Schokgolftherapie voor osteoporose (BOEST)
Behandeling van osteoporose met ongerichte extracorporale schokgolftherapie: pilotstudie
Achtergrond: Osteoporotische fracturen gaan gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het voorkomen van deze fracturen belangrijk. De onderzoekers hebben in dierstudies aangetoond dat een enkele behandeling met ongerichte extracorporale schokgolftherapie leidt tot een sterk verhoogde botmassa en verbeterde biomechanische eigenschappen. Ongerichte extracorporale schokgolftherapie kan belangrijke implicaties hebben voor de preventie van osteoporotische fracturen.
Doelstelling: het effect beoordelen van ongerichte extracorporale schokgolftherapie op de botmassa.
Studieopzet: een klinische pilotstudie. Onderzoekspopulatie: Twaalf vrouwelijke patiënten komen in aanmerking als ze een electieve operatie van de onderste extremiteit of een electieve operatie aan de wervelkolom ondergaan onder algemene anesthesie in het onderzoeksziekenhuis.
Interventie: Wanneer de patiënt onder algemene anesthesie is, ontvangt hij/zij 3000 ongerichte extracorporale schokgolven (energiefluxdichtheid 0,3 mJ/mm2) naar één distale onderarm. De contralaterale onderarm wordt niet behandeld en dient ter controle.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De onderzoekers zullen het effect op de botmassa onderzoeken met behulp van herhaalde dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen. Deze resultaten zijn nodig om het aantal patiënten te berekenen dat nodig is voor grotere studies. Bovendien zullen de onderzoekers het ongemak van de patiënt beoordelen.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Tijdens de behandeling vindt algehele anesthesie plaats en wordt de pijn na de ingreep beoordeeld aan de hand van pijnschalen en indien nodig wordt pijnmedicatie voorgeschreven door de orthopedisch chirurg. De dubbele energie röntgenabsorptiometrie-scans en röntgenstralen zullen een zeer lage stralingsblootstelling voor de patiënt veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht, leeftijd 50-80 jaar, normale inname via de voeding inclusief calcium en/of melkproducten en bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- huidziekte, systemisch gebruik van corticosteroïden, bekende systemische ziekte die interageert met bot (bijv. reumatoïde artritis, multipel myeloom, hyper(para)thyreoïdie, de ziekte van Paget of de ziekte van Cushing) of een eerdere polsbreuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schokgolf arm
Ongerichte extracorporale schokgolftherapie wordt toegepast op de distale radius op één plaats wanneer de patiënt algemene anesthesie krijgt voor een operatie aan de onderste extremiteit of de wervelkolom.
|
Schokgolven zijn akoestische pulsen die worden gekenmerkt door een hoge amplitude (~500 bar) en een korte stijgtijd (~20 ns), die worden gevolgd door een langere negatieve golf van geringe omvang (~-100 bar). Extracorporale schokgolven worden veel gebruikt om nierstenen uiteen te laten vallen, wat lithotripsie wordt genoemd. In de orthopedie wordt schokgolftherapie, orthotripsie genaamd, veilig gebruikt bij een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen zoals non-union, osteonecrose van de heup, achillespees- en patellatendinopathie, laterale epicondylitis van de elleboog en fasciitis plantaris. Tot voor kort werd extracorporele schokgolftherapie bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat toegepast met een gefocust karakter, waarbij de golven samenkomen in een brandpunt vergelijkbaar met lithotripsie. Voor de preventie van fracturen bij osteoporose heeft een gefocust karakter niet de voorkeur omdat er grote skeletale gebieden moeten worden behandeld, dus zijn er ongerichte schokgolven ontwikkeld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Contra-laterale arm
De distale radius en/of pols die geen UESWT heeft gekregen, wordt niet behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld met behulp van herhaalde dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld met behulp van herhaalde röntgenfoto's met dubbele energie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn op de VAS-schaal
Tijdsspanne: dag voor en eerste week na de behandeling
|
dag voor en eerste week na de behandeling
|
|
Bijwerkingen en complicaties van de patiënt op een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL40580.078.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .