- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630381
Chokbølgeterapi til osteoporose (BOEST)
Behandling af osteoporose med ufokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi: Pilotundersøgelse
Begrundelse: Osteoporotiske frakturer er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Derfor er det vigtigt at forebygge disse brud. Forskerne har i dyreforsøg vist, at en enkelt behandling med ufokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi fører til stærkt øget knoglemasse og forbedrede biomekaniske egenskaber. Ufokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi kan have vigtige konsekvenser for forebyggelsen af osteoporotiske frakturer.
Formål: At vurdere effekten af ufokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi på knoglemasse.
Studiedesign: Et klinisk pilotstudie. Undersøgelsespopulation: Tolv kvindelige patienter er kvalificerede, hvis de gennemgår elektiv kirurgi i underekstremiteten eller elektiv spinalkirurgi under generel anæstesi på investigators hospital.
Intervention: Når patienten er under generel anæstesi vil han/hun modtage 3000 ufokuserede ekstrakorporale chokbølger (energifluxtæthed 0,3mJ/mm2) til en distal underarm. Den kontralaterale underarm vil ikke blive behandlet og fungerer som kontrol.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Forskerne vil undersøge effekten på knoglemasse ved brug af gentagne dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimålinger. Disse resultater er nødvendige for at beregne antallet af patienter, der er nødvendige for større undersøgelser. Endvidere vil efterforskerne vurdere patientens ubehag.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Generel anæstesi udføres under behandlingen, og smerter efter indgrebet vil blive vurderet ved hjælp af smerteskalaer og om nødvendigt smertestillende medicin vil blive ordineret af ortopædkirurgen. Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-scanninger og røntgenstråler vil forårsage meget lav strålingseksponering for patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindekøn, alder 50-80 år, normalt kostindtag inklusive calcium og/eller mælkeprodukter og villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdom, systemisk kortikosteroidbrug, kendt systemisk sygdom, der interagerer med knogler (f. reumatoid arthritis, myelomatose, hyper(para)thyroidisme, Pagets sygdom eller Cushings sygdom) eller et tidligere håndledsbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Chokbølgearm
Ufokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi vil blive anvendt på den distale radius på det ene sted, når patienten modtager generel anæstesi til operation på underekstremiteten eller rygsøjlen.
|
Chokbølger er akustiske impulser, der er karakteriseret ved høj amplitude (~500 bar) og kort stigetid (~20 ns), som efterfølges af en længere negativ bølge med lav styrke (~-100 bar). Ekstrakorporale chokbølger er meget brugt til at nedbryde nyresten, hvilket kaldes litotripsi. Inden for ortopædi anvendes chokbølgeterapi, kaldet ortotripsi, sikkert ved en række muskel- og skeletlidelser, såsom non-unions, osteonekrose i hoften, Achilles og patella tendinopati, lateral epicondylitis i albuen og fasciitis plantaris. Indtil for nylig blev ekstrakorporal chokbølgeterapi for muskel- og skeletlidelser anvendt med en fokuseret karakter, hvor bølgerne konvergerer i et brændpunkt svarende til litotripsi. Til forebyggelse af frakturer ved osteoporose er en fokuseret karakter ikke at foretrække, fordi store skeletregioner skal behandles, så ufokuserede chokbølger er blevet udviklet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontra-lateral arm
Den distale radius og/eller håndleddet, der ikke modtog UESWT, vil ikke blive behandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved brug af gentagne dobbeltenergi røntgenabsorptiometrimålinger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet ved brug af gentagen dobbeltenergi røntgen
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smerter på VAS-skalaen
Tidsramme: dag før og første uge efter behandling
|
dag før og første uge efter behandling
|
Patients bivirkninger og komplikationer på et spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL40580.078.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufokuseret ekstrakoporeal chokbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringLymfødem, brystkræftKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringOveraktiv blære | Interstitiel blærebetændelse | Kvindelig seksuel dysfunktion | StressinkontinensTaiwan
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun