Lökéshullám-terápia csontritkulás kezelésére (BOEST)
Az oszteoporózis kezelése céltalan extrakorporális lökéshullám-terápiával: kísérleti tanulmány
Indoklás: Az oszteoporózisos törések magas morbiditással és mortalitással járnak. Ezért fontos ezeknek a töréseknek a megelőzése. A kutatók állatkísérletekben kimutatták, hogy egyetlen kezelés a nem fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápiával nagymértékben megnövekedett csonttömeghez és jobb biomechanikai tulajdonságokhoz vezet. A nem fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia fontos következményekkel járhat az oszteoporózisos törések megelőzésében.
Célkitűzés: A fókuszálatlan extrakorporális lökéshullám-terápia csonttömegre gyakorolt hatásának felmérése.
Vizsgálati terv: Klinikai kísérleti vizsgálat. Vizsgálati populáció: Tizenkét nőbeteg alkalmas, ha elektív alsó végtagi műtéten vagy elektív gerincműtéten esnek át általános érzéstelenítésben a vizsgáló kórházban.
Beavatkozás: Általános érzéstelenítés alatt 3000 fókuszálatlan extrakorporális lökéshullámot (energiafluxussűrűség 0,3mJ/mm2) kap egy disztális alkarra. Az ellenoldali alkar nem kerül kezelésre, és kontrollként szolgál.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
A kutatók ismételt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérések segítségével vizsgálják a csonttömegre gyakorolt hatást. Ezek az eredmények szükségesek a nagyobb vizsgálatokhoz szükséges betegek számának kiszámításához. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a beteg kényelmetlenségét.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázat jellege, mértéke, haszon és csoportkapcsolat: A kezelés alatt általános érzéstelenítést végeznek, a beavatkozást követően a fájdalmat fájdalomskálák segítségével értékelik, és szükség esetén fájdalomcsillapítót ír fel az ortopéd sebész. A kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálat és a röntgensugárzás nagyon alacsony sugárterhelést okoz a páciens számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem, 50-80 év közötti, normál étrendi bevitel, beleértve a kalciumot és/vagy tejtermékeket, és hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- bőrbetegség, szisztémás kortikoszteroid-használat, ismert szisztémás betegség, amely kölcsönhatásba lép a csontokkal (pl. rheumatoid arthritis, myeloma multiplex, hyper(para)thyreosis, Paget-kór vagy Cushing-kór) vagy korábbi csuklótörés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lökéshullám kar
Fókuszálatlan extrakorporális lökéshullám-terápiát alkalmaznak a distalis sugárban egy helyen, amikor a beteg általános érzéstelenítésben részesül az alsó végtag vagy a gerinc műtéte miatt.
|
A lökéshullámok olyan akusztikus impulzusok, amelyeket nagy amplitúdójú (~500 bar) és rövid felfutási idővel (~20 ns) jellemeznek, amit egy hosszabb, alacsony magnitúdójú negatív hullám (~-100 bar) követ. Az extrakorporális lökéshullámokat széles körben használják a vesekövek szétesésére, amit litotripsziának neveznek. Az ortopédia területén a lökéshullám-terápiát, az úgynevezett ortotripsziát, biztonságosan alkalmazzák különféle mozgásszervi betegségekben, mint például a nem szövetek, a csípő osteonecrosisában, az Achilles- és a patelláris tendinopathiában, a könyök laterális epicondylitisében és a plantaris fasciitisben. Egészen a közelmúltig a mozgásszervi megbetegedések extrakorporális lökéshullám-terápiáját fókuszált jelleggel alkalmazták, amelyben a hullámok a litotripsziához hasonló fókuszpontban konvergálnak. Csontritkulás esetén a törések megelőzésére a fókuszált jelleg nem előnyös, mert nagy csontrégiókat kell kezelni, így fókuszálatlan lökéshullámok alakultak ki.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenoldali kar
A disztális sugarat és/vagy csuklót, amely nem kapott UESWT-t, nem kezeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontok ásványi sűrűségét ismételt kettős energiájú röntgenabszorpciós mérések segítségével értékelik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A csont ásványi sűrűségét ismételt kettős energiájú röntgen segítségével értékelik
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom a VAS skálán
Időkeret: kezelés előtti napon és a kezelés utáni első héten
|
kezelés előtti napon és a kezelés utáni első héten
|
|
A beteg mellékhatásai és szövődményei kérdőíven
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL40580.078.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis