqueléticas devem ser tratadas, de modo que ondas de choque não focalizadas foram desenvolvidas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço contra-lateral
O rádio distal e/ou punho que não receberam UESWT não serão tratados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A densidade mineral óssea será avaliada com o uso de medições repetidas de absorciometria de raios-X de dupla energia
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A densidade mineral óssea será avaliada com o uso de raios-X repetidos de dupla energia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor na escala VAS
Prazo: dia antes e primeira semana após o tratamento
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dia antes e primeira semana após o tratamento
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Efeitos colaterais e complicações do paciente em um questionário
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL40580.078.12
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