Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller (CTC) vid lungcancer

21 april 2026 uppdaterad av: Shadia Jalal
Det primära syftet med denna studie är att etablera cirkulerande tumörcell (CTC) härledda xenotransplantat och bedöma aktiviteten av nya DNA-reparationsinhibitorer som en funktion av DNA-reparationsmutationer detekterade i CTC-prover (personifiera DNA-reparationsterapi).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns 2 kohorter för denna studie. Kohort A & Cohort B är för patientämnen. Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patientinställning.

Utredarna räknar med att de flesta patienter som deltar i kohort B också kommer att delta i kohort A eftersom kohort A endast kräver en engångsblodtagning vid baslinjen.

Kohort A: 20 patienter med NSCLC och 20 patienter med SCLC. Blodprov kommer att samlas in från berättigade patienter endast en gång vid baslinjen. Dessa prover kommer att bearbetas omedelbart för CTC och CTC-härledda xenotransplantat.

Kohort B: 15 patienter med NSCLC och 15 patienter med SCLC. Blodprover kommer att samlas in från berättigade patienter vid baslinjen precis innan behandlingen påbörjas. Prover kommer också att samlas in på dag 1 av varje behandlingscykel under 4 cykler (typiska cykler är 21 dagar för kemoterapi, 28 dagar för riktad terapi och 14 dagar för immunterapi). Vid tidpunkten för inledande av behandlingsuppehållet kommer blodprov att tas. Under behandlingsuppehållet kommer patienterna att följas var 6-12:e vecka med bildundersökningar och vi tar blodprov vid varje besök. Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, om patienten får bästa stödjande vård, kommer den sista blodtagningen att ske vid tidpunkten för detta beslut, eftersom det sannolikt inte kommer att bli några ytterligare avbildningsstudier framöver. Om en patient visar sig ha sjukdomsprogression under aktiv terapi, kommer nästa blodtagning att ske den första dagen av nästa terapi och tidpunkten för efterföljande blodtagningar kommer att bero på vilken typ av terapi patienten får. Målet är att definiera om CTC laddar huruvida CTC-belastningar förutsäger symtom, svar och sjukdomsåterfall.

För kohorter A & B: Utredarna kommer att göra allt för att tajma blodinsamlingen så att den sammanfaller med blodinsamlingen i terapeutiska syften för att minimera obehag. Blodprovtagning kommer att äga rum antingen på öppenvårdskliniken eller under inläggningen (på IUSCCC, Indiana University Hospital eller Eskenazi sjukhus). Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patientinställning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att registrera 2 kohorter för denna studie. Kohort A & Cohort B är för patientämnen. Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patientinställning. Vi räknar med att de flesta patienter som deltar i kohort B också kommer att delta i kohort A eftersom kohort A endast kräver en engångsblodtagning vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier Kohort A (engångsblodprov) & Kohort B (flera blodprover)

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer (både icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer är tillåtna)
  • Steg 4 NSCLC eller omfattande SCLC
  • Nydiagnostiserad sjukdom utan tidigare systemisk terapi för avancerad sjukdom Obs: Patienter som tidigare har fått adjuvant kemoterapi eller tidigare kemoradioterapi för lungcancer i ett tidigare stadium är tillåtna om behandlingen avslutades ≥3 månader.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Inkludering av kvinnor och minoriteter Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A (engångsblodprov)

Blodprov kommer att samlas in från berättigade patienter endast en gång vid baslinjen. Dessa prover kommer att bearbetas omedelbart för CTC och CTC-härledda xenotransplantat.

För kohorter A och B: Patienter kan delta i båda kohorterna samtidigt, eller endast en kohort per patient preferens.

Helblod kommer att samlas in med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer
Kohort B (flera blodprover)
Blodprover kommer att samlas in från berättigade patienter vid baslinjen precis innan behandlingen påbörjas. Prover kommer också att samlas in på dag 1 av varje behandlingscykel under 4 cykler (typiska cykler är 21 dagar för kemoterapi, 28 dagar för riktad terapi och 14 dagar för immunterapi). Vid tidpunkten för inledande av behandlingsuppehållet kommer blodprov att tas. Under behandlingsuppehållet kommer patienterna att följas var 6-12:e vecka med bildundersökningar och vi tar blodprov vid varje besök. Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, om patienten får bästa stödjande vård, kommer den sista blodtagningen att ske vid tidpunkten för detta beslut, eftersom det sannolikt inte kommer att bli några ytterligare avbildningsstudier framöver. Om en patient visar sig ha sjukdomsprogression under aktiv terapi, kommer nästa blodtagning att ske den första dagen av nästa terapi och tidpunkten för efterföljande blodtagningar kommer att bero på vilken typ av terapi patienten får.
Helblod kommer att samlas in med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm aktiviteten av nya DNA-reparationsinhibitorer som en funktion av DNA-reparationsmutationer detekterade i CTC-prover
Tidsram: Baslinje
Alla analyser kommer att göras efter sjukdomsgrupp (d.v.s. NSCLC och SCLC). För det primära syftet kommer CTC-härledda xenotransplantat att genereras och CTC:er kommer att analyseras för DNA-reparationsdefekter och användas för att utvärdera aktiviteten hos nya DNA-reparationsinhibitorer. Vi kommer att titta på CTC per grupp [specifik DNA-defekt (ja eller nej), behandlad vs obehandlad] med histogram och jämföra grupper statistiskt med två grupp Satterthwaite t-tester med en 0,050 dubbelsidig signifikansnivå.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Beräknad)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera