Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) при раке легкого

21 апреля 2026 г. обновлено: Shadia Jalal
Основная цель этого исследования - установить ксенотрансплантаты, полученные из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), и оценить активность новых ингибиторов репарации ДНК в зависимости от мутаций репарации ДНК, обнаруженных в образцах ЦОК (персонализация терапии репарации ДНК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть 2 когорты для этого исследования. Когорта A и когорта B предназначены для пациентов. Пациенты могут участвовать в обеих когортах одновременно или только в одной когорте по выбору пациента.

Исследователи предполагают, что большинство пациентов, которые участвуют в когорте B, также будут участвовать в когорте A, поскольку в когорте A требуется только однократный забор крови на исходном уровне.

Когорта А: 20 пациентов с НМРЛ и 20 пациентов с МРЛ. Образцы крови будут собираться у подходящих пациентов только один раз на исходном уровне. Эти образцы будут немедленно обработаны для выявления ЦОК и ксенотрансплантатов, полученных из ЦОК.

Когорта B: 15 пациентов с НМРЛ и 15 пациентов с МРЛ. Образцы крови будут собираться у подходящих пациентов на исходном уровне непосредственно перед началом терапии. Образцы также будут собираться в 1-й день каждого цикла терапии в течение 4 циклов (типичные циклы составляют 21 день для химиотерапии, 28 дней для таргетной терапии и 14 дней для иммунотерапии). Во время перерыва в лечении будут взяты образцы крови. Во время перерыва в лечении пациенты будут наблюдаться каждые 6-12 недель с визуализирующими исследованиями, и мы будем брать образцы крови при каждом посещении. Во время прогрессирования заболевания, если пациент получает наилучшую поддерживающую терапию, последний забор крови будет проводиться во время принятия этого решения, поскольку дальнейшие визуализирующие исследования вряд ли будут проводиться. Если во время активной терапии у пациента обнаруживается прогрессирование заболевания, следующий забор крови будет проводиться в первый день следующей терапии, а время последующих заборов крови будет зависеть от типа терапии, которую получает пациент. Цель состоит в том, чтобы определить, нагружают ли CTC, предсказывают ли нагрузки CTC симптомы, реакцию и рецидив заболевания.

Для когорт A и B: Исследователи приложат все усилия, чтобы время сбора крови совпадало со сбором крови для терапевтических целей, чтобы свести к минимуму дискомфорт. Сбор образцов крови будет проводиться либо в амбулаторной клинике, либо в стационаре (в IUSCCC, университетской больнице Индианы или больнице Эскенази). Пациенты могут участвовать в обеих когортах одновременно или только в одной когорте по выбору пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем 2 когорты для этого исследования. Когорта A и когорта B предназначены для пациентов. Пациенты могут участвовать в обеих когортах одновременно или только в одной когорте по выбору пациента. Мы ожидаем, что большинство пациентов, которые участвуют в когорте B, также будут участвовать в когорте A, потому что в когорте A требуется только однократный забор крови на исходном уровне.

Описание

Критерии включения Когорта A (одноразовый образец крови) и когорта B (несколько образцов крови)

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого (допускается как немелкоклеточный, так и мелкоклеточный рак легкого)
  • 4 стадия НМРЛ или распространенная стадия МРЛ
  • Недавно диагностированное заболевание без предшествующей системной терапии по поводу распространенного заболевания. Примечание. Пациенты, ранее получавшие адъювантную химиотерапию или предшествующую химиолучевую терапию по поводу рака легкого на ранней стадии, допускаются, если лечение было завершено ≥3 месяцев.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Включение женщин и представителей меньшинств Право на участие в этом исследовании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А (разовый образец крови)

Образцы крови будут собираться у подходящих пациентов только один раз на исходном уровне. Эти образцы будут немедленно обработаны для выявления ЦОК и ксенотрансплантатов, полученных из ЦОК.

Для когорт A и B: пациенты могут участвовать в обеих когортах одновременно или только в одной когорте на выбор пациента.
Другой: Забор крови
Цельная кровь будет собираться с использованием стандартных процедур флеботомии.
Когорта B (несколько образцов крови)
Образцы крови будут собираться у подходящих пациентов на исходном уровне непосредственно перед началом терапии. Образцы также будут собираться в 1-й день каждого цикла терапии в течение 4 циклов (типичные циклы составляют 21 день для химиотерапии, 28 дней для таргетной терапии и 14 дней для иммунотерапии). Во время перерыва в лечении будут взяты образцы крови. Во время перерыва в лечении пациенты будут наблюдаться каждые 6-12 недель с визуализирующими исследованиями, и мы будем брать образцы крови при каждом посещении. Во время прогрессирования заболевания, если пациент получает наилучшую поддерживающую терапию, последний забор крови будет проводиться во время принятия этого решения, поскольку дальнейшие визуализирующие исследования вряд ли будут проводиться. Если во время активной терапии у пациента обнаруживается прогрессирование заболевания, следующий забор крови будет проводиться в первый день следующей терапии, а время последующих заборов крови будет зависеть от типа терапии, которую получает пациент.
Другой: Забор крови
Цельная кровь будет собираться с использованием стандартных процедур флеботомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить активность новых ингибиторов репарации ДНК в зависимости от мутаций репарации ДНК, обнаруженных в образцах ЦОК.
Временное ограничение: Базовый уровень
Все анализы будут проводиться по группам заболеваний (т. е. НМРЛ и МКРЛ). Для основной цели будут созданы ксенотрансплантаты, полученные из ЦОК, ЦОК будут проанализированы на наличие дефектов репарации ДНК и использованы для оценки активности новых ингибиторов репарации ДНК. Мы рассмотрим ЦОК по группам [конкретный дефект ДНК (да или нет), пролеченный или нелеченный], используя гистограммы, и сравним группы статистически, используя двухгрупповой t-критерий Саттертуэйта с двусторонним уровнем значимости 0,050.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shadia Jalal

Следователи

  • Главный следователь: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться