Chockvågsterapi för osteoporos (BOEST)
Behandling av osteoporos med ofokuserad extrakorporeal chockvågsterapi: Pilotstudie
Motivering: Osteoporotiska frakturer är förknippade med hög sjuklighet och mortalitet. Det är därför det är viktigt att förebygga dessa frakturer. Forskarna har i djurstudier visat att en enda behandling med ofokuserad extrakorporeal stötvågsterapi leder till kraftigt ökad benmassa och förbättrade biomekaniska egenskaper. Ofokuserad extrakorporeal chockvågsterapi kan ha viktiga konsekvenser för förebyggandet av osteoporotiska frakturer.
Mål: Att bedöma effekten av ofokuserad extrakorporeal stötvågsterapi på benmassa.
Studiedesign: En klinisk pilotstudie. Studiepopulation: Tolv kvinnliga patienter är berättigade om de genomgår elektiv kirurgi i nedre extremiteten eller elektiv ryggradskirurgi under allmän anestesi på utredarnas sjukhus.
Intervention: När patienten är under narkos kommer han/hon att få 3000 ofokuserade extrakorporeala chockvågor (energiflödestäthet 0,3mJ/mm2) till en distal underarm. Den kontralaterala underarmen kommer inte att behandlas och fungerar som en kontroll.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Utredarna kommer att undersöka effekten på benmassan med användning av upprepade mätningar med dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Dessa resultat är nödvändiga för att beräkna antalet patienter som behövs för större studier. Vidare kommer utredarna att bedöma patientens obehag.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad anestesi: Generell anestesi utförs under behandlingen och smärta efter ingreppet kommer att utvärderas med hjälp av smärtskalor och vid behov kommer smärtmedicin att ordineras av ortopeden. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri-skanningar och röntgenstrålar kommer att orsaka mycket låg strålningsexponering för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön, ålder 50-80 år, normalt kostintag inklusive kalcium och/eller mjölkprodukter och villig att delta
Exklusions kriterier:
- hudsjukdom, systemisk kortikosteroidanvändning, känd systemisk sjukdom som interagerar med skelett (t.ex. reumatoid artrit, multipelt myelom, hyper(para)tyreos, Pagets sjukdom eller Cushings sjukdom) eller en tidigare handledsfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stötvågsarm
Ofokuserad extrakorporeal chockvågsterapi kommer att tillämpas på den distala radien på ett ställe när patienten får generell anestesi för operation på den nedre extremiteten eller ryggraden.
|
Stötvågor är akustiska pulser som kännetecknas av hög amplitud (~500 bar) och kort stigtid (~20 ns), som följs av en längre negativ våg med låg magnitud (~-100 bar). Extrakorporeala stötvågor används ofta för att sönderdela njursten, vilket kallas litotripsi. Inom ortopedi används chockvågsterapi, som kallas ortotripsi, på ett säkert sätt vid en mängd olika muskuloskeletala sjukdomar som icke-föreningar, osteonekros i höften, Achilles och patella tendinopati, lateral epikondylit i armbågen och fasciitis plantaris. Fram till nyligen tillämpades extrakorporeal chockvågsterapi för muskuloskeletala sjukdomar med en fokuserad karaktär, där vågorna konvergerar i en brännpunkt som liknar litotripsi. För att förebygga frakturer vid osteoporos är en fokuserad karaktär inte att föredra eftersom stora skelettregioner måste behandlas, så ofokuserade chockvågor har utvecklats.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontralateral arm
Den distala radien och/eller handleden som inte fick UESWT kommer inte att behandlas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas med användning av upprepade dubbelenergi-röntgenabsorptiometrimätningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas med användning av upprepad dubbelenergiröntgen
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta på VAS-skalan
Tidsram: dagen före och första veckan efter behandlingen
|
dagen före och första veckan efter behandlingen
|
|
Patientens biverkningar och komplikationer på ett frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL40580.078.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .