肺癌中的循环肿瘤细胞 (CTC)
研究概览
详细说明
本研究有 2 个队列。 队列 A 和队列 B 用于患者受试者。 患者可以同时参加两个队列，或根据患者偏好只参加一个队列。
研究人员预计大多数参加队列 B 的患者也将参加队列 A，因为队列 A 只需要在基线时进行一次抽血。
队列 A：20 名 NSCLC 患者和 20 名 SCLC 患者。 仅在基线时从符合条件的患者身上采集一次血样。 这些样品将立即用于 CTC 和 CTC 衍生的异种移植物。
队列 B：15 名 NSCLC 患者和 15 名 SCLC 患者。 血液样本将在治疗开始前的基线时从符合条件的患者身上采集。 还将在每个治疗周期的第 1 天收集样本，共 4 个周期（典型周期为化疗 21 天，靶向治疗 28 天，免疫治疗 14 天）。 在开始治疗休息时，将采集血样。 在治疗休息期间，我们将每 6-12 周对患者进行一次影像学检查，我们将在每次就诊时采集血样。 如果患者接受最佳支持治疗，则在疾病进展时，最后一次抽血将在做出此决定时进行，因为未来不太可能进行任何进一步的影像学研究。 如果发现患者在积极治疗期间出现疾病进展，则下一次抽血将在下一次治疗的第一天进行，后续抽血的时间点将取决于患者接受的治疗类型。 目标是确定 CTC 是否加载 CTC 加载是否预测症状、反应和疾病复发。
对于队列 A 和 B：调查人员将尽一切努力将采血时间与用于治疗目的的采血时间相吻合，以尽量减少不适。 血样采集将在门诊或住院期间（在 IUSCCC、印第安纳大学医院或 Eskenazi 医院）进行。 患者可以同时参加两个队列，或根据患者偏好只参加一个队列。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Roudebush VA Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准队列 A（一次性血样）和队列 B（多次血样）
- 经组织学或细胞学证实的肺癌（非小细胞肺癌和小细胞肺癌均可）
- 4 期 NSCLC 或广泛期 SCLC
- 未接受过晚期全身治疗的新诊断疾病 注意：如果治疗完成≥3 个月，则允许接受过早期肺癌辅助化疗或放化疗的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
纳入女性和少数族裔 所有种族和族裔群体的男性和女性都有资格参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 A（一次性血样）
仅在基线时从符合条件的患者身上采集一次血样。 这些样品将立即用于 CTC 和 CTC 衍生的异种移植物。 对于队列 A 和 B：患者可以同时参加两个队列，或者每个患者偏好只参加一个队列。 |
将使用标准采血程序收集全血
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队列 B（多个血样）
血液样本将在治疗开始前的基线时从符合条件的患者身上采集。
还将在每个治疗周期的第 1 天收集样本，共 4 个周期（典型周期为化疗 21 天，靶向治疗 28 天，免疫治疗 14 天）。
在开始治疗休息时，将采集血样。
在治疗休息期间，我们将每 6-12 周对患者进行一次影像学检查，我们将在每次就诊时采集血样。
如果患者接受最佳支持治疗，则在疾病进展时，最后一次抽血将在做出此决定时进行，因为未来不太可能进行任何进一步的影像学研究。
如果发现患者在积极治疗期间出现疾病进展，则下一次抽血将在下一次治疗的第一天进行，后续抽血的时间点将取决于患者接受的治疗类型。
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将使用标准采血程序收集全血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估新型 DNA 修复抑制剂的活性作为在 CTC 样本中检测到的 DNA 修复突变的函数
大体时间：基线
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所有分析将按疾病组（即 NSCLC 和 SCLC）进行。
对于主要目标，将生成 CTC 衍生的异种移植物，并将分析 CTC 的 DNA 修复缺陷，并用于评估新型 DNA 修复抑制剂的活性。
我们将使用直方图按组 [特定 DNA 缺陷（是或否），治疗与未治疗] 来查看 CTC，并使用具有 0.050 双侧显着性水平的两组 Satterthwaite t 检验对组进行统计比较。
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shadia Jalal, MBBS、Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IUSCC-0567
- 1512076915 (其他标识符：Indiana University IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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