Stosswellentherapie bei Osteoporose (BOEST)
Behandlung von Osteoporose mit unfokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie: Pilotstudie
Begründung: Osteoporosefrakturen sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Deshalb ist die Vorbeugung dieser Frakturen wichtig. Die Forscher haben in Tierversuchen gezeigt, dass eine einmalige Behandlung mit unfokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie zu stark erhöhter Knochenmasse und verbesserten biomechanischen Eigenschaften führt. Eine unfokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie könnte wichtige Auswirkungen auf die Prävention osteoporotischer Frakturen haben.
Ziel: Bewertung der Wirkung einer unfokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Knochenmasse.
Studiendesign: Eine klinische Pilotstudie. Studienpopulation: Zwölf Patientinnen sind geeignet, wenn sie sich einer elektiven Operation der unteren Extremität oder einer elektiven Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose im Krankenhaus des Prüfers unterziehen.
Intervention: Wenn der Patient unter Vollnarkose steht, erhält er/sie 3000 unfokussierte extrakorporale Stoßwellen (Energieflussdichte 0,3 mJ/mm2) an einem distalen Unterarm. Der kontralaterale Unterarm wird nicht behandelt und dient als Kontrolle.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Die Forscher werden die Wirkung auf die Knochenmasse unter Verwendung wiederholter Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Messungen untersuchen. Diese Ergebnisse sind notwendig, um die Anzahl der Patienten zu berechnen, die für größere Studien benötigt werden. Darüber hinaus werden die Ermittler die Beschwerden des Patienten beurteilen.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Während der Behandlung wird eine Vollnarkose durchgeführt und die Schmerzen nach dem Eingriff werden anhand von Schmerzskalen bewertet und ggf. Schmerzmittel vom Orthopäden verschrieben. Die Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scans und Röntgenstrahlen verursachen eine sehr geringe Strahlenbelastung des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht, Alter 50-80 Jahre, normale Nahrungsaufnahme inkl. Calcium und/oder Milchprodukten und Teilnahmebereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankung, systemische Anwendung von Kortikosteroiden, bekannte systemische Erkrankung, die mit Knochen interagiert (z. rheumatoide Arthritis, multiples Myelom, Hyper(para)thyreose, Morbus Paget oder Morbus Cushing) oder eine frühere Handgelenksfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stoßwellenarm
Unfokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie wird am distalen Radius an einer Stelle angewendet, wenn der Patient eine Vollnarkose für Operationen an der unteren Extremität oder Wirbelsäule erhält.
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Stoßwellen sind akustische Impulse, die durch eine hohe Amplitude (~500 bar) und eine kurze Anstiegszeit (~20 ns) gekennzeichnet sind, denen eine längere negative Welle mit geringer Stärke (~-100 bar) folgt. Extrakorporale Stoßwellen werden häufig verwendet, um Nierensteine aufzulösen, was als Lithotripsie bezeichnet wird. In der Orthopädie wird die Stoßwellentherapie, Orthotripsie genannt, sicher bei einer Vielzahl von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Pseudarthrosen, Osteonekrose der Hüfte, Achillessehnen- und Patellaspitzensyndrom, Epicondylitis lateralis des Ellbogens und Fasziitis plantaris eingesetzt. Bis vor kurzem wurde die extrakorporale Stoßwellentherapie bei Erkrankungen des Bewegungsapparates mit einem fokussierten Charakter angewendet, bei dem die Wellen ähnlich wie bei der Lithotripsie in einem Brennpunkt zusammenlaufen. Für die Prävention von Frakturen bei Osteoporose ist ein fokussierter Charakter nicht vorzuziehen, da große Skelettregionen behandelt werden müssen, so dass unfokussierte Stoßwellen entwickelt wurden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontralateraler Arm
Der distale Radius und/oder das Handgelenk, das keine UESWT erhalten hat, wird nicht behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Knochenmineraldichte wird unter Verwendung wiederholter Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Messungen bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Die Knochenmineraldichte wird unter Verwendung wiederholter Dualenergie-Röntgenstrahlen beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerz auf der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag vor und erste Woche nach der Behandlung
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Tag vor und erste Woche nach der Behandlung
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Nebenwirkungen und Komplikationen des Patienten auf einem Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL40580.078.12
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