- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630615
Células tumorales circulantes (CTC) en el cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 2 cohortes para este estudio. La cohorte A y la cohorte B son para pacientes. Los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente, o solo una cohorte por preferencia del paciente.
Los investigadores anticipan que la mayoría de los pacientes que participan en la Cohorte B también participarán en la Cohorte A porque la Cohorte A solo requiere una extracción de sangre única al inicio del estudio.
Cohorte A: 20 pacientes con NSCLC y 20 pacientes con SCLC. Las muestras de sangre se recolectarán de pacientes elegibles solo una vez al inicio. Estas muestras se procesarán inmediatamente para CTC y xenoinjertos derivados de CTC.
Cohorte B: 15 pacientes con NSCLC y 15 pacientes con SCLC. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes elegibles al inicio, justo antes del inicio de la terapia. También se recolectarán muestras el día 1 de cada ciclo de terapia durante 4 ciclos (los ciclos típicos son 21 días para quimioterapia, 28 días para terapia dirigida y 14 días para terapia inmunológica). En el momento de iniciar la pausa del tratamiento, se recogerán muestras de sangre. Durante la pausa del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 semanas con estudios por imágenes y se recolectarán muestras de sangre en cada visita. En el momento de la progresión de la enfermedad, en caso de que el paciente reciba la mejor atención de apoyo, la última extracción de sangre será en el momento de esta decisión, ya que es poco probable que se realicen más estudios de imágenes en el futuro. Si se descubre que un paciente tiene progresión de la enfermedad mientras está en terapia activa, la siguiente extracción de sangre será el primer día de la siguiente terapia y el momento de las extracciones de sangre posteriores dependerá del tipo de terapia que reciba el paciente. El objetivo es definir si las cargas de CTC predicen los síntomas, la respuesta y la recurrencia de la enfermedad.
Para las cohortes A y B: los investigadores harán todo lo posible para programar la extracción de sangre para que coincida con la extracción de sangre con fines terapéuticos a fin de minimizar las molestias. La recolección de muestras de sangre se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios o mientras esté hospitalizado (en IUSCCC, el Hospital de la Universidad de Indiana o el hospital de Eskenazi). Los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente, o solo una cohorte por preferencia del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Uhrich, RN
- Número de teléfono: 317-278-8860
- Correo electrónico: muhrich@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Contacto:
- Maggie Uhrich, RN
- Número de teléfono: 317-278-8860
- Correo electrónico: muhrich@iu.edu
-
Investigador principal:
- Shadia Jalal, MBBS
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Hospital
-
Contacto:
- Maggie Uhrich, RN
- Número de teléfono: 317-278-8860
- Correo electrónico: muhrich@iu.edu
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Investigador principal:
- Shadia Jalal, MBBS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte A (muestra de sangre única) y Cohorte B (múltiples muestras de sangre)
- Cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente (se permiten tanto el cáncer de pulmón de células no pequeñas como el cáncer de pulmón de células pequeñas)
- NSCLC en etapa 4 o SCLC en etapa extensa
- Enfermedad recién diagnosticada sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Inclusión de Mujeres y Minorías Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte A (muestra de sangre única)
Las muestras de sangre se recolectarán de pacientes elegibles solo una vez al inicio. Estas muestras se procesarán inmediatamente para CTC y xenoinjertos derivados de CTC. Para las cohortes A y B: los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente o solo en una cohorte por preferencia del paciente. |
La sangre entera se recolectará utilizando procedimientos estándar de flebotomía.
|
Cohorte B (múltiples muestras de sangre)
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes elegibles al inicio, justo antes del inicio de la terapia.
También se recolectarán muestras el día 1 de cada ciclo de terapia durante 4 ciclos (los ciclos típicos son 21 días para quimioterapia, 28 días para terapia dirigida y 14 días para terapia inmunológica).
En el momento de iniciar la pausa del tratamiento, se recogerán muestras de sangre.
Durante la pausa del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 semanas con estudios por imágenes y se recolectarán muestras de sangre en cada visita.
En el momento de la progresión de la enfermedad, en caso de que el paciente reciba la mejor atención de apoyo, la última extracción de sangre será en el momento de esta decisión, ya que es poco probable que se realicen más estudios de imágenes en el futuro.
Si se descubre que un paciente tiene progresión de la enfermedad mientras está en terapia activa, la siguiente extracción de sangre será el primer día de la siguiente terapia y el momento de las extracciones de sangre posteriores dependerá del tipo de terapia que reciba el paciente.
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La sangre entera se recolectará utilizando procedimientos estándar de flebotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad de nuevos inhibidores de la reparación del ADN en función de las mutaciones de reparación del ADN detectadas en muestras de CTC
Periodo de tiempo: Base
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Todos los análisis se realizarán por grupo de enfermedad (es decir, NSCLC y SCLC).
Para el objetivo principal, se generarán xenoinjertos derivados de CTC y se analizarán los CTC para detectar defectos de reparación del ADN y se utilizarán para evaluar la actividad de nuevos inhibidores de la reparación del ADN.
Examinaremos las CTC por grupo [defecto de ADN específico (sí o no), tratado frente a no tratado] mediante histogramas y compararemos los grupos estadísticamente mediante pruebas t de Satterthwaite de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,050.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0567
- 1512076915 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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