Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe (CTC) w raku płuc

11 września 2023 zaktualizowane przez: Shadia Jalal
Głównym celem tego badania jest ustalenie ksenoprzeszczepów pochodzących z krążących komórek nowotworowych (CTC) i ocena aktywności nowych inhibitorów naprawy DNA w funkcji mutacji naprawy DNA wykrytych w próbkach CTC (spersonalizowana terapia naprawy DNA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 2 kohorty do tego badania. Kohorta A i Kohorta B są przeznaczone dla pacjentów. Pacjenci mogą uczestniczyć w obu kohortach jednocześnie lub tylko w jednej kohorcie według preferencji pacjenta.

Badacze przewidują, że większość pacjentów uczestniczących w kohorcie B będzie również uczestniczyć w kohorcie A, ponieważ kohorta A wymaga jedynie jednorazowego pobrania krwi na początku badania.

Kohorta A: 20 pacjentów z NSCLC i 20 pacjentów z SCLC. Próbki krwi będą pobierane od kwalifikujących się pacjentów tylko raz na początku badania. Próbki te zostaną natychmiast przetworzone pod kątem CTC i ksenoprzeszczepów pochodzących z CTC.

Kohorta B: 15 pacjentów z NSCLC i 15 pacjentów z SCLC. Próbki krwi będą pobierane od kwalifikujących się pacjentów na początku badania, tuż przed rozpoczęciem terapii. Próbki będą również pobierane w 1. dniu każdego cyklu terapii przez 4 cykle (typowe cykle to 21 dni w przypadku chemioterapii, 28 dni w przypadku terapii celowanej i 14 dni w przypadku terapii immunologicznej). W momencie rozpoczęcia przerwy w leczeniu zostaną pobrane próbki krwi. Podczas przerwy w leczeniu pacjenci będą co 6-12 tygodni obserwowani z badaniami obrazowymi, a na każdej wizycie będziemy pobierać próbki krwi. W czasie progresji choroby, jeśli pacjent jest objęty najlepszą opieką podtrzymującą, ostatnie pobranie krwi odbędzie się w momencie podjęcia tej decyzji, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby dalsze badania obrazowe były kontynuowane. Jeśli u pacjenta zostanie wykryta progresja choroby podczas aktywnej terapii, następne pobranie krwi odbędzie się pierwszego dnia następnej terapii, a czas kolejnych pobrań krwi będzie zależał od rodzaju terapii, jaką otrzymuje pacjent. Celem jest określenie, czy ładunki CTC czy ładunki CTC przewidują objawy, reakcję i nawrót choroby.

Dla kohort A i B: Badacze dołożą wszelkich starań, aby pobieranie krwi zbiegło się w czasie z pobieraniem krwi do celów terapeutycznych, aby zminimalizować dyskomfort. Pobieranie krwi odbędzie się albo w przychodni, albo podczas pobytu w szpitalu (w IUSCCC, Szpitalu Uniwersyteckim Indiana lub szpitalu Eskenazi). Pacjenci mogą uczestniczyć w obu kohortach jednocześnie lub tylko w jednej kohorcie według preferencji pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maggie Uhrich, RN
  • Numer telefonu: 317-278-8860
  • E-mail: muhrich@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Numer telefonu: 317-278-8860
          • E-mail: muhrich@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Shadia Jalal, MBBS
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Hospital
        • Kontakt:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Numer telefonu: 317-278-8860
          • E-mail: muhrich@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Shadia Jalal, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zapiszemy 2 kohorty. Kohorta A i Kohorta B są przeznaczone dla pacjentów. Pacjenci mogą uczestniczyć w obu kohortach jednocześnie lub tylko w jednej kohorcie według preferencji pacjenta. Przewidujemy, że większość pacjentów uczestniczących w kohorcie B będzie również uczestniczyć w kohorcie A, ponieważ kohorta A wymaga jedynie jednorazowego pobrania krwi na początku badania.

Opis

Kryteria włączenia Kohorta A (jednorazowa próbka krwi) i Kohorta B (wiele próbek krwi)

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca (dopuszczalny jest zarówno niedrobnokomórkowy, jak i drobnokomórkowy rak płuca)
  • NSCLC stopnia 4 lub SCLC w stadium rozległym
  • Nowo rozpoznana choroba bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w przypadku zaawansowanej choroby Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię we wcześniejszym stadium raka płuca, mogą zostać włączeni, jeśli leczenie zostało zakończone ≥3 miesiące.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Włączenie kobiet i mniejszości Do tego badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A (jednorazowa próbka krwi)

Próbki krwi będą pobierane od kwalifikujących się pacjentów tylko raz na początku badania. Próbki te zostaną natychmiast przetworzone pod kątem CTC i ksenoprzeszczepów pochodzących z CTC.

Dla kohort A i B: Pacjenci mogą uczestniczyć w obu kohortach jednocześnie lub tylko w jednej kohorcie na preferencje pacjenta.
Inny: Rysunek krwi
Krew pełna zostanie pobrana przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi
Kohorta B (wiele próbek krwi)
Próbki krwi będą pobierane od kwalifikujących się pacjentów na początku badania, tuż przed rozpoczęciem terapii. Próbki będą również pobierane w 1. dniu każdego cyklu terapii przez 4 cykle (typowe cykle to 21 dni w przypadku chemioterapii, 28 dni w przypadku terapii celowanej i 14 dni w przypadku terapii immunologicznej). W momencie rozpoczęcia przerwy w leczeniu zostaną pobrane próbki krwi. Podczas przerwy w leczeniu pacjenci będą co 6-12 tygodni obserwowani z badaniami obrazowymi, a na każdej wizycie będziemy pobierać próbki krwi. W czasie progresji choroby, jeśli pacjent jest objęty najlepszą opieką podtrzymującą, ostatnie pobranie krwi odbędzie się w momencie podjęcia tej decyzji, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby dalsze badania obrazowe były kontynuowane. Jeśli u pacjenta zostanie wykryta progresja choroby podczas aktywnej terapii, następne pobranie krwi odbędzie się pierwszego dnia następnej terapii, a czas kolejnych pobrań krwi będzie zależał od rodzaju terapii, jaką otrzymuje pacjent.
Inny: Rysunek krwi
Krew pełna zostanie pobrana przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności nowych inhibitorów naprawy DNA w funkcji mutacji naprawy DNA wykrytych w próbkach CTC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone według grup chorób (tj. NSCLC i SCLC). W ramach głównego celu zostaną wygenerowane ksenoprzeszczepy pochodzące z CTC, a CTC zostaną przeanalizowane pod kątem defektów naprawy DNA i wykorzystane do oceny aktywności nowych inhibitorów naprawy DNA. Przyjrzymy się CTC według grup [specyficzny defekt DNA (tak lub nie), leczony vs nieleczony] za pomocą histogramów i porównamy grupy statystycznie za pomocą dwóch grupowych testów t Satterthwaite'a z dwustronnym poziomem istotności 0,050.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shadia Jalal

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj