골다공증에 대한 충격파 요법 (BOEST)
집중되지 않은 체외 충격파 치료를 통한 골다공증 치료: 파일럿 연구
근거: 골다공증성 골절은 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이것이 이러한 골절의 예방이 중요한 이유입니다. 연구자들은 동물 연구에서 집중되지 않은 체외 충격파 요법을 사용한 단일 치료가 골량을 크게 증가시키고 생체역학적 특성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 집중되지 않은 체외 충격파 치료는 골다공증 골절 예방에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
목표: 집중되지 않은 체외 충격파 요법이 골량에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 설계: 임상 파일럿 연구. 연구 모집단: 12명의 여성 환자가 조사관 병원에서 전신 마취 하에 하지 선택 수술 또는 선택 척추 수술을 받는 경우 자격이 있습니다.
개입: 환자가 전신 마취 상태에 있을 때 한쪽 팔뚝 말단에 3000회의 집중되지 않은 체외 충격파(에너지 플럭스 밀도 0.3mJ/mm2)를 받게 됩니다. 반대쪽 팔뚝은 치료하지 않고 대조군 역할을 합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
연구자들은 반복적인 이중 에너지 X선 흡광도 측정을 사용하여 골량에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이러한 결과는 대규모 연구에 필요한 환자 수를 계산하는 데 필요합니다. 또한 조사관은 환자의 불편함을 평가합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 치료 중에 전신 마취가 시행되고 절차 후 통증은 통증 척도를 사용하여 평가되며 필요한 경우 정형외과 의사가 진통제를 처방합니다. 이중 에너지 X선 흡수계측 스캔 및 X선은 환자에게 매우 낮은 방사선 노출을 유발합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 나이 50-80세, 칼슘 및/또는 유제품을 포함한 정상적인 식이 섭취 및 참여 의향
제외 기준:
- 피부 질환, 전신 코르티코스테로이드 사용, 뼈와 상호 작용하는 알려진 전신 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 골수종, 갑상선기능항진증, 파제트병 또는 쿠싱병) 또는 이전의 손목 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 충격파 팔
환자가 하지 또는 척추 수술을 위해 전신마취를 받는 경우 한 부위의 원위요골에 비집속 체외충격파 치료를 시행하게 됩니다.
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충격파는 높은 진폭(~500bar)과 짧은 상승 시간(~20ns)이 특징인 음향 펄스이며, 그 뒤에 더 긴 낮은 크기의 음파(~-100bar)가 뒤따릅니다. 체외 충격파는 신장 결석을 분해하는 데 널리 사용되며 이를 쇄석술이라고 합니다. 정형외과에서는 정형외과라고 하는 충격파 요법을 불유합, 고관절 골괴사증, 아킬레스건염 및 슬개건병증, 팔꿈치 외측상과염, 족저근막염과 같은 다양한 근골격계 질환에 안전하게 사용하고 있습니다. 최근까지 근골격계 질환에 대한 체외충격파 치료는 쇄석술과 유사하게 파동이 한 점에 모이는 집중적인 특성을 가지고 적용되었다. 골다공증의 골절 예방을 위해서는 큰 골격 부위를 치료해야 하기 때문에 집중 특성이 바람직하지 않아 비집속 충격파가 개발되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 반대편 팔
UESWT를 받지 않은 원위 요골 및/또는 손목은 치료되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도는 반복되는 이중 에너지 X선 흡광도 측정을 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
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12주
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골밀도는 이중 에너지 X선을 반복적으로 사용하여 평가합니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 척도의 통증
기간: 치료 하루 전과 치료 후 첫 주
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치료 하루 전과 치료 후 첫 주
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설문지에 대한 환자의 부작용 및 합병증
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비집속 체외 충격파 치료에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한