Léčba osteoporózy rázovou vlnou (BOEST)
Léčba osteoporózy s nezaostřenou extrakorporální terapií rázovou vlnou: Pilotní studie
Odůvodnění: Osteoporotické zlomeniny jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Proto je důležitá prevence těchto zlomenin. Výzkumníci ve studiích na zvířatech prokázali, že jediná léčba nezaměřenou mimotělní terapií rázovou vlnou vede k vysoce nárůstu kostní hmoty a zlepšení biomechanických vlastností. Nezaměřená mimotělní terapie rázovou vlnou by mohla mít důležité důsledky pro prevenci osteoporotických zlomenin.
Cíl: Zhodnotit vliv nefokusované mimotělní terapie rázovou vlnou na kostní hmotu.
Design studie: Klinická pilotní studie. Populace ve studii: Dvanáct pacientek je způsobilých, pokud podstupují elektivní operaci dolní končetiny nebo elektivní operaci páteře v celkové anestezii v nemocnici zkoušejícího.
Intervence: Když je pacient v celkové anestezii, dostane 3000 nezaostřených mimotělních rázových vln (hustota energetického toku 0,3 mJ/mm2) na jedno distální předloktí. Kontralaterální předloktí nebude ošetřeno a slouží jako kontrola.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Výzkumníci budou zkoumat účinek na kostní hmotu pomocí opakovaných měření rentgenové absorptiometrie s duální energií. Tyto výsledky jsou nezbytné pro výpočet počtu pacientů potřebných pro větší studie. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí pacientovo nepohodlí.
Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s účastí, přínos a skupinová příbuznost: Celková anestezie se provádí během léčby a bolest po výkonu bude hodnocena pomocí škál bolesti a v případě potřeby bude ortopedem předepsána léčba bolesti. Duální energetická rentgenová absorptiometrie – skenování a rentgenové záření způsobí velmi nízkou radiační zátěž pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví, věk 50-80 let, normální příjem ve stravě včetně vápníku a/nebo mléčných výrobků a ochota zúčastnit se
Kritéria vyloučení:
- kožní onemocnění, systémové užívání kortikosteroidů, známé systémové onemocnění, které interaguje s kostí (např. revmatoidní artritida, mnohočetný myelom, hyper(para)tyreóza, Pagetova choroba nebo Cushingova choroba) nebo předchozí zlomenina zápěstí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno rázové vlny
Nefokusovaná mimotělní terapie rázovou vlnou bude aplikována na distální radius na jednom místě, když je pacient v celkové anestezii kvůli operaci na dolní končetině nebo páteři.
|
Rázové vlny jsou akustické impulsy, které se vyznačují vysokou amplitudou (~500 bar) a krátkou dobou náběhu (~20 ns), které jsou následovány delší zápornou vlnou o nízké velikosti (~-100 bar). Mimotělní rázové vlny se široce používají k rozpadu ledvinových kamenů, čemuž se říká litotrypse. V ortopedii se terapie rázovou vlnou, nazývaná ortotripsie, bezpečně používá u různých muskuloskeletálních poruch, jako jsou nesrůsty, osteonekróza kyčle, Achillova a patelární tendinopatie, laterální epikondylitida lokte a fasciitis plantaris. Donedávna byla u muskuloskeletálních poruch aplikována mimotělní terapie rázovou vlnou s fokusovaným charakterem, kdy se vlny sbíhají v ohnisku podobném litotrypsii. Pro prevenci zlomenin při osteoporóze není preferován fokusovaný charakter, protože musí být ošetřeny velké oblasti skeletu, takže byly vyvinuty neostřené rázové vlny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontralaterální rameno
Distální radius a/nebo zápěstí, které nedostaly UESWT, nebudou ošetřeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí opakovaných měření rentgenové absorptiometrie s duální energií
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí opakovaného rentgenového záření s duální energií
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest na stupnici VAS
Časové okno: den před a první týden po léčbě
|
den před a první týden po léčbě
|
|
Pacientovy vedlejší účinky a komplikace na dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL40580.078.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .