Osteoporoosin shokkiaaltoterapia (BOEST)
Osteoporoosin hoito fokusoimattomalla kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla: pilottitutkimus
Perustelut: Osteoporoottisiin murtumiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Siksi näiden murtumien ehkäisy on tärkeää. Tutkijat ovat osoittaneet eläinkokeissa, että yksittäinen hoito fokusoimattomalla kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla johtaa voimakkaasti lisääntyneeseen luumassaan ja parantuneisiin biomekaanisiin ominaisuuksiin. Kohdistamattomalla kehonulkoisella shokkiaaltohoidolla voi olla tärkeitä vaikutuksia osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn.
Tavoite: Arvioida fokusoimattoman ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon vaikutusta luumassaan.
Tutkimussuunnitelma: Kliininen pilottitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaksitoista naispotilasta on kelvollinen, jos heille tehdään elektiivinen alaraajan leikkaus tai elektiivinen selkäydinleikkaus yleisanestesiassa tutkijasairaalassa.
Interventio: Kun potilas on yleisanestesiassa, hän saa 3000 fokusoimatonta kehonulkoista shokkiaaltoa (energiavuon tiheys 0,3 mJ/mm2) yhteen distaaliseen kyynärvarteen. Vastapuolista kyynärvartta ei käsitellä ja se toimii kontrollina.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkijat tutkivat vaikutusta luumassaan käyttämällä toistuvia kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrimittauksia. Nämä tulokset ovat tarpeen suurempiin tutkimuksiin tarvittavien potilaiden lukumäärän laskemiseksi. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaan epämukavuuden.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Hoidon aikana tehdään yleisanestesia ja toimenpiteen jälkeen kipu arvioidaan kipuasteikoilla ja tarvittaessa ortopedi määrää kipulääkitystä. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriset skannaukset ja röntgensäteet aiheuttavat potilaalle erittäin alhaisen säteilyaltistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naissukupuoli, ikä 50-80 vuotta, normaali ruokavalio mukaan lukien kalsium ja/tai maitotuotteet ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- ihosairaus, systeeminen kortikosteroidien käyttö, tunnettu systeeminen sairaus, joka on vuorovaikutuksessa luun kanssa (esim. nivelreuma, multippeli myelooma, hyper(para)kilpirauhasen vajaatoiminta, Pagetin tauti tai Cushingin tauti) tai aikaisempi ranteen murtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskuaaltovarsi
Kohdistamatonta kehonulkoista shokkiaaltohoitoa sovelletaan distaalisäteeseen yhdessä paikassa, kun potilas saa yleisanestesiaa alaraajan tai selkärangan leikkausta varten.
|
Iskuaallot ovat akustisia pulsseja, joille on ominaista korkea amplitudi (~500 bar) ja lyhyt nousuaika (~20 ns), joita seuraa pidempi matalan magnitudin negatiivinen aalto (~-100 bar). Kehonulkoisia shokkiaaltoja käytetään laajalti munuaiskivien hajottamiseen, jota kutsutaan litotripsiaksi. Ortopediassa shokkiaaltoterapiaa, jota kutsutaan ortotripsiksi, käytetään turvallisesti erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, kuten ei-liitossa, lonkan osteonekroosissa, akilles- ja polvilumpion tendinopatiassa, kyynärpään lateraalisessa epikondyliitissa ja plantaarisessa fasciitisissä. Viime aikoihin asti tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa sovellettiin fokusoidulla luonteella, jossa aallot konvergoivat litotripsiaa muistuttavassa polttopisteessä. Osteoporoosin murtumien ehkäisyyn fokusoitu luonne ei ole suositeltava, koska suuria luuston alueita on hoidettava, joten on kehitetty fokusoimattomia shokkiaaltoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vastakkainen käsivarsi
Distaalista sädettä ja/tai rannetta, joka ei saanut UESWT:tä, ei käsitellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan käyttämällä toistuvia kaksoisenergian röntgenabsorptiometrimittauksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan toistuvalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: päivä ennen hoitoa ja ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
päivä ennen hoitoa ja ensimmäinen viikko hoidon jälkeen
|
|
Potilaan sivuvaikutukset ja komplikaatiot kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL40580.078.12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .