Sjokkbølgeterapi for osteoporose (BOEST)
Behandling av osteoporose med ufokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: Pilotstudie
Begrunnelse: Osteoporotiske frakturer er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Dette er grunnen til at forebygging av disse bruddene er viktig. Forskerne har vist i dyrestudier at en enkelt behandling med ufokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi fører til sterkt økt benmasse og forbedrede biomekaniske egenskaper. Ufokusert ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling kan ha viktige implikasjoner for forebygging av osteoporotiske frakturer.
Mål: Å vurdere effekten av ufokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på beinmasse.
Studiedesign: En klinisk pilotstudie. Studiepopulasjon: Tolv kvinnelige pasienter er kvalifiserte hvis de gjennomgår elektiv kirurgi i underekstremiteten eller elektiv spinalkirurgi under generell anestesi på etterforskers sykehus.
Intervensjon: Når pasienten er under generell anestesi vil han/hun motta 3000 ufokuserte ekstrakorporale sjokkbølger (energiflukstetthet 0,3mJ/mm2) til en distal underarm. Den kontralaterale underarmen vil ikke bli behandlet og fungerer som en kontroll.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Etterforskerne vil undersøke effekten på benmasse ved bruk av gjentatte målinger med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Disse resultatene er nødvendige for å beregne antall pasienter som trengs for større studier. Videre vil etterforskerne vurdere pasientens ubehag.
Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Generell anestesi utføres under behandling og smerte etter at prosedyren vil bli evaluert ved hjelp av smerteskalaer og om nødvendig smertestillende medisin vil bli foreskrevet av ortopedkirurg. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-skanninger og røntgenstråler vil forårsake svært lav strålingseksponering for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn, alder 50-80 år, normalt kostinntak inkludert kalsium og/eller melkeprodukter og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- hudsykdom, systemisk kortikosteroidbruk, kjent systemisk sykdom som interagerer med bein (f.eks. revmatoid artritt, multippelt myelom, hyper(para)thyroidisme, Pagets sykdom eller Cushings sykdom) eller et tidligere håndleddsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokkbølgearm
Ufokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi vil bli brukt på den distale radius på ett sted når pasienten får generell anestesi for kirurgi på underekstremiteten eller ryggraden.
|
Sjokkbølger er akustiske pulser som er preget av høy amplitude (~500 bar) og kort stigetid (~20 ns), som etterfølges av en lengre negativ bølge med lav styrke (~-100 bar). Ekstrakorporale sjokkbølger er mye brukt for å desintegrere nyrestein, som kalles litotripsi. I ortopedi brukes sjokkbølgeterapi, kalt ortotripsi, trygt ved en rekke muskel- og skjelettlidelser som ikke-foreninger, osteonekrose i hoften, Achilles og patella tendinopati, lateral epikondylitt i albuen og fasciitis plantaris. Inntil nylig ble ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for muskel- og skjelettlidelser brukt med en fokusert karakter, der bølgene konvergerer i et brennpunkt som ligner på litotripsi. For å forebygge brudd ved osteoporose er en fokusert karakter ikke å foretrekke fordi store skjelettregioner må behandles, så ufokuserte sjokkbølger har blitt utviklet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontra-lateral arm
Den distale radiusen og/eller håndleddet som ikke mottok UESWT vil ikke bli behandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bruk av gjentatte dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimålinger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved bruk av gjentatt dobbeltenergirøntgen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: dag før og første uke etter behandling
|
dag før og første uke etter behandling
|
|
Pasientens bivirkninger og komplikasjoner på et spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL40580.078.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .