- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630615
Cirkulerande tumörceller (CTC) vid lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 2 kohorter för denna studie. Kohort A & Cohort B är för patientämnen. Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patientinställning.
Utredarna räknar med att de flesta patienter som deltar i kohort B också kommer att delta i kohort A eftersom kohort A endast kräver en engångsblodtagning vid baslinjen.
Kohort A: 20 patienter med NSCLC och 20 patienter med SCLC. Blodprov kommer att samlas in från berättigade patienter endast en gång vid baslinjen. Dessa prover kommer att bearbetas omedelbart för CTC och CTC-härledda xenotransplantat.
Kohort B: 15 patienter med NSCLC och 15 patienter med SCLC. Blodprover kommer att samlas in från berättigade patienter vid baslinjen precis innan behandlingen påbörjas. Prover kommer också att samlas in på dag 1 av varje behandlingscykel under 4 cykler (typiska cykler är 21 dagar för kemoterapi, 28 dagar för riktad terapi och 14 dagar för immunterapi). Vid tidpunkten för inledande av behandlingsuppehållet kommer blodprov att tas. Under behandlingsuppehållet kommer patienterna att följas var 6-12:e vecka med bildundersökningar och vi tar blodprov vid varje besök. Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, om patienten får bästa stödjande vård, kommer den sista blodtagningen att ske vid tidpunkten för detta beslut, eftersom det sannolikt inte kommer att bli några ytterligare avbildningsstudier framöver. Om en patient visar sig ha sjukdomsprogression under aktiv terapi, kommer nästa blodtagning att ske den första dagen av nästa terapi och tidpunkten för efterföljande blodtagningar kommer att bero på vilken typ av terapi patienten får. Målet är att definiera om CTC laddar huruvida CTC-belastningar förutsäger symtom, svar och sjukdomsåterfall.
För kohorter A & B: Utredarna kommer att göra allt för att tajma blodinsamlingen så att den sammanfaller med blodinsamlingen i terapeutiska syften för att minimera obehag. Blodprovtagning kommer att äga rum antingen på öppenvårdskliniken eller under inläggningen (på IUSCCC, Indiana University Hospital eller Eskenazi sjukhus). Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patientinställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Kohort A (engångsblodprov) & Kohort B (flera blodprover)
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer (både icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer är tillåtna)
- Steg 4 NSCLC eller omfattande SCLC
- Nydiagnostiserad sjukdom utan tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom Obs: Patienter som tidigare har fått adjuvant kemoterapi eller tidigare kemoradioterapi för lungcancer i ett tidigare stadium är tillåtna om behandlingen avslutades ≥3 månader.
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Inkludering av kvinnor och minoriteter Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A (engångsblodprov)
Blodprov kommer att samlas in från berättigade patienter endast en gång vid baslinjen. Dessa prover kommer att bearbetas omedelbart för CTC och CTC-härledda xenotransplantat. För kohorter A och B: Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patient preferens. |
Helblod kommer att samlas in med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer
|
|
Kohort B (flera blodprover)
Blodprover kommer att samlas in från berättigade patienter vid baslinjen precis innan behandlingen påbörjas.
Prover kommer också att samlas in på dag 1 av varje behandlingscykel under 4 cykler (typiska cykler är 21 dagar för kemoterapi, 28 dagar för riktad terapi och 14 dagar för immunterapi).
Vid tidpunkten för inledande av behandlingsuppehållet kommer blodprov att tas.
Under behandlingsuppehållet kommer patienterna att följas var 6-12:e vecka med bildundersökningar och vi tar blodprov vid varje besök.
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, om patienten får bästa stödjande vård, kommer den sista blodtagningen att ske vid tidpunkten för detta beslut, eftersom det sannolikt inte kommer att bli några ytterligare avbildningsstudier framöver.
Om en patient visar sig ha sjukdomsprogression under aktiv terapi, kommer nästa blodtagning att ske den första dagen av nästa terapi och tidpunkten för efterföljande blodtagningar kommer att bero på vilken typ av terapi patienten får.
|
Helblod kommer att samlas in med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm aktiviteten av nya DNA-reparationsinhibitorer som en funktion av DNA-reparationsmutationer detekterade i CTC-prover
Tidsram: Baslinje
|
Alla analyser kommer att göras efter sjukdomsgrupp (d.v.s. NSCLC och SCLC).
För det primära syftet kommer CTC-härledda xenotransplantat att genereras och CTC:er kommer att analyseras för DNA-reparationsdefekter och användas för att utvärdera aktiviteten hos nya DNA-reparationsinhibitorer.
Vi kommer att titta på CTC per grupp [specifik DNA-defekt (ja eller nej), behandlad vs obehandlad] med histogram och jämföra grupper statistiskt med två grupp Satterthwaite t-tester med en 0,050 dubbelsidig signifikansnivå.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Neoplastiska celler, cirkulerande
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Annan identifierare: Indiana University IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .