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Células tumorales circulantes (CTC) en el cáncer de pulmón

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Shadia Jalal
El objetivo principal de este estudio es establecer xenoinjertos derivados de células tumorales circulantes (CTC) y evaluar la actividad de nuevos inhibidores de la reparación del ADN en función de las mutaciones de reparación del ADN detectadas en muestras de CTC (terapia personalizada de reparación del ADN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay 2 cohortes para este estudio. La cohorte A y la cohorte B son para pacientes. Los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente, o solo una cohorte por preferencia del paciente.

Los investigadores anticipan que la mayoría de los pacientes que participan en la Cohorte B también participarán en la Cohorte A porque la Cohorte A solo requiere una extracción de sangre única al inicio del estudio.

Cohorte A: 20 pacientes con NSCLC y 20 pacientes con SCLC. Las muestras de sangre se recolectarán de pacientes elegibles solo una vez al inicio. Estas muestras se procesarán inmediatamente para CTC y xenoinjertos derivados de CTC.

Cohorte B: 15 pacientes con NSCLC y 15 pacientes con SCLC. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes elegibles al inicio, justo antes del inicio de la terapia. También se recolectarán muestras el día 1 de cada ciclo de terapia durante 4 ciclos (los ciclos típicos son 21 días para quimioterapia, 28 días para terapia dirigida y 14 días para terapia inmunológica). En el momento de iniciar la pausa del tratamiento, se recogerán muestras de sangre. Durante la pausa del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 semanas con estudios por imágenes y se recolectarán muestras de sangre en cada visita. En el momento de la progresión de la enfermedad, en caso de que el paciente reciba la mejor atención de apoyo, la última extracción de sangre será en el momento de esta decisión, ya que es poco probable que se realicen más estudios de imágenes en el futuro. Si se descubre que un paciente tiene progresión de la enfermedad mientras está en terapia activa, la siguiente extracción de sangre será el primer día de la siguiente terapia y el momento de las extracciones de sangre posteriores dependerá del tipo de terapia que reciba el paciente. El objetivo es definir si las cargas de CTC predicen los síntomas, la respuesta y la recurrencia de la enfermedad.

Para las cohortes A y B: los investigadores harán todo lo posible para programar la extracción de sangre para que coincida con la extracción de sangre con fines terapéuticos a fin de minimizar las molestias. La recolección de muestras de sangre se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios o mientras esté hospitalizado (en IUSCCC, el Hospital de la Universidad de Indiana o el hospital de Eskenazi). Los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente, o solo una cohorte por preferencia del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maggie Uhrich, RN
  • Número de teléfono: 317-278-8860
  • Correo electrónico: muhrich@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contacto:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Número de teléfono: 317-278-8860
          • Correo electrónico: muhrich@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Shadia Jalal, MBBS
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health Hospital
        • Contacto:
          • Maggie Uhrich, RN
          • Número de teléfono: 317-278-8860
          • Correo electrónico: muhrich@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Shadia Jalal, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos 2 cohortes para este estudio. La cohorte A y la cohorte B son para pacientes. Los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente, o solo una cohorte por preferencia del paciente. Anticipamos que la mayoría de los pacientes que participan en la Cohorte B también participarán en la Cohorte A porque la Cohorte A solo requiere una extracción de sangre una vez al inicio.

Descripción

Criterios de inclusión Cohorte A (muestra de sangre única) y Cohorte B (múltiples muestras de sangre)

  • Cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente (se permiten tanto el cáncer de pulmón de células no pequeñas como el cáncer de pulmón de células pequeñas)
  • NSCLC en etapa 4 o SCLC en etapa extensa
  • Enfermedad recién diagnosticada sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Inclusión de Mujeres y Minorías Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A (muestra de sangre única)

Las muestras de sangre se recolectarán de pacientes elegibles solo una vez al inicio. Estas muestras se procesarán inmediatamente para CTC y xenoinjertos derivados de CTC.

Para las cohortes A y B: los pacientes pueden participar en ambas cohortes simultáneamente o solo en una cohorte por preferencia del paciente.

La sangre entera se recolectará utilizando procedimientos estándar de flebotomía.
Cohorte B (múltiples muestras de sangre)
Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes elegibles al inicio, justo antes del inicio de la terapia. También se recolectarán muestras el día 1 de cada ciclo de terapia durante 4 ciclos (los ciclos típicos son 21 días para quimioterapia, 28 días para terapia dirigida y 14 días para terapia inmunológica). En el momento de iniciar la pausa del tratamiento, se recogerán muestras de sangre. Durante la pausa del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 semanas con estudios por imágenes y se recolectarán muestras de sangre en cada visita. En el momento de la progresión de la enfermedad, en caso de que el paciente reciba la mejor atención de apoyo, la última extracción de sangre será en el momento de esta decisión, ya que es poco probable que se realicen más estudios de imágenes en el futuro. Si se descubre que un paciente tiene progresión de la enfermedad mientras está en terapia activa, la siguiente extracción de sangre será el primer día de la siguiente terapia y el momento de las extracciones de sangre posteriores dependerá del tipo de terapia que reciba el paciente.
La sangre entera se recolectará utilizando procedimientos estándar de flebotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad de nuevos inhibidores de la reparación del ADN en función de las mutaciones de reparación del ADN detectadas en muestras de CTC
Periodo de tiempo: Base
Todos los análisis se realizarán por grupo de enfermedad (es decir, NSCLC y SCLC). Para el objetivo principal, se generarán xenoinjertos derivados de CTC y se analizarán los CTC para detectar defectos de reparación del ADN y se utilizarán para evaluar la actividad de nuevos inhibidores de la reparación del ADN. Examinaremos las CTC por grupo [defecto de ADN específico (sí o no), tratado frente a no tratado] mediante histogramas y compararemos los grupos estadísticamente mediante pruebas t de Satterthwaite de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,050.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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