Ударно-волновая терапия остеопороза (BOEST)
Лечение остеопороза с помощью несфокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии: пилотное исследование
Обоснование: Остеопоротические переломы связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Вот почему так важна профилактика этих переломов. Исследователи показали в исследованиях на животных, что однократное лечение нефокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапией приводит к значительному увеличению костной массы и улучшению биомеханических свойств. Несфокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия может иметь важное значение для предотвращения остеопоротических переломов.
Цель: оценить влияние нефокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии на костную массу.
Дизайн исследования: пилотное клиническое исследование. Исследуемая популяция: Двенадцать пациентов женского пола имеют право на участие, если им предстоит плановая операция на нижних конечностях или плановая операция на позвоночнике под общей анестезией в исследовательской больнице.
Вмешательство: Когда пациент находится под общей анестезией, он получит 3000 несфокусированных экстракорпоральных ударных волн (плотность потока энергии 0,3 мДж/мм2) в один дистальный отдел предплечья. Контралатеральное предплечье не обрабатывается и служит контролем.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Исследователи изучат влияние на костную массу с помощью повторных измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Эти результаты необходимы для расчета количества пациентов, необходимых для более крупных исследований. Кроме того, исследователи будут оценивать дискомфорт пациента.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: во время лечения проводится общая анестезия, а боль после процедуры оценивается с помощью шкалы боли и, при необходимости, хирург-ортопед прописывает обезболивающие препараты. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия и рентгеновские лучи вызывают очень низкое облучение пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский пол, возраст 50-80 лет, нормальное потребление пищи, включая кальций и/или молочные продукты, желание участвовать
Критерий исключения:
- кожное заболевание, системное применение кортикостероидов, известное системное заболевание, которое взаимодействует с костями (например, ревматоидный артрит, множественная миелома, гипер(пара)тиреоз, болезнь Педжета или болезнь Кушинга) или перенесенный ранее перелом запястья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ударной волны
Несфокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия будет применяться на дистальном отделе лучевой кости в одном месте, когда пациент получает общую анестезию для операции на нижней конечности или позвоночнике.
|
Ударные волны представляют собой акустические импульсы, характеризующиеся большой амплитудой (~500 бар) и коротким временем нарастания (~20 нс), за которыми следует более длинная отрицательная волна малой амплитуды (~-100 бар). Для дезинтеграции камней в почках широко применяют экстракорпоральные ударные волны, что называется литотрипсией. В ортопедии ударно-волновая терапия, называемая ортотрипсией, безопасно используется при различных нарушениях опорно-двигательного аппарата, таких как несращения, остеонекроз бедра, тендинопатия ахиллова сухожилия и надколенника, латеральный эпикондилит локтевого сустава и подошвенный фасциит. До недавнего времени экстракорпоральная ударно-волновая терапия при заболеваниях опорно-двигательного аппарата применялась сфокусированным характером, при котором волны сходятся в фокусе подобно литотрипсии. Для предотвращения переломов при остеопорозе сфокусированный характер не предпочтителен, так как необходимо лечить большие участки скелета, поэтому были разработаны нефокусированные ударные волны.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контралатеральная рука
Дистальный отдел лучевой кости и/или запястье, которым не проводилась УЭУВТ, не будут подвергаться лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с использованием повторных измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Минеральная плотность костей будет оцениваться с использованием многократного двухэнергетического рентгеновского излучения.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по шкале ВАШ
Временное ограничение: день до и первая неделя после лечения
|
день до и первая неделя после лечения
|
|
Побочные эффекты и осложнения пациента в анкете
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL40580.078.12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .