- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630615
Cellules tumorales circulantes (CTC) dans le cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 2 cohortes pour cette étude. La cohorte A et la cohorte B sont destinées aux sujets patients. Les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes ou à une seule cohorte par préférence de patient.
Les enquêteurs prévoient que la plupart des patients qui participent à la cohorte B participeront également à la cohorte A, car la cohorte A ne nécessite qu'une seule prise de sang au départ.
Cohorte A : 20 patients atteints de NSCLC et 20 patients atteints de SCLC. Les échantillons de sang ne seront prélevés sur les patients éligibles qu'une seule fois au départ. Ces échantillons seront immédiatement traités pour les CTC et les xénogreffes dérivées de CTC.
Cohorte B : 15 patients atteints de NSCLC et 15 patients atteints de SCLC. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients éligibles au départ juste avant le début du traitement. Des échantillons seront également prélevés au jour 1 de chaque cycle de thérapie pendant 4 cycles (les cycles typiques sont de 21 jours pour la chimiothérapie, 28 jours pour la thérapie ciblée et 14 jours pour l'immunothérapie). Au moment du début de la pause de traitement, des échantillons de sang seront prélevés. Pendant la pause de traitement, les patients seront suivis toutes les 6 à 12 semaines avec des examens d'imagerie et nous prélèverons des échantillons de sang à chaque visite. Au moment de la progression de la maladie, dans le cas où le patient recevrait les meilleurs soins de soutien, le dernier prélèvement sanguin aura lieu au moment de cette décision, car il est peu probable que d'autres études d'imagerie soient réalisées. S'il s'avère qu'un patient présente une progression de la maladie pendant le traitement actif, la prochaine prise de sang aura lieu le premier jour de la prochaine thérapie et le moment des prises de sang suivantes dépendra du type de traitement que le patient reçoit. L'objectif est de définir si les charges CTC prédisent les symptômes, la réponse et la récurrence de la maladie.
Pour les cohortes A et B : les enquêteurs feront tout leur possible pour que la collecte de sang coïncide avec la collecte de sang à des fins thérapeutiques afin de minimiser l'inconfort. Le prélèvement d'échantillons de sang aura lieu soit dans la clinique externe, soit pendant l'hospitalisation (à l'IUCCCC, à l'hôpital universitaire de l'Indiana ou à l'hôpital Eskenazi). Les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes ou à une seule cohorte par préférence de patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Cohorte A (prélèvement sanguin unique) & Cohorte B (prélèvements sanguins multiples)
- Cancer du poumon histologiquement ou cytologiquement confirmé (le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du poumon à petites cellules sont autorisés)
- NSCLC de stade 4 ou SCLC de stade étendu
- Maladie nouvellement diagnostiquée sans traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Inclusion des femmes et des minorités Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte A (prélèvement sanguin unique)
Les échantillons de sang ne seront prélevés sur les patients éligibles qu'une seule fois au départ. Ces échantillons seront immédiatement traités pour les CTC et les xénogreffes dérivées de CTC. Pour les cohortes A et B : les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes, ou à une seule cohorte par préférence de patient. |
Le sang total sera prélevé en utilisant les procédures de phlébotomie standard
|
|
Cohorte B (plusieurs échantillons de sang)
Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients éligibles au départ juste avant le début du traitement.
Des échantillons seront également prélevés au jour 1 de chaque cycle de thérapie pendant 4 cycles (les cycles typiques sont de 21 jours pour la chimiothérapie, 28 jours pour la thérapie ciblée et 14 jours pour l'immunothérapie).
Au moment du début de la pause de traitement, des échantillons de sang seront prélevés.
Pendant la pause de traitement, les patients seront suivis toutes les 6 à 12 semaines avec des examens d'imagerie et nous prélèverons des échantillons de sang à chaque visite.
Au moment de la progression de la maladie, dans le cas où le patient recevrait les meilleurs soins de soutien, le dernier prélèvement sanguin aura lieu au moment de cette décision, car il est peu probable que d'autres études d'imagerie soient réalisées.
S'il s'avère qu'un patient présente une progression de la maladie pendant le traitement actif, la prochaine prise de sang aura lieu le premier jour de la prochaine thérapie et le moment des prises de sang suivantes dépendra du type de traitement que le patient reçoit.
|
Le sang total sera prélevé en utilisant les procédures de phlébotomie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'activité de nouveaux inhibiteurs de réparation de l'ADN en fonction des mutations de réparation de l'ADN détectées dans les échantillons de CTC
Délai: Ligne de base
|
Toutes les analyses seront effectuées par groupe de maladies (c'est-à-dire NSCLC et SCLC).
Pour l'objectif principal, des xénogreffes dérivées de CTC seront générées et les CTC seront analysés pour les défauts de réparation de l'ADN et utilisés pour évaluer l'activité de nouveaux inhibiteurs de réparation de l'ADN.
Nous examinerons les CTC par groupe [défaut d'ADN spécifique (oui ou non), traité vs non traité] à l'aide d'histogrammes et comparerons statistiquement les groupes à l'aide de tests t de Satterthwaite à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Autre identifiant: Indiana University IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .