Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek (CTC) tüdőrákban

2026. április 21. frissítette: Shadia Jalal
A tanulmány elsődleges célja keringő tumorsejtekből (CTC) származó xenograftok létrehozása, és az új DNS-javító gátlók aktivitásának felmérése a CTC-mintákban kimutatott DNS-javító mutációk függvényében (személyre szabott DNS-javító terápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a tanulmányhoz 2 kohorsz tartozik. Az A és B kohorsz a betegek alanyaira vonatkozik. A betegek egyidejűleg mindkét kohorszban részt vehetnek, vagy betegpreferenciánként csak egy kohorszban.

A kutatók arra számítanak, hogy a B kohorszban részt vevő betegek többsége az A kohorszban is részt vesz, mivel az A kohorsz csak egyszeri vérvételt igényel a kiinduláskor.

A kohorsz: 20 NSCLC-s és 20 SCLC-s beteg. Az alkalmas betegektől a kiinduláskor csak egyszer vesznek vérmintát. Ezeket a mintákat azonnal feldolgozzák a CTC-k és a CTC-ből származó xenograftok számára.

B kohorsz: 15 NSCLC-s és 15 SCLC-s beteg. Vérmintákat gyűjtenek az alkalmas betegektől a kiinduláskor, közvetlenül a terápia megkezdése előtt. A mintákat minden terápiás ciklus 1. napján is gyűjtik 4 cikluson keresztül (a tipikus ciklusok 21 nap a kemoterápia, 28 nap a célzott terápia és 14 nap az immunterápia). A kezelési szünet megkezdésekor vérmintát vesznek. A kezelés szünetében 6-12 hetente képalkotó vizsgálatokkal követjük a betegeket, és minden vizit alkalmával vérmintát veszünk. Abban az esetben, ha a beteg a legjobb szupportív kezelésben részesül, a betegség progressziójának időpontjában az utolsó vérvétel e döntés időpontjában lesz, mivel nem valószínű, hogy további képalkotó vizsgálatokra kerül sor. Ha a betegnél a betegség progresszióját észlelik az aktív terápia során, a következő vérvétel a következő terápia első napján lesz, és a következő vérvétel időpontja a beteg által kapott terápia típusától függ. A cél annak meghatározása, hogy a CTC-terhelések előre jelezzék-e a tüneteket, a választ és a betegség kiújulását.

Az A és B kohorsz esetében: A nyomozók minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a vérvételt úgy időzítsék, hogy egybeessen a terápiás célú vérvétellel a kellemetlen érzés minimalizálása érdekében. A vérmintavétel vagy a járóbeteg-klinikán, vagy fekvőbeteg (IUSCCC, Indiana University Hospital vagy Eskenazi kórházban) történik. A betegek egyidejűleg mindkét kohorszban részt vehetnek, vagy betegpreferenciánként csak egy kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ehhez a tanulmányhoz 2 csoportot veszünk fel. Az A és B kohorsz a betegek alanyaira vonatkozik. A betegek egyidejűleg mindkét kohorszban részt vehetnek, vagy betegpreferenciánként csak egy kohorszban. Arra számítunk, hogy a B kohorszban részt vevő betegek többsége az A kohorszban is részt vesz, mivel az A kohorsz csak egyszeri vérvételt igényel a kiinduláskor.

Leírás

Bevonási kritériumok A kohorsz (egyszeri vérminta) és B kohorsz (több vérminta)

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt tüdőrák (nem kissejtes tüdőrák és kissejtes tüdőrák egyaránt megengedett)
  • Stage 4 NSCLC vagy extenzív stádiumú SCLC
  • Újonnan diagnosztizált betegség, előrehaladott betegség előzetes szisztémás terápiája nélkül Megjegyzés: Azok a betegek, akik korábban adjuváns kemoterápiában vagy korábbi kemoradioterápiában részesültek korábbi stádiumú tüdőrák miatt, engedélyezettek, ha a kezelést 3 hónapnál hosszabb ideig fejezték be.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Nők és kisebbségek bevonása Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz (egyszeri vérminta)

Az alkalmas betegektől a kiinduláskor csak egyszer vesznek vérmintát. Ezeket a mintákat azonnal feldolgozzák a CTC-k és a CTC-ből származó xenograftok számára.

Az A és B kohorsz esetében: A betegek egyszerre vehetnek részt mindkét kohorszban, vagy betegpreferenciánként csak egy kohorszban.
Egyéb: Vérvétel
A teljes vér gyűjtése szokásos flebotómiás eljárásokkal történik
B kohorsz (több vérminta)
Vérmintákat gyűjtenek az alkalmas betegektől a kiinduláskor, közvetlenül a terápia megkezdése előtt. A mintákat minden terápiás ciklus 1. napján is gyűjtik 4 cikluson keresztül (a tipikus ciklusok 21 nap a kemoterápia, 28 nap a célzott terápia és 14 nap az immunterápia). A kezelési szünet megkezdésekor vérmintát vesznek. A kezelés szünetében 6-12 hetente képalkotó vizsgálatokkal követjük a betegeket, és minden vizit alkalmával vérmintát veszünk. Abban az esetben, ha a beteg a legjobb szupportív kezelésben részesül, a betegség progressziójának időpontjában az utolsó vérvétel e döntés időpontjában lesz, mivel nem valószínű, hogy további képalkotó vizsgálatokra kerül sor. Ha a betegnél a betegség progresszióját észlelik az aktív terápia során, a következő vérvétel a következő terápia első napján lesz, és a következő vérvétel időpontja a beteg által kapott terápia típusától függ.
Egyéb: Vérvétel
A teljes vér gyűjtése szokásos flebotómiás eljárásokkal történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az új DNS-javító inhibitorok aktivitását a CTC-mintákban kimutatott DNS-javító mutációk függvényében
Időkeret: Alapvonal
Minden elemzést betegségcsoportonként (azaz NSCLC és SCLC) végeznek. Az elsődleges cél érdekében CTC-ből származó xenograftokat állítanak elő, és a CTC-ket DNS-javítási hibákra elemezik, és felhasználják az új DNS-javító inhibitorok aktivitásának értékelésére. Megvizsgáljuk a CTC-ket csoportonként [specifikus DNS-hiba (igen vagy nem), kezelt vs. kezeletlen] hisztogramok segítségével, és statisztikailag összehasonlítjuk a csoportokat két csoportos Satterthwaite t-teszttel, 0,050-es kétoldali szignifikancia szinttel.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shadia Jalal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Egyéb azonosító: Indiana University IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel