Terapia falą uderzeniową w osteoporozie (BOEST)
Leczenie osteoporozy za pomocą nieskoncentrowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową: badanie pilotażowe
Uzasadnienie: Złamania osteoporotyczne wiążą się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Dlatego tak ważna jest profilaktyka tych złamań. Badacze wykazali w badaniach na zwierzętach, że pojedyncze leczenie nieskoncentrowaną pozaustrojową terapią falą uderzeniową prowadzi do znacznego zwiększenia masy kostnej i poprawy właściwości biomechanicznych. Nieskoncentrowana terapia pozaustrojową falą uderzeniową może mieć ważne implikacje w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym.
Cel: Ocena wpływu terapii nieskoncentrowaną pozaustrojową falą uderzeniową na masę kostną.
Projekt badania: Kliniczne badanie pilotażowe. Badana populacja: Dwanaście pacjentek kwalifikuje się, jeśli są poddawane planowej operacji kończyny dolnej lub planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w szpitalu badaczy.
Interwencja: Gdy pacjent jest w znieczuleniu ogólnym, otrzyma 3000 nieskupionych pozaustrojowych fal uderzeniowych (gęstość strumienia energii 0,3 mJ/mm2) w jedną dystalną część przedramienia. Przeciwległe przedramię nie będzie leczone i służy jako kontrola.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Badacze zbadają wpływ na masę kostną za pomocą powtarzanych pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Wyniki te są niezbędne do obliczenia liczby pacjentów potrzebnych do większych badań. Ponadto badacze ocenią dyskomfort pacjenta.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązania grupowe: W trakcie leczenia przeprowadzane jest znieczulenie ogólne, a ból po zabiegu zostanie oceniony za pomocą skali bólu iw razie potrzeby lekarz ortopeda przepisze leki przeciwbólowe. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii i promieniowanie rentgenowskie powodują bardzo niską ekspozycję pacjenta na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska, wiek 50-80 lat, normalna dieta zawierająca wapń i/lub produkty mleczne i chęć udziału
Kryteria wyłączenia:
- choroba skóry, ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, znana choroba ogólnoustrojowa, która wchodzi w interakcje z kośćmi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak mnogi, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta lub choroba Cushinga) lub wcześniejsze złamanie nadgarstka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fali uderzeniowej
Terapia nieskoncentrowaną pozaustrojową falą uderzeniową zostanie zastosowana na dystalnej kości promieniowej w jednym miejscu, gdy pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne do operacji kończyny dolnej lub kręgosłupa.
|
Fale uderzeniowe to impulsy akustyczne charakteryzujące się dużą amplitudą (~500 barów) i krótkim czasem narastania (~20 ns), po których następuje dłuższa fala ujemna o małej wielkości (~100 barów). Pozaustrojowe fale uderzeniowe są szeroko stosowane do rozpadu kamieni nerkowych, co nazywa się litotrypsją. W ortopedii terapia falą uderzeniową, zwana ortotrypsją, jest bezpiecznie stosowana w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak brak zrostów, martwica kości biodrowej, zapalenie ścięgna Achillesa i ścięgna rzepki, zapalenie nadkłykcia bocznego łokcia i zapalenie powięzi podeszwowej. Do niedawna pozaustrojową terapię falą uderzeniową w schorzeniach narządu ruchu stosowano o charakterze skupionym, w którym fale zbiegają się w ognisku podobnie jak w przypadku litotrypsji. W zapobieganiu złamaniom w osteoporozie nie jest preferowany charakter skoncentrowany, ponieważ należy leczyć duże obszary szkieletu, dlatego opracowano nieogniskowane fale uderzeniowe.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontralateralne
Dalsza kość promieniowa i/lub nadgarstek, które nie otrzymały UESWT, nie będą leczone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą powtarzanych pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Gęstość mineralna kości zostanie oceniona za pomocą powtarzanego dwuenergetycznego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w skali VAS
Ramy czasowe: dzień przed i pierwszy tydzień po zabiegu
|
dzień przed i pierwszy tydzień po zabiegu
|
|
Skutki uboczne i powikłania pacjenta na kwestionariuszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL40580.078.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieskoncentrowana terapia pozaustrojową falą uderzeniową
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny