Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen (CTC) bij longkanker

21 april 2026 bijgewerkt door: Shadia Jalal
Het primaire doel van deze studie is om xenotransplantaten van circulerende tumorcellen (CTC) vast te stellen en de activiteit van nieuwe DNA-reparatieremmers te beoordelen als een functie van DNA-reparatiemutaties die worden gedetecteerd in CTC-monsters (DNA-reparatietherapie personaliseren).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn 2 cohorten voor dit onderzoek. Cohort A & Cohort B zijn voor patiënten. Patiënten kunnen tegelijkertijd aan beide cohorten deelnemen, of slechts aan één cohort per patiëntvoorkeur.

De onderzoekers verwachten dat de meeste patiënten die deelnemen aan cohort B ook zullen deelnemen aan cohort A, omdat cohort A bij aanvang slechts een eenmalige bloedafname vereist.

Cohort A: 20 patiënten met NSCLC en 20 patiënten met SCLC. Bij in aanmerking komende patiënten zullen slechts één keer bloedmonsters worden afgenomen bij baseline. Deze monsters worden onmiddellijk verwerkt voor CTC's en van CTC afgeleide xenotransplantaten.

Cohort B: 15 patiënten met NSCLC en 15 patiënten met SCLC. Bloedmonsters zullen worden verzameld van in aanmerking komende patiënten bij baseline net voor aanvang van de therapie. Er zullen ook monsters worden verzameld op dag 1 van elke therapiecyclus gedurende 4 cycli (typische cycli zijn 21 dagen voor chemotherapie, 28 dagen voor gerichte therapie en 14 dagen voor immuuntherapie). Op het moment dat de behandeling wordt onderbroken, worden er bloedmonsters afgenomen. Tijdens de onderbreking van de behandeling worden de patiënten elke 6-12 weken gevolgd met beeldvormende onderzoeken en nemen we bij elk bezoek bloedmonsters af. Als de patiënt de beste ondersteunende zorg krijgt op het moment van ziekteprogressie, zal de laatste bloedafname plaatsvinden op het moment van deze beslissing, aangezien er in de toekomst waarschijnlijk geen verdere beeldvormingsonderzoeken zullen plaatsvinden. Als blijkt dat een patiënt ziekteprogressie heeft tijdens actieve therapie, zal de volgende bloedafname plaatsvinden op de eerste dag van de volgende therapie en het tijdstip van volgende bloedafname zal afhangen van het type therapie dat de patiënt krijgt. Het doel is om te bepalen of CTC-belasting of CTC-belasting symptomen, respons en terugkeer van de ziekte voorspelt.

Voor cohorten A en B: Onderzoekers zullen er alles aan doen om de bloedafname zo te timen dat deze samenvalt met de bloedafname voor therapeutische doeleinden om ongemak tot een minimum te beperken. Het verzamelen van bloedmonsters vindt plaats in de polikliniek of tijdens de opname (in het IUSCCC, het Indiana University Hospital of het Eskenazi-ziekenhuis). Patiënten kunnen tegelijkertijd aan beide cohorten deelnemen, of slechts aan één cohort per patiëntvoorkeur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 2 cohorten inschrijven voor deze studie. Cohort A & Cohort B zijn voor patiënten. Patiënten kunnen tegelijkertijd aan beide cohorten deelnemen, of slechts aan één cohort per patiëntvoorkeur. We verwachten dat de meeste patiënten die deelnemen aan cohort B ook zullen deelnemen aan cohort A, omdat cohort A bij aanvang slechts een eenmalige bloedafname vereist.

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort A (eenmalig bloedmonster) & Cohort B (meerdere bloedmonsters)

  • Histologisch of cytologisch bevestigde longkanker (zowel niet-kleincellige longkanker als kleincellige longkanker zijn toegestaan)
  • Fase 4 NSCLC of extensief-stadium SCLC
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte zonder voorafgaande systemische therapie voor gevorderde ziekte Opmerking: Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie of eerdere chemoradiotherapie hebben gekregen voor longkanker in een vroeger stadium, worden toegelaten als de behandeling ≥3 maanden is voltooid.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Inclusie van vrouwen en minderheden Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A (eenmalig bloedmonster)

Bij in aanmerking komende patiënten zullen slechts één keer bloedmonsters worden afgenomen bij baseline. Deze monsters worden onmiddellijk verwerkt voor CTC's en van CTC afgeleide xenotransplantaten.

Voor cohorten A en B: patiënten kunnen tegelijkertijd aan beide cohorten deelnemen, of slechts aan één cohort per patiëntvoorkeur.
Ander: Bloedafname
Volbloed zal worden verzameld met behulp van standaard flebotomieprocedures
Cohort B (meerdere bloedmonsters)
Bloedmonsters zullen worden verzameld van in aanmerking komende patiënten bij baseline net voor aanvang van de therapie. Er zullen ook monsters worden verzameld op dag 1 van elke therapiecyclus gedurende 4 cycli (typische cycli zijn 21 dagen voor chemotherapie, 28 dagen voor gerichte therapie en 14 dagen voor immuuntherapie). Op het moment dat de behandeling wordt onderbroken, worden er bloedmonsters afgenomen. Tijdens de onderbreking van de behandeling worden de patiënten elke 6-12 weken gevolgd met beeldvormende onderzoeken en nemen we bij elk bezoek bloedmonsters af. Als de patiënt de beste ondersteunende zorg krijgt op het moment van ziekteprogressie, zal de laatste bloedafname plaatsvinden op het moment van deze beslissing, aangezien er in de toekomst waarschijnlijk geen verdere beeldvormingsonderzoeken zullen plaatsvinden. Als blijkt dat een patiënt ziekteprogressie heeft tijdens actieve therapie, zal de volgende bloedafname plaatsvinden op de eerste dag van de volgende therapie en het tijdstip van volgende bloedafname zal afhangen van het type therapie dat de patiënt krijgt.
Ander: Bloedafname
Volbloed zal worden verzameld met behulp van standaard flebotomieprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de activiteit van nieuwe DNA-reparatieremmers als functie van DNA-reparatiemutaties gedetecteerd in CTC-monsters
Tijdsspanne: Basislijn
Alle analyses worden uitgevoerd per ziektegroep (d.w.z. NSCLC en SCLC). Voor het primaire doel zullen CTC-afgeleide xenotransplantaten worden gegenereerd en CTC's worden geanalyseerd op DNA-reparatiedefecten en gebruikt om de activiteit van nieuwe DNA-reparatieremmers te evalueren. We zullen CTC's per groep bekijken [specifiek DNA-defect (ja of nee), behandeld versus onbehandeld] met behulp van histogrammen en groepen statistisch vergelijken met behulp van twee Satterthwaite-t-testen met een tweezijdig significantieniveau van 0,050.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shadia Jalal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadia Jalal, MBBS, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0567
  • 1512076915 (Andere identificatie: Indiana University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren