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Terapia con onde d'urto per l'osteoporosi (BOEST)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Marianne Koolen, UMC Utrecht

Trattamento dell'osteoporosi con terapia ad onde d'urto extracorporee sfocate: studio pilota

Razionale: le fratture osteoporotiche sono associate ad alta morbilità e mortalità. Ecco perché la prevenzione di queste fratture è importante. I ricercatori hanno dimostrato in studi sugli animali che un singolo trattamento con terapia ad onde d'urto extracorporee sfocate porta a un aumento della massa ossea e a migliori proprietà biomeccaniche. La terapia con onde d'urto extracorporee sfocate potrebbe avere importanti implicazioni per la prevenzione delle fratture osteoporotiche.

Obiettivo: valutare l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sfocate sulla massa ossea.

Disegno dello studio: uno studio pilota clinico. Popolazione in studio: dodici pazienti di sesso femminile sono ammissibili se sono sottoposte a chirurgia elettiva degli arti inferiori o chirurgia spinale elettiva in anestesia generale nell'ospedale dei ricercatori.

Intervento: quando il paziente è in anestesia generale, riceverà 3000 onde d'urto extracorporee sfocate (densità del flusso di energia 0,3 mJ/mm2) a un avambraccio distale. L'avambraccio controlaterale non verrà trattato e funge da controllo.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Gli investigatori esamineranno l'effetto sulla massa ossea con l'uso di ripetute misure di assorbimetria a raggi X a doppia energia. Questi risultati sono necessari per calcolare il numero di pazienti necessari per studi più ampi. Inoltre, gli investigatori valuteranno il disagio del paziente.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: l'anestesia generale viene eseguita durante il trattamento e il dolore dopo la procedura sarà valutato utilizzando scale del dolore e, se necessario, verranno prescritti farmaci antidolorifici dal chirurgo ortopedico. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia e i raggi X causeranno un'esposizione alle radiazioni molto bassa per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile, età 50-80 anni, normale assunzione dietetica inclusi calcio e/o latticini e disponibile a partecipare

Criteri di esclusione:

  • malattia della pelle, uso sistemico di corticosteroidi, malattia sistemica nota che interagisce con le ossa (ad es. artrite reumatoide, mieloma multiplo, iper(para)tiroidismo, morbo di Paget o morbo di Cushing) o una precedente frattura del polso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad onde d'urto
La terapia con onde d'urto extracorporee non focalizzate verrà applicata sul radio distale in un sito quando il paziente sta ricevendo anestesia generale per un intervento chirurgico sull'estremità inferiore o sulla colonna vertebrale.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracoporeali non focalizzate

Le onde d'urto sono impulsi acustici caratterizzati da un'ampiezza elevata (~500 bar) e un breve tempo di salita (~20 ns), seguiti da un'onda negativa più lunga e di bassa magnitudine (~-100 bar). Le onde d'urto extracorporee sono ampiamente utilizzate per disintegrare i calcoli renali, che si chiama litotripsia. In ortopedia, la terapia ad onde d'urto, chiamata ortotripsia, è utilizzata con sicurezza in una varietà di disturbi muscoloscheletrici come mancate unioni, osteonecrosi dell'anca, tendinopatie di Achille e rotulea, epicondilite laterale del gomito e fascite plantare.

Fino a poco tempo fa la terapia extracorporea con onde d'urto per i disturbi muscoloscheletrici veniva applicata con un carattere focalizzato, in cui le onde convergono in un punto focale simile alla litotripsia. Per la prevenzione delle fratture nell'osteoporosi non è preferibile un carattere focalizzato perché devono essere trattate ampie regioni scheletriche, quindi sono state sviluppate onde d'urto non focalizzate.

Altri nomi:
  • Onde d'urto extracorporee
  • Terapia extracorporea ad onde d'urto
Nessun intervento: Braccio controlaterale
Il radio distale e/o il polso che non hanno ricevuto UESWT non saranno trattati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La densità minerale ossea sarà valutata con l'uso di misure ripetute di assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La densità minerale ossea sarà valutata con l'uso ripetuto di raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore sulla scala VAS
Lasso di tempo: giorno prima e la prima settimana dopo il trattamento
giorno prima e la prima settimana dopo il trattamento
Effetti collaterali e complicanze del paziente su un questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL40580.078.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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