Thérapie par ondes de choc pour l'ostéoporose (BOEST)
Traitement de l'ostéoporose par thérapie par ondes de choc extracorporelles non ciblées : étude pilote
Justification : Les fractures ostéoporotiques sont associées à une morbidité et une mortalité élevées. C'est pourquoi la prévention de ces fractures est importante. Les chercheurs ont montré dans des études animales qu'un seul traitement avec une thérapie par ondes de choc extracorporelles non focalisées conduit à une masse osseuse fortement accrue et à des propriétés biomécaniques améliorées. La thérapie par ondes de choc extracorporelles non ciblées pourrait avoir des implications importantes pour la prévention des fractures ostéoporotiques.
Objectif : Évaluer l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles non focalisées sur la masse osseuse.
Conception de l'étude : Une étude pilote clinique. Population étudiée : Douze patientes sont éligibles si elles subissent une chirurgie élective des membres inférieurs ou une chirurgie rachidienne élective sous anesthésie générale dans l'hôpital investigateur.
Intervention : Lorsque le patient est sous anesthésie générale, il/elle recevra 3000 ondes de choc extracorporelles non focalisées (densité de flux d'énergie 0,3 mJ/mm2) sur un avant-bras distal. L'avant-bras controlatéral ne sera pas traité et sert de témoin.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Les chercheurs examineront l'effet sur la masse osseuse à l'aide de mesures répétées d'absorptiométrie à rayons X à double énergie. Ces résultats sont nécessaires pour calculer le nombre de patients nécessaires pour des études plus importantes. De plus, les enquêteurs évalueront l'inconfort du patient.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Une anesthésie générale est pratiquée pendant le traitement et la douleur après l'intervention sera évaluée à l'aide d'échelles de douleur et, si nécessaire, des analgésiques seront prescrits par le chirurgien orthopédiste. Les balayages d'absorptiométrie à rayons X à double énergie et les rayons X entraîneront une très faible exposition aux rayonnements pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin, âge 50-80 ans, apport alimentaire normal incluant calcium et/ou produits laitiers et désireux de participer
Critère d'exclusion:
- maladie de la peau, utilisation systémique de corticostéroïdes, maladie systémique connue qui interagit avec les os (par ex. polyarthrite rhumatoïde, myélome multiple, hyper(para)thyroïdie, maladie de Paget ou maladie de Cushing) ou une fracture antérieure du poignet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'onde de choc
La thérapie par ondes de choc extracorporelles non ciblées sera appliquée sur le rayon distal sur un site lorsque le patient reçoit une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale sur le membre inférieur ou la colonne vertébrale.
|
Les ondes de choc sont des impulsions acoustiques qui se caractérisent par une amplitude élevée (~500 bar) et un temps de montée court (~20 ns), qui sont suivies d'une onde négative plus longue de faible amplitude (~-100 bar). Les ondes de choc extracorporelles sont largement utilisées pour désintégrer les calculs rénaux, ce qu'on appelle la lithotritie. En orthopédie, la thérapie par ondes de choc, appelée orthotripsie, est utilisée en toute sécurité dans une variété de troubles musculo-squelettiques comme les pseudarthroses, l'ostéonécrose de la hanche, la tendinopathie d'Achille et de la rotule, l'épicondylite latérale du coude et la fasciite plantaire. Jusqu'à récemment, la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour les troubles musculo-squelettiques était appliquée avec un caractère focalisé, dans lequel les ondes convergent en un point focal similaire à la lithotripsie. Pour la prévention des fractures dans l'ostéoporose, un caractère focalisé n'est pas préférable car de grandes régions squelettiques doivent être traitées, de sorte que des ondes de choc non focalisées ont été développées.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras controlatéral
Le radius distal et/ou le poignet qui n'ont pas reçu l'UESWT ne seront pas traités
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La densité minérale osseuse sera évaluée à l'aide de mesures répétées d'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
La densité minérale osseuse sera évaluée à l'aide de rayons X à double énergie répétés
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur sur l'échelle EVA
Délai: la veille et la première semaine après le traitement
|
la veille et la première semaine après le traitement
|
|
Effets secondaires et complications du patient sur un questionnaire
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL40580.078.12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .