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Cellules tumorales circulantes (CTC) dans le cancer du poumon

21 avril 2026 mis à jour par: Shadia Jalal
L'objectif principal de cette étude est d'établir des xénogreffes dérivées de cellules tumorales circulantes (CTC) et d'évaluer l'activité de nouveaux inhibiteurs de réparation de l'ADN en fonction des mutations de réparation de l'ADN détectées dans les échantillons de CTC (personnaliser la thérapie de réparation de l'ADN).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 2 cohortes pour cette étude. La cohorte A et la cohorte B sont destinées aux sujets patients. Les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes ou à une seule cohorte par préférence de patient.

Les enquêteurs prévoient que la plupart des patients qui participent à la cohorte B participeront également à la cohorte A, car la cohorte A ne nécessite qu'une seule prise de sang au départ.

Cohorte A : 20 patients atteints de NSCLC et 20 patients atteints de SCLC. Les échantillons de sang ne seront prélevés sur les patients éligibles qu'une seule fois au départ. Ces échantillons seront immédiatement traités pour les CTC et les xénogreffes dérivées de CTC.

Cohorte B : 15 patients atteints de NSCLC et 15 patients atteints de SCLC. Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients éligibles au départ juste avant le début du traitement. Des échantillons seront également prélevés au jour 1 de chaque cycle de thérapie pendant 4 cycles (les cycles typiques sont de 21 jours pour la chimiothérapie, 28 jours pour la thérapie ciblée et 14 jours pour l'immunothérapie). Au moment du début de la pause de traitement, des échantillons de sang seront prélevés. Pendant la pause de traitement, les patients seront suivis toutes les 6 à 12 semaines avec des examens d'imagerie et nous prélèverons des échantillons de sang à chaque visite. Au moment de la progression de la maladie, dans le cas où le patient recevrait les meilleurs soins de soutien, le dernier prélèvement sanguin aura lieu au moment de cette décision, car il est peu probable que d'autres études d'imagerie soient réalisées. S'il s'avère qu'un patient présente une progression de la maladie pendant le traitement actif, la prochaine prise de sang aura lieu le premier jour de la prochaine thérapie et le moment des prises de sang suivantes dépendra du type de traitement que le patient reçoit. L'objectif est de définir si les charges CTC prédisent les symptômes, la réponse et la récurrence de la maladie.

Pour les cohortes A et B : les enquêteurs feront tout leur possible pour que la collecte de sang coïncide avec la collecte de sang à des fins thérapeutiques afin de minimiser l'inconfort. Le prélèvement d'échantillons de sang aura lieu soit dans la clinique externe, soit pendant l'hospitalisation (à l'IUCCCC, à l'hôpital universitaire de l'Indiana ou à l'hôpital Eskenazi). Les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes ou à une seule cohorte par préférence de patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons 2 cohortes pour cette étude. La cohorte A et la cohorte B sont destinées aux sujets patients. Les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes ou à une seule cohorte par préférence de patient. Nous prévoyons que la plupart des patients qui participent à la cohorte B participeront également à la cohorte A car la cohorte A ne nécessite qu'une seule prise de sang au départ.

La description

Critères d'inclusion Cohorte A (prélèvement sanguin unique) & Cohorte B (prélèvements sanguins multiples)

  • Cancer du poumon histologiquement ou cytologiquement confirmé (le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du poumon à petites cellules sont autorisés)
  • NSCLC de stade 4 ou SCLC de stade étendu
  • Maladie nouvellement diagnostiquée sans traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Inclusion des femmes et des minorités Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A (prélèvement sanguin unique)

Les échantillons de sang ne seront prélevés sur les patients éligibles qu'une seule fois au départ. Ces échantillons seront immédiatement traités pour les CTC et les xénogreffes dérivées de CTC.

Pour les cohortes A et B : les patients peuvent participer simultanément aux deux cohortes, ou à une seule cohorte par préférence de patient.

Le sang total sera prélevé en utilisant les procédures de phlébotomie standard
Cohorte B (plusieurs échantillons de sang)
Des échantillons de sang seront prélevés sur les patients éligibles au départ juste avant le début du traitement. Des échantillons seront également prélevés au jour 1 de chaque cycle de thérapie pendant 4 cycles (les cycles typiques sont de 21 jours pour la chimiothérapie, 28 jours pour la thérapie ciblée et 14 jours pour l'immunothérapie). Au moment du début de la pause de traitement, des échantillons de sang seront prélevés. Pendant la pause de traitement, les patients seront suivis toutes les 6 à 12 semaines avec des examens d'imagerie et nous prélèverons des échantillons de sang à chaque visite. Au moment de la progression de la maladie, dans le cas où le patient recevrait les meilleurs soins de soutien, le dernier prélèvement sanguin aura lieu au moment de cette décision, car il est peu probable que d'autres études d'imagerie soient réalisées. S'il s'avère qu'un patient présente une progression de la maladie pendant le traitement actif, la prochaine prise de sang aura lieu le premier jour de la prochaine thérapie et le moment des prises de sang suivantes dépendra du type de traitement que le patient reçoit.
Le sang total sera prélevé en utilisant les procédures de phlébotomie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité de nouveaux inhibiteurs de réparation de l'ADN en fonction des mutations de réparation de l'ADN détectées dans les échantillons de CTC
Délai: Ligne de base
Toutes les analyses seront effectuées par groupe de maladies (c'est-à-dire NSCLC et SCLC). Pour l'objectif principal, des xénogreffes dérivées de CTC seront générées et les CTC seront analysés pour les défauts de réparation de l'ADN et utilisés pour évaluer l'activité de nouveaux inhibiteurs de réparation de l'ADN. Nous examinerons les CTC par groupe [défaut d'ADN spécifique (oui ou non), traité vs non traité] à l'aide d'histogrammes et comparerons statistiquement les groupes à l'aide de tests t de Satterthwaite à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 0,050.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimé)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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